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实验室oos调查案例

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实验室oos调查案例

实验室OOS调查案例

1. 引言

实验室Out of Specification（OOS）调查是确保产品质量和合规性的重要环节。OOS调查的目的是确定异常结果的原因，并采取适当的措施以防止再次发生。本文将列举一些实验室OOS调查案例，以展示不同情况下的调查过程和解决方案。

2. 案例1：药品检测

在一家药品生产实验室中，一个批次的药品在进行质量检测时出现了OOS结果。调查人员首先检查了实验室仪器的校准情况，并发现仪器正常工作。然后，他们回顾了样品准备和分析方法，并发现在样品制备过程中出现了错误。调查人员随后对样品制备过程进行了修正，并重新进行了分析。最后，药品被重新判定为合格。

3. 案例2：食品安全

在一家食品检测实验室中，某批次的食品样品在进行微生物检测时出现了OOS结果。调查人员首先检查了实验室的无菌操作规范，并发现存在一些操作失误。他们随后对实验室操作进行了培训和改进，并重新进行了检测。最终，食品样品被重新判定为合格。

4. 案例3：环境监测

在一个环境监测实验室中，某个地点的空气质量监测结果出现了OOS。调查人员仔细检查了监测设备的性能，并发现设备未按照规定进行校准。调查人员随后对设备进行了校准，并重新进行了监测。最后，空气质量被重新评估为合格。

5. 案例4：化学分析

在一家化学实验室中，某个批次的化学品在进行纯度分析时出现了OOS结果。调查人员首先检查了分析方法的适用性，并发现方法存在一定的局限性。他们随后对分析方法进行了改进，并重新进行了分析。最终，化学品被重新评估为合格。

6. 案例5：医学诊断

在一个医学诊断实验室中，某个患者的检测结果出现了OOS。调查人员首先检查了实验室设备的准确性，并发现设备正常工作。然后，他们回顾了样本采集和处理过程，并发现存在一些操作失误。调查人员随后对操作进行了培训和改进，并重新进行了检测。最后，患者的结果被重新确认为合格。

7. 案例6：农业科研

在一个农业科研实验室中，某个试验项目的结果出现了OOS。调查人员首先检查了实验条件的一致性，并发现存在温度变化的问题。他们随后对实验条件进行了调整，并重新进行了试验。最终，试验结果被重新评估为合格。

8. 案例7：材料测试 在一个材料测试实验室中，某个材料的力学性能测试结果出现了OOS。调查人员首先检查了测试设备的准确性，并发现设备正常工作。然后，他们回顾了样品制备和测试方法，并发现在样品制备过程中出现了错误。调查人员随后对样品制备过程进行了修正，并重新进行了测试。最后，材料的性能被重新评估为合格。

9. 案例8：环境毒理

在一个环境毒理实验室中，某个试验的结果出现了OOS。调查人员首先检查了实验室的质量控制措施，并发现存在一些操作失误。他们随后对实验室操作进行了培训和改进，并重新进行了试验。最终，试验结果被重新评估为合格。

10. 案例9：化妆品安全

在一个化妆品安全实验室中，某个化妆品样品的安全性评估结果出现了OOS。调查人员首先检查了实验室操作的规范性，并发现存在一些操作失误。他们随后对实验室操作进行了培训和改进，并重新进行了评估。最后，化妆品样品的安全性被重新确认为合格。

11. 案例10：食品营养

在一个食品营养实验室中，某个食品样品的营养成分分析结果出现了OOS。调查人员首先检查了分析方法的准确性，并发现方法存在一定的局限性。他们随后对分析方法进行了改进，并重新进行了分析。最终，食品样品的营养成分被重新评估为合格。

结论

实验室OOS调查是确保产品质量和合规性的关键步骤。通过对不同领域的OOS调查案例的分析，我们可以看到调查人员通过仔细检查仪器、方法和操作，解决了OOS结果的问题。这些案例提醒我们在实验室工作中始终要保持高度的注意和严谨性，以确保实验结果的准确性和可靠性。

合集下载

OOS实验室调查标准操作规程

OOS实验室调查标准操作规程

九江昂泰胶囊

GMP治理文件

1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结果、超趋势结果

取得全面分析和正确处置。

2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳固性考察数据等显现的超标、超趋势查验结果。

3. 责任：化验室查验人员、QC主管、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。

4. 内容

职责的确信

化验室查验人员职责

化验室查验人员第一由责任取得准确的实验结果，而且必需警戒可能显现的问题。

假设是系统适应性实验结果不令人中意，所有的数据必需判定为无效。

化验室查验人员经查对证量标准确认实验结果符合要求后，方可报废实验溶液。

觉察OOS/OOT结果，及时保留原检测样品和配制的溶液，并及时报告QC主管（觉察问题的第一个工作日内）。不得擅自隐瞒或自行处置。文件标题 OOS实验室调查标准操作规程 文件

编码 AT-MS-02-039-02 共4页

第1页

起草人 日期 年 月 日 起草

部门 质量部

审核人 日期 年 月 日 分发

部门 质量部、仓储部

批准人 日期 年 月 日 执行

日期 年 月 日 主管

在接到查验人员报告后，必需客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验室过失必需当即确认。

确保在调查进程中清楚、完整地记录每一步。

QC主管应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情形，应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全时期实验室调查报告在20个工作日完成。

当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。

负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改良方法。

QA主管职责

九江昂泰胶囊有限公司

GMP管理文件 共4页 第2页

标题 OOS实验室调查标准操作规程 编码 AT-MS-02-039-02

OOS实验室调查标准操作规程 2

OOS实验室调查标准操作规程 2

OOS实验室调查标准操作规程 第 1 页 共 4 页 CB-ZC-156-X00

OOS实验室调查标准操作规程

编号：CB-ZC-156-X00

制定： 日期： 年 月 日

审核： 日期： 年 月 日 发布日期： 年 月 日

批准： 日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日

颁发部门：

质量保证部 分发部门：

物料部、化验室

1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。

2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。

3. 责任：化验室检验人员、化验室主任、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。

4. 内容

4.1 职责的确定

4.1.1 化验室检验人员职责

4.1.1.1 化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题。

4.1.1.2 如果系统适应性试验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无效。

4.1.1.3 化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液。

4.1.1.4 发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告化验室主任（发现问题的第一个工作日内）。不得私自隐瞒或自行处理。

4.1.2 化验室主任

4.1.2.1 在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立即确认。

4.1.2.2 确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。

4.1.2.3 化验室主任应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情况，应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全阶段实验室调查报告在20个工作日完成。

实验室OOS调查程序

实验室OOS调查程序

合肥深南中药饮片有限公司 SNZY-SOP-SC-009-00

第 1 页 共 4 页 题 目 OOS调查操作规程

制 定 人 审 核 人 批 准 人

制定日期 审核日期 批准日期

颁发部门 颁发日期 生效日期

分发部门

实验室OOS调查程序

0. 目的

本SOP规范了调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法。

1. 范围

1.1 本范围适用于以下相关内容

A. 任何时候发生的超出质量标准的情况

B. 原料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等

C. 包括任何化学或物理性质的检查

1.2 本规程不适用于以下情况,但推荐按OOS情况记录，不采用随后的调查流程。

研发过程中的加速实验或破坏性实验，在这种情况下OOS是可预期和接受的。

不适用于生产中的中间过程控制检验.

2. 职责

2.1 每个部门都有责任参与OOS情况的调查，质量保证部负责批准实验室OOS的检查调查过程及结果。

2.2 分析员的责任：分析员必须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题；分析员必须确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求；分析员应确保所有系统适用性要求能满足；分析员应尽可能保存原始样品直到分析结果被认为可以接受；一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”，并汇报主管经理，同时汇同主管经理进行调查。

2.3 相应主管责任：负责制定实验室检验过程调查的行动计划，完成检验调查表的相关部分。

2.4 采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查

3. 术语

3.1 OOS结果：即超规格结果（OOS：Out-Of-Specification），是指在检验中产生的不 符合现行质量标准中规格要求的结果。

实验室OOS调查程序 2

实验室OOS调查程序 2

OOS调查程序

5.1第一阶段：实验室调查

5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试.为了核实其结果,QC化验员应参与并审核笔记本,所有相关的数据,设备和物料.如果发现是计算或抄写错误，纠正错误,并进行记录和批准，不需要进一步的行动。QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查,在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲，为了证实OOS，OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结：

■ 与可疑结果相关的所有计算结果。

■ 用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。

■ 使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。

■ 玻璃器皿的尺寸和级别。

5。1。2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因：

■ 在化验员的笔记本上记录结果及判定。

■ 将结果报告QC主任.

■ 用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。

——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠,那么受影响的样品将进行重复测试，而原检测结果视为无效。

—-对于每批受影响的样品,其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。

5.1.3如果以上项目审核后,潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑,为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因，QC组长通知QC主任和QA经理或指定人,启动第一阶段的调查.调查过程的流程图见附录1.

■ 当进行了多重的准备,且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE，即使其最后的报告结果符合质量标准，也必须启动第一阶段的调查。

5.1。4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动：

■ 从QA处获得调查编号。

—-确保完成调查总结表格（附录2）的A部分。

■ 与化验员讨论检测方法，以确保其被正确执行。