膏药生产线设备变更风险评估报告

*****制药有限责任公司风险评估报告项目名称：厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告部门名称：质量保证部报告编号：YZ-FX-BG-05-00*****制药有限责任公司风险评估小组目录1.目的2.适用围3.容3.1.概述3.2.风险识别3.3.风险分析3.4.风险评分3.5.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准1.目的1.1.为保证产品质量，避免混淆和交叉污染，降低和控制不同品种更换生产相关的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系，保证和提高产品质量提供风险分析参考；1.2.采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的围，更好地生产出符合生产工艺和GMP要求的药品；1.3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。

2.适用围：不同品种更换生产的质量控制和验证过程。

3.容3.1.概述：我公司有中成药丸剂26个品种。

根据《药品生产质量管理规》（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。

公司成立更换品种生产的质量风险评估小组：3.2.风险识别3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出更换品种生产中厂房、人员、设备标识等可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一3.3.风险分析采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。

表二3.4.风险评分3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。

3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤83.4.3评分标准表3.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

药膏安全生产评估报告药膏安全生产评估报告一、背景介绍药膏是一种外用药物，常用于皮肤疾病的治疗，如瘙痒、疮疡等。

药膏的安全生产评估是为了确保生产过程中不会产生安全隐患，保障药膏的质量安全。

二、评估目的评估药膏的安全生产状况，包括生产设备的安全性、生产工艺的合理性、原材料的质量控制、工人的操作技能等方面。

三、评估方法1. 调查采访：对药膏生产企业进行现场调查，了解生产设备和工艺流程。

2. 文献资料收集：收集相关的安全生产规范、技术标准、质量检测方法等资料。

3. 实验检测：对生产过程中的关键环节进行抽样检测，包括原材料的纯度、产品的质量等。

4. 数据分析：对采集的数据进行统计分析，评估生产过程中的安全风险。

四、评估内容1. 设备安全性评估：对生产设备进行检测，确保设备能够正常稳定运行，没有安全隐患。

2. 工艺流程合理性评估：对生产工艺流程进行评估，确保每一个步骤都符合安全标准，并能够保证产品质量。

3. 原材料质量控制评估：对原材料的采购、存放、检验等环节进行评估，确保原材料的质量稳定可靠。

4. 工人操作技能评估：对工人的操作技能进行检测，确保操作过程中没有疏忽大意，减少人为操作失误带来的安全隐患。

五、评估结果根据上述评估方法，评估结果如下：1. 设备安全性评估结果良好，设备正常运行，无安全隐患。

2. 工艺流程合理性评估结果良好，每一个步骤都符合安全标准，能够保证产品质量。

3. 原材料质量控制评估结果良好，原材料的采购、存放、检验等环节都有完善的控制措施。

4. 工人操作技能评估结果良好，工人熟练掌握操作技能，遵守操作规程，减少了人为操作失误的可能性。

六、结论与建议根据评估结果，药膏的安全生产状况良好。

为进一步提高药膏的安全生产水平，建议企业加强对设备的定期保养和维护，加强对员工的安全培训，不断完善质量管理体系，提高产品质量和安全性。

七、参考资料1. 《药品生产质量管理规范》2. 《药品生产质量管理规程》3. 《药膏生产工艺流程及检验标准》。

目的：建立膏药提取生产过程质量风险评估报告，使膏药提取过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益.范围：适用于公司膏药提取生产过程质量风险评估管理责任者：风险管理委员会对本规程的有效实施负责,风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理.内容：1. 膏药提取基本过程炸药炼油是黑膏药生产过程中较为关键的两个步骤，下丹收膏是是黑膏药生产过程中重要技术，因为在同一岗位完成，所以在一起进行风险评估。

炸药是将经过粗碎或切制的中药材、中药饮片与植物油一起置锅中，炸至药材表面深褐色，内部焦黄，过滤，去除药渣，得到药油。

炼油是将去渣后的药油继续加热，熬炼至一定稠度，以适应制膏要求。

下丹收膏是在已经炼好的药油中加入经过处理的铅丹，使药油和铅丹在高温下发生化学反应而生成脂肪酸铅盐的过程，铅盐又进一步促使油脂氧化、聚合、增稠而成稠膏。

下丹方法分为火上下丹和离火下丹两种方法。

火上下丹法：将药油微炼后，边加热边下丹，丹下完后，必须继续加热熬炼成膏。

离火下丹法：将炼好的药油离开火源，放置于平稳处,趁热加入铅丹，边加边用木棍向同一方向搅拌，除去油烟。

去火毒是将熬好的膏药以细流倾入冷水中，并强烈搅拌，当洗涤水变热时另换冷出团块，反复揉搓，挤出内部水分，制成团块供摊涂用。

亦可将膏药于净水中浸渍较长时间以去净火毒。

首先检查膏药提取间,应有《清场合格证》并在效期内;提取设备应悬挂《设备正常》和《已清洁》标识并在效期内。

依据《生产指令单》，领取待提取的中药材或中药饮片粗料（应有检验报告单或合格证），并运至提取岗间.再领取植物油（应有检验报告单或合格证）。

依据批投料量、锅的大小进行称配分料,一人称量、一人复核,确定每锅投料量（将药材按药味分成一锅锅的投料量）,并将每锅料码放在一起。

按照《膏药提取岗位操作规程》开始投料，先加植物油，再加药材,进行炸药提取、出料、出渣（第二锅…均同)。

先炸扶持质地坚硬、肉质及新鲜药材，等药材表面枯黄时再加入花、叶、果及皮类药材，炸至药材外焦内黄时,滤出药渣.药材一味一味逐一炸。