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循证医学复习题（六）临床研究证据分级系统评价和meta分析 > 随机对照研究 > 队列研究 > 病例对照研究 > 病例系列、病例报告 > 专家意见 > 动物实验、实验室研究原始研究证据(primary research evidence)是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后所得出的结论。
二次研究证据(secondary research evidence)尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。
随机对照试验（RCT）是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。
严格评价指对一个研究证据的质量作科学的鉴别，分析它的真实性的程度，即看是否真实可信。
如果是真实可靠的，要进一步评价临床医疗是否有重要价值；如果既真实又有重要价值，最后要看这些证据是否能适用于具体的临床实践，即是否能应用于自己的病人的诊治实践以解决病人的实际问题。
临床决策分析（clinical decision analysis,CDA）：是由临床医师服务人员针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益的不确定性，在充分调查已有的证据，特别是最新、最佳证据的基础上，结合自己的临床经验和患者的实际情况，分析比较两个或两个以上可选的预备方案，从中选择最优者予以实施，从而提高临床诊治水平的过程。
临床实践指南（clinical practice guideline）是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床研究证据，系统制定出帮助医师作出恰当处理的指导意见，一般由学术团体制定，卫生行政主管部门组织。
卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性，安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策证据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限的卫生资源的利用质量和效率。
医学伦理学是揭示人们在探索人类生命过程中以及同疾病斗争的过程中，人与人相互关系的伦理准则和规范的一门学科相对危险度（RR）：病因暴露组的发病率与未暴露组发病率的比值，或治疗组与对照组不良反应的发生率之比。
前景问题(foreground questions)：关于处理、治疗病人专门知识的问题，也涉及到与治疗有关的生物、心理及社会因素等方面。
、危险因素病因可包括很多致病因素，大体可归结为三类，致病因素、环境因素和宿主因素。
致病因素尚未肯定时又可称为危险因素。
危险因素是从众宿主众多的暴露因素中筛选出来的。
临床决策分析clinical decision analysisCDA根据国内外医学研究的最新进展，对医疗卫生工作中亟待解决的重大疑难问题提出解决方案，在与传统方案进行全面比较和系统评价的基础上，取其最优者作为决策方案付诸实施，以提高临床诊治水平。
系统评价的概念:指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成(Meta-分析），得出综合可靠的结论。
Meta-分析的概念：通过综合多个目的相同且相互独立的研究结果，以提供量化结果来回答根据临床情况提出的研究问题，这是目前进行系统评价的一种研究手段和方法。
③前人工作的总结——为进一步的研究提供线索PICO ： P: Patients / Participants 患者/人群；I: Intervention / Exposure 干预/暴露因素；C: Comparison 对照；O: Outcome 结果。
1 危险度：结局事件的发生概率。
循证医学的产生：1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式；2医疗模式转变，供需矛盾突出，要求更加合理的决策与管理；3临床流行病学等方法学的发展和信息技术的实用化使循证医学的产生成为可能。
循证医学区别于传统医疗实践：1系统收集的证据优于非系统的临床观察；2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据生理学原理制定指标的试验；3解释医学文献对医生是一项重要技能，有必要正规学习一些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度；4医生对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策。
循证医学:慎重、准确而明智地应用所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗方法，循证医学是最佳研究证据与临床医生技能、经验和病人的期望、价值观三者之间完美的结合。
循证医学遵循四原则：1基于问题的研究；2遵循证据的决策；3关注实践的结果；4后效评价，止于至善。
循证医学的特点：1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据；2临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的基础；3充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的独特优势。
循证医学实践的基本步骤：1提出明确的临床问题；2检索当前最佳研究证据；3严格评价，找出最佳证据；4应用最佳证据，指导临床实践；5后效评价循证医学实践的结果。
原始研究证据：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前后对照研究、病例对照研究、非传统病例对照研究、横断面调查设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。
二次研究证据：1系统评价/Meta分析；2临床实践指南；3临床决策分析；4临床证据手册；5卫生技术评估；6实践参数。
GRADE证据等级：高：我们非常确信真实的效应值接近效应估计值；中：对效应估计值我们有中等程度的信心（真实值有可能接近估计值，但仍存在两者大不相同的可能性）；低：我们对效应估计值的确信程度有限（真实值可能与估计值大不相同）；极低：我们对效应估计值完全没有信心（真实值很可能与估计值大不相同）。
GRADE推荐强度：强：明确显示干预措施利大于弊或弊大于利；弱：利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊想当。
.2 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •述评.卫生技术评估：医疗器械科学监管的重要工具李海龙“2‘3，徐佩佩m4，曾力楠u’3，陈哲w’3，沈建通5,王溪6,卓志6，易秋莎李幼平7,张伶俐1>2’31. 四川大学华西第二医院药学部（成都610041)2.四川大学华西第二医院循证药学中心（成都610041)3. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（成都610041)4.四川大学华西临床医学院（成都610041)5. 湖州师范学院医学院（浙江湖州313000)6.四川大学华西第二医院医学装备保障部（成都610041)7.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041)【摘要】卫生技术评估（H T A)是指对卫生技术性质及影响的系统评估，是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系。
针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理和安全性的问题，H T A能系统评估医疗器械的特性、效果和影响，为科学决策提供循证依据。
本文从医疗器械的管理现状与挑战出发，介绍H T A的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容，并通过案例介绍H T A在医疗器械管理中的应用，旨在推动H TA在医疗器械管理领域的发展，使医疗器械管理更加科学规范。
【关键词】卫生技术评估；医疗器械；监管科学Health technology assessment: the important tool for scientific regulatory of medical devicesLIHailong1.2.3,XUPeipei1.2,3'4,ZENGLinan1.2’3,CHENZhe1'2.3,SHENJiantong5,WANGXi6,ZHUOZhi6,YlQiusha1.2.3,LIYouping7,ZHANGLingli1.2.3].Department of P harmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China2. Evidence Based Pharmacy Center, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China3. Key Laboratory of B irth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education, Chengdu610041, P.R.China4. West China School of M edicine, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China5. School of M edicine, Huzhou University, Huzhou 313000, P.R.China6. Medical Devices Support Department, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China7. Chinese Evidence Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.ChinaCorrespondingauthor:ZHANGLingli,Email:*******************.cn【Abstract 】Health technology assessment is a systematic assessment of the nature and impact of health technology.It is a science that solves the problems of health intervention or health technology on society, economy, organization andethics. Aiming at the current issues of availability, accessibility, affordability, rationality and safety in the field of medical devices, health technology assessment can systematically evaluate the characteristics, effects and impact of medical devices,and provide evidence-based basis for scientific decision-making. Starting from the current status and challenges of medicaldevice management, this paper introduces the origin and development, basic scope, assessment process and main assessment content of health technology assessment, and introduces the application of health technology assessment inmedical device management through case studies, so as to promote development of health technology assessment in thefield of medical device management and make medical device management more scientific and standardized.【Key words 】Health technology assessment; Medical device; Regulatory scienceD O I：10.7507/1672-2531.202009031基金项目：四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0035)通信作者：张伶倒，Email: *******************.cn中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期1医疗器械管理现状与挑战世界卫生组织（World Health Organization, WHO)指出，医疗器械可及是达到联合国“2030 年可持续发展计划”中“促进各年龄段人群的健 康福祉”目标的必须条件之一|121。
名解·1广义的循证医学(Evidence-Based Medicine，EBM)：是遵循最好证据进行医学实践的学问，它包括针对个体病人的循证临床实践和针对群体的循证宏观医疗卫生决策。
·2原始研究证据(primary research evidence)：是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后所得出的结论。
·3 二次研究证据(secondary research evidence)：尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。
·4临床实践指南(clinical practice guidelines ,CPG):是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床研究证据，系统制定出帮助医师作出恰当处理的指导意见，一般由学术团体制定，卫生行政主管部门组织5系统评价(systematic review ,SR)：是一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针对某一临床具体问题，系统全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，去粗取精，去伪存真，得出综合可靠的结论，同时随着新的临床研究的出现及时更新，随时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据，是重要的决策依据。
6临床决策分析(clinical decision analysis，CDA)：是一种定量权衡各种备选方案利弊，选择最佳方案和措施的分析方法，是采用决策分析方法，研究临床决策过程中各环节的一般规律，分析影响决策的各个因素，探讨做出正确决策的方法和按照正确决策的一般规律对已有的临床决策进行分析评估后所获得的结论。
7临床证据手册 (handbook of clinical evidence)：由专家对各种原始研究和二次研究进行严格评价后汇总撰写，对临床医师应用证据具有指导意义。
⼈卫版循证医学重点整理.第⼀章⼀、循证医学指的是临床医⽣⾯对着具体的病⼈，在收集病史、体检、以及必要的试验和有关检查资料的基础上，应⽤⾃⼰的理论知识与临床技能，分析与找出病⼈的主要临床问题(病因、诊断、治疗、预后以及康复等)，并进⼀步检索、评价当前最新的相关研究成果，取其最佳证据、结合病⼈的实际临床问题与临床医疗的具体环境作出科学、适⽤的诊治决策，在病⼈的配合下付诸实施，最后分析与评价效果。
⼆、循证医学实践的⽅法（P4）①确定拟弄清的临床问题：找准患者存在的需要回答和解决的临床问题，是实践循证医学的⾸要关键环节，如果找不准或者根本不是什么重要问题，就会造成误导，或者本⾝就不是什么医疗常规所不能解决的问题。
②检索有关的医学⽂献：根据第⼀步提出的临床问题，确定有关“关键词”、应⽤电⼦检索系统或期刊检索系统，检索相关⽂献并找出与拟弄清和回答问题有关，与临床问题关系密切的资料，作为分析评价之⽤。
③严格的⽂献评价：将收集的有关⽂献，应⽤临床流⾏病学及EBM质量评价标准，从证据的真实性、重要性及实⽤性作出具体的评价，并得出确切的结论。
④应⽤最佳成果于临床决策：将经过严格评价的⽂献，从中活得真实可靠并有重要的临床应⽤价值之最佳证据，⽤于指导临床决策，服务临床。
⑤总结经验与评价能⼒：通过对患者的循证医学临床实践，必然会有成功或不成功的经验或教训，临床医⽣应进⾏具体的分析和评价，认真总结以从中获益，达到提⾼认识。
促进学术⽔平和提⾼医疗质量的⽬的；对于尚未和难于解决的问题，会为进⼀步研究提供⽅向。
第⼆章⼀、构建临床循证问题的模式（P13）构建具体临床问题时，可采⽤PICO格式P特定的患病⼈群（population/participants）I:指⼲预（Intervention/exposure）C:指对照组或另⼀种可⽤于⽐较的⼲预措施（comparator/control）O:为结局（outcome）第三章⼀、循证医学证据资源分类（P17）分类：（课件⽼师分类）原始研究证据：直接以⼈群（病⼈和/或健康⼈）为研究对象，对相关问题进⾏研究所获得的第⼀⼿数据，经统计学处理、分析、总结⽽形成的研究报告。
循证医学第十七章卫生技术评估与应用Outline•概述•卫生技术评估的步骤与方法•卫生技术评估的应用第一节概述◆卫生技术的定义◆卫生技术评估的定义◆卫生技术评估的历史沿革◆卫生技术评估的意义◆卫生技术评估的内容◆循证医学与卫生技术评估一、卫生技术的定义卫生技术（health technology）是指应用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识与技术体系，包括用于预防保健、疾病控制、医疗康复的药物器械、设备设施、技术程序、医疗方案及相关的后勤支持系统和组织管理系统等。
Components of HT卫生技术的组成Medical Device医学装置Procedure程序Drugs药物二、卫生技术评估的定义卫生技术评估（health technology assessment，HTA）◆是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社会适应性（社会、法律、伦理、政治）进行系统全面的评价。
为各层次决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。
•卫生技术评估的必要性Why HTA is necessary? Technology as two sides of a coin •技术具有两重性–Advantages•Technology innovation技术创新•Improve medical quality改善医疗质量•Enhance population’s health 提高人群健康–Disadvantages•Adverse effects caused by technologies 技术带来的负面后果•Ethic dispute伦理争论（B超）•Excess increase of medical expense医疗费用过度增长（剖宫产）消极现象（inactive phenomenon）◦无效、低效以致有害的“技术”有泛滥之势。
