制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药公司洁净区管理制度一、目的与范围制定本制度的目的是确保洁净区的洁净度符合药品生产的要求，适用于公司所有涉及洁净区操作的员工及相关管理人员。

二、组织结构与责任（一）组织架构1. 成立专门的洁净区管理小组，负责制度的制定、执行及监督。

2. 指定专职或兼职的洁净区管理员，负责日常的洁净区管理工作。

（二）职责划分1. 管理层负责提供必要的资源支持，确保制度的顺利实施。

2. 洁净区管理员负责制定和修订管理制度，组织培训，监督执行情况。

3. 生产人员需遵守洁净区管理规定，正确使用洁净设备和个人防护用品。

三、环境监控（一）洁净度监测1. 定期对洁净区进行悬浮粒子和微生物的监测。

2. 监测结果应记录并评估，超出规定标准时，应及时采取措施进行处理。

（二）温湿度控制1. 维持洁净区内的温度和湿度在规定的范围内。

2. 定期检查和维护温湿度自动控制系统，确保其正常运行。

四、人员管理（一）培训与教育1. 对进入洁净区的人员进行专门的培训，包括洁净室的基本知识、操作规程等。

2. 定期组织考核，确保员工理解和掌握相关知识。

（二）着装规范1. 制定洁净区专用的工作服装和个人防护用品的使用规范。

2. 要求员工在进入洁净区前更换专用工作服，佩戴口罩、帽子等防护用品。

五、物料管理（一）物料进出管理1. 规定物料的进出流程，减少物料进出对洁净区环境的影响。

2. 设立专门的物料传递窗口，严格物料的消毒和清洁程序。

（二）废弃物处理1. 明确废弃物的分类、收集、存放和处理流程。

2. 定期清理洁净区内的废弃物，防止堆积和交叉污染。

六、设备管理（一）设备维护1. 定期对洁净区内的设备进行检查和维护，确保其正常运行。

2. 对于出现故障的设备，应及时修理或更换，避免影响生产。

（二）清洁消毒1. 制定设备的清洁和消毒计划，确保设备的清洁度。

2. 使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照正确的方法进行清洁和消毒。

七、异常处理（一）应急预案1. 制定洁净区突发事件的应急预案，包括停电、火灾等情况的处理措施。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

一、总则为保障制药车间的生产环境安全、卫生，预防药品污染，确保药品质量，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有制药车间的生产、清洁、维护等工作。

三、卫生管理职责1. 车间主任负责本车间卫生管理的全面工作，组织实施本制度的各项要求。

2. 生产班组长负责本班组卫生管理的具体工作，确保生产过程符合卫生要求。

3. 生产员工应遵守本制度，积极参与车间卫生管理工作。

四、卫生管理要求1. 车间环境（1）车间内应保持整洁、干净，无积尘、积垢。

（2）地面、墙壁、屋顶等应定期清洁、消毒，保持干燥。

（3）车间内不得存放与生产无关的物品，如食品、饮料等。

2. 设备与设施（1）生产设备、设施应保持完好，定期检查、维护，确保正常运行。

（2）设备表面应清洁，不得有残留物。

（3）设备操作间应保持清洁、卫生，不得有污染物。

3. 人员卫生（1）生产员工应穿戴符合规定的清洁工作服、帽、鞋等。

（2）进入车间前，应洗手、消毒，保持个人卫生。

（3）不得在车间内吸烟、饮食、吐痰、乱扔垃圾。

4. 生产过程卫生（1）生产过程应严格按照操作规程进行，防止污染。

（2）生产过程中，不得随意更换设备、工具，如需更换，应先清洁、消毒。

（3）生产过程中，应定期检查生产环境、设备、设施的卫生状况。

5. 清洁与消毒（1）车间内应设立清洁区域和消毒区域，明确划分。

（2）清洁、消毒工作应严格按照规定程序进行，确保效果。

（3）清洁、消毒用品应定期检查、更换，保证质量。

五、监督检查1. 车间主任应定期组织检查，确保本制度得到有效执行。

2. 生产班组长应负责本班组卫生管理工作的监督检查。

3. 生产员工应自觉遵守本制度，发现问题及时上报。

六、奖惩1. 对遵守本制度、积极做好卫生管理工作的个人和班组，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度、造成卫生问题或污染事故的个人和班组，给予批评、通报批评或处罚。

七、附则1. 本制度由车间主任负责解释。

洁净室工艺卫生管理规定1目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。

2 职责2.1洁净室工艺卫生管理由生技部负责2.2生产车间负责净化车间的清洁、消毒；2.3 品管部负责消毒剂的配制。

3程序3.1设备清洁3.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；3.1.2应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。

必要时，可以使用洗涤液，洗涤液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；3.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

3.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒。

3.2工装模具清洁3.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；3.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；3.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。

必要时，可以使用洗涤液，末道清洁应使用纯化水；3.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序；3.3工位器具清洁3.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒；清洗消毒方法：先用自来水初洗，然后用纯化水清洗，后加适量消毒液浸泡，最后用纯化水冲淋。

清洁后的工位器具应倒置存放于指定位置备用。

3.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复进入洁净室内使用的资格；3.3.1工位器具清洁消毒须在工位器具间进行。

3.4物料清洁3.4.1对于供应商在洁净车间生产的双层包装物料：在外包间脱外包，必须经由传递窗送入。

确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。

放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括制药厂洁净区工艺卫生管理制度是为了确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性而制定的一系列管理制度。

这些制度包括洁净区域的建设和维护、操作人员的培训和操作规程、设备的清洁和保养、原辅料的采购和存储、生产工艺的控制和验证等方面的内容。

首先，洁净区域的建设和维护是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的基础。

制药厂应根据产品的要求和生产工艺的需要，合理划分洁净区域，并对洁净区域进行必要的装修和设备配置，确保空气、水源、供电等环境条件的洁净和合格。

同时，还要定期进行洁净区域的清洁和消毒，以防止细菌、病毒等微生物的滋生和传播。

其次，操作人员的培训和操作规程是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要组成部分。

制药厂应对洁净区域的操作人员进行必要的培训，包括对洁净区域工艺卫生的要求、操作规程的内容和操作流程的培训，确保操作人员能够正确、规范地操作设备，掌握洁净区域的作业要求。

同时，还应建立相应的操作规程，明确洁净区域的操作要求和责任，规定何时、如何进行清洁和消毒，以确保操作人员能够按照规定的程序进行操作，避免操作不当而导致的交叉污染。

另外，设备的清洁和保养也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应定期对洁净区域的设备进行清洁和消毒，以防止设备内的污染物对产品的污染。

同时，还要定期进行设备的保养和修理，保证设备的正常运行和卫生状况。

此外，原辅料的采购和存储也是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的重要内容之一、制药厂应建立合格供应商的采购渠道，确保原辅料的质量符合要求。

并要对原辅料进行适当的标识和分类存储，以避免不同的原辅料交叉污染。

最后，生产工艺的控制和验证是制药厂洁净区工艺卫生管理制度的核心内容。

制药厂应建立适当的生产工艺控制系统，通过监测和调控关键参数，确保产品符合质量要求。

同时，还要对生产工艺进行验证，验证其在实际生产中的有效性和可靠性。

综上所述，制药厂洁净区工艺卫生管理制度旨在确保制药企业在生产过程中能够保持洁净环境，防止交叉污染，保证产品质量和安全性。

第一章总则第一条为确保制药生产车间的洁净度，保障产品质量，预防和控制交叉污染，特制定本制度。

第二条本制度适用于制药洁净生产车间的所有人员，包括管理人员、技术人员和操作人员。

第三条制药洁净生产车间应严格按照国家相关法律法规和行业标准执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

第二章车间环境与设施管理第四条车间环境应保持整洁、干净，温度、湿度、压力等参数应满足生产要求。

第五条车间内应设置必要的通风、照明、防尘、防虫设施，确保车间空气质量符合要求。

第六条车间地面、墙壁、屋顶、门窗等应定期清洁、消毒，保持无污垢、无霉斑。

第七条车间内的生产设备、管道、阀门等应定期检查、维护，确保正常运行。

第三章人员管理第八条车间工作人员应接受专业培训，掌握洁净生产车间的操作规程和安全知识。

第九条工作人员进入车间前应进行个人卫生处理，穿戴符合要求的洁净服、帽、鞋等防护用品。

第十条工作人员应按照规定的路线进入车间，不得在车间内随意走动、交谈。

第十一条工作人员应保持个人卫生，不得在车间内吸烟、饮食、化妆等。

第十二条工作人员应遵守操作规程，不得擅自更改生产参数和工艺流程。

第四章生产过程管理第十三条生产前应进行生产计划的编制和审核，确保生产计划的合理性和可行性。

第十四条生产过程中应严格控制生产参数，确保产品质量稳定。

第十五条生产过程中应进行质量检测，及时发现并处理质量问题。

第十六条生产过程中应做好生产记录，包括生产日期、时间、操作人员、生产批号、质量状况等。

第十七条生产过程中如发现异常情况，应立即停工并报告上级主管。

第五章交叉污染控制第十八条车间内应设置清洁区、准清洁区和非清洁区，严格区分生产区域。

第十九条车间内不得进行与生产无关的活动，如维修、清洁等。

第二十条车间内应设置缓冲间和淋浴间，供工作人员更换衣物和清洗。

第二十一条生产过程中应采取有效的隔离措施，防止交叉污染。

第六章消防安全第二十二条车间内应配备必要的消防设施，如灭火器、消防栓等。

制药生产车间卫生管理制度一、总则为了保证制药生产车间的卫生与安全，保护员工身体健康和保证产品的质量安全，特制定本制药生产车间卫生管理制度。

二、车间卫生管理责任1.生产车间卫生管理由车间主管负责，卫生管理人员协助完成。

2.车间主管应定期召开车间卫生例会，传达有关卫生管理要求，检查各项工作的完成情况，并及时解决问题。

三、车间卫生保洁1.生产车间应保持干燥、整洁，废弃物及时清理。

2.定期清洗车间地面、墙壁、天花板等设施，保持其干净整洁。

3.定期清洗车间工作台、工作台面等工作设施，保证工作环境清洁。

4.车间内必须设有垃圾箱，并定期清理、更换。

5.车间内禁止乱丢垃圾，垃圾应分类投放，并定期进行回收处理。

6.建立全员参与的车间卫生保洁考核制度，对车间成员的卫生保洁工作进行考核。

四、车间空气质量管理1.车间应保持良好的通风环境，定期清洗和检修通风设备，保证通风效果良好。

2.建立车间空气质量检测制度，定期监测车间空气质量，确保其符合国家卫生标准。

五、车间消毒管理1.定期开展车间消毒工作，消毒频次根据生产工艺和环境情况确定。

2.采用符合卫生要求的消毒剂进行消毒，消毒记录应详细记录消毒时间、消毒剂种类和浓度等信息。

六、车间设备卫生管理1.定期检查和清洗车间设备，保证其卫生洁净，避免交叉污染。

2.对于容易积尘和沾污的设备，应定期清洗擦拭，保持清洁状态。

3.对于进出车间的设备，应进行检疫处理，防止外部污染物进入制药生产车间。

七、车间卫生培训1.对新员工进行卫生培训，包括车间卫生管理措施、个人卫生要求等内容。

2.对车间成员定期进行卫生知识培训，提高其卫生意识和卫生管理水平。

八、车间卫生检查和评估1.车间主管应定期进行车间卫生检查，发现问题及时整改。

2.车间卫生检查应有相应的记录，并对检查结果进行评估和分析，提出改进意见。

3.车间卫生管理人员应随时接受日常监督和检查。

九、车间卫生事故处理1.发生车间卫生事故时，车间主管应立即采取措施进行抢救和处置，并及时向上级汇报。

制药厂洁净区工艺卫生管理规定概括制药厂洁净区工艺卫生管理规定概括Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明一、目的：建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、范围1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。

通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温湿度、压差进行控制和调节；2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。

4、洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。

1.目的建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。

2.范围洁净车间工艺卫生的管理与操作3.职责3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。

3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。

4.内容4.1 人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。

4.1.1 进入程序（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。

（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。

（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。

手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。

4.1.2退出程序（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。

（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。

4.1.3具体流程如下：4.2 进出洁净车间人员范围：4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。

4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。

4.3 进出洁净车间人员要求：4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。

洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。

4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。

4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。

4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。

药包厂洁净区管理制度篇一：洁净区卫生管理制度(JTMS0300100)一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。

二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。

三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。

四、正文：1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。

2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。

3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。

4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。

5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。

6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。

7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。

8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。

一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。

二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。

三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。

四、正文：1、对全体员工身体健康要求：1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗； 1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作；1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。

2、个人卫生：2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落； 2.2勤理发、剃须、剪指甲；2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。

2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行；2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。

3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生：3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。