CTD格式申报资料

CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

临床试验资料（文件夹名）案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。

CTD申报资料注册分类:化药六类 CTD资料*********CTD格式申报资料一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准第 1 页共 36 页注册分类:化药六类 CTD资料 3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成(1)本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。

表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准60 69.40 填充剂中国药典2010年版微晶纤维素26 30.08 填充剂中国药典2010年版淀粉0.52 适量黏合剂中国药典2010年版第 2 页共 36 页注册分类:化药六类 CTD资料********* 50 35.71 活性成分中国药典2010年版2.5 1.79 二氧化硅助流剂中国药典2010年版(2)本品无专用溶剂。

*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。

表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。

（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。

3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。

ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人:XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)目录3。

2。

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1 剂型及产品组成。

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2.P.2 产品开发。

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1 处方组成。

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1 原料药。

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2 辅料 ..。

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5 3.2。

P.2.2 制剂研究。

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2.P.2.2.1 处方开发过程 ..。

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2.3 生产工艺的开发。

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2.4 包装材料/容器。

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3.P.2.5 相容性 .。

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3 生产。

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..233。

药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g）资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称：XXX制药有限公司研究机构地址：XXXXXXXXX研究机构主要研究者：XXX研究机构电话：XXX注册申请联系人姓名：XXX原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人：XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (3)3.2.P.2 产品开发 (4)3.2.P.2.1 处方组成 (4)3.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (5)3.2.P.2.2 制剂研究 (5)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (5)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (20)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (23)2.3.P.2.5 相容性 (23)3.2.P.3 生产 (23)3.2.P.3.1生产商 (23)3.2.P.3.2批处方 (23)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (24)3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (25)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (26)3.2.P.4 原辅料的控制 (31)3.2.P.5 制剂的质量控制 (31)3.2.P.5.1质量标准 (31)3.2.P.5.2 分析方法 (31)3.2.P.5.3 分析方法的验证 (34)3.2.P.5.4 批检验报告 (93)3.2.P.5.5 杂质分析 (97)3.2.P.6 对照品 (100)3.2.P.7 稳定性 (101)3.2.P.7.1稳定性总结 (101)3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (102)3.2.P.7.3 稳定性数据 (102)申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。

CTD 格式申报资料撰写要求〔原料药〕一、目录原料药根本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商生产工艺和过程控制物料控制要点步骤和中间体的控制工艺考据和议论生产工艺的开发特点判断结构和理化性质杂质原料药的质量控制质量标准解析方法解析方法的考据批检验报告质量标准拟定依照比较品包装资料和容器牢固性牢固性总结上市后牢固性承诺和牢固性方案牢固性数据二、申报资料正文及撰写要求根本信息药品名称供给原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘〔 CAS〕号以及其他名称〔包括外国药典收载的名称〕。

结构供给原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。

理化性质供给原料药的物理和化学性质〔一般本源于药典和默克索引等〕，详细包括以下信息：性状(如外观，颜色，物理状态) ；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态〔如多晶型、溶剂化物、或水合物〕，粒度等。

生产信息生产商生产商的名称〔必然要写全称〕、地点、、以及生产场所的地点、、等。

生产工艺和过程控制〔1〕工艺流程图：按合成步骤供给工艺流程图，注明工艺参数和所用溶剂。

如为化学合成的原料药，还应供给其化学反响式，其中应包括初步原料、中间体、所用反响试剂的分子式、分子量、化学结构式。

（2〕工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反响物料的投料量及各步收率范围，明确要点生产步骤、要点工艺参数以及中间体的质控指标。

（3〕生产设备：供给主要和特别设备的型号及技术参数。

（4〕说明大生产的拟定批量范围。

物料控制依照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料〔如初步物料、反响试剂、溶剂、催化剂等〕，并说明所使用的步骤。

比方以下：物料控制信息物料名称质量标准生产商使用步骤供给以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或供给内控标准〔包括工程、检测方法和限度〕，并供给必要的方法学考据资料。

关于要点的初步原料，尚需依照相关技术指导原那么、技术要求供给其制备工艺资料。

CTD申报资料模版*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。

表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉626适69.4030.080.52填充剂填充剂中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。

（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。

3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。

CTD申报资料模版1. 介绍本文档提供了CTD申报资料的模版，帮助申请人编写CTD 申报资料。

CTD，即Common Technical Document，是国际上通用的药品注册申报文档格式。

CTD申报资料是药品注册申请的核心文档，用于向药品监管机构提交药品的安全性、有效性和质量等相关信息。

2. CTD申报资料的结构与内容CTD申报资料包含5个模块，分别是：质量部分（Quality）、非临床部分（Nonclinical）、临床部分（Clinical）、申请人概述部分（Applicant’s Overview）和审核员概述部分（Module 5）。

2.1 质量部分质量部分包括了药品的质量控制和生产工艺方面的信息，主要内容包括：•药品的质量规范（Specifications）•药品的制造工艺（Manufacturing Process）•药品的成分（Composition）•药品的稳定性研究（Stability Studies）•药品的包装和标签（Packaging and labeling）2.2 非临床部分非临床部分包含了药物的非临床研究数据，主要内容包括：•药物的药理学和毒理学研究（Pharmacology and Toxicology Studies）•药物代谢与药物动力学研究（Metabolism and Pharmacokinetics Studies）2.3 临床部分临床部分包含了药物的临床试验数据，主要内容包括：•临床试验设计（Clinical Trial Design）•临床试验结果（Clinical Trial Results）•药物在人群中的疗效（Efficacy）•药物的安全性（Safety）2.4 申请人概述部分申请人概述部分是申请人对药物的总结和解释，主要内容包括：•药物的概述和用途（Overview and Uses of the Drug）•为什么该药物是安全和有效的（Why the Drug is Safe and Effective）•药物的剂量和给药途径（Dosage andAdministration）•药物的不良反应（Adverse Reactions）2.5 审核员概述部分审核员概述部分是药品审评机构对申请资料的总结和评价，主要内容包括：•药物的总结和评价（Summary and Assessment of the Drug）•对申请人的要求和建议（Recommendations for the Applicant）•对药物的批准或拒绝的意见（Opinion on Approval or Rejection of the Drug）3. 编写CTD申报资料的注意事项在编写CTD申报资料时，需要注意以下几点：•按照CTD的结构和内容编写，确保包含了所有必要的信息。

制剂CTD格式申报资料1、2、3、5.1类3.2.P 制剂3.2.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：依次编号，下同）：单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

3.2.P.2产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。

3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如原研药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与原研药品的质量特性对比研究结果（需说明原研药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。

3.2.P.2.2.2 制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。

*********CTD格式申报资料一、目录3. 2. P. 1 剂型及产品组成3. 2. P. 2 产品开发3. 2. P. 2. 1 处方组成3. 2. P.2. 1. 1 原料药3. 2. P.2. 1. 2 辅料3.2.P.2.2制剂研究3. 2. P.2. 2. 1 处方开发过程3. 2. P.2. 2. 2 制剂相关特性3.2.P.2. 3 生产工艺的开发3. 2P. 2. 3. 1 小试工艺筛选3. 2P. 2. 3. 2 中试生产工艺筛选3. 2P, 2. 3. 3 生产工艺总结3. 2P. 2. 3. 4关键工艺参数控制3. 2P. 2. 3. 5 生产工艺变化汇总3. 2P. 2. 3. 6 批分析汇总3. 2. P. 2. 4 包装材料/容器 3. 2. P. 2. 5 相容性3. 2. P. 3 生产3. 2. P. 3. 1 生产商3. 2.P. 3. 2 批处方3. 2. P. 3. 3 生产工艺和工艺控制3. 2. P. 3. 4 关键步骤和中间体的控制3. 2. P. 3.5 工艺验证和评价3. 2. P. 4 原辅料的控制3. 2. P. 5 制剂的质量控制3. 2. P. 5. 1 质量标准3. 2. P. 5.2 分析方法3. 2. P. 5. 3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P. 5. 5 杂质分析3. 2. P. 5. 6 质量标准制定依据3. 2. P. 6 对照品3. 2. P. 7稳定性3. 2. P. 7. 1 稳定性总结3. 2. P. 7. 2 上市后的稳定性研究方案及承诺3. 2. P. 7. 3 稳定性数据二、申报资料正文3. 2. P. 1剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg,单位剂量产品的处方组成, 各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2. P. 1。

表3. 2. P. 1产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素60 69. 40 填充剂中国药典2010年版淀粉26 30. 08 填充剂中国药典2010年版适量0. 52 黏合剂中国药典2010年版********* 50 35.71 活性成分中国药典2010年版二氧化硅 2.5 1.79 助流剂中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。

CTD格式申报资料（原料药）最新版本CTD格式申报资料撰写要求（原料药）⼀、⽬录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 ⽣产信息3.2.S.2.1 ⽣产商3.2.S.2.2 ⽣产⼯艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 ⼯艺验证和评价3.2.S.2.6 ⽣产⼯艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析⽅法3.2.S.4.3 分析⽅法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性⽅案3.2.S.7.3 稳定性数据⼆、申报资料正⽂及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英⽂通⽤名、化学名，化学⽂摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。

3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分⼦式、分⼦量，如有⽴体结构和多晶型现象应特别说明。

3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（⼀般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜⾊，物理状态)；熔点或沸点；⽐旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将⽤于制剂⽣产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或⽔合物），粒度等。

3.2.S.2 ⽣产信息3.2.S.2.1⽣产商⽣产商的名称（⼀定要写全称）、地址、电话、传真以及⽣产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 ⽣产⼯艺和过程控制（1）⼯艺流程图：按合成步骤提供⼯艺流程图，标明⼯艺参数和所⽤溶剂。

CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。

3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。

3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。

如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。

*********C T D格式申报资料一、目录剂型及产品组成产品开发处方组成原料药辅料制剂研究处方开发过程制剂相关特性生产工艺的开发包装材料/容器相容性生产生产商批处方生产工艺和工艺控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价原辅料的控制制剂的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告杂质分析质量标准制定依据对照品稳定性 稳定性总结上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据二、申报资料正文剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg ，单位剂量产品的处方组成，各（2）本品无专用溶剂。

（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。

产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。

于1998年进入我国，商品名为“*********”。

我公司以“*********”为对照药品，研制了*********片，规格为50mg ，按照国家药品注册分类，属于化学药第6类已有国家标准品种。

处方组成 原料药*********化学名称为： 化学结构式为： 分子式： 分子量：*********为白色或类白色无定形粉末，在水中极易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中极成 分 用量 百分重量作用 执行标准 微晶纤维素淀粉6026适量填充剂 填充剂 黏合剂中国药典2010年版 中国药典2010年版 中国药典2010年版********* 二氧化硅50活性成分 助流剂中国药典2010年版 中国药典2010年版微溶解，在乙腈和丙酮中不溶。

本品应密封、避光、在阴凉处保存。

辅料“*********”处方中所用的辅料为：微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、二氧化硅。

本品处方参照“*********”，除加入粘合剂羟丙甲基纤维素外，其他辅料均与上市对照药“*********”一致，辅料相容性试验结果显示羟丙甲基纤维素对活性成分无明显影响。

制剂研究处方开发过程为尽量保证研制品与上市药品安全、有效性一致，我们对上市样品进行了全面的考察及评价，并全面考察原料的性质。

CTD格式申报资料(原料药) CTD 格式申报资料撰写要求(原料药)一、目录原料药基本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商生产工艺和过程控制物料控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发特性鉴定结构和理化性质杂质原料药的质量控制质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告质量标准制定依据对照品包装材料和容器稳定性稳定性总结上市后稳定性承诺和稳定性方案稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求基本信息药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS )号以及其它名称(包括国外药典收载的名称) 。

结构提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明。

理化性质提供原料药的物理和化学性质 (一般来源于药典和默克索引等) , 具体包括如下信息:性状 (如外观,颜色,物理状态 ) ;熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液 pH, 分配系数,解离常数, 将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物) ,粒度等。

生产信息生产商生产商的名称(一定要写全称) 、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

生产工艺和过程控制(1)工艺流程图:按合成步骤提供工艺流程图,标明工艺参数和所用溶剂。

如为化学合成的原料药, 还应提供其化学反应式, 其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。

(2)工艺描述:按工艺流程来描述工艺操作,以注册批为代表,列明各反应物料的投料量及各步收率范围,明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。

(3)生产设备:提供主要和特殊设备的型号及技术参数。

(4)说明大生产的拟定批量范围。

物料控制按照工艺流程图中的工序,以表格的形式列明生产中用到的所有物料(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等) ,并说明所使用的步骤。

示例如下:物料控制信息提供以上物料的质量控制信息, 明确引用标准, 或提供内控标准 (包括项目、检测方法和限度) ,并提供必要的方法学验证资料。