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制药GMP管理文件一、目的：制定独活的内控标准，规范公司独活的采购与使用二、适用范围：适用于独活的采购与验收三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：独活本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Masxim. f biserrata Shan et Yuan的干燥根。
春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，烘至半干，堆置2～3日，发软后再烘至全干。
【性状】本品根略呈圆柱形，下部2～3分枝或较多，长10～30cm。
根头部膨大，圆锥状，多横皱纹，直径1．5～3cm，顶端有茎、叶的残基或凹陷，表面灰褐色或棕褐色，具纵皱纹，有隆起的横长皮孔及稍突起的细根痕。
质较硬，受潮则变软，断面皮部灰白色，有多数散在的棕色油室，木部灰黄色至黄棕色，形成层环棕色。
有特异香气，味苦、辛、微麻舌。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列。
皮层窄，有少数油室。
韧皮部宽广，约占根的1／2；油室较多，排成数轮，切向约至153μm，周围分泌细胞6～10个。
形成层成环。
木质部射线宽1～2列细胞；导管稀少，直径约至84μm，常单个径向排列。
薄壁细胞含淀粉粒。
(2)取本品粉末2g，加乙醚10ml，浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取独活对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录25页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-醋酸乙酯(2：l：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】总灰分ㄦ不得过8.0%。
【浸出物】醚溶性浸出物取本品粉末约2g（过四号筛），在五氧化二磷干燥器中放置48小时，称定重量，置100ml锥形瓶中，用乙醚洗涤锥形及残留物，洗涤液与滤液合并至100ml量瓶中，加入醚至刻度，摇匀。
精密量取50ml置已干燥至恒重的蒸发皿中，挥去乙醚，置五氧化二磷干燥器中放置24小时，迅速精密称定重量，即得。
1产品概述1.1 品名：独活1.2 来源: 本品为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。
1.3 规格：0.5㎏／袋， 1.0㎏／袋。
2 生产依据《中华人民共和国药典》 (2015年版一部)。
《广东省中药饮片炮制规范》(第一册)。
3 工艺流程独活原药材→净制→洗润→切制→干燥→包装→入库4 炮制工艺操作要求4.1 取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、数量，确认其与生产指令一致。
4.2 净制：取独活原药材拣除杂质及残茎。
4.3 洗润：在洗润池内采用淋洗方式洗去泥沙。
沥尽水闷润8-10小时至软硬适度4.4 切片：使用QBP-250型刨片机进行切片。
切成1～2mm的薄片。
4.5干燥：使用CT-C-I型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。
筛净。
作业参数——烘盘内装料厚度：≤2cm；——干燥温度：50℃±2℃；——干燥时间：2～3h；——过净用筛网：3mm。
4.6 检查: 水分控制：≤ 10%。
总灰分控制：≤8.0％。
酸不溶性灰分控制：≤2.0％4.7 分装：将过净的按包装指令中载明的分装规格进行分装，封口。
注：剩余零头并入本批，单独装入一个袋中，做好标志，随成品入库。
4.8 入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。
检验合格后入库。
5 原料规格质量标准符合本公司原料规格质量标准文件的规定。
6 中间产品、成品质量标准符合本公司中间产品、成品质量标准文件的规定。
7 包材质量标准符合本公司包材质量标准文件的规定。
8 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防霉，防蛀。
9 工艺卫生要求符合本公司工艺卫生要求文件的规定。
10 生产设备。
中药材商品规格等级独活1 范围本标准规定了独活的商品规格等级。
本标准适用于独活中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了某些术语和定义。
独活Angelicae Pubescentis Radix本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim. f. biserrata Shan et Yuan 的干燥根。
春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，烘至半干，堆置2~3天，发软后再烘至全干。
独活规格Angelicae Pubescentis Radix specification独活药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。
独活等级Angelicae Pubescentis Radix grade在独活药材各规格下，用于区分独活不同品质的依据。
道地药材川独活 Dao-di Herbs chuanduhuo又称“肉独活”，指产于重庆市巫山、巫溪、城口、四川达州其周边各地区的独活。
道地药材资丘独活 Dao-di Herbs ziqiuduhuo指产于湖北五峰县资丘镇及周边地区的独活。
道地药材恩施独活 Dao-di Herbs ziqiuduhuo指产于湖北恩施及其周边地区的独活。
道地药材巴东独活 Dao-di Herbs badongduhuo指产于湖北巴东及其周边各地区的独活。
4 规格等级表1独活商品规格等级划分表规格性状描述统货根略呈圆柱形，有数个分支，长10~30cm。
1.产品概述1.1 品名: 独活, 成品代码CP10871。
1.2 性状: 本品呈类圆形薄片。
有特异香气。
味舍、辛、微麻舌。
1.3 性味与归经: 辛、苦, 微温。
归肾、膀胱经1.4 功能与主治：祛风除湿, 通痹止痛。
用于风寒湿痹, 腰膝疼痛, 少阴伏风头痛, 风寒挟湿头痛1.5 使用方法用量: 3〜10g。
1.6 规格与包装规格: 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1..贮存：.置干燥处，防霉，防蛀2.处方根据及制法2.1 根据: 《中国药典》2023年版一部；《江西中药炮制规范》（2023年版）。
2.2 处方独活2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法除去杂质, 洗净, 润透, 切薄片, 晒干或低温干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文献准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检查单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量原则、工艺规程、岗位原则操作程序等有关文献。
4.1.1.4生产场所应有卫生规定旳文献规定和卫生清洁原则操作程序。
4.1.1.5使用设备应有对应旳设备操作、维护保养、清洁原则操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有对应旳原则操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）, 工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文献。
4.1.1.9上述文献均应为现行文献。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1查对领（配）料单或物料标签等内容, 如物料名称、批号、检查汇报书（检查单号）等, 应精确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器, 应完好、清洁、物料无污染, 并称量、复核。
药材检定一般操作规程第一章总则第一条为了规范药材检定工作，保证药材质量安全，制定本规程。
第二条本规程适用于对中药材进行质量检定的工作。
第三条药材检定应按照国家药典和相关法律法规的要求进行。
第四条药材检定应由具备相关专业知识和技术的人员进行。
第五条药材检定应进行相应的计划和记录，确保检定结果可溯源。
第二章检定设备和试剂第六条药材检定应使用符合国家标准要求的检定设备，确保检定结果准确可靠。
第七条检定设备的使用应遵循设备说明书和使用手册，保证设备正常工作。
第八条检定所需的试剂应符合国家标准，确保试剂的纯度和质量稳定。
第九条检定试剂的保存应按照要求进行，避免试剂受潮和污染。
第十条试剂的使用应按照试剂说明书和方法要求进行，避免使用过期或老化的试剂。
第三章检定方法和流程第十一条药材检定应按照国家药典要求进行相应项目的检测。
第十二条检定方法应选用准确、简便、可靠的方法，确保检定结果的准确性。
第十四条检定过程中应控制所用试剂的数量和浓度，避免出现试剂浪费或误差。
第十五条检定结果应进行统计分析，确保数据可靠性和可比性。
第十六条检定完成后应及时处理检定样品和废弃物，避免对环境造成污染。
第四章质量控制第十七条药材检定应建立相应的质量控制管理体系，确保检定结果可靠。
第十八条质量控制管理体系应包括质量标准、质量控制规程和质量控制记录等方面。
第十九条质量控制管理体系应定期进行评估和审核，及时纠正和改进不足之处。
第二十条质量控制管理体系应定期进行培训，提高检定人员的专业知识和技能。
第五章处理异常情况第二十一条检定过程中如出现仪器故障、试剂失灵等异常情况，应及时报告并采取相应措施。
第二十二条如遇检定样品异常，应按照相关规定进行重测，确保结果准确可靠。
第二十三条检定结果如有问题或争议，应按照程序进行复核或重新检定。
第六章附则第二十四条违反本规程的行为，将会受到相应的管理处罚。
第二十五条本规程自颁布之日起生效。
第二十六条本规程的解释权归国家药监部门所有。
微生物限度检查法一、细菌、霉菌和酵母菌计数１简述细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。
也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据。
细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一。
以在琼脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。
该法测定结果只反映在该规定条件下所生长的细菌（为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。
一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。
因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数（colony forming unity，cfu）。
2设备、仪器微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。
操作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
洁净实验室内的温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。
操作间安装空气除菌过滤层流装置。
洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级。
操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于10Pa，操作间与缓冲间也应保持相对正压，不低于5Pa。
操作间和净化工作台采用沉降菌数测定（Ⅱ法）检测其洁净度，分别应达到10000级和100级。
在每次操作前、后用0.1％苯扎溴铵溶液擦拭操作台，然后启动层流净化装置。
吸管、培养皿洗净后用牛皮纸包扎，高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。
3培养基制备：采用干燥培养基，按说明配制，在2h内灭菌，避免细菌繁殖。
灭菌后的培养基应保存在2～25℃，防止被污染，在3周内用毕。
制备好的培养基放置时间不宜过长，以免水分散失及染菌。
采用微波炉加热熔化琼脂培养基，已熔化的培养基应8h内一次用完，剩余培养基不宜再用。
4供试品抽样、检验量采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3～5倍量（以备复试或留样观察）。
中国药品检验标准操作规范2010年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字）。
1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定液”的配制与标定。
2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。
4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。
4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL509001 独活生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 独活原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 独活中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 独活成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：独活规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防霉，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
原药材检验标准操作规程
目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：
1、性状
取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：
本品根略呈圆柱形，下部2～3分枝或更多，长10～30cm。
根头部膨大，圆锥状，多横皱纹，直径 1.5～3cm，顶端有茎、叶的残基或凹陷，表面灰褐色或棕褐色，具纵皱纹，有横长皮孔样突起及稍突起的细根痕。
质较硬，受潮则变软，断面皮部灰白色，有多数散在的棕色油室，木部灰黄色至黄棕色，形成层环棕色。
有特异香气，味苦、辛、微麻舌。
2、鉴别
主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：
2.1.1 试液配制
2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备
2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察
可见本品横切面：木栓细胞数列。
栓内层窄，有少数油室。
韧皮部宽广，约占根的1/2；油室较多，排成数轮，切向约至153µm，周围分泌细胞6～10 个。
形成层成环。
木质部射线宽1～2列细胞；导管稀少，直径约至84µm,常单个径向排列。
薄壁细胞含淀粉粒。
2.2薄层鉴别
取本品粉末1 g，加甲醇10 ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取独活对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。
再取二氢欧山芹醇当归酸酯对照品、蛇床子素对照品，加甲醇分别制成每1 ml含0.4 mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各8 μl、对照品溶液各4 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（7:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查
主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。
3.1 取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。
将烧瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在测定管的管壁上，可用蘸有甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，按下式计算即得。
V
供试品中的含水量（%）＝────────×100％
W
W 样品重（g）
V 水体积（ml）
本品含水量不得过10.0%。
3.2总灰分
取供试品适量，粉碎使能通过二号筛混合均匀后，取3～5g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃，使完全灰化并至恒重。
根据残渣重量，按下式计算即得。
W2－W1
供试品中总灰分的含量（％）＝────────×100％
W
W1坩埚重（g）
W 样品重（g）
W2炽灼残渣与坩埚重之和（g）
本品总灰分不得过8.0％。
3.3酸不溶灰分
取上项所得的灰分，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。
滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。
根据残渣重量，按下式计算即得。
W2－W1
供试品中酸不溶灰分的含量（％）＝────────×100％
W
W1坩埚重（g）
W 样品重（g）
W2炽灼后残渣与坩埚重之和（g）
本品酸不溶灰分不得过3.0％。
3.4二氧化硫残留量
按中国药典2010 年版第一增补本附录二氧化硫残留量测定法测定，取本品细粉10g，精密称定，置于两颈圆底烧瓶中，加水300ml—400 ml（应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L盐酸10ml加入带刻度的分液漏斗中连接分液漏斗，并导入氮气至瓶底，。
锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1 ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。
连接回流冷凝管，在冷凝管上部连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部，开通氮气，调节氮气流量为0.2L/min，打开带刻度的分液漏斗的活塞，使盐酸流入烧瓶。
加热圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用0.01mol/l, 的碘滴定液滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色，持续30秒不消失，并将滴定的结果用空白校正，每1毫升的碘滴定液(0.01mol/l)相当于0.6406mg的二氧化硫。
本品二氧化硫量不得过150mg/kg。
4、浸出物
主要使用仪器：电子分析天平、水浴锅、蒸发皿等。
取本品粉末约2g（过四号筛），在五氧化二磷干燥器中放置48小时,称定重量，置100ml锥形瓶中，加入乙醚70ml与玻璃珠数粒，连接冷凝器，加热至沸，并保持微沸4 小时，放冷，滤过，用乙醚洗涤锥形瓶及残留物，洗液与滤液合并至100ml量瓶中，加乙醚至刻度，摇匀。
精密量取50ml置已干燥至恒重的蒸
发皿中，挥去乙醚，置五氧化二磷干燥器中放置24小时，迅速精密称定重量，即得。
（W2－W1）×2
供试品中浸出物的含（%）＝────────×100％
W×（1－W4）
W 样品重（g）
W1蒸发皿重（g）
W2残渣与蒸发皿重之和（g）
W4 供试品的含水量（%）。
本品含醚溶性浸出物不得少于3.0％。
5、含量测定
主要使用仪器：电子分析天平、高效液相色谱仪等。
5.1.1色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（49:51）为流动相；检测波长为330 nm。
理论板数按二氢欧山芹醇当归酸酯峰计算应不低于6000。
5.1.2对照品溶液的制备取蛇床子素对照品、二氢欧芹醇当归酸酯对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1 ml各含150µg、50 µg的溶液，即得。
5.1.3供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20 ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40 kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。
5.1.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品以干燥品按下式计算即得：
A x×C R×V x
供试品的含量（％）＝────────——×100％
A R×G×（1－W）×106
A x 供试品的峰面积或峰高。
V x 供试品的体积(ml)
C R 对照品的浓度
A R 对照品的峰面积或峰高G 供试品的重量(g)
W 供试品的含水量(%)
本品按干燥品计算，含蛇床子素（C
15H
16
O
3
）不得少于0.50%，含二氢欧山芹
醇当归酸酯（C
19H
20
O
5
）不得少于0.080 %。
