一次性使用无菌医疗器械销毁记录

一次性使用无菌医疗器械管理规定守则
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室。

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按医疗废物处理规定处置。

一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。

下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）2000年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。

一次性使用无菌医疗器
械管理规定
Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
一次性使用无菌医疗器械管理制度1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，报告医院感染管理办公室。

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按医疗废物处理规定处置。

医院药品、医疗器械报废及销毁制度--附件有医疗器械销毁记录表一、医院药品、医疗器械发生损坏、失效、过期、变质、变形等一种情况时，由使用科室上报，经药品、医疗器械管理委员会确认后可以报废，按规定进行销毁。

二、为了防止不合格药品、医疗器械流失，有关部门要及时对报废药品、医疗器械进行清理、销毁。

三、报废药品是指:1.经药品、医疗器械管理委员会确认其质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；2.经医药监督管理部门抽检认定为不合格的药品。

四、报废医疗器械是指：1.设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械。

2.因自然原因、人为因素导致损坏且无法修复的器械。

3.因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械。

五、报废药品、医疗器械应专库（区）储。

1.报废特殊药品器械必须在原库划定区域内加锁储存，并要有明显标志。

2.报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

3.报废药品、医疗器械要及时做无害化销毁处理，不得长期积存。

六、报废药品的销毁１、小批量报废药品的销毁：（1）金额不超过 5000 元的报废药品。

销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，库房会计清点品种和数量，由药品、医疗器械管理委员会审批同意签字后，可按规定进行销毁。

（2）销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，保管负责人共同监督下进行。

（3）销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

２、大批量报废药品的销毁：（1）金额超过（含）5000 元以上的报废药品，由业务院长审批后，填报“报废药品销毁表”，于销毁前报药食监局报备。

（2）上级单位无异意，按前述小批量报废药品程序办理。

３、凡属药品监督管理部门通知或抽查不合格（不能继续使用）的药品，一医院药品、医疗器械报废及销毁制度律按上级要求办理或就地封存，请示处理或由药品监督管理部门统一安排组织销毁。

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。

经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。

验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证.经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件.验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库.四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用.
2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责.
3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案,即医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证医疗器械经营许可证,建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度.
4、在采购一次性使用无菌医疗用品时,必须进行验收,除订货、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱包产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装
标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识.
5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立出入库登记制度,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用.
6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查,若发现包装有破损、过效期和产品不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,报告医院感染管理办公室.
7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理.
8、一次性使用无菌医疗用品使用后,按医疗废物处理规定处置.。