测量点（0.5μm)个数/2.83L个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）180636042107420526693993206727922237879923382332测量点（5μm)个数/2.83L个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）2707517672707270727072707测量点（0.5μm)个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）320135864621457138964084测量点（5μm)个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）495336290两个点 三次
1998277621127726777974707399312486135379850110608833121517719151952.83L
1m313803241841509947265618584956274931测量点（0.5μm)个数/28.3L个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）1103887140494735012367260918727095411404947测量点（5μm)个数/2.83L个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）3010603010602070720707301060301060测量点（0.5μm)个数/2.83L个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）1138871449473512367269187279541662842578329278925284
三个点 三次170677578254691699504123342251856451
28.3L1706774799421509910081278921942942009422144947258834186360238127测量点（5μm)个数/2.83L个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）3106031060270727073106031060310604141331060测量点（0.5μm)个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）320135864621457138964084452746314108测量点（5μm)个数/m3平均值均值MSE2SEUCL（95%）4953662842578329377742.83L31178942278921942
洁净室日常运行检测标准
区域
内容 三十万级区 十万级区 一万级区 一百级区
温湿度 监测方法 温度计、湿度计。如连续记录时，取平均值
标准 温度18-28℃，相对湿度45-65%（特殊情况另定） 温度18-28℃，相对湿度45-65%（特殊情况另定）
测定位置 室内
测定频次 1次/日
风量和风速 测定方法 风速仪
标准 风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内 实测平均风速应大于设计风速，但不应超过20%
换气次数（次/h） ≥15 ≥20 水平层流≥0.4m/Sec
垂直层流≥0.3
m/Sec
测定位置 室内进风口
测定频次 1次/月
静压差 测定方法 微压计
标准 对非洁净区≥10pa 对十万级区≥5pa
测定位置 室内及室外
测定频次 1次/日
悬
浮粒子 监测方法
标准 个/m3
（≥5μm粒子数） ≤60000 ≤20000 ≤2000 ≤0
（≥0.5μm粒子数） ≤10500000 ≤3500000 ≤350000 ≤3500
测定位置 关键操作点
测定频次 1次/季
沉降菌 监测方法
标准 —— ≤10/皿 ≤3/皿 ≤1/皿
测定位置 关键操作点
测定频次 1次/季 1次/周
浮游菌 监测方法
标准 —— 500个/ m3 100个/ m3 5个/ m3
测定位置 洁净室内 洁净室内
测定频次 1次/季 1次/月
可编辑
精品 洁净室浮游菌检测标准操作规程
文件名：洁净室浮游菌检测标准操作规程 文件编号：ZL/SOP/ZK/02300
制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准
审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版
批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共5份
生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室
分发至： 质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室
变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的
⒈ 目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉ 范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作
⒊ 责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋ 检测依据：GB/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。
⒌ 内容：
5.1 器具与材料
5.1.1 浮游菌采样器
5.1.2 真空抽气泵
5.1.3 培养皿
5.1.4 普通肉汤培养基
5.1.5 恒温培养箱
5.2 测试步骤可编辑
精品 5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被 测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序
照度自检报告
工程名称及编号： 检测时间 年 月 日
检测房间 设计要求及技术指标 采样点计数读数
（LX） 平均照度值 检测状态 评定意见 备注
1 2 3 4 5
检测仪器及型号
建设单位 （公章） 施工单位 （公章）
代表（签字）
年 月 日
代表（签字）
年 月 日
室内温度检测报告
工程名称及编号： 检测时间 年 月 日
检测房间 设计要求及技术指标 采样点计数读数
（℃） 平均温度值 检测状态 评定意见 备注
1 2 3 4 5
检测仪器及型号 建设单位 （公章） 施工单位 （公章）
代表（签章）
年 月 日
代表（签章）
年 月 日
室内湿度检测报告
工程名称及编号： 检测时间 年 月 日
检测房间 设计要求及技术指标 采样点计数读数
（%） 平均湿度值 检测状态 评定意见 备注
1 2 3 4 5
检测仪器及型号
建设单位 （公章） 施工单位 （公章）
代表（签章）
年 月 日
代表（签章）
年 月 日
室内外压差检测报告
工程名称及编号： 检测时间 年 月 日
