2010版GMP试题
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药品生产质量管理规范（GMP）考试试卷
说明
1、本试题满分为100分，考试时间为100分钟。
2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、简答题
3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分）
1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管
理负责人、和。
2、质量管理部门可以分别设立和。
3、主要固定管道应当标明内容物和。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，
对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的。
5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程
中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按
照洁净区的要求设置。
7、任何进入生产区的人员均应当按照规定。
8、GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在。
9、在GMP质量管理体系中，通常指的“人”是。
10、GMP自检作为公司中规定的条款之一。
二、单选题（本部分共15小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共15分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。
A. 2011年6月1日
B. 2011年5月1日
C. 2011年4月1日
D. 2011年3月1日
2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低
（）帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A. 20
B. 15
C.10
D.5
3、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。
A. 汉字
B. 拼音
C. 数字和（或）字母
D. 数字
4、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。
A. 注射用水
B. 纯化水
C. 饮用水
D. 原水
5、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的（）。
A. 验证
B. 生产
C. 检验
D. 记录
6、《药品生产质量管理规范》制定依据（）。
A．《中华人民共和国药品管理法》 B.《中国药典》
C．世界各国GMP D.《药品经营质量管理规范》
7、《药品生产质量管理规范》是药品（）的基本准则。
A．质量保证 B.生产和质量
C.工艺
D.工序
8、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
9、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4
B. 3
C.2
D.1
10、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设
备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 以上都不是
11、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
12、因质量原因退货和收回的药品，应当（）。
A.销毁
B.返工
C.退还药品经销商
D.上交药品行政管理部门
13、每一批药品均应当有（）签名批准放行。
A.仓库负责人
B.财务负责人
C.企业负责人
D.质量受权人
14、每批产品均应当有发运记录。
根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保存至药品有效期后（）。
A．1个月 B．一年 C．2年 D．6个月15、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( )报告。
A．质量部 B．上级主管部门
C．当地药品监督管理部门 D．分销商及医院
三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合
的原则。
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量
符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
3、批生产记录的每一页应当标注产品的。
A. 规格
B. 数量
C. 名称
D. 批号
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有。
A．质量标准 B．操作规程
C．设备运行记录 D．稳定性考察报告
5、培训目的与作用是：
A、满足企业战略发展的需要
B、满足企业年度计划的需要
C、满足职位技能标准的需要
D、满足员工职业生涯发展的需要
四、判断题（本部分共15小题，每题1分，共15分，正确的打√，错误的打×）。
1、空气洁净度等级为30万级的洁净室尘粒粒径≥0.5（μm）应为：≤3,500,000 （）
2、人员动作时的发尘数，当人在洁净室坐下、站起时发尘数（粒径0.3~1μm个/分.人）为100万（）
3、30万级的洁净室换气次数（送风量）为≥15次/h （）
4、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作防维修保养，并能防止差错和减少污染。
（）
5、进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品。
（）
6、GMP认证对设备的要求，设备所使用的润滑剂、冷却剂对药品或容器构成污染是属于一般缺陷项（）
7、主要物料供应商变更，无须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。
（）
8、按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。
距离规定要求是：垛与垛的间距不少于10cm（）9、生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩，不包括袜子、鞋和护目镜等（）
10、文件管理指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、负责印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
（）11、生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）（）
12、物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）（）
13、在库产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供给客户属于一般质量事故（）
14、自检:即企业内部的质量管理评审，是指企业按照ISO9001:2000的要求对企业内部产品生产和质量管理进行检查。
（）
15、岗位SOP是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改（）
五、名词解释（本部分共5小题，每题4分，共20分）
1、警戒限度
2、纠偏限度
3、操作规程
4、返工
5、校准
六、简答题（本部分共2小题，每题5分，共25分）
1、实施GMP的目的是什么？
2、为什么要进行偏差管理？
3、什么是变更控制？
4、为什么要进行变更管理？
5、纠正与预防措施的概念是什么？。
