第一章 标准的概念
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第一章基本概念一、单选题1.规定产品、过程或服务需要满足的要求以及用于判定其要求是否得到满足的证实方法的标准,是以下哪一类(C)。
A.指南标准B.标准化指导性技术文件C.规范标准D.规程标准2、(A)标准为服务业组织标准化工作提供了指南。
A.GB/T 24421-2009B.GB/T 19001-2016C.GB/T 24001-2016D.GB/T 45001-2020二、多选题1、以下属于国际标准化文件的有:(ACDE)。
A.标准B.标准化指导性技术文件C.技术规范(TS)D.可公开提供规范(PAS)E.技术报告(TR)2、按标准化对象划分,标准包括(BCD)。
A.指南标准B.产品标准C.过程标准D.服务标准3、我国标准化法中明确标准包括以下哪几类(ABCDE)。
A.国家标准B.行业标准C.地方标准D.团体标准E.企业标准F.联盟标准三、判断题1、地方标准可分为强制性标准和推荐性标准;(错)2、通过标准化活动制定的文件都是标准;(错)3、团体标准是由团体按照自行规定的标准制定程序制定并发布,供团体成员或社会自愿采用的标准;(对)4、服务业组织的服务规范可以严于国家标准、行业标准或地方标准。
(对)5、标准化是为了在既定范围内获得最佳秩序,促进共同效益,对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。
(对)第二章标准起草工作组基本要求一、多选题1、标准起草工作组应吸纳利益相关方参与,以下属于利益相关方的有(ABCD)。
A.业务主管部门B.行业协会C.服务机构D.客户二、判断题1、标准起草工作组应熟悉标准所属领域的基本情况,清楚该领域存在的主要问题,能够全面把握标准的技术内容。
(对)2、标准起草工作组成员必须是参加标准编写单位的领导;(对)3、标准起草工作组应具备相关研究成果、法律法规、相关国际及国内标准等文献检索的能力。
(对)第三章标准制定基本工作程序一、判断题1.认证认可行业标准(RB)制定不需要预审。
中华人民共和国标准化法条文解释 2005年12月19日 17:47 中国信息验证网中华人民共和国标准化法条文解释第一章总则第一条为了发展社会主义商品经济,促进技术进步,改进产品质量,提高社会经济效益,维护国家和人民的利益,使标准化工作适应社会主义现代化建设和发展对外经济关系的需要,制定本法。
1.本条是关于标准化法立法宗旨的规定。
2.“标准化”的含义是,在经济、技术、科学及管理等社会实践中,对重复性事物和概念通过制定、实施标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益的过程。
3.制定标准化法的目的是,“发展社会主义商品经济,促进技术进步,改进产品质量,提高社会经济效益,维护国家和人民的利益”。
4.标准化立法的作用是,通过标准化立法,“使标准化工作适应社会主义现代化建设和发展对外经济关系的需要”。
第二条对下列需要统一的技术要求,应当制定标准:(一)工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。
(二)工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。
(三)有关环境保护的各项技术要求和检验方法。
(四)建设工程的设计、施工方法和安全要求。
(五)有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。
重要农产品和其他需要制定标准的项目,由国务院规定。
1.本条是关于制定标准的对象的规定。
2.“标准”的含义是,对重复性事物和概念所作的统一规定。
它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
3.“工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求”是指,对工业产品本身的技术要求。
4.“工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求”是指,对工业产品生产、流通、使用过程中的技术要求。
5.“有关环境保护的各项技术要求和检验方法”是指,环境保护的安全、卫生指标和检验方法,环境质量、污染物排放要求及其检验方法。
第一章绪论1.标准,标准化,农业标准化标准:是对一定范围内的重复性事物和概念所做的统一规定。
它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,以获得最佳秩序、促进最佳效益为目的,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
标准化:在一定范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。
农业标准化:是指种植业、畜牧业、渔业、农用微生物业的标准化,即以农业科学技术和实践经验为基础,运用简化、统一、协调、选优原理,把科研成果和先进技术转化成标准,加以实施,并取得最佳经济、社会和生态效益的可持续过程。
简而言之,农业标准化就是指农业新成果、新技术、新方法以效益为目的在种植业、林业、畜牧业、渔业、农用微生物业等领域制定为标准(规范)并系统应用。
2.农业活动科学管理与农业标准化的关系?农业标准化学科的性质是什么?实践证明,采用农业标准化原理和方法进行农业活动管理是一种行之有效的科学管理方法。
以农业标准化为核心的管理方法开拓了农业活动科学管理的新天地。
农业标准化是以效益为目的,以系统思想为指导,考虑农业活动自身特性进行简化、统一、协调和选优,综合运用各种方法,以形成和实施约束。
而农业活动科学管理就是对农业活动用符合客观需要和可能的规范加以约束以达到人们预期目的的过程。
这种约束规范即为农业标准,这个过程即为农业标准化。
确定一个农业标准涉及市场的需求性、技术的先进性、经济的合理性、安全性和可靠性等,既要考虑当前利益与长远利益,也要考虑生产、加工、物流和消费等生产链诸方利益,是一项政策性、法规性、经济性很强的工作。
3学科性质:是一门新兴、综合、交叉学科。
4.农业标准化的地位与作用农业是安天下的战略产业。
农业生产实现标准化是我国建设现代农业的必然要求。
农业标准化是事关我国农业与农村经济和农业国际贸易发展的极其重要的技术基础工作之一。
农业标准化的范围与内容揭示了农业标准化的地位与作用。
第一章ISO13485:2003标准概念第一节ISO13485标准的产生和发展产品质量一直是人类文明社会关注的焦点,产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。
从20世纪初开始,质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。
医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。
随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化,以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实,社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。
为此,世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构,加强法规建设,通过立法将医疗器械管理和法规相结合,融为一体,形成医疗器物质量管理的特色。
美国成立食品药品管理局即FDA,负责美国的医疗器械管理监督。
FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权,并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理,包括规定医疗器械安全性,临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求,在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》(CGMP),并和一系列医疗器械法规相结合。
以后又不断完善医疗器械GMP,对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。
美国发布医疗器械GMP后,日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式,制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。
欧州各国原来是各自立法,各自对医疗器械实施监督管理。
欧盟成立后,按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规,其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。
以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。
欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。
标准化方法论《标准化方法论》第一章绪论1.1 标准化方法论的概念标准化方法论是将针对不同问题而设定的通用解决方案具体化、标准化的一种学科。
它以解决实际问题为目标,将解决方案转化为可行的行动策略。
标准化方法论的主要内容包括建立具有较高可行性的解决方案(或技术框架),以及采用系统方法求解此解决方案的最优解。
1.2 标准化方法论的基本研究结构标准化方法论的基本研究结构包括定义、因子定义、机制定义四个部分。
定义部分是标准化方法论的基础,它描述了某种解决方案的目标、目标的实现方式以及解决方案的基本原则。
因子定义部分定义了不同的参数应当如何取值,以便满足在定义部分描述的目标,达到最优化结果。
机制定义部分则描述了系统中各类机制应当如何实现,以便支撑解决方案的整体架构。
第二章标准化方法论的基本方法2.1 标准化方法论的基本思想标准化方法论认为,解决实际问题的过程包含多个层次,从一般的原则、假设到具体的步骤和方法,其中:(1) 将针对不同问题而设定的通用解决方案具体化;(2) 采用系统方法求解标准化方法论中提出的最优解;(3) 重点关注解决过程中的细节,以便综合考虑出最优策略;(4) 持续调整、评估最后的解决方案,以提高可行性。
2.2 标准化方法论的基本步骤标准化方法论的基本步骤包括:(1) 找准问题:阐明问题,确定问题需要解决的方向;(2) 构建方法论:建立相关的解决方案;(3) 优化策略:采用系统方法求解,改进方案;(4) 效果评估:评价解决方案的可行性,并进行调整;(5) 实施评估:将解决方案实施到实践中,进行实施效果的评估。
第三章小结本章介绍了标准化方法论的主要概念和基本研究结构,以及它的基本思想和步骤。
标准化方法论是一种将针对不同问题而设定的通用解决方案具体化、标准化的学科,它充分考虑了各个细节,有助于解决复杂的问题。
中华人民共和国标准化法条文解释第一章总则第一条为了发展社会主义商品经济,促进技术进步,改进产品质量,提高社会经济效益,维护国家和人民的利益,使标准化工作适应社会主义现代化建设和发展对外经济关系的需要,制定本法。
1.本条是关于标准化法立法宗旨的规定。
2.“标准化”的含义是,在经济、技术、科学及管理等社会实践中,对重复性事物和概念通过制定、实施标准,达到统一,以获得最佳秩序和社会效益的过程。
3.制定标准化法的目的是,“发展社会主义商品经济,促进技术进步,改进产品质量,提高社会经济效益,维护国家和人民的利益”。
4.标准化立法的作用是,通过标准化立法,“使标准化工作适应社会主义现代化建设和发展对外经济关系的需要”。
第二条对下列需要统一的技术要求,应当制定标准:(一)工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求。
(二)工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求。
(三)有关环境保护的各项技术要求和检验方法。
(四)建设工程的设计、施工方法和安全要求。
(五)有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法。
重要农产品和其他需要制定标准的项目,由国务院规定。
1.本条是关于制定标准的对象的规定。
2.“标准”的含义是,对重复性事物和概念所作的统一规定。
它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
3.“工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求”是指,对工业产品本身的技术要求。
4.“工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求”是指,对工业产品生产、流通、使用过程中的技术要求。
5.“有关环境保护的各项技术要求和检验方法”是指,环境保护的安全、卫生指标和检验方法,环境质量、污染物排放要求及其检验方法。
6.“建设工程的设计、施工方法和安全要求”,包括建设工程的勘察、设计、施工、验收的技术要求和方法。
GB/T1教材第一章概述第一节基本概念1、条款ISO和GB/T 20000.1—2002对“条款”规定的定义:“规范性文件内容的表述方式,一般采取陈述、指示、推荐或要求等形式”。
可见由条款组成了规范性文件。
条款按内容一般分为两类:一一涉及标准化对象的能力和可能性的;一一涉及标准实施者的行为或行动步骤的。
条款按作用一般分为三个层次:——表达如果声称符合标准需要遵守的准则,并且不允许有差异的:——表达建议或指导的;——表达信息的。
1.陈述型条款陈述型条款在标准中仅仅用来提供信息,不作为任何要求和建议。
陈述型条款用以下几种形式表达:1)利用一般陈述句提供信息。
如“章是标准内容划分的基本单元·。
”只是解释“章’’的定义,便于相互理解;2)利用助动词“可”或“不必”,表示在标准的界限内允许的行为或行动步骤。
如图的脚注可包含要求”。
这一句话的作用只是说明标准实施者被允许的行为,没有必须要包含要求或建议包含要求的意思:3)利用助动词“能”或“不能”,表示能力和可能性。
如“将一项标准分成若干个单独的部分,这样,能对每个部分单独进行修订”。
这一句话的作用只是说明标准分成部分后,才有单独修订的可能性;或“范围的文字应简洁,以便能作内容提要使用。
”这一句话的作用只是说明“范围”写得简洁所具有的能力。
同样没有必须要做到或建议做到的意思。
2。
要求型条款要求型条款在标准中表示如果声称符合标准需要遵守的准则,并且不允许有差异。
要求型条款用以利用祈使句直接表示指示。
如涉及试验方法中所采取的步骤:“开启记录仪。
”这——句话的作用是命令标准实施者必须完成的行为或行动步骤。
并且不允许打折扣;利用助动词“应”或“不应”,表示必须满足的准则。
如“条文的脚注不应包含要求”;或表示必须满足的能力。
如“汽车的最大时速应大于100KM”,以上内容存当声称符合标准时,都是必须遵守的。
3.推荐型条款推荐型条款介于陈述型条款与要求型条款之间。