洁净区管理规定

人员进入洁净区管理制度
1、洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。

2、洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无关的物品。

3、进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。

4、离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。

严禁将洁净区工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内，待洗衣房工作清洗消毒后方可使用。

5、洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，不得有与生产无关的行为。

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

《GMP》中关于洁净室（区）的管理要求
一、洁净室（区）的一般管理要求
1、照度、湿度、相对湿度、静压差的要求
(1)主要工作室的照度宜为300勒克斯；温度应控制在18至26℃，相对湿度应控制在45至65%，特殊要求除外。

(2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。

2、空气、水池、地漏、管道等的要求
(1)进入洁净室的空气必须净化
(2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染
(3)各种管道、风口、灯具应避免出现不易清洁的部位。

3、墙壁、地面的要求
(1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。

(2)墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

4、进入洁净室的要求
(1)洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

(2)进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作。

(3)生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病、体表有伤者等不得从事直接接触药品的生产。

5、其它
(1)洁净室内设置的称量室和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。

(2)洁净室应与实验动物房、质量管理部门设置的各类化验室分开。

(3)十万级以上的洁净工作服应在相应的洁净室内洗涤、干燥、整理、必要时灭菌。

(4)不同洁净室之间有防止交叉污染的措施。

洁净区设施管理制度第一章总则第一条为了规范和加强洁净区设施的管理，提高洁净区设施的使用效率和保养水平，保障洁净区的洁净度和安全性，特制定本制度。

第二条本制度适用于洁净区内各类设施的管理和维护，具体包括但不限于洁净室、通风设备、过滤设备、输送设备等。

第三条洁净区管理部门应当依照本制度的规定，加强对洁净区设施的管理和维护工作，保证洁净区设施的正常运行。

第四条洁净区设施的管理应当遵循“安全、高效、环保、节能”的原则，采取科学有效的管理措施，不断完善洁净区设施管理工作。

第五条洁净区设施管理工作应当遵循国家相关法律法规的规定，保障洁净区设施的运行安全和环境卫生。

第六条洁净区设施管理部门应当制定完善的管理规章制度，保障洁净区设施管理工作的有序进行。

第二章设施管理组织第七条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理组织机构，明确责任分工，保证设施管理工作的高效运行。

第八条洁净区设施管理部门应当设立设施管理岗位，明确设施管理人员的职责和权限，保证设施管理工作的落实。

第九条洁净区设施管理部门应当定期进行设施管理人员的培训和考核，提高设施管理人员的业务水平和综合素质。

第十条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理档案，记录设施管理相关信息，为设施管理工作提供依据和参考。

第三章设施管理工作流程第十一条洁净区设施管理工作应当按照设施管理工作流程进行，具体包括设施巡检、设施维修、设施保养等环节。

第十二条设施巡检是设施管理工作的基础环节，设施管理人员应当定期进行设施巡检，及时发现和解决设施故障和问题。

第十三条设施维修是设施管理工作的重要环节，设施管理人员应当及时对设施进行维修，确保设施的正常运行。

第十四条设施保养是设施管理工作的必要环节，设施管理人员应当按照保养计划进行设施保养，延长设施的使用寿命。

第十五条洁净区设施管理部门应当建立设施管理档案，记录设施巡检、设施维修、设施保养等相关信息，做到有案可查。

第四章设施管理标准第十六条洁净区设施管理部门应当根据设施管理的特点和要求，制定并实施相应的设施管理标准，确保设施管理工作的规范进行。

企业洁净区管理制度第一章总则第一条为了加强企业洁净区管理，维护生产环境卫生，确保产品质量，保障员工健康，提高生产效率，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于企业生产车间、实验室、清洁区、洁净室等各类洁净区的管理。

第三条企业洁净区管理应遵循“预防为主、综合治理”的原则，强化现场管理，做到“分类管理、专人管理、制度管理”。

第四条按照洁净区不同用途和级别，划分不同的管理等级和管理标准，明确管理人员的职责和权限。

第五条本制度由企业洁净区管理委员会负责制定、执行、监督和检查。

第二章洁净区的划分和级别第六条按照洁净度要求，洁净区划分为不同级别，包括A级、B级、C级、D级四个级别。

第七条 A级洁净区适用于对产品质量要求极高的生产环境，必须具备高效的过滤净化设备和专业人员进行管理。

第八条 B级洁净区适用于对产品质量要求一般的生产环境，要求维护干净整洁、无杂物。

第九条 C级洁净区适用于对产品质量要求较低的生产环境，要求保持清洁、无垃圾。

第十条 D级洁净区适用于无特殊要求的生产环境，要求基本清洁、无明显污染。

第十一条各级别洁净区须在明显位置标识对应级别，设立进出口门禁，并配备必要的防尘防静电设备。

第三章洁净区的管理第十二条洁净区管理应设置专门负责的洁净区管理员，配备必要的防护用品，定期进行洁净区培训。

第十三条洁净区管理员应按照规定要求进行巡查、检查，发现问题及时整改，确保洁净区环境符合要求。

第十四条洁净区管理员应根据洁净区级别和用途，制定相应的洁净区使用和管理规定，加强对员工的管理和培训。

第十五条洁净区管理员应定期对洁净区进行检测，记录洁净度数据，建立档案，做好环境监测报告。

第四章洁净区的维护第十六条洁净区管理员应定期对洁净区设备、设施进行检查和维护，确保正常运转，降低故障率。

第十七条洁净区管理员应制定洁净区维护保养计划，定期对地面、墙壁、天花板、空调设备等进行清洁。

第十八条洁净区管理员应设置垃圾分类回收箱，指导员工正确处理废弃物，保持洁净区环境整洁。

洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。

为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。

下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。

第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。

第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。

第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。

第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。

第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。

第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。

第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。

第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。

第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。

第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。

第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。

第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。

第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。

第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。

第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。

第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。

第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。

第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。

洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。

三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。

2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。

四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。

2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。

3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。

4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。

五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。

2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。

3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。

4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。

六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。

2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。

3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。

七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。

2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。

3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。

八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。

洁净室的规章制度第一章总则第一条为了保证洁净室的正常运行，提高生产效率，减少产品缺陷率，确保产品质量，制定本规章制度。

第二条洁净室是一种特殊的生产环境，要求操作人员必须严格遵守相关规定，规章制度是保证洁净室运行的基本依据。

第三条本规章制度适用于洁净室的操作人员和管理人员，所有人员必须严格遵守。

第四条操作人员应当遵守洁净室相关规定，服从管理人员指挥，严守纪律，做到文明用语，井然有序。

第五条管理人员应当严格执行本规章制度，做到公正、公平、公开，确保洁净室的正常运行。

第六条任何违反规章制度情况的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。

第七条所有人员应当共同维护洁净室的正常运行，不得擅自更改任何设备和工艺流程。

第八条洁净室中，禁止吸烟、喧哗，禁止随意丢弃垃圾，保持环境整洁。

第九条进入洁净室前，必须进行必要的洁手操作，穿戴洁净服，并接受必要的培训和考核。

第二章洁净室的保洁规定第十条洁净室的保洁工作应当由专门的清洁人员负责，保持地面、墙壁、屋顶的洁净。

第十一条洁净室的工作台、操作台应做到定期清洁，保持操作台面干净整洁。

第十二条洁净室的通风设备要定期清洁，确保排风顺畅，不得有任何杂物堵塞。

第十三条洁净室的过滤器、空调设备要定期更换和清洁，以保证洁净室的正常运行。

第十四条洁净室内不得擅自更改或调整任何设备，如有需要，必须得到管理人员的批准。

第十五条洁净室内的设备、工具等应当分类摆放，保持整齐，方便操作人员使用。

第十六条洁净室内应当定期进行环境检测，确保洁净室的空气质量符合相关标准。

第十七条对于洁净室的保洁工作不力的人员，将按照相关规定给予相应的处罚和教育。

第十八条洁净室内的管道、电线等设施要定期检查，确保安全稳定运行。

第三章洁净室的操作规定第十九条操作人员在进入洁净室前，必须进行必要的准备工作，穿戴洁净服，并接受必要的培训。

第二十条操作人员在洁净室内必须严格遵守相关操作规程，不得擅自更改任何工艺流程。

第二十一条操作人员在操作过程中，必须保持高度注意力集中，注意安全防范。

第1篇第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业的洁净区管理，确保医疗器械产品质量安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，结合我国医疗器械生产实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内医疗器械生产企业的洁净区管理。

第三条洁净区是指医疗器械生产过程中，为防止污染、保证产品质量而设置的特定区域。

洁净区分为一般洁净区和无菌洁净区。

第四条医疗器械生产企业应当建立健全洁净区管理制度，确保洁净区符合相关法律法规和标准要求。

第二章洁净区分类及要求第五条洁净区分为一般洁净区和无菌洁净区。

第五条一般洁净区：1. 面积：一般洁净区面积应满足生产需求，并留有适当的空间用于操作和物料储存。

2. 温湿度：一般洁净区温度控制在18℃-26℃之间，相对湿度控制在40%-65%之间。

3. 压力梯度：一般洁净区应保持正压，与其他区域保持压力梯度，防止污染。

4. 空气净化：一般洁净区应使用高效空气过滤器（HEPA）净化空气，保证空气中微生物浓度符合要求。

5. 防尘措施：一般洁净区应采取防尘措施，如地面、墙壁、顶棚等采用易清洁、防静电材料。

6. 洁净度等级：一般洁净区洁净度等级不低于10万级。

第六条无菌洁净区：1. 面积：无菌洁净区面积应满足生产需求，并留有适当的空间用于操作和物料储存。

2. 温湿度：无菌洁净区温度控制在18℃-26℃之间，相对湿度控制在20%-60%之间。

3. 压力梯度：无菌洁净区应保持正压，与其他区域保持压力梯度，防止污染。

4. 空气净化：无菌洁净区应使用高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）净化空气，保证空气中微生物浓度符合要求。

5. 防尘措施：无菌洁净区应采取防尘措施，如地面、墙壁、顶棚等采用易清洁、防静电材料。

6. 洁净度等级：无菌洁净区洁净度等级不低于100级。

第三章洁净区设施与设备第七条洁净区设施与设备应满足以下要求：1. 洁净区应配备必要的基础设施，如照明、通风、排水、供电等。

洁净室使用管理规定一、概述洁净室是一种特殊的环境控制空间，用于进行对微小颗粒、微生物和有害物质等进行控制的实验、生产和加工等工作。

为了确保洁净室的正常运行和使用，制定了以下洁净室使用管理规定。

二、洁净室使用事项1.进入洁净室的人员必须按照规定的程序进行身份验证和入室手续，并佩戴规定的个人防护装备。

2.禁止在洁净室内吸烟、饮食、喝水以及吐痰等行为，严禁携带未经准许的物品进入洁净室。

3.在进入洁净室前，人员应进行必要的清洗及消毒，并更换洁净室专用的工作服和鞋套，确保无尘、无毛发以及无刺激性物质的残留。

4.使用洁净室内的设备和仪器，必须经过相关培训合格后方可操作。

使用完毕后，应及时清理、保养和归位。

5.洁净室内所有的废弃物、污染物和试验样品等必须按照规定的程序进行收集、处理和处置，严禁乱扔和随意处理。

三、洁净室空气质量管理1.洁净室内部空气质量应符合国家标准，并定期进行检测和评估。

如发现超出限值的情况，应立即采取纠正措施。

2.定期清理洁净室内的过滤器、空调设备和排风管道等，确保其正常运行和过滤效果。

3.对洁净室内的空气进行定期检测，并记录相关数据，包括温度、湿度、静压差、颗粒物浓度等。

4.在洁净室内进行实验、生产和加工工作时，应尽量减少活动时间和活动范围，以减少空气污染源。

四、洁净室设备管理1.管理人员应对洁净室内的设备进行定期检测、维护和保养，并建立设备档案。

2.对关键设备和仪器进行校准和验证，确保其在正常范围内运行和准确度。

3.禁止私自更改或移动洁净室内的设备和仪器，如有需要，应向相关负责人提出申请并获得批准。

五、洁净室清洁管理1.洁净室清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备和工作台等的清洁。

2.清洁工作应使用规定的清洁用品和消毒液，避免使用有害物质和对洁净室有污染风险的清洁产品。

3.清洁工作应按照规定的程序和时间进行，同时记录清洁工作的时间和内容，以备查验。

六、洁净室应急管理1.洁净室内应设立明确的应急通道和应急设备，并进行标识。

一、总则1. 为加强洁净区安全环保管理，保障生产安全，保护环境，提高产品质量，根据国家相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

2. 本制度适用于公司所有洁净区，包括生产区、实验室、仓储区等。

3. 洁净区安全环保管理应遵循“预防为主、防治结合、综合治理”的原则，确保安全生产和环境保护工作落到实处。

二、组织机构与职责1. 成立洁净区安全环保管理领导小组，负责洁净区安全环保工作的统筹规划、组织实施和监督考核。

2. 设立洁净区安全环保管理员，负责日常安全环保工作的监督、检查和整改。

3. 各部门负责人对本部门洁净区的安全环保工作负直接责任。

三、安全环保管理制度1. 洁净区设施设备管理（1）定期对洁净区设施设备进行检查、维护和保养，确保设备正常运行。

（2）严格执行设备操作规程，确保操作人员具备相应的操作技能。

2. 洁净区环境管理（1）保持洁净区清洁、卫生，定期进行消毒处理。

（2）严格控制洁净区温度、湿度、洁净度等环境参数，确保生产环境符合要求。

3. 物料管理（1）严格按照物料管理规定，对物料进行分类、存放，确保物料质量。

（2）加强物料出入库管理，做好记录，确保物料可追溯。

4. 安全生产管理（1）加强安全生产教育培训，提高员工安全意识。

（2）严格执行安全生产操作规程，确保生产过程安全。

（3）定期进行安全检查，及时发现并消除安全隐患。

5. 环境保护管理（1）加强废气、废水、固体废物等污染物排放管理，确保达标排放。

（2）建立健全环境监测制度，定期对污染物排放进行监测。

（3）积极开展环保技术改造，提高资源利用效率，降低污染物排放。

四、奖惩措施1. 对在安全环保工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。

2. 对违反安全环保规定，造成安全事故或环境污染的单位和个人，依法依规进行处罚。

五、附则1. 本制度由洁净区安全环保管理领导小组负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

洁净区净化管理制度范文洁净区净化管理制度第一章总则第一条为确保洁净区的环境质量，保障洁净区内工作人员的健康与安全，制定本制度。

第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员。

第三条洁净区的管理人员应切实履行管理职责，做好洁净区净化管理工作。

第四条洁净区应定期进行净化设备的维护与检修工作，确保设备正常运行。

第五条洁净区内禁止吸烟，禁止携带易燃易爆物品进入。

第六条洁净区内禁止将非相关物品带入，并禁止在洁净区内进食。

第七条洁净区的管理人员应对工作人员进行相关培训，并确保其掌握洁净区净化管理制度。

第八条洁净区的管理人员应加强对洁净区内环境的监测，确保洁净区满足设定的环境要求。

第九条洁净区的管理人员应对工作人员进行健康监测，发现异常情况应及时采取对应的应急措施。

第十条洁净区的净化管理工作应建立相应的记录和档案，并按照规定进行保存。

第二章洁净区的净化管理第十一条洁净区的净化管理应按照洁净度等级要求进行。

第十二条洁净区应配备相应的净化设备，并定期进行维护与检修。

第十三条洁净区净化设备的工作参数应符合规定要求，并进行定期校准。

第十四条洁净区内空气质量应符合相关标准，应定期对洁净区内空气进行测试。

第十五条洁净区内的粉尘、杂质和有害物质应符合相关标准，应进行定期检测。

第十六条洁净区的地面、墙壁、天花板等表面应保持清洁，定期进行擦拭和清洗。

第十七条洁净区内的排水系统应进行定期清理和维护，确保排水畅通。

第十八条洁净区内的噪声应控制在规定范围内，应定期进行噪声测试。

第十九条洁净区内的温度和湿度应符合相关标准，应定期进行温湿度测试。

第二十条洁净区的灭火设备应进行定期维护和检查，确保其正常工作。

第三章工作人员的管理第二十一条洁净区的工作人员应定期进行健康体检，发现异常情况应及时报告。

第二十二条洁净区的工作人员应按照规定进行洁净区内的工作，严禁擅自变更工作内容。

第二十三条洁净区的工作人员应掌握相关操作规程，并按照规程进行操作。

第二十四条洁净区的工作人员应遵守洁净区的净化管理制度，严禁违规行为。

目的：规范检验室洁净区的使用管理。

范围：适用于检验室洁净区的管理。

责任：QC、质检员对本规定的实施负责。

规定：1检验室洁净区的使用1.1人员进入洁净区的程序，按“人员进入洁净区更衣程序（SOP-CM-424-00）”执行。

1.2物品进入洁净区的程序。

1.2.1打开传递柜紫外光灯30min后，再打开传递柜外侧门，放进检验物品，关好柜门。

1.2.2打开传递柜内侧门，取出物品，关好柜门。

2检验室洁净区的清洁管理2.1洁净区应每天清洁一次，包括洁净内墙壁窗户及地面，操作台等表面。

2.2使用过的工具经清洁，消毒后放入规定地方保存。

2.3紫外灯应每周用湿布擦拭一次，去除积尘。

2.4清洁用的拖布、抹布不能用容易掉纤维的材料。

3检验室洁净区的消毒管理3.1洁净区使用二种消毒剂：75%酒精，0.1%新洁尔灭，二种消毒剂应轮换使用，每种使用一个星期，消毒剂的配制、使用应有记录。

3.2每次操作前应用消毒剂擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，然后开紫外灯杀菌同时开启超净工作台30分钟。

3.3每次操作前，同样用消毒剂擦手，然后才能开始操作。

检验室洁净区的管理第2页3.4每次操作完毕，用消毒剂擦拭台面，紫外灯杀菌半小时，记录紫外灯照射时间。

当紫外灯使用1000小时应更换。

3.6洁净区每月应进行沉降菌监测，将含有细菌培养基的培养皿在各监测点正向放置，打开盖子，暴露30分钟，然后盖上皿盖，放入30-35℃生化培养箱培养48小时后,观察结果,超出控制范围时应加强清洁消毒工作,必要时验证超净台的性能。

附：消毒紫外灯管使用记录消毒剂配制使用记录取样室、检验室洁净区温湿度和压差的监测记录。

1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。

2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。

3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。

4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。

4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

洁净生产区域管理规则1. 引言本文档旨在规范洁净生产区域的管理，以确保生产过程中的卫生与安全。

洁净生产区域是指生产过程中需要保持高度卫生标准的特定区域。

2. 洁净生产区域定义洁净生产区域是指在生产过程中需要控制污染物浓度、温度、湿度等因素的特定区域。

该区域应具备以下特点：- 空气质量优良，符合相关洁净度标准；- 无尘、无霉、无细菌等有害微生物；- 温度、湿度等环境参数稳定可控。

3. 洁净生产区域管理责任- 生产部门负责洁净生产区域的日常管理和维护；- 设备维护部门负责洁净生产区域设备及设施的维护；- 环境监测部门负责对洁净生产区域的环境参数进行定期监测。

4. 洁净生产区域管理规范4.1 入口控制- 洁净生产区域设立专门入口，禁止未经许可的人员进入；- 入口处应设有洁净区，人员需穿戴洁净服装、戴上洁净手套等个人防护用品。

4.2 空气过滤与净化- 洁净生产区域内应安装有效的空气过滤与净化设备，确保空气质量符合相关标准；- 定期更换过滤器，并进行记录。

4.3 清洁与消毒- 洁净生产区域应定期进行清洁和消毒，以保证卫生标准；- 使用符合标准的清洁剂和消毒剂，并按照规定的浓度和方法进行使用。

4.4 废物处理- 洁净生产区域产生的废物应按照相关规定进行分类、包装和处理；- 废物应妥善存放，并定期清理。

4.5 环境监测- 洁净生产区域的环境参数（如温度、湿度、洁净度等）应定期进行监测；- 监测结果应记录并及时处理异常情况。

5. 处罚措施对于违反洁净生产区域管理规定的人员，将按照公司相关规定给予相应处罚，包括但不限于警告、罚款、停工等。

6. 结论本文档旨在规范洁净生产区域的管理，确保生产过程中的卫生与安全。

各部门应严格按照规定执行管理措施，并定期进行检查与监测，确保洁净生产区域的正常运行。

以上为洁净生产区域管理规则的内容。

洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。

洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。

三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。

2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。

3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。

4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。

四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。

2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。

3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。

五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。

2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。

3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。

六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。

2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。

七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。

2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。

八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。

在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。

同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。

实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。

2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。

3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。

洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。

4.职责所有进入洁净区实验人员。

5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。

5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。

5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。

1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。

实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。

1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。

1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。

6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。