无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸法)产品技术要求mairui

无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中无机磷(P)的浓度。

1.1包装规格1.1.1试剂：50mL×61.1.2试剂：60mL×51.1.3试剂：60mL×21.1.4试剂：80mL×21.2主要组成成分硫酸280mmol/LNaCl 150mmol/L钼酸铵0.9mmol/LTween-80 0.8%2.1外观试剂应为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度P试剂盒在波长340nm处测定试剂的吸光度值，应不大于0.5。

2.4分析灵敏度P试剂盒测试1.20mmol/L无机磷时，吸光度差值（△A）应不小于0.1。

2.5准确度用本公司P试剂盒和已上市公司P试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数(r2)应不小于0.95，在（0,1.20］mmol/L区间内，线性偏差应不超过±0.12mmol/L；在(1.20,6.46) mmol/L区间内，线性偏差应不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试（0.60±0.06）mmol/L、（1.20±0.12）mmol/L和（2.00±0.20）mmol/L 的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（1.20±0.12）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。

2.7线性范围P试剂盒在(0,6.46) mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.993；在（0,1.20］mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.12mmol/L；在(1.20,6.46)mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

在P试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。

无机磷测定试剂盒（磷钼酸还原法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中磷的含量。

1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量
净含量不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长405nm，37℃条件下, 试剂空白吸光度A≤0.5。

2.4线性范围
（0.5,6）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990。

相对偏差不超过±10.0% 2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.53mmol/L时，吸光度变化△A≥0.161。

2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤8.0%。

2.6.2批间差
相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度
测定参考物质GBW（E）080186，测定结果应在标称值不超过±10.0%。

2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,有效期为12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。

磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中磷的含量。

1.1产品型号/规格
1.2产品组成
钼酸铵0.4mmol/L，硫酸210mmol/L。

2.1 外观
试剂为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 分装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在340nm波长下、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.50。

2.4 分析灵敏度
测定1.63mmol/L磷时，吸光度变化在0.5205±0.0502范围内。

2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于4.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7线性区间
试剂线性在[0.32，4.0]mmol/L（37℃）区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [0.32，4.0]mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期18个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。

一、实验目的1. 了解磷钼酸法测定总磷的原理和方法。

2. 掌握磷钼酸法测定总磷的实验操作步骤。

3. 学会使用分光光度计进行比色测定。

4. 分析实验结果，评估实验方法的准确性和可靠性。

二、实验原理磷钼酸法是一种常用的水质总磷测定方法。

其原理是在酸性条件下，磷与钼酸铵反应生成黄色的磷钼杂多酸。

在铋盐存在下，磷钼杂多酸被还原成蓝色的磷钼蓝，其颜色强度与磷酸根含量成正比。

通过测定吸光度，可以计算出总磷含量。

三、实验仪器与试剂1. 仪器：分光光度计、50ml比色管、10mm比色皿、移液器、电子天平、水浴锅、酸度计等。

2. 试剂：硫酸、钼酸铵、铋溶液、抗坏血酸、磷酸盐标准溶液、水等。

四、实验步骤1. 标准曲线绘制：配制一系列不同浓度的磷酸盐标准溶液，按照实验步骤进行比色测定，以吸光度为纵坐标，磷酸根离子浓度为横坐标绘制标准曲线。

2. 样品测定：将水样经过适当处理后，按照标准曲线绘制步骤进行比色测定，得到样品的吸光度。

3. 计算结果：根据标准曲线，查得样品的磷酸根离子浓度，再根据实验方法计算出总磷含量。

五、实验结果与分析1. 标准曲线绘制：绘制标准曲线，线性回归方程为y=0.0368x-0.0024，相关系数R²=0.9989。

2. 样品测定：测定样品的吸光度为0.845，查得磷酸根离子浓度为0.437mg/L。

3. 计算结果：根据实验方法计算出样品的总磷含量为0.437mg/L。

六、实验讨论1. 实验过程中，注意控制实验条件，如酸度、温度等，以确保实验结果的准确性。

2. 在样品处理过程中，尽量减少样品的损失，确保实验结果的可靠性。

3. 实验结果与文献报道的总磷含量基本一致，说明本实验方法具有较高的准确性和可靠性。

七、实验结论通过本次实验，我们掌握了磷钼酸法测定总磷的原理和实验操作步骤，学会了使用分光光度计进行比色测定。

实验结果表明，本实验方法具有较高的准确性和可靠性，可以用于水质总磷的测定。

检验科生化无机磷（P ）测定的标准操作规程【目的】体外检测血清无机磷(P)含量。

【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP ，室负责人监督落实。

2.本SOP 的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h ，不饮酒24h 后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理上海科华生物工程股份有限公司生产的无机磷测定试剂盒采用的是氧化酶法。

血清中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵作用形成络合物，引起在波长340nm 处吸光度的上升，直接用340nm 波长测定其吸光度，吸光度的变化与无机磷含量成正比。

还愿磷酸钼酸络合物硫酸钼酸铵无机磷−→−++二、试剂1.试剂试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供试剂盒，各组分如下：硫酸，钼酸铵，表面活性剂。

试剂准备：试剂为即用式。

2.校准要求输入理论因数或使用科华生物配套校准品。

校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。

三、操作1.分析参数：详见参数表。

2.操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。

3.获取结果：在东芝TBA-FX8仪器上或东芝TBA-FX8传送的中文系统电脑上查找相应结果。

4.结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。

无机磷检测试剂盒(硫酸亚铁钼蓝比色法)简介：血清中的无机磷(Inorganic phosphorous)主要由H 2PO 4-和HPO 42-两种磷酸根阴离子组成，上述阴离子在在不同的pH 环境下能快速相互转换。

WHO 推荐的常规检测方法为比色法，我国卫生部临检中心推荐的常规方法为硫酸亚铁钼蓝比色法和米吐尔钼蓝比色法。

Leagene 无机磷检测试剂盒(硫酸亚铁钼蓝比色法)是先经硫酸亚铁提纯蛋白，利用无机磷与钼酸铵结合生成磷钼酸铵，后者被硫酸亚铁还原成蓝紫色的复合物，通过分光光度计检测610nm 处吸光度值，根据公式计算出无机磷含量。

本试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、 (选做)制备样品：① 血浆、血清样品：取待测血浆、血清样品，加入Pi Assay buffer ，充分混匀，室温静置，离心取上清，-20℃冻存，用于Pi 的检测。

② 尿液样品：取适量的待测尿液，用50%的盐酸调pH 至6.0。

用蒸馏水做稀释。

取0.1ml 稀释后的尿液样品，加Pi Assay buffer ，充分混匀，室温静置，离心取上清，-20℃冻存，用于Pi 的检测。

③ 细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清。

取匀浆样品，加入Pi Assay buffer ，充分混匀，室温静置，离心取上清，-20℃冻存，用于Pi 的检测。

④ 高浓度样品：如果样品中含有较高浓度的Pi ，可以使用去离子水稀释。

⑤ (选做)样品准备完毕后可以用BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋白重量组织或细胞内的Pi 含量。

2、 制备磷标准工作液：取适量的磷标准(1mg/ml)，按磷标准(1mg/ml)：标准品稀释液=的比例稀释，即获得磷标准(1.292mmol/L)。

3、 Pi 检测：按下表操作。

编号 名称TC1039 50T TC1039 100T Storage试剂(A): 磷标准(1mg/ml) 1ml 2ml 4℃ 试剂(B): 标准品稀释液 25ml 50ml 4℃ 避光 试剂(C): Pi Assay buffer 250ml 500ml RT 试剂(D): 硫酸亚铁钼蓝显色液 15ml30ml4℃ 避光使用说明书1份加入物空白管标准管测定管Pi Assay buffer/ml 2.0 ——磷标准工作液/ml — 2.0 —处理后的待测上清液/ml —— 2.0硫酸亚铁钼蓝显色液/ml 0.25 0.25 0.254、混匀，室温静置，分光光度计640nm处检测，比色杯光径1.0cm，以空白管调零，读取各管吸光度值。

医疗器械产品技术要求编号：无机磷（P）测定试剂（盒）（磷钼酸盐法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合下表的要求。

表 2 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 40 mLR2 3 ≥ 20 mL 校准品（选配） 1 ≥2 mLR1 1 ≥ 40 mLR2 1 ≥ 20 mL 校准品（选配） 1 ≥ 2 mL2.3试剂空白吸光度用试剂（盒）测试纯化水，在37℃ 0.1℃、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，吸光度≤0.500 Abs。

2.4分析灵敏度）≥0.100 Abs。

试剂（盒）测试 1.44 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔAT2.5线性区间试剂（盒）线性在[0.00，4.00] mmol/L 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；b) [0.00，1.00] mmol/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10 mmol/L范围内；(1.00，4.00]mmol/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（1.20±0.30）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。

2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（1.20±0.30）mmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤5.0%。

2.7准确度回收率在 90%~110%范围内。

无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中磷的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1.62mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.3，0.9）范围内。

2.5 线性范围在（0.2，4）mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。

在[2，4）mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（0.2，2）mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.2 mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于5%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至核工业北京化工冶金研究院生产的有证参考物质（GBW(E)080186）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中磷的含量。

1.1 产品型号/规格1×25 ml；1×50 ml；2×50 ml；4×50 ml；5×50 ml；6×50 ml；8×50 ml；4×70 ml；9×70 ml；2×100 ml；6×100 ml；2×125 ml；4×125 ml。

1.2 划分说明钼酸铵0.4 mmol/L硫酸 210 mmol/L表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长340 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.800。

2.4 分析灵敏度磷含量为1.29 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.143-0.267范围内。

2.5 线性范围磷试剂在线性范围（0～3.87] mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在（0～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～3.87] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于3%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。

2.7 准确度采用GBW（E）080186标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±5%。

2.8 稳定性磷试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。

有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。