最新CTD格式申报资料汇总

CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

临床试验资料（文件夹名）案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。

参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。

3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。

如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。

例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；铝塑泡罩包装，组成为：PVC/铝、PVC/PE/PVDC/铝、PVC/PVDC/铝；复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。

注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。

CTD格式申报资料撰写要求（原料药)一、目录3.2.S 原料药3。

2.S.1 基本信息3.2.S。

1.1 药品名称3。

2.S。

1.2 结构3。

2.S。

1。

3 理化性质3。

2。

S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3。

2。

S。

2.2生产工艺和过程控制3。

2.S。

2。

3物料控制3。

2。

S.2.4关键步骤和中间体的控制3。

2.S。

2.5工艺验证和评价3。

2.S。

2。

6生产工艺的开发3。

2。

S。

3 特性鉴定3.2.S。

3。

1结构和理化性质3。

2。

S.3.2杂质3。

2。

S.4 原料药的质量控制3.2.S。

4。

1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4。

3分析方法的验证3。

2。

S.4。

4批检验报告3。

2.S.4.5质量标准制定依据3.2。

S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3。

2。

S.7稳定性3。

2.S。

7。

1稳定性总结3。

2.S。

7。

2上市后稳定性承诺和稳定性方案3。

2.S。

7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2。

S.1 基本信息3.2。

S。

1。

1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS)号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）.3。

2。

S.1。

2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明.3。

2。

S。

1。

3 理化性质提供原料药的物理和化学性质(一般来源于药典和默克索引等)，具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态);熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数,将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。

3.2。

S.2 生产信息3。

2。

S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2。

S.2。

2 生产工艺和过程控制(1)工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。

如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式,其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。

CTD申报资料模版1. 介绍本文档提供了CTD申报资料的模版，帮助申请人编写CTD 申报资料。

CTD，即Common Technical Document，是国际上通用的药品注册申报文档格式。

CTD申报资料是药品注册申请的核心文档，用于向药品监管机构提交药品的安全性、有效性和质量等相关信息。

2. CTD申报资料的结构与内容CTD申报资料包含5个模块，分别是：质量部分（Quality）、非临床部分（Nonclinical）、临床部分（Clinical）、申请人概述部分（Applicant’s Overview）和审核员概述部分（Module 5）。

2.1 质量部分质量部分包括了药品的质量控制和生产工艺方面的信息，主要内容包括：•药品的质量规范（Specifications）•药品的制造工艺（Manufacturing Process）•药品的成分（Composition）•药品的稳定性研究（Stability Studies）•药品的包装和标签（Packaging and labeling）2.2 非临床部分非临床部分包含了药物的非临床研究数据，主要内容包括：•药物的药理学和毒理学研究（Pharmacology and Toxicology Studies）•药物代谢与药物动力学研究（Metabolism and Pharmacokinetics Studies）2.3 临床部分临床部分包含了药物的临床试验数据，主要内容包括：•临床试验设计（Clinical Trial Design）•临床试验结果（Clinical Trial Results）•药物在人群中的疗效（Efficacy）•药物的安全性（Safety）2.4 申请人概述部分申请人概述部分是申请人对药物的总结和解释，主要内容包括：•药物的概述和用途（Overview and Uses of the Drug）•为什么该药物是安全和有效的（Why the Drug is Safe and Effective）•药物的剂量和给药途径（Dosage andAdministration）•药物的不良反应（Adverse Reactions）2.5 审核员概述部分审核员概述部分是药品审评机构对申请资料的总结和评价，主要内容包括：•药物的总结和评价（Summary and Assessment of the Drug）•对申请人的要求和建议（Recommendations for the Applicant）•对药物的批准或拒绝的意见（Opinion on Approval or Rejection of the Drug）3. 编写CTD申报资料的注意事项在编写CTD申报资料时，需要注意以下几点：•按照CTD的结构和内容编写，确保包含了所有必要的信息。

CTD格式共性问题及申报资料全目录1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。

2. 定义2.1 “甲方”指合同签订方 A 公司。

2.2 “乙方”指合同签订方 B 公司。

3. 申报资料要求3.1 申报资料的组织和格式应符合国家相关法律法规和行业标准规定，以CTD （Common Technical Document）格式为基础。

3.2 甲方作为申请人，应按照CTD格式的要求提供以下申报资料：3.2.1 摘要提供申请的简要描述，包括产品名称、适应症、剂量等基本信息。

3.2.2 说明书提供产品的详细说明，包括药物成分、质量标准、适应症、剂量使用方法等相关信息。

3.2.3 质量文件提供产品的质量控制文件，包括药材和药品的质量标准、质量控制方法等。

3.2.4 临床试验资料提供产品的临床试验数据和药效研究报告，包括研究设计、试验结果、副作用等相关信息。

3.2.5 不良反应报告提供产品的不良反应报告，包括临床试验及市场上的不良事件报告。

3.2.6 生产工艺文件提供产品的生产工艺文件，包括生产工艺流程、原料选择、操作方法等。

3.3 乙方作为技术提供方，应协助甲方整理、审查和提交申报资料，并确保资料的准确性和完整性。

4. 保密条款甲方和乙方对于本合同项下所有的申报资料保持机密，并采取必要的措施保护资料的安全。

5. 条款变更除非双方协商一致，本合同条款不得进行任何修改或变更。

6. 解决争议本合同如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向所在法院提起诉讼。

7. 生效日期和期限本合同自双方盖章之日起生效，有效期为三年。

甲方（盖章）：________________ 乙方（盖章）：________________签署日期：___________________1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。

CTD申报资料模版1. 引言本文档旨在为CTD（药物临床试验数据）申报提供一个标准化的资料模板，以便帮助申请人整理和准备相关文件。

本模板按照国家药监局的要求进行编写，并参考了相关指南和标准。

2. 资料清单下面是CTD申报资料的清单：1.申请表2.药物研究概况3.临床研究计划4.药物化学和药学附件5.其他相关附件3. 申请表在申请表中，需要填写以下信息：•申请人信息：包括申请人姓名、单位、联系方式等。

•药物信息：包括药物名称、剂型、规格、批号等。

•申报内容：包括申报的研究阶段、测试目标、研究计划等。

•相关声明：包括研究过程中的伦理和合规问题的声明。

4. 药物研究概况药物研究概况需要提供以下信息：•药物研究的背景和目的•相关研究基础和先行研究•临床试验方案的设计和方法•参与者招募和纳入标准•数据收集和统计分析方法•预期研究结果5. 临床研究计划临床研究计划需要提供以下信息：•研究设计与方法：包括研究类型、研究中心、样本大小、随机化方案等。

•研究过程的伦理和合规问题：包括伦理委员会审查、知情同意和机密保护等问题。

•数据收集和管理：包括数据收集时间点、数据管理计划等。

•统计分析计划：包括主要的统计分析方法和假设检验等。

6. 药物化学和药学附件药物化学和药学附件需要提供以下信息：•药物的化学结构和化学性质•药物的制备方法和工艺•药物的质量标准和分析方法（如鉴别、含量测定等）•药物的稳定性研究和储存条件7. 其他相关附件除了上述资料，申请人还需要提供其他相关附件，如：•急救方案和不良事件报告•临床试验结果和分析报告•相关专家和机构的鉴定或推荐信•其他与申报相关的文件8. 结论本文档提供了一个CTD申报资料的模版，帮助申请人整理和准备相关文件。

申请人应根据具体情况进行调整和补充，以确保申报资料的完整和准确。

努力准备好CTD申报资料，将有助于快速获得批准，并推动药物研究的进展。

注意：本文所提供的模版仅供参考，申请人需要根据实际需求和相关法规进行适当的调整和修改。

CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。

3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。

3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。

如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。