GSP总局令第13号与卫生部90号令区别

国家食品药品监督管理总局令第13号——药品经营质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第13号•【施行日期】2015.06.25•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长毕井泉2015年6月25日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

序号章节条款第八节采购第六十二条新旧版gsp差异对比卫生部令第90号国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过现予公布自2013年6月1日起施行
新旧版GSP差异对比
序号 章节 条款 卫生部令第90号
《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫 生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日 起施行。 部长 陈竺 2013年1月22日
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品 药品监督管理部门规定的条件。 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监 督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量 的投诉。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取 措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理 部门报告。 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息 化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、 药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国 家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采 购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督 管理总局商相关主管部门另行制定。 互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品 监督管理总局另行制定。 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行 的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生 部令第90号）同时废止。
条例》自2014年10月1日起施行。 管理部门报送上一年度年度报告，并向社会公示。当年设立登记的
缴的出资额、出资时间、出资方式等信息；
合计、营业总收入、主营业务收入、利润总额、净利润、纳税总额
择是否向社会公示。
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第四 章 附 则
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链接：2014年8月7日国务院总理李克强签署第654号国务院令，《企业信息公示暂行条例》自2014年10月1日起施行。 第八条 企业应当于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向工商行政管理部门报送上一年度年度报告，并向社 企业，自下一年起报送并公示年度报告。 第九条 企业年度报告内容包括： （一）企业通信地址、邮政编码、联系电话、电子邮箱等信息； （二）企业开业、歇业、清算等存续状态信息； （三）企业投资设立企业、购买股权信息； （四）企业为有限责任公司或者股份有限公司的，其股东或者发起人认缴和实缴的出资额、出资时间、出资方式等信息 （五）有限责任公司股东股权转让等股权变更信息； （六）企业网站以及从事网络经营的网店的名称、网址等信息； （七）企业从业人数、资产总额、负债总额、对外提供保证担保、所有者权益合计、营业总收入、主营业务收入、利润 信息。 前款第一项至第六项规定的信息应当向社会公示，第七项规定的信息由企业选择是否向社会公示。 经企业同意，公民、法人或者其他组织可以查询企业选择不公示的信息。

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定；
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有 （（一二））《营药业品执生照产、许税可务证登》记或、者组《织药机品构经代营码许的可证证件》复复印印件件，；及上一年度企业年度报告公示情 况 （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 2 学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应 当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业 技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专 业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； 3 （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

表7 2014年GSP认证检查缺陷项目分布情况
一般缺陷 0 157
0
346 145 520 62 61 211 175 324 34 95 123 202 2455
主要缺陷 0 41
0
26 24 28 17 38 8 4 7 4 9 8 2 216
严重缺陷 1 0
0
0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 2
计算机系统 采购
收货与验收 储存与养护
销售
出库
运输与配送 售后管理
缺陷项目范围 **00401-**00402 *00501-*01201
*01301-01718
01801-03003 **03101-04202 *04301-05201 *05301-*05601 *05701-*06001 *06101-07102 *07201-08404 08501-09001 *09101-*09501 *09601-*10201 10301-*11501 *11601-12201
2、对2015年收集的288份现场检查报告样本进 行统计，发现共涉及缺陷项目1860项，其中严重缺 陷4项、主要缺陷134项，一般缺陷1722项。（见表8 ）
序号 1 2
3
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
检查内容
总则
质量管理体系 组织机构和质量
管理职责 人员与培训 质量管理 体系文件 设施与设备 校准与验证
表 1 2014年全省药品GSP认证整体情况
认证情况 通过
限期整改后复查 不通过 撤审
数量(家) 174 51 3 2
所占百分比（%） 75.6 22.2 1.3 0.9
基本情况