执业药师药事管理与法规(药事组织)模拟试卷2(题后含答案及解析)

执业药师药事管理与法规（药事组织）模拟试卷2 (题后含答案及解析)

题型有：1. B1型题 2. X型题 3. 判断题请判断下列各题正误。 4. 简答题

A．商务管理部门

B．工商行政管理部门

C．发展与改革宏观调控部门

D．工业和信息化管理部门

1． 负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格的部门是( )

A．

B．

C．

D．

正确答案：C 涉及知识点：药事组织

2． 负责药品广告监管与处罚的部门是( )

A．

B．

C．

D．

正确答案：B 涉及知识点：药事组织

3． 负责药品流通行业管理的部门是( )

A．

B．

C．

D．

正确答案：A 涉及知识点：药事组织

4． 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括( )

A．负责药品注册和监督管理

B．负责医药品的战略储备

C．执行国家执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

D．负责医药行业的统计、信息工作

正确答案：A,C 涉及知识点：药事组织

5． 药事组织的基本类型有( )

A．药品生产、经营组织

B．医疗机构药房组织

C．药学教育组织

D．药品管理行政机构

正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药事组织

6． 世界卫生组织设置的主要机构有( )

A．世界卫生大会

B．麻醉药品管理委员会

C．执行委员会

D．秘书处

正确答案：A,C,D 涉及知识点：药事组织

7． 国家药典委员会的主要职责为( )

A．组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料的技术要求与质量标准

B．参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估

C．组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究

D．负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询

正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药事组织

8． 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法买施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。( )

A．正确

B．错误

正确答案：A 涉及知识点：药事组织

9． 美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品(不包括兽用药品)的监督管理工作。( )

A．正确

B．错误

正确答案：B

解析：应为：美国联邦政府卫生与人类服务部下设的食品药品管理局负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。

知识模块：药事组织

10． 我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。( )

A．正确

B．错误

正确答案：B

解析：应为：卫生行政部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。

知识模块：药事组织

11． 人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等工作。( )

A．正确

B．错误

正确答案：A 涉及知识点：药事组织

12． “药事组织”包含了广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。( )

A．正确

B．错误

正确答案：A 涉及知识点：药事组织

13． 日本药品和药事监督管理层次分为中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行部门。( )

A．正确

B．错误

正确答案：A 涉及知识点：药事组织

14． 医疗机构药房组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是用药的质量及合理性而不是为营利进行自主经营。( )

A．正确

B．错误

正确答案：A 涉及知识点：药事组织

15． 工商行政管理部门负责监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为。( )

A．正确

B．错误

正确答案：A 涉及知识点：药事组织

16． 药品监督管理部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。( )

A．正确

B．错误

正确答案：B

解析：应为：卫生行政部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 知识模块：药事组织

17． “参与拟订国家基本药物目录，监督实施药品分类管理”是CFDA药品化妆品注册管理司的工作职责。( )

A．正确

B．错误

正确答案：B

解析：应为：“组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录”是CFDA药品化妆品监管司的工作职责。

知识模块：药事组织

18． 省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?

正确答案：省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责有以下7个方面。①贯彻实施国家和省级药品(含中药、民族药，下同)监督管理法律、法规、规章，起草相关地方性法规、规章草案，拟定相关规划、政策并监督实施。②负责对药品的行政监督和技术监督。贯彻执行国家药典等药品、分类管理制度及药品研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品注册管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。贯彻执行国家执业药师资格准人制度，指导监督执业药师注册工作。推行国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。③组织实施药品监督管理的稽查制度，组织开展相关产品质量抽验并发布质量公告；监督实施问题产品召回和处置制度；审查药品广告内容，组织查处重大违法行为；规范行政执法行为。④负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督

事故查处落实情况。⑤负责制定全省药品安全科技发展政策措施并组织实施，推动药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。⑥负责开展药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作；推进诚信体系建设。⑦指导市、县药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 涉及知识点：药事组织

19． 简述CFDA稽查局的工作职责。

正确答案：CFDA稽查局的工作职责：①组织拟定药品稽查工作制度并监督实施。②协调指导药品安全投诉举报工作。③指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。④建立和完善药品安全“黑名单”制度。⑤建立健全药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。⑥组织查处重大药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。⑦拟定药品广告审查制度并监督实施。⑧承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。⑨承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。 涉及知识点：药事组织

20． 简述省级药品检验所的主要职责。

正确答案：省级药品检验所的主要职责是：①负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。②草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。③承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。④承担药品质量的认证工作。⑤承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。⑥开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。⑦指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。⑧综合上报和反馈药品质量情报信息。 涉及知识点：药事组织

21． 中国药学会的主要任务是什么?

正确答案：中国药学会的主要任务是：①中国药学会主要任务是开展药学科学技术学术交流：②编辑出版、发行药学学术期刊；③发展同世界各国及地区药学团体、药学工作者友好交往与合作；④举荐药学科技人才；⑤表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学工作者；⑥开展对会员和药学工作者继续教育培训；⑦普及推广药学以及科学技术知识；⑧反映药学工作者意见和要求，维护药学科技工作者合法权益；⑨接受政府委托，承办与药学发展及药品监管有关活动，组织药学科技工作者参与国家有关项目科学论证和科技与经济咨询；⑩开展医药科研成果中介服务，组织医药展览、推荐及宣传活动等。 涉及知识点：药事组织

22． 美国食品药品管理局监督管理药品的工作有哪些?

正确答案：FDA监督管理药品的主要工作包括：新药审批注册，GLP认证，

药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药及违标药调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。 涉及知识点：药事组织

23． 简述WHO管理药品的主要工作。

正确答案：WHO对药品管理的业务范围包括：①制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物。②药品质量控制：编辑和出版国际药典；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报。③生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。④药品质量管理：制定《药品生产质量管理规范》(简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认证体制》(简称WHO的认证体制)，建议并邀请各会员国实施和参加。 涉及知识点：药事组织

24． 卫生计生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责有哪些?

正确答案：卫生计生行政部门负责与药品有关的监督管理工作的职责包括：①建立国家基本药物制度，制定国家药物政策，组织制订国家基本药物目录；②拟定国家基本药物采购、配送、使用的管理制度；③负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；④负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作；⑤会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。 涉及知识点：药事组织

25． 简述我国药品监督管理行政机构的设置。

正确答案：我国药品监督管理行政机构的设置为：①国家药品监督管理部门：即国家食品药品监督管理总局。主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作机构，履行法定的药品监督管理职能，业务接受上级主管部门的指导和监督。③市、县食品药品监督管理机构：市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，负责对药品研究、生产、流通、使用全过程实行有效监管。 涉及知识点：药事组织