3药品研发与CTD格式申报资料

CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

临床试验资料（文件夹名）案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。

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（三）存在的主要问题
1. 2. 3. 4. 5. 6. 研究的目标不明确 申报工艺的大生产可行性 杂质的控制 研究的系统性 自我评价与完善 申报资料质量差
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1.研究的目标不明确
• 药品研发的目标 目标药品质量概况（QTPP）：需考虑到如给药 途径，剂型，生物利用度，规格和稳定性等内 容；创新药研发的目标。 药品的关键质量属性（CQA）：以使那些对药 品质量有影响的药品特性能得以研究和控制； 国内仿制药研发的不足之处。实例 确定原料药、辅料等的关键质量属性，并选择 要达到药品预期质量所用的辅料类型和用量；
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起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
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国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
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（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流

果（包括f2相似因子的比较 ）、批分析 汇总表、包材的相容性研究 • 生产工艺：详略要求、主要设备的技术 参数、大生产规模的要求（10倍以内） 、工艺验证的要求与内容 • 稳定性：中试以上规模的样品、使用中 的稳定性、上市后的稳定性承诺与方案
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。
Roche(Switzerl <0.1% and)
<0.1%
Standard Organics(India
)
<0.1% <0.1% <0.2%
Dong Wha(Korea)
<0.17% 0.17%
China 1 <0.1% 0.95%
0.95%
药品研发--CTD格式申报 资料
2020年4月20日星期一
一、CTD格式申报资料
（一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景
（二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点
（一）背景介绍
1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求
（一）背景介绍
1.国外背景情况
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
• 基于问题的审评模式 • 模板实例 • 该模式的特点 • 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问
题 • 采用该模式的益处 • 对申办人：指导研发、规范申报资料 • 对审评者：保证审评质量、提高效率
• 国内申报情况（均不含补充资料）
• 部
梯度 244nm 杂质对
洗脱
照品法
限度
特定杂质
4个， 0.1~0.3%
非特 定 杂质
0.1%
总杂 质

附件1CTD格式申报资料提交要求（药学部分：原料药）目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。

3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。

如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。