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循证医学复习题（六）临床研究证据分级系统评价和meta分析 > 随机对照研究 > 队列研究 > 病例对照研究 > 病例系列、病例报告 > 专家意见 > 动物实验、实验室研究原始研究证据(primary research evidence)是对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后所得出的结论。
二次研究证据(secondary research evidence)尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究证据，进行严格评价、整合处理、分析总结后所得出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次的证据。
随机对照试验（RCT）是采用随机分配的方法，将符合要求的研究对象随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。
严格评价指对一个研究证据的质量作科学的鉴别，分析它的真实性的程度，即看是否真实可信。
如果是真实可靠的，要进一步评价临床医疗是否有重要价值；如果既真实又有重要价值，最后要看这些证据是否能适用于具体的临床实践，即是否能应用于自己的病人的诊治实践以解决病人的实际问题。
临床决策分析（clinical decision analysis,CDA）：是由临床医师服务人员针对疾病的诊断和防治过程中风险及获益的不确定性，在充分调查已有的证据，特别是最新、最佳证据的基础上，结合自己的临床经验和患者的实际情况，分析比较两个或两个以上可选的预备方案，从中选择最优者予以实施，从而提高临床诊治水平的过程。
临床实践指南（clinical practice guideline）是针对特定的临床情况，收集、综合和概括各级临床研究证据，系统制定出帮助医师作出恰当处理的指导意见，一般由学术团体制定，卫生行政主管部门组织。
卫生技术评估的相关问题探讨作为人类预防和治疗疾病的重要物质保障，卫生技术评估一直备受学者关注，结合国内外相关文献，探讨卫生技术评估的历史发展、内容、方法学特征，强调卫生经济学在评估过程中的应用，为深入开展我国卫生技术研究提供参考。
标签：卫生技术评估；发展；卫生经济学；应用中图分类号：F2 文献标识码：A文章编号：16723198（2012）10002302卫生技术是提高卫生领域科技水平和服务质量的重要推动力，其研究、发明、应用与推广代表着医学的进步与发展。
持续的卫生技术进步推动着我国国民健康水平不断提高，是实现人人享有基本医疗卫生服务的物质内核。
卫生技术评估是对药品，医疗程序，设施器材，组织管理系统，支持系统等的综合评价，它们都是医疗卫生技术水平高低的决定性因素之一，也是医疗费用水平高低的重要影响因子。
高昂的医疗费用往往限制了人们对于卫生需求的满足，人们也越来越认识到，对医疗卫生技术进行合理评估，选择真正安全、有效、经济的产品，从而解决有限卫生资源与无限需求矛盾的必要性和重要性。
卫生技术评估正是在此种背景下应运而生。
回顾卫生技术评估的发展，董恒进和徐文煜、薛迪做了相关介绍。
美国国会于1972年成立了卫生技术评估办公室，作为世界上最早的卫生技术评估机构，开启了卫生技术评估发展的时代。
继美国之后，英国卫生技术评估协调中心（1990年），澳大利亚医疗服务咨询委员会（1997年）相继成立，通过评估卫生技术，为国家的卫生决策提供了重要的依据。
瑞典在1987年、法国在1990年、西班牙在1994年、芬兰在1995年、丹麦在1997年都相继建立了国家卫生技术评估机构与项目。
目前，几乎所有发达国家与部分发展中国家都相继建立了官方与非官方卫生技术评估机构。
我国自80年代引入技术评估的概念，开始逐渐得到人们的关注。
在国内推动和开展卫生技术评估工作的过程中，我国先后建立了四家卫生技术评估机构，即医学技术评估中心，生物工程技术评估中心，医学伦理学研究中心和中国循证医学中心。
卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性，安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策证据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限的卫生资源的利用质量和效率。
医学伦理学是揭示人们在探索人类生命过程中以及同疾病斗争的过程中，人与人相互关系的伦理准则和规范的一门学科相对危险度（RR）：病因暴露组的发病率与未暴露组发病率的比值，或治疗组与对照组不良反应的发生率之比。
前景问题(foreground questions)：关于处理、治疗病人专门知识的问题，也涉及到与治疗有关的生物、心理及社会因素等方面。
、危险因素病因可包括很多致病因素，大体可归结为三类，致病因素、环境因素和宿主因素。
致病因素尚未肯定时又可称为危险因素。
危险因素是从众宿主众多的暴露因素中筛选出来的。
临床决策分析clinical decision analysisCDA根据国内外医学研究的最新进展，对医疗卫生工作中亟待解决的重大疑难问题提出解决方案，在与传统方案进行全面比较和系统评价的基础上，取其最优者作为决策方案付诸实施，以提高临床诊治水平。
系统评价的概念:指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有临床研究，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成(Meta-分析），得出综合可靠的结论。
Meta-分析的概念：通过综合多个目的相同且相互独立的研究结果，以提供量化结果来回答根据临床情况提出的研究问题，这是目前进行系统评价的一种研究手段和方法。
③前人工作的总结——为进一步的研究提供线索PICO ： P: Patients / Participants 患者/人群；I: Intervention / Exposure 干预/暴露因素；C: Comparison 对照；O: Outcome 结果。
1 危险度：结局事件的发生概率。
.2 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •述评.卫生技术评估：医疗器械科学监管的重要工具李海龙“2‘3，徐佩佩m4，曾力楠u’3，陈哲w’3，沈建通5,王溪6,卓志6，易秋莎李幼平7,张伶俐1>2’31. 四川大学华西第二医院药学部（成都610041)2.四川大学华西第二医院循证药学中心（成都610041)3. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（成都610041)4.四川大学华西临床医学院（成都610041)5. 湖州师范学院医学院（浙江湖州313000)6.四川大学华西第二医院医学装备保障部（成都610041)7.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041)【摘要】卫生技术评估（H T A)是指对卫生技术性质及影响的系统评估，是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系。
针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理和安全性的问题，H T A能系统评估医疗器械的特性、效果和影响，为科学决策提供循证依据。
本文从医疗器械的管理现状与挑战出发，介绍H T A的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容，并通过案例介绍H T A在医疗器械管理中的应用，旨在推动H TA在医疗器械管理领域的发展，使医疗器械管理更加科学规范。
【关键词】卫生技术评估；医疗器械；监管科学Health technology assessment: the important tool for scientific regulatory of medical devicesLIHailong1.2.3,XUPeipei1.2,3'4,ZENGLinan1.2’3,CHENZhe1'2.3,SHENJiantong5,WANGXi6,ZHUOZhi6,YlQiusha1.2.3,LIYouping7,ZHANGLingli1.2.3].Department of P harmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China2. Evidence Based Pharmacy Center, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China3. Key Laboratory of B irth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education, Chengdu610041, P.R.China4. West China School of M edicine, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China5. School of M edicine, Huzhou University, Huzhou 313000, P.R.China6. Medical Devices Support Department, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China7. Chinese Evidence Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.ChinaCorrespondingauthor:ZHANGLingli,Email:*******************.cn【Abstract 】Health technology assessment is a systematic assessment of the nature and impact of health technology.It is a science that solves the problems of health intervention or health technology on society, economy, organization andethics. Aiming at the current issues of availability, accessibility, affordability, rationality and safety in the field of medical devices, health technology assessment can systematically evaluate the characteristics, effects and impact of medical devices,and provide evidence-based basis for scientific decision-making. Starting from the current status and challenges of medicaldevice management, this paper introduces the origin and development, basic scope, assessment process and main assessment content of health technology assessment, and introduces the application of health technology assessment inmedical device management through case studies, so as to promote development of health technology assessment in thefield of medical device management and make medical device management more scientific and standardized.【Key words 】Health technology assessment; Medical device; Regulatory scienceD O I：10.7507/1672-2531.202009031基金项目：四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0035)通信作者：张伶倒，Email: *******************.cn中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期1医疗器械管理现状与挑战世界卫生组织（World Health Organization, WHO)指出，医疗器械可及是达到联合国“2030 年可持续发展计划”中“促进各年龄段人群的健 康福祉”目标的必须条件之一|121。
