植入性医疗器械使用记录

三甲医院医用耗材使用追溯制度
一、医用耗材购入严格按照招标采购制度进行。

二、使用植入类高风险医疗器械应检查并保留该产品销售人员的身份证明文件及
其所在企业法人代表的销售授权委托书。

使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

三、使用植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，按照规定进行进货检查验
收，记录上应有临时送货业务员签字，并附有该业务员的身份证复印件。

四、植入类高风险医疗器械的记录单应有存档备查，保存时间应当不少于医疗器
械的使用寿命。

五、科主任用植入类高风险医疗耗材时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

六、医疗耗材发放到使用科室后，要经常与使用科室联系，追踪使用情况，如有
质量问题或不良反应事件，及时与公司联系，协调解决。

医疗器械19医疗器械销售记录制度一、目的为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，制定本制度。

二、依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）以及《医疗器械经营质量管理规范》（国药监械[2022]13号）等法律法规制定。

三、范围本制度适用于销售环节的质量管理。

四、责任1. 业务部经理：负责整个销售环节的总体协调管理。

2. 销售员：负责销售环节的质量管理，严格执行制度，规范医疗器械销售行为。

五、内容1. 医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额。

2. 医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期。

3. 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。

4. 购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号。

5. 销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

六、销售记录要求1. 销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。

2. 销售记录应当使用规定的格式，并由销售员签字或者盖章。

3. 销售记录应当及时填写，并在销售后及时报送企业质量管理部门。

4. 销售记录应当妥善保存，防止损坏、丢失或者篡改。

七、销售记录的审核和批准1. 销售记录应当在销售后及时报送企业质量管理部门进行审核。

2. 企业质量管理部门应当对销售记录的真实性、准确性和完整性进行审核，并及时将审核结果反馈给销售员。

3. 销售记录经审核合格的，应当由企业质量管理部门负责人签字或者盖章，并予以批准。

4. 销售记录经审核不合格的，应当由企业质量管理部门提出整改要求，销售员应当按照要求进行整改。

八、销售记录的修订和变更1. 销售记录应当根据法律法规、企业内部管理制度或者实际销售情况及时进行修订或者变更。

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法导语：医疗机构药品和医疗器械的管理，皆是关系到患者所接受的治疗质量。

下面是小编收集的陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法，欢迎阅读。

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的.除外。

xxx中医医院植入类医疗器械（高值耗材）
使用记录管理制度
为了规范医用植入器械、高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度:
一、药剂科要保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

二、手术室及临床科室禁止使用未经医院采购的植入性医疗器械、高值耗材产品。

三、临床操作或手术中置入的所有内置物(如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等)术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，并在内置材料预购申请单和植入性医疗器械使用知情同意书上签字。

四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。

五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在病历中。

六、药剂科应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。

七、药剂科负责器械的购入及质量检查。

医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器械使用知情同意书》及粘贴产品合格证。

八、发现私自购入、使用植入性医用器械，由我院纪检委处理。

医务科检查病历中如无《植入性医用器械使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，并将记入科室医疗综合考评。

植入性医疗器械管理制度１.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。

2．要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。

3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪．4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。

5.使用植入性医疗器械单位于每月１0日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行)为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况,制定使用管理办法。

第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。

第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度.第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规,参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理.第三章医疗器械采购与验收第六条采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

身份证号
住院号
手术时间
手术者
手术助手
手术护士
手术地点
销毁
销毁原因
销毁时间
销毁方式
执行人员
产
品
跟
踪
回访时间
回访情况
回访人员
注：此表一式两份，一份与病历一同保存，一份存档备查。
植入性医疗器械使用质量追溯记录
填表时间： 年 月 日 填表人：
产
品
信
息
产品名称
规格型号
数量
注册证号
产品编码
生产日期
生产批号
有效期
生产企业
生产许可证号
生产企业注册地址
产地
供货企业
许可证号
业务员姓名
身份证号
粘贴包含产品基本信息的包装标签、条码、合格证等材料（按序粘贴）
患
者
信
息
患者

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。

二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。

四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材（植入性医疗器械）管理，保障患者的合法权益，制定本制度。

2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材（植入性医疗器械）：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。

3. 定义：高值耗材：指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。

我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千元）。

植入性医疗器械：指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。

4. 制度4.1采购与入库4.1.1因高值医疗耗材（植入性医疗器械）的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。

请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。

4.1.2首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。

以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。

4.1.3高值医用耗材（植入性医疗器械）请购应在使用前15个工作日提出（急用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作日）将所需物品采购到位。

如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。

4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。

从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。

4.2采购高值医用耗材（植入性医疗器械），供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。

4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 《医疗企业生产许可证》；c. 《医疗器械产品注册证》d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等，e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证；h. 法人授权委托书；i. 销售人员身份证复印件；j. 质量保证协议书；4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材（植入性医疗器械）必须进行严格的验收入库。

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械得监督管理,保障人民群众身体健康与使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》与《高值医用耗材集中采购工作规范(试行）》等法规,结合我院实际,制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械就是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少3０日以上得医疗器械(不含节育环)。

ﻫ第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用得科室,均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规与本办法得规定，加强对植入性医疗器械使用得监督检查。

第二章植入性医疗器械管理得机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用得分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识得培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

ﻫ第六条设备科负责所有植入性医疗器械得采购。

ﻫ第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用得人员应经有关部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用与管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械得购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》得生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购与使用未经注册得植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定得植入性医疗器械。

第十条临床科室与医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备得植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品得有关资质证明,包括: ﻫ(一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；ﻫ(二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》; ﻫ(三)医疗器械销售人员得委托授权书与市食品药品监督管理局出具得植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效得产品标准。

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高值医用耗材集中采购工作规（试行）》等法规，结合我院实际，制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体，或者留在体至少30日以上的医疗器械（不含节育环）。

第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。

第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据医疗器械监督管理条例等法规,制定本办法;二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械;三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法;四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查;五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的医疗机构执业许可证核准登记的诊疗科目相一致;第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况;七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购;八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识;九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度;第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表规定的植入性医疗器械;十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械;十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度;严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括：1供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照；2植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；3医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；4必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准;索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章;销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署签名,载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖委托企业印章;十三、进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识;说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求;十四、医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息;购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期久性植入的产品的记录应永久保存,确保使用植入性医疗器械可全程追溯;十五、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用;验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；医疗器械注册证及其附件的信息应与产品实物相一致;第四章植入性医疗器械的使用十六、医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械,实行专人保管,统一管理;储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件,分类存放,明确标识,做好保管养护;十七、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取;仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对;确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械,可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存,但要做好相关记录;十八、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库,验收合格后重新入库或作退货处理;无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的,不得重新验收、入库和使用;十九、医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械,建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度;植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者,经患者或其家属签署知情同意书后方可使用,切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益;二十、医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的,应立即停止使用;二十一、植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存;植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写;相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查;二十二、医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签;二十三、植入医疗器械临床手术完成后,应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单;明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格;二十四、医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装;无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作;二十五、严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械;医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械,必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收,不符合规定的不得使用;二十六、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械,医疗机构必须立即停止使用、封存产品,并报告食品药品监督管理部门;二十七、医疗机构应当采用信息管理技术,对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理;食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台;第五章植入性医疗器械的不良事件监测二十八、医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度;对使用中发现的不良事件,及时向食品药品监督管理部门报告,并同时抄报卫生行政部门;因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报;二十九、医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写医疗器械不良事件报告表,10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门;三十、不良事件发生原因未查清前,医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,对剩余产品进行登记封存,并报市食品药品监督管理部门;查明事件原因后,由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理,并书面告知相关单位;第六章植入性医疗器械的用后销毁三十一、医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查;对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的,应当如实记录各种信息和处理情况,必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片;对植入性医疗器械质量有争议的,应在病人或其授权人或监护人在场的情况下进行封存;三十二、医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度,对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的,法规规定使用过可不保存的,以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械,应按照有关规定进行处理、销毁,并做好销毁记录;第七章监督管理三十三、食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度,建立健全植入性医疗器械风险预警机制;三十四、食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押;三十五、植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的,按照医疗器械监督管理条例的规定予以处罚;其他不符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定之规定的,按其规定予以处理;三十六、违反本办法第二十四条规定的,按照执业医师法规定由卫生行政部门予以处罚;三十七、违反本办法第二十八条、第二十九规定的,按照不合格医疗器械处理;三十八、对医疗机构违反本办法的其他行为,按照医疗器械监督管理条例等有关法规规定予以处罚;。

植入器材管理制度一、目的为保障植入器材的安全、有效使用，准确、及时、完整地记录和管理植入器材的购入、使用和维护情况，确保植入器材的合理利用和安全保障。

二、范围本制度适用于医院及其相关部门内使用的所有植入器材。

三、管理机构医院设立植入器材管理部门，具体负责植入器材的统一管理工作。

四、设备管理1、设备采购医院应按照国家有关规定及医疗器械采购程序，通过合法途径购买植入器材。

并保存购买凭证，如发票、合同等相关证件。

2、设备验收植入器材到货后，应进行验收。

对于外包装有损坏，产品有效期不足3个月或产品特性与所购商品描述不符的器材，应及时提出异议并予以退换。

3、设备存放植入器材应存放在干燥通风处，避免阳光直射和高温、潮湿环境。

存放区域应做好标识，并保持整洁卫生，以免污染器械。

4、设备维护植入器材使用后，应及时进行清洁和消毒，并按照要求进行保养维护。

五、使用管理1、设备申领医院内各科室需要使用植入器材时，应提出书面申请，明确数量和用途，并由科室负责人审批后方可领用。

2、设备使用植入器材使用过程中，应按照其使用说明进行操作，并遵守相关操作规程，保证器械使用安全。

3、设备监测植入器材使用结束后，应进行使用情况的监测和记录，并将记录报送到植入器材管理部门进行备案。

六、台账管理1、设备台账医院内设立植入器材管理的专门台账，对植入器材的购入、领用、使用及维护等情况进行详细记录。

2、设备盘点每一年进行全院植入器材的盘点工作，检查台账与实际情况的一致性，及时发现并解决问题。

七、报废处理植入器材使用寿命届满或出现损坏等情况，需及时报废并进行记录，并按照相关程序进行回收和销毁。

八、责任制度1、设备使用人员对植入器材的使用人员，应接受相关培训并具有相应的资质才能够进行植入器材的操作使用，对于植入器材的安全使用负有责任。

2、设备管理人员植入器材管理部门需负责对植入器材的采购、存放、维护情况进行监督和调查，确保植入器材的合理使用和安全管理。

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等法规，结合我院实际，制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械（不含节育环）。

第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。

第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》借鉴其他三甲医疗单位耗材管理经验，为进一步加强我院植介入类医疗耗材的管理，建议明确规定如下：1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我院的植介入类耗材必须是国家或省市级中标产品。

2.我院使用的植介入类耗材必须从具有、的生产企业和取得的经营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的。

3.植介入类耗材的使用科室领取耗材后要妥善保管，并保证基数稳定，在基数不足的情况下，每月根据临床需要将采购计划递交设备科，由设备科审核并报主管院长审批后进行采购。

4.鉴于植介入类手术的特殊性，一些耗材要临时才能确定其规格型号，所以我院要求各供应商必须将各种规格型号的耗材备存于使用科室，科室使用后，由手术医生和收费护士共同在送货清单和发票上签名后，送设备科补办手续并补齐备用耗材。

5.我院要求供应商除了提供有效的三证外，还要提供每个植介入类耗材的条形码或合格证，由使用医生于术后粘贴在病历中保存，以保证其可追溯。

6.对于需要新进的植介入类耗材，由使用科室先提交申请报告，经主管院长审批同意后递交设备科；设备科根据中标情况和供应商的服务能力筛选其中多家供使用科室参考，由使用科室根据临床需要和病人家属要求进行选择，并回报设备科进行采购。

7.我院植介入类耗材的计划、采购、使用和管理人员必须廉洁自律，任何人不得收受供应商的回扣。

第二篇：植入性医疗器械及耗材管理制度（修改版）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔xx〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

2024年介入科室器材使用、登记制度1、介入室仪器到位后，由药械科会同相关人员验收、调试、培训后办理手续，交科室进行正常运行，做好登记记录工作。

科室应有专人负责保管、养护。

2、为加强介入医疗器械临床使用安全管理工作，降低介入医疗器材临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《介入医疗器材临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院介入医疗器材临床使用安全管理委员会制定本制度。

3、对从事介入医疗器材相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

4、对医疗器材使用技术人员和从事医疗器材保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，开展医疗器材使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

5、介入科室对医疗器材应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

6、发生医疗器材出现故障，介入科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器材，不得再用于临床。

7、发生医疗器材临床使用不良反应及安全事件，介入科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

8、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和____器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器材相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。

9、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器材名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中10、对在用设备类医疗器材的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。