医用X射线诊断设备产品技术审评规范

附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2023年修订版）本指导原则意在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料旳准备及撰写，同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。

本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）旳一般规定，申请人应根据产品旳详细特性确定其中内容与否合用，若不合用，需详细论述理由及对应旳科学根据，并根据产品旳详细特性对注册申报资料旳内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用旳指导文献，不波及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有可以满足法规规定旳其他措施，也可以采用，但应提供详细旳研究资料和验证资料。

应在遵照有关法规旳前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、原则体系及目前认知水平下制定旳，伴随法规、原则体系旳不停完善和科学技术旳不停发展，本指导原则有关内容也将适时进行调整。

一、合用范围本指导原则合用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

二、技术审查要点（一）产品名称旳规定产品旳名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、原则等有关法规、规范性文献旳规定。

1.X射线诊断设备以公布旳国标、行业原则以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范旳名称。

2.X射线诊断设备旳种类划分医用X射线诊断设备由于构造、功能、特性不一样，种类划分比较复杂，常用种类划分状况如下：2.1按构造划分根据不一样旳构造可划分为便携式、移动式、固定式。

2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

（二）产品旳构造和构成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目旳旳不一样，构造和构成往往也不一样，但就整体而论，重要由三部分构成，包括：1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。

附件医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用X 射线诊断设备（第三类）同品种临床评价资料提供参考。

本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于管理类别为III类的医用血管造影X射线机、移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、肢体锥形束计算机体层摄影设备。

按现行《医疗器械分类目录》[1]，上述产品分类编码均属于06-01。

其中，移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机均已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》[2]（简称《目录》），本指导原则适用于《目录》以外的具有数字化体层摄影功能的移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机的同品种临床评价工作，具有数字化体层摄影功能的移动式O形/G形臂X射线机亦可参照本指导原则的适用要求进行临床评价。

本指导原则涉及的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备内容是对已发布《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》[3]《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价技术审查指导原则》[4]相关内容的修订。

注册申请人需全面评价产品的硬件、软件的功能。

X射线防护类产品技术审评规范附件6：X射线防护类产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合X射线防护类产品的特点，为规范X 射线防护类产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为I类，类代号为6834的医用射线防护用品、装置。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品防护的部位或形式为依据，如“X射线防护帽”，“X射线防护屏”等。

（二）产品的结构组成该类产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料及其他辅助材料组成。

（三）产品适用的相关标准X射线防护用品根据产品自身特点适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．GB16757-1997 X射线防护服；3．YY/T0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具；４．YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定；５．YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：防护玻璃板；6．YY0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具；7．YY0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件；8．YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件；注：以上标准适用最新版本。

企业应根据自身产品参考所适用的标准。

（四）产品的预期用途该类产品用于在特定X射线管电压下屏蔽X射线，或降低人体（人体的某部位）接受的辐射剂量。

（如：XX产品适用于在X 射线管电压150kV以下降低人体的XX部位所接受的辐射剂量）（五）产品的主要风险该类产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。

（见表1）表1主要危害（六）产品的主要技术指标1．材料要求：（1）与人体接触的材料应满足有关生物相容性的要求。

用于防护服的材料应柔软，表面材料应防水，易清洗。

X射线诊断设备产品注册技术审查指导原则一、注册技术审查原则：1.风险管理：在注册技术审查中要对产品的设计、制造过程和使用风险进行评估和管理。

通过分析和评估产品可能存在的风险及其危害，采取相应的风险控制措施，确保产品的安全性。

2.技术要求：对X射线诊断设备的技术性能和质量要求进行明确和规范，涉及到产品的物理特性、技术指标、适应性能和可靠性等方面。

这些要求应该基于国家相关标准和规范，确保产品的质量和性能满足临床实际需求。

3.临床评价：注册技术审查要求进行临床评价，评估产品在临床使用中的安全性和有效性。

临床评价应该是科学可靠的，包括评估临床试验的设计和结果，评估患者的安全和临床诊断效果。

4.技术文档：注册技术审查需要对产品的技术文档进行审查，包括产品设计文件、技术规范、制造工艺文件、用户手册等。

技术文档应该完整、规范、准确，包含产品的所有必要信息，使审查人员能够全面评估产品的安全性和有效性。

5.监督检查：注册技术审查不仅仅是一次性的过程，对于已经获得注册证书的产品还需要进行定期的监督检查。

监督检查的目的是确保产品在市场上的持续安全和有效，及时发现并处理可能存在的问题。

二、注册技术审查的流程：1.申请提交：申请人将注册申请文件提交给相关部门。

申请文件应包括产品的技术文档、临床试验数据和其他必要的申请材料。

2.初审和受理：相关部门对申请文件进行初步审核，确认申请材料齐全和符合法规要求，受理注册申请。

3.技术审查：相关部门对申请文件进行全面审查，评估产品的安全性、有效性和质量。

技术审查包括对技术文档、临床试验数据和其它相关信息的评价。

4.现场检查：对于特定产品，可能需要进行现场检查，以确保产品设计、制造和质量管理体系符合要求。

5.评审和决定：相关部门组织评审会议，对技术审查结果进行评议和决定是否批准注册。

6.发放注册证书：经过评审通过的申请将获得注册证书，证明产品获得了注册资格。

注册证书将颁发给申请人。

7.监督检查：已经获得注册证书的产品将进行定期的监督检查，以确保产品在市场上的持续安全和有效。

S121医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(医用X射线诊断设备〔第三类〕注册技术审查指导原那么〔2021年修订版〕本指导原那么旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备〔第三类〕注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原那么是对医用X射线诊断设备〔第三类〕的一样要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也能够采纳，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。

本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原那么相关内容也将适时进行调整。

本指导原那么是国家食品药品监督治理局2020年公布的«医用X射线诊断设备〔第三类〕产品注册技术审查指导原那么»的修订版。

本次修订要紧涉及以下内容：〔一〕按照«关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告»〔国家食品药品监督治理总局公告2021年第43号〕的要求重新设置章节。

〔二〕修订了本指导原那么的适用范畴。

〔三〕将原技术资料修改为综述资料。

〔四〕增加了研究资料的具体要求。

〔五〕按照«医疗器械临床评判技术指导原那么»修改了临床评判相关要求。

〔六〕增加了用于介入操作的设备的临床试验要求。

〔七〕增加了产品技术要求的内容。

〔八〕修改了注册单元划分要求。

一、范畴本指导原那么适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统〔第三类〕和移动式C形臂X射线机〔第三类〕。

产品的分类编码为6830。

二、综述资料〔一〕工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。

附件1：医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二零一五年十月一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。

三、申报资料要求及说明（一）综述资料1、概述产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。

产品的分类编码为6830。

产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。

2、产品描述（1）工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。

（2）结构组成和主要功能应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：①整机总体构造的详细描述。

应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。

系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。

不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用）。

②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。

核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。

X射线诊断设备注册技术审查指导原则X射线诊断设备是医疗领域重要的技术设备，致力于快速、准确地检测、诊断和治疗疾病。

为了保障患者和医护人员的安全以及设备的质量和可靠性，X射线诊断设备必须经过注册和技术审查。

下面是X射线诊断设备注册技术审查的指导原则。

一、注册和技术审查的目标1.保障人身安全：X射线诊断设备使用过程中可能会对患者和医护人员的身体健康产生一定的危害，所以必须对设备进行注册和技术审查，以确保设备的安全性和可靠性。

2.促进医疗质量提高：注册和技术审查可以促使制造商对设备的设计、生产和售后服务进行优化，提高设备的质量和性能，从而提高医疗服务的质量。

3.维护市场秩序：注册和技术审查可以制定统一的技术标准和要求，防止低质量或伪劣产品进入市场，保护消费者权益，维护市场的健康发展。

二、注册和技术审查的程序1.设备注册：制造商在将X射线诊断设备投放市场之前，必须向相关的行政部门提交注册材料，包括设备的技术规格书、安全性能测试报告、质量管理体系证书等，申请注册。

2.技术审查：相关的行政部门负责对提交的注册材料进行审查，主要包括对设备的结构、功能以及安全性能的评估和审核。

审查期间，行政部门可以要求制造商提供更多的技术资料，并进行相关的测试和验收。

3.审查结果：行政部门根据对设备的技术审查结果，可以决定是否给予设备注册证书。

如果设备符合技术标准和要求，且具有较高的安全性能和质量可靠性，将会颁发注册证书，允许设备上市销售和使用。

三、注册和技术审查的原则1.安全性原则：X射线诊断设备的安全性是最基本的要求，应当符合国家相关的安全标准和要求，确保设备在正常使用过程中对患者和医护人员的辐射剂量低于国家规定的限值。

2.性能原则：X射线诊断设备的性能是设备推广和使用的关键，应当具备较高的图像质量、灵敏度、分辨率等基础性能，能够满足对不同疾病和病情的诊断需求。

3.维修和维护原则：X射线诊断设备的维修和维护是保障设备正常运行和延长使用寿命的关键。

附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实与细化。

本指导原则是供申请人与审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料与验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善与科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类第63 页目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

2.X射线诊断设备的种类划分医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

（二）产品的结构与组成一套X射线诊断设备因其容量大小与使用目的的不同，结构与组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：1.X射线发生装置包括X射线源组件与高压发生器等。

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)附件3X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

2.X射线诊断设备的种类划分医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：2.1按结构划分根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

2.2按使用功能划分按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

（二）产品的结构和组成一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：1.X射线发生装置包括X射线源组件和高压发生器等。

含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则医用诊断X射线设备是一种常见且重要的医疗设备，被广泛应用于儿科诊断中。

为了确保医用诊断X射线设备的安全性和有效性，各国都设立了相应的注册审查机制。

下面将介绍一些含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查的指导原则。

1.安全性评价：安全性是医用诊断X射线设备注册审查的首要考虑因素。

该设备必须符合国家或地区的相关安全标准和要求，确保在正常使用条件下不对患儿造成损害。

审查机构会对设备的辐射安全性能、电气安全性能、机械安全性能等进行评估。

2.图像质量评价：医用诊断X射线设备需要提供高质量的图像，以便医生准确诊断。

审查机构会对设备的图像分辨率、对比度、噪声水平等指标进行评估，确保图像质量达到应有的标准。

3.剂量评价：儿童对辐射敏感，因此医用诊断X射线设备在儿科应用中需要控制剂量，并确保尽可能降低辐射暴露。

审查机构会评估设备的剂量水平，包括光子剂量和电子剂量，并与国家或地区的剂量限制要求进行比较。

4.产品性能评价：医用诊断X射线设备的性能评价是注册审查的重要内容。

审查机构会评估设备的技术指标，如成像模式、扫描速度、重构算法等，并与国家或地区的相关指标进行比较。

5.人机工程评价：儿科患者通常无法配合检查，因此医用诊断X射线设备的人机工程设计尤为重要。

审查机构会评估设备的易用性、人机交互界面的设计、操作步骤的简易性等指标，以确保设备能够方便、准确地完成检查任务。

6.数据管理评价：医用诊断X射线设备产生的数据需要进行有效的管理和存储，以供医生进行后续分析和诊断。

审查机构会评估设备的数据管理系统，包括数据存储容量、数据传输方式、数据安全等，确保设备符合国家或地区的数据管理要求。

7.设备质量管理评价：医用诊断X射线设备的质量管理是保证设备正常运行和持续性的关键。

审查机构会评估设备的质量管理体系，包括设备维护和校准、设备故障报告和修复、设备备件管理等，确保设备能够长期保持良好的工作状态。