有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。

10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。

11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。

医疗器械生产企业质量管理体系程序文件第一部分：总则第一条本程序文件的编制目的是为了规范医疗器械生产企业的质量管理工作，确保产品的质量符合国家相关的法律法规和标准要求，保障用户的人身安全和健康。

第二条医疗器械生产企业应制定并严格执行质量管理体系，确保质量管理工作符合国家相关的法律法规和标准要求。

第三条本程序文件适用于医疗器械生产企业的质量管理工作。

第二部分：质量管理体系的建立与运行第四条医疗器械生产企业应建立质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量工作制度等。

第五条医疗器械生产企业应定期对质量管理体系进行评审，并进行必要的修订和完善。

第六条医疗器械生产企业应制定并执行质量管理计划，确保质量管理工作有序进行。

第七条医疗器械生产企业应制定并执行质量控制方案，对产品从原材料采购到生产加工、装配、检验和包装等环节进行质量控制，确保产品的质量稳定。

第八条医疗器械生产企业应建立和完善质量记录，包括生产记录、检验记录、质量问题记录等。

第九条医疗器械生产企业应建立并执行不良品处理程序，对不合格产品进行退货、复查、返工等处理。

第十条医疗器械生产企业应建立并执行投诉处理程序，对用户的投诉进行及时调查和处理，并采取必要的改正措施。

第三部分：质量保证与质量控制第十一条医疗器械生产企业应建立并执行产品质量保证体系，包括质量保证计划、质量保证文件、质量记录等。

第十二条医疗器械生产企业应建立并执行质量审核程序，对质量管理体系的有效性进行审核。

第十三条医疗器械生产企业应建立并执行供应商质量管理程序，对供应商进行评价和管理。

第十四条医疗器械生产企业应建立并执行设备管理程序，对生产设备进行定期检验和维护，并记录设备的使用情况和维护记录。

第十五条医疗器械生产企业应建立并执行产品验证程序，对产品的性能和安全进行验证。

第四部分：质量改进与持续改进第十六条医疗器械生产企业应建立并执行不断改进程序，对质量管理体系、产品和流程进行不断改进。

XX-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。

5.内容：5.1. 定义5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。

5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。

5.2.质量记录填写5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。

5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。

5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。

5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。

5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。

5.3.质量记录的保存和管理。

5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。

5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。

5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。

5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。

5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。

5.4.1.质量管理制度与考核记录。

5.4.2.质量管理文件。

5.4.3. 医疗器械购进记录。

5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。

5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。

5.4.6.医疗器械入库验收记录。

1.目的规范公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作，确保公司质量管理文件的有效性。

2.适用范围适用于公司医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。

3.依据《医疗器械文件、资料、记录及凭证管理制度》4.职责4.1 质量管理部负责医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁工作。

4.2 质量管理部部长负责指导、监督医疗器械质量管理文件的发放、收回、销毁。

4.3 质量管理文件的使用部门负责作废文件的接收保管、回收交接。

5.内容：5.1文件发放5.1.1质量管理部负责按照总经理批准的文件发放范围统计发放份数，留足存档数量，安排印制文件。

5.1.2将印制好需要发放的质量管理文件进行发放前登记，确定文件的发放对象、发放数量5.1.3质量管理文件的发放计划表报经质量管理部长签字同意后，质量管理员将文件送交接收部门。

5.1.4 质量管理文件接收人接收文件时在《质量管理文件发放登记表》“收件人”栏目签名。

5.1.5 文件发放完毕，《质量管理文件发放登记表》由质量管理部文件发放人员归档保存，同时作为该文件需要回收时的依据。

5.1.6 在发放修订版本文件时，质量管理部文件发放人员必须同时将前一版本的旧文件收回，避免在工作现场同时出现二个或二个以上不同版本的文件。

5.1.7 《质量管理文件发放登记表》应保存至该文件收回为止。

5.2 文件收回5.2.1质量管理文件过期、更新、作废时由质量管理部启动收回工作。

5.2.2质量管理文件的回收计划报经质量管理部长签字同意后，质量管理员根据文件的原发放记录，向文件的使用部门收回文件。

5.2.3 文件收回交接时，交接人应在《质量管理文件收回登记表》和使用部门的保管记录上签名。

5.2.4 对遗失不能收回的文件，由使用部门负责人签字确认，并保证不得再继续使用。

5.2.5 文件收回完毕，质量管理部文件收回人员清点收回的文件，《质量管理文件收回登记表》由质量管理部归档保存。

5.2.6 收回的作废质量管理文件封存于质量管理部资料室，等待销毁处理。

2020年ISO13485医疗器械质量管理体系程序文件汇编2020年ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件汇编内含26个程序文件+记录表格目录文件管理程序 (6)记录管理程序 (17)人力资源管理程序 (25)内部审核管理程序 (32)管理评审管理程序 (40)标识和可追溯性管理程序 (48)不合格品管理程序 (53)不良事件监测报告和忠告性通知管理程序 (63)采购管理程序 (78)产品监视和测量管理程序 (90)持续改进管理程序 (94)风险分析管理程序 (107)工作环境与污染控制管理程序 (114)监视和测量设备管理程序 (128)纠正和预防措施管理程序 (138)灭菌过程管理程序 (152)设计和开发管理程序 (158)生产和服务提供管理程序 (162)数据分析管理程序 (168)临床资料汇编管理程序 (173)生物兼容性试验管理程序 (176)顾客信息反馈管理程序 (182)抱怨处理管理程序 (186)报告监管机构管理程序 (198)包装验证管理程序 (201)产品防护管理程序 (204)文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。

3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。

3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。

目录封面1页医疗器械质量管理体系文件发布令2页医疗器械质量方针3页组织机构图4页目录5-8页前言9页第一部分医疗器械质量管理制度一、质量管理体系文件管理制度10-13页二、质量方针和目标管理制度14页三、质量风险管理制度15-16页四、质量否决权管理制度17-19页五、质量信息管理制度20-21页六、首营企业和首营品种审核管理制度22-23页七、采购管理制度24-25页八、收货管理制度26页九、验收管理制度27-28页十、储存保管管理制度29-30页十一、养护管理制度31-32页十二、出库复核管理制度33-34页十三、配送及运输管理制度35页十四、记录和凭证管理制度36-37页十五、有效期管理制度38-39页十六、不合格医疗器械确认报告及报损销毁管理制度40页十七、召回、追回管理制度41-43页十八、质量查询管理制度44页十九、质量事故管理制度45-46页二十、质量投诉管理制度47页二十一、不良反应报告管理制度48-50页二十二、人员教育培训管理制度51-52页二十三、环境卫生和人员健康状况管理制度53-54页二十四、设施设备维护管理制度55-56页二十五、设施设备验证及校准管理制度57-60页二十六、盘点管理制度61页二十七、安全管理制度62-63页二十八、计算机系统管理制度64-66页二十九、计算机数据与记录管理制度67-68页三十、装卸、搬运、堆垛及在库区内转运管理制度69-71页三十一、销售及售后服务管理制度72-73页三十二、质量管理制度执行情况考核管理制度74页三十三、质量体系审核管理制度75-76页三十四、陈列管理制度77页三十五、客户资质审核审批管理制度78-79页三十六、冷藏医疗器械管理制度80-86页三十七、进口医疗器械管理制度87页三十八、直调医疗器械管理制度88-89页三十九、销售、购进退货医疗器械管理制度90-91页四十、质量追踪溯源制度92-93页四十一、质量管理自查制度94-95页第二部分医疗器械质量管理职责一、法定代表人质量管理职责96-97页二、企业负责人质量管理职责98页三、质量负责人质量管理职责99-100页四、质管部质量管理职责101-102页五、质管部负责人岗位职责103-104页六、质量管理员岗位职责105页七、验收员岗位职责106-107页八、业务部质量管理职责108页九、业务部负责人岗位职责109页十、采购员岗位职责110页十一、销售员岗位职责111页十二、售后专员岗位职责112页十三、仓储部质量管理职责113-114页十四、仓储部负责人岗位职责115页十五、收货员（保管员）岗位职责116页十六、养护员岗位职责117页十七、开票员（出库复核员）岗位职责118页十八、保管员岗位职责119-120页十九、复核员、发货员（保管员）岗位职责121-122页二十、送货员（运输员）岗位职责123页二十一、驾驶员（运输员）岗位职责124页二十二、行政部质量管理职责125-126页二十三、行政部负责人岗位职责127页二十四、信息管理员岗位职责128-129页二十五、财务部质量管理职责130-131页二十六、财务部负责人岗位职责132页二十七、会计员岗位职责133-134页二十八、出纳员岗位职责135页第三部分医疗器械质量管理操作程序一、质量管理文件起草、修订、审批、撤销操作程序136-137页二、首营企业审批操作程序138-139页三、首营品种审批操作程序140-141页四、采购操作程序142-143页五、收货操作程序144-145页六、验收操作程序146-149页七、入库储存操作程序150页八、复核拼箱操作程序151页九、发货操作程序152页十、运输操作程序153页十一、盘点操作程序154页十二、养护操作程序155-156页十三、销售出库操作程序157-158页十四、不合格医疗器械确认报告及报损销毁操作程序159-162页十五、召回、追回操作程序163-164页十六、质量查询、投诉处理操作程序165-167页十七、风险控制管理操作程序168-171页十八、计算机系统操作程序172-174页十九、设施设备保管与维护操作程序175-176页二十、出库复核操作程序177-178页二十一、退货操作程序179-180页第一部分医疗器械质量管理制度一.目的：为描述对所有医疗器械质量管理体系文件的控制流程，规范质量管理文件的管理。

医疗器械验收控制程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。

2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。

4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。

5.内容：
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。

5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产
企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。

5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。

1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。

2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。

3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。

3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。

在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。

3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。

3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。

4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。

4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。

4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。

4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。

第二章质量管理的规定第一节采购第1条采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

第2条首营企业按有关管理制度办理审批手续。

第3条对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

第4条对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

第5条根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

第6条相同品名、规格的产品应择厂、择优、择信誉好、售后有保障、就近进货。

第二节验收第7条产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

第8条公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

第9条验收时应在待检区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

第10条验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

第11条验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

第12条对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

第三节贮存第13条保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

第14条对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进产品的验收程序进行验收。

第15条验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

第四节销售第16条企业对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章和授权书。

2020年最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(说明：本文为word格式，下载后可自由编辑)目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。

文件管理程序1 目的为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系文件的现行有效版本，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于公司确保ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系有效、适宜、充分运行所需文件的管理。

3 定义3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；②、产品规范；③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；④、测量和监视的程序；⑤、适当时，安装的求；⑥、适当时，服务程序。

3.2 受控文件：指受文件控制中心控制发行的内部和外来重要质量文件、管理文件、基础文件、项目文件和技术文件；3.3 非受控文件：除受控文件外之文件，如非工作类信件、传真、参考资料等。

4 职责和权限4.1 最高管理者4.1.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册。

4.2 总经理4.2.1负责批准颁布ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系程序文件，负责组织ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册的审核。

4.3 文控中心4.3.1负责公司所有文件的收发、归档和文件格式的审批。

4.4 品管部4.4.1负责组织体系文件的编写，审核管理体系程序文件及支持性文件。

4.5 各相关部门4.5.1负责工作范围内有关程序文件及支持性文件的编写和所持文件的管理。

5 作业流程5.1文件的起草编写、审核与批准5.1.1 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系手册由品管部组织编写，部门负责人审核，最高管理者批准发布。

5.1.2程序文件由品管部组织各相关部门编写并审核，由总经理批准发布。

5.1.3作业文件由相关部门编写，报本部门主管领导审核，总经理审批发布。

5.2管理体系文件编号。

2020年医疗器械经营质量管理制度（政府官方版）医疗器械经营质量管理制度1.质量管理机构（质量管理人员）职责YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020 2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理文件管理程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012 2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序二、医疗器械经营质量工作程序目录一、医疗器械经营质量管理制度编号：YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

质量记录、票据及凭证管理制度一、目的1.1为保证医疗器械质量工作的规范性、跟踪性及完整性，制定本管理制度，以加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效。

二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1质管部负责相关质量记录的收集、管理与控制。

3.2适用于所有医疗器械经营活动环节，包括医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等，各部门负责相关质量记录的建立，保证其真实、完整、完善、可追溯。

四、记录4.1记录要求4.1.1真实性：记录必须真实反映医疗器械经营管理的实际情况。

4.1.2准确性：记录内容必须准确无误，不得有虚假或误导性信息。

4.1.3完整性：记录必须完整无缺，不得有遗漏或缺失部分。

4.1.4可追溯性：记录应具有可追溯性，能够追溯到医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节。

4.1.5规范性：记录格式应统一规范，便于查阅和管理。

4.2记录管理4.2.1填写与审核：记录应由相应岗位的人员负责填写，并经部门主管或质量管理人员审核确认。

4.2.2整理与归档：记录应定期整理，并按规定归档保存。

归档记录应分类清晰、易于检索。

4.2.3保存期限：记录的保存期限应符合国家相关法律法规的要求。

一般来说，进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应永久保存。

具体保存期限参照下表：4.2.4记录档案的更改：记录作为客观证据一般不允许更改，如有放行后的记录内容存在不实或错误，可用“划改”的方法进行标注，即双划线标注，在其就近处写上正确的内容，并由更改人签名并标明更改日期。

4.2.5保密与安全：记录应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。

涉及商业秘密的记录应采取保密措施。

五、票据及凭证5.1 本制度中的票据及凭证主要指出入库票据、购销票据与所有涉及产品质量问题凭证。

5.2 我司医疗器械购销与出入库作业应当依照合法票据操作，并建立出入库记录、购销记录，做到票、帐、货三者相符。

医疗器械质量记录和凭证管理制度1。

目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证.2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。

3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。

4. 内容4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。

4.1。

1 负责组织质量及凭证的起草、审核,统一编号、修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作, 编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。

4.1.2负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。

4.1。

3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。

4。

1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理,确保达到符合性、全面性真实性的要求。

4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。

4.3 质量记录、凭证及其保存形式。

4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5光盘等形式记录和保存.4。

3。

2 凭证应以票据形式记录和保存。

4.4 质量记录的标识及存档.4.4。

1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。

4。

4。

2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。

4。

4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。

4。

5 质量记录的填写4。

5.1有关记录和凭证的填写要及时、真实,严格按照制度要求逐项如实填写完整,不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

有关记录人员应签全名。

4.5。

2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。

医疗器械有关记录和凭
证管理规定
Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
如东县第三人民医院
关于耗材、器械有关记录和凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监
督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的
管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整
理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由设备科编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。

具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和使用部门领用凭证。

（二）购进医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和使用部门领用凭证应妥善保管。

六、分管院长、设备科、财务科负责对记录和凭证的审核工作，对其
中不符合要求的提出改进意见。

医疗器械收货控制程序（2020年医疗器械质量管理体系⽂件）医疗器械收货控制程序（2020年医疗器械质量管理体系⽂件）1.⽬的：规范医疗器械收货⼯作，确保器械质量。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》、等法律法规。

3.范围：适⽤于公司医疗器械收货全过程的质量控制。

4.职责：公司保管员对本程序实施负责。

5.内容：5.1.医疗器械到货时，应根据医疗器械不同类别和特性，在规定时限内对照医疗器械采购记录和随货同⾏单（票）进⾏查验，做到票、账、货相符。

5.1.1.收货⼈员应当查验医疗器械随货同⾏单（票）等相关资料，没有随货同⾏单（票）或随货同⾏单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货；5.1.2.收货⼈员应当对照随货同⾏单（票）与采购记录内容进⾏核对，如随货同⾏单（票）中供货单位、⽣产⼚商、名称、规格、数量、收货单位、收货⼈、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进⾏处理；5.1.3.采购部门应当与供货单位核实随货同⾏单（票）相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同⾏单（票）内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同⾏单（票）后，收货⼈员⽅可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购⼿续，采购记录与医疗器械随货同⾏单（票）数量⼀致后, 收货⼈员⽅可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门进⾏处理。

5.2.医疗器械到货时，应当对医疗器械的运输⽅式、运输⼯具和运输状况进⾏检查核实。

5.2.1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有⾬淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；5.2.2.应当根据运输单据所载明的启运⽇期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；5.2.3.供货⽅委托运输医疗器械的，企业应当向供货单位索要委托运输医疗器械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输⽅式、承运单位、车牌号、驾驶⼈员姓名等内容，不⼀致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理；5.3.3.将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电⼦监管码的医疗器械应将条码朝外码放，便于进⾏扫描和采集。

医疗器械资质审核程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）1.目的：建立资质审核工作程序，规范对供销客户企业的审核工作，保证医疗器械产品质量,特制定本程序。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本程序规定了医疗器械供销客户资质审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械供销客户的资质审核工作。

4.职责：医疗器械经营部、质量管理部对本程序的实施负责。

5.内容：5.1.医疗器械购销员根据市场需要购销医疗器械时，应履行以下程序：5.1.1.对于医疗器械生产或经营企业应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料：5.1.1.1.《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》副本或《医疗机构执业证》复印件；5.1.1.2. 《税务登记证》和《组织机构代码证》副本复印件；5.1.1.3. 相关印章印模、随货同行单（票）样式；5.1.1.4.开户户名、开户银行及账号；5.1.1.5. 加盖供销单位法人印章或签名的法人授权委托书，应载明授权购销的品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；5.1.1.6. 购销人员身份证复印件；5.1.1.7. 售后质量服务承诺书。

5.1.2.购销员进入XXXX系统填写《医疗器械首营企业审批表》，由经营部长签署意见后附上述有关资料，交质管部负责人审核，质量副总审批同意后方可作为合格客户开展业务。

5.2.质量管理部审查程序：5.2.1.审查资料是否完备。

5.2.2.审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购销医疗器械是否超出企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.2.3.必要时由质量管理部会同经营部进行实地考察,了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。