洁净室测试记录

洁净室动态静态测试标准

一、引言

洁净室是一种具备特殊环境条件的工作场所，广泛应用于医药、电子、食品等行业。为确保洁净室的运行效果和质量，必须进行动态和静态测试。本文将介绍洁净室动态静态测试的标准。

二、动态测试标准

1. 温度和湿度测试

洁净室的温度和湿度对产品的生产和保存有重要影响。动态测试中，应根据不同行业的要求，确定合适的温度和湿度范围。测试时，应使用精确的温度计和湿度计，记录并监测实际数值。若超出范围，则需要采取相应措施进行调整。

2. 空气流速测试

空气流速是衡量洁净室过滤效果的重要指标。动态测试中，应使用风速仪等仪器，对洁净室内各个区域进行测试。测试结果应符合相关行业标准，如GB50073-2001《洁净厂房设计规范》中的要求。

3. 风量测试

洁净室的风量决定了其空气净化效果。动态测试中，应使用风量计等仪器，对洁净室的送风口和排风口进行测试。测试结果应符合相关行业标准，如GB50073-2001中的要求。

4. 洁净度测试

洁净度是评价洁净室净化效果的关键指标。动态测试中，应采集洁净室内空气中的微粒样本，并使用粒子计数器对其进行测试。测试结果应符合相关行业标准，如GB/T 16292-2008《洁净室大气微粒测定方法》中的要求。

三、静态测试标准

1. 空气质量测试

洁净室的空气质量对操作人员的健康和产品的质量有直接影响。静态测试中，应使用空气质量检测仪器，对洁净室内的有害气体、挥发性有机物等进行测试。测试结果应符合相关行业标准，如GB/T 18883-2002《室内空气质量标准》中的要求。

2. 噪音测试

洁净室的噪音水平对操作人员的工作效率和舒适度有重要影响。静态测试中，应使用噪音计等仪器，对洁净室内的噪音进行测试。测试结果应符合相关行业标准，如GB 3096-2008《工业企业室内噪声卫生规定》中的要求。

3. 静电测试

洁净室中静电的积聚会影响产品的安全和质量。静态测试中，应使用静电测试仪器，对洁净室内的静电水平进行测试。测试结果应符合相关行业标准，如GB/T 14437-2013《静电放电环境规范》中的要求。

ABC有限公司 文件编号：

版 本：1.0

1.目的：规范洁净室（区）沉降菌的测试方法，以保证检验结果的准确性。

2.范围：洁净室（区）沉降菌的测试。

3.责任：质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。

4.内容：

4.1 简述

4.1.1本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试条件、测试方法。

4.1.2本标准适用于洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境的验证。

4.2 引用标准 GB/T16294 1996

4.3 定义 本标准采用下列定义

4.3.1 洁净室（区）

对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

4.3.2 洁净工作台

一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

4.3.3 洁净度

洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

4.3.4菌落

细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。

4.3.5 沉降菌

用本标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 文件名：洁净室（区）沉降菌测试方法

制定人： 制定日期： 分发份数：3

审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心

ABC有限公司 文件编号：

版 本：1.0

4.3.6 悬浮粒子

可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001µm～1000µm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。

4.3.7 单向流（曾称为层流）

沿着平行流线，以单一通路以一定流速向单一方向流动的气流。

有限公司 文件编号 WI-03-26

版 号 A.0

洁净室(区)风速/换气次数检验方法 页 次 1/1

生效日期 2020/01/02

1．目的

检测洁净室（区）的风速/换气次数，以评价洁净室（区）的自净和保净能力。

2．适用范围

单向流空气区（如：超净工作台等）需测定风速值；

非单向流空气区（如：洁净车间、菌检室等）除风速测定外、还要测定送风量以测定设施的空气换气次数。

3．职责

质检部对本规程实施负责。

4．内容

4.1 检测仪器：风速测量计

4.2 测试条件：洁净设施设备开启后连续正常运行30min以上进行；

测量仪器经过校准后进行检测。

4.3 测试方法：

4.3.1 风速测试：具体按《风速测量计操作规程》对送风口风速进行测试，并记录测得的风速值。

4.3.2 换气次数：根据送风口风速测得值按以下计算方式，对各房间换气次数进行计算：

换气次数（次/h）=房间总风量（m3/h）÷房间净体积（m3）； n n

① 房间总风量（m3/h）= Q = ∑ qi = ∑(Vi×fi×3600) i=1 i=1

其中：q（m3/h）= 每一个送风口送风量 = V×f×3600 ；

V（m3/h）= 每一个送风口测得的截面平均风速；

f（m3） = 每一个送风口的净截面面积；

n 表示被监测房间送风口数量。

② 房间净体积（m3）= S×H ； 其中:S 表示监测区房间面积；H 表示监测区房间高度； n

即：换气次数（次/h）= ∑(Vi×fi×3600)

i=1

S×H ；

5．相关操作规程

5.1 《风速测量计操作规程》

编制：

日期： 审核：

日期： 批准：

洁净度测试SOP

1. 范围

制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。

2. 职责

检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试

QC、QA主管：监督检查执行情况

3. 要求

3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净级别进行监测。

3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。

4. 尘埃粒子

4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。

4.2.采样方法

将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。

4.3.注意事项

4.3.1. 检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏，仪器按规定预热至稳定。

4.3.2. 测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样次数。

4.3.3. 计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

4.3.4. 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回风口。

4.3.5. 更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。

4.3.6. 测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。

4.3.7. 采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。

4.3.8. 测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。

4.4.测试规则

4.4.1. 测试条件 4.4.1.1.温度湿度

要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜）

4.4.1.2.压差

洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5Pa，洁净区与非洁净区之间压差＞10Pa。

4.4.2. 测试状态：静态测试和动态测试