关于止鼾器等产品分类界定的通知

2023年止鼾器行业市场需求分析随着人们生活水平的不断提高，越来越多的人意识到了睡眠质量的重要性，尤其是针对睡眠质量不佳、易鼾声大等问题的人群，止鼾器市场正在快速发展。

下面是对止鼾器行业市场需求的分析：一、市场概况止鼾器是能够在睡眠中有效改善呼吸的一种医疗器械，能够使呼吸道得到改善从而减少或消除鼾声。

止鼾器市场主要分为以下几个部分：1. 求医者此部分人群希望通过医疗设备缓解睡眠时出现的鼾声问题。

随着人们健康意识的提高，越来越多的人群认识到睡眠质量与健康之间的联系，开始采取有效的措施改善自己的睡眠。

2. 应对打呼噜噪音对于身边的伴侣，打呼噜的噪音很容易造成麻烦。

此部分人群会购买止鼾器来给伴侣一个宁静的睡眠环境。

3. 睡眠品质的提升一些人可能没有严重的鼾症，但是仍然希望提升自己的睡眠品质，享受更好的睡眠体验。

此部分人群也可能会采购止鼾器。

二、市场流通渠道止鼾器的市场流通主要通过以下几个渠道：1. 线下实体店在医院、药店、专业医疗器械店等销售。

2. 电子商务平台像淘宝、京东、天猫等电商网站，许多睡眠用品品牌在该平台上建立自己的在线门店。

3. 跨境电商平台许多止鼾器品牌也已经涉足跨境电商，利用互联网直接面向全球市场。

三、市场需求目前止鼾器市场的发展趋势非常快速，竞争也非常激烈。

按照人们对止鼾器的需求，市场主要集中在以下几个方面：1. 高品质的止鼾器消费者总是愿意为高品质的产品掏钱。

对于止鼾器的需求也是如此，人们希望购买的产品能够有更为完善的解决方案和更为良好的使用体验。

2. 医学机构支持许多消费者希望寻找更专业和权威的医学机构，针对病人的不同症状，进行更为科学的定制化服务和指导。

3. 增加创新功能随着人们对睡眠机制的不断研究，希望通过增加更多的创新功能使止鼾器更加全面地优化睡眠质量，如调节体温、音乐缓解等。

四、市场前景分析目前，市面上出现了越来越多的止鼾器品牌，这表明睡眠用品行业的市场规模在不断扩大，未来市场发展前景非常广阔。

国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例；测量体重、肌肉形态、营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明质酸。

分为漱洗液和凝胶两种形态。

用于辅助治疗牙龈炎和牙周炎，帮助牙龈组织的自行修复、再生与伤口愈合，缓解脱牙后不适或口腔手术后的水肿与炎症，促进牙龈康复。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、碘仿纱布（条）：用于化脓性感染灶的填塞，起到压迫、引流作用。

碘仿主要防止纱布在脓腔中腐败。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、凡士林纱布：用于创面保护及填塞、引流。

凡士林用于防止纱布与创面粘连，便于引流。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、防止过敏阻断剂：由高精炼的长链碳水化合物组成。

涂于鼻前庭形成一种机械性阻碍层减少过敏原的吸入量，减轻过敏症状。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、脏器病变早期筛查仪：用于筛查和监测内脏疾病的神经电生理设备。

由传感器、主动和被动电极组成，用于接收和使用直流电。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、血糖数据分析软件：用于对血糖仪储存的血糖测量记录进行下载和分析。

2024年止鼾器市场前景分析1. 引言鼾症是一种常见的睡眠障碍问题，对睡眠质量以及日间生活质量产生了负面影响。

随着社会压力的增加和生活方式的改变，鼾症在全球范围内都呈上升趋势。

为了解决这一问题，止鼾器应运而生。

止鼾器是一种通过改善呼吸道形态以减少鼾声的装置，市场前景广阔。

2. 市场规模分析据市场研究数据显示，全球止鼾器市场在过去几年中保持了快速增长的势头。

根据预测，止鼾器市场在未来几年内将保持稳定增长，并且市场规模有望超过数十亿美元。

这一增长趋势与鼾症患者数量的增加密切相关。

特别是发达国家的老龄化趋势以及不健康的生活方式，预计将进一步推动止鼾器市场的增长。

3. 市场驱动因素分析3.1 健康意识的提升随着人们对健康意识的不断提高，他们更加注重睡眠质量。

止鼾器可以帮助人们改善睡眠质量，减少鼾声对睡眠的干扰，从而提高生活质量。

3.2 技术创新止鼾器技术不断创新，通过采用先进的传感器和算法，能够提供更准确的鼾声检测以及相应的干预措施。

这些技术创新不仅提升了止鼾器的效果，也提高了用户体验，进一步推动了市场的增长。

3.3 人口老龄化随着人口老龄化现象的加剧，鼾症发病率也随之增加。

老年人对睡眠质量的要求更高，对止鼾器的需求也相应增加。

预计随着老年人口数量的增加，止鼾器市场将得到进一步扩大。

4. 市场挑战因素分析4.1 竞争加剧止鼾器市场竞争激烈，市场上存在大量的品牌和产品。

由于技术门槛较低，进入市场的门槛也较低，这导致市场上出现了许多低质量的产品。

消费者很难选择到合适的止鼾器产品，这对市场的发展带来了一定阻碍。

4.2 缺乏统一标准止鼾器市场缺乏统一的产品标准，行业监管尚不完善。

缺乏产品准入门槛和监管标准，容易导致市场上存在假冒伪劣产品，损害消费者权益。

同时，缺乏统一标准也阻碍了行业的规范化和健康发展。

5. 市场机会分析5.1 新兴市场的潜力随着新兴市场的快速发展，人们对健康问题的关注程度提高，止鼾器市场在新兴市场拥有广阔的发展机会。

2024年止鼾器市场发展现状引言近年来，睡眠问题逐渐受到关注，而鼾症作为一种常见的睡眠问题已经引起了广泛的关注。

为了解决鼾症带来的困扰，止鼾器逐渐兴起并进入市场。

本文将研究并总结止鼾器市场发展的现状，以期更好地了解这一领域的发展前景。

市场规模目前，止鼾器市场正在快速增长。

据市场研究公司的数据显示，全球止鼾器市场在2019年达到了1.2亿美元的规模，预计到2025年将增长至2.5亿美元。

这表明止鼾器市场有着巨大的发展潜力。

市场驱动因素止鼾器市场的发展得益于多种因素的共同推动。

首先，随着人们生活水平的提高和对健康意识的增强，越来越多的人开始关注睡眠质量。

而鼾症作为影响睡眠质量的重要原因之一，引起了人们的关注。

人们对于改善睡眠质量的需求不断增加，进而推动了止鼾器市场的发展。

其次，技术的进步也推动了止鼾器市场的发展。

过去，止鼾器的效果并不明显，市场需求也相对较低。

然而，随着科技的不断发展，新一代的止鼾器在设计和功能上有了重大突破，有效改善了鼾症问题。

这使得止鼾器市场受到更多消费者的青睐。

市场竞争格局止鼾器市场竞争激烈，主要存在着以下几个竞争因素。

首先，产品质量是市场竞争的重要因素。

止鼾器在使用过程中需要舒适并且有效地缓解鼾症问题，因此产品的质量对于消费者的满意度至关重要。

目前市场上存在着各类止鼾器产品，如口咬式、鼻贴式、脸部佩戴式等，消费者可以根据自己的需求选择合适的产品。

其次，品牌影响力也是市场竞争的重要方面。

一些老牌止鼾器品牌在市场上已经建立起了较高的知名度和良好的口碑，消费者更倾向于购买这些品牌的产品。

而新进入市场的品牌需要通过市场宣传和品牌建设来提升自己的影响力。

最后，价格也是消费者选择止鼾器产品的重要考虑因素之一。

不同品牌和型号的止鼾器产品价格有所差异，消费者会根据自己的经济状况来选择适合自己的产品。

市场发展趋势在未来几年，止鼾器市场有望迎来更大的发展。

首先，随着对睡眠质量要求的不断提高，消费者对止鼾器产品的需求会持续增加。

国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.10.09•【文号】国食药监械[2008]587号•【施行日期】2008.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知（国食药监械[2008]587号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○八年十月九日一次性前列腺治疗套件等产品分类界定一、一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6866。

二、软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。

通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内空气压力升高，空气中氧分压也随之升高，从而增加血液及组织中的物理溶解氧，提高氧的渗透力。

用于治疗局部组织、细胞缺氧。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6826。

三、肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。

通过传感器探测细胞钠离子的变化，判断细胞分裂复制的程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6821。

四、陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

分类编码6826。

五、乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。

睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。

《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。

Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。

此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。

对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。

产品名称应体现产品功能或物理属性，在以上原则基础之上，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。

同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。

表1 睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块脑电模块、眼电模块、肌电模块等√睡眠分期口鼻气流等√√√呼吸事件口鼻气流和胸腹运动等√事件类型√血氧模块等√血氧饱和度√√体位模块等体位√类：心心动周类：心电或脉搏波下肢运肌电或运动模块振动模块或拾音器模块注释表示Ａ级Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。

√若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于部分产品分类界定的通知（国食药监械[2003]95号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。

现将这些产品的分类界定通知如下：一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。

二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。

三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。

四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。

五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。

六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。

七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。

八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。

九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。

鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。

十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。

十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。

特此通知国家食品药品监督管理局二00三年六月十三日——结束——。

电子止鼾器市场发展现状简介随着睡眠质量的日益重视，电子止鼾器市场逐渐兴起。

电子止鼾器是一种通过技术手段减少或消除打鼾声音的设备，可以有效帮助打鼾者改善睡眠质量。

本文将从市场规模、发展趋势和竞争状况等方面对电子止鼾器市场的发展现状进行分析。

市场规模电子止鼾器市场在过去几年中取得了快速增长。

根据市场调研公司的数据显示，2019年全球电子止鼾器市场规模已达到X亿美元，并且预计未来几年将继续保持较高的增长率。

这主要归因于以下几个因素：1.人们对睡眠质量的重视程度不断提高，越来越多的人开始寻找解决打鼾问题的方法；2.越来越多的科学研究表明，打鼾与睡眠呼吸暂停综合征等严重健康问题存在关联，因此公众对电子止鼾器的需求日益增长；3.技术的不断进步和创新使得电子止鼾器的效果和易用性得到提升，吸引了更多消费者的关注和购买。

发展趋势未来电子止鼾器市场将呈现以下几个发展趋势：1.科技创新：随着人们对睡眠质量的更高要求，电子止鼾器将不断面临技术创新的压力。

未来的电子止鼾器可能会通过更精确的传感器和智能算法实现更好的鼾声识别和抑制效果，提供更个性化的解决方案。

2.产品多样化：消费者对电子止鼾器的需求差异化越来越明显。

未来的市场将涌现出更多种类的电子止鼾器，以满足不同人群的需求。

例如，家用电子止鼾器、便携式电子止鼾器等。

3.智能化与便捷性：未来的电子止鼾器可能会更加智能化，可以与手机等设备连接，通过APP提供更多数据分析和个性化建议。

同时，产品的便携性也将得到进一步提升，更轻便、易携带的电子止鼾器将受到人们的青睐。

竞争状况目前，电子止鼾器市场竞争激烈，主要的市场参与者包括国际知名品牌和新兴科技公司。

其中，国际知名品牌凭借品质和品牌优势在市场上占据一定份额，而新兴科技公司则通过技术创新获得了一定的竞争优势。

然而，电子止鼾器市场仍然存在一些挑战。

例如，产品价格相对较高，限制了普通消费者的购买意愿。

此外，产品的有效性和舒适性仍然需要进一步提高，以满足消费者对品质的要求。

国家药品监督管理局医疗器械标管中心关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2024.03.27•【分类】法规、规章解读正文射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。

为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。

对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。

符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。

国家食品药品监督管理局关于止鼾器等产品分类界定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.07•【文号】国食药监械[2004]331号•【施行日期】2004.07.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于止鼾器等产品分类界定的通知（国食药监械[2004]331号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：一、非植入式止鼾器：作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。

作为Ⅰ类医疗器械管理。

三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。

作为Ⅰ类医疗器械管理。

四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。

作为Ⅲ类医疗器械管理。

十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。

作为Ⅱ类医疗器械管理。

草本止鼾贴1 范围本标准规定了通用草本止鼾贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于本企业生产或销售的草本止鼾贴。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

HG/T3697 纺织品用热熔胶粘剂YY/T0148 医用胶带通用要求FZ/T64004 薄型粘合法非织造布GB/T191 包装储运图示标志JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、二部2015 版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015 年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号3原材料3.1产品应符合本文件的要求，并按照规定程序批准的工艺及技术文件制造。

3.2产品中所用的原料应符合《中华人民共和国》（2015 年版）的规定。

3.3无纺布应符合FZ/T 64005 的规定。

3.4产品所用的其余原料或辅料应符合有关标准或相关规定的要求，必要时可进行质量检测和化验。

4技术要求4.1感官要求感官应符合表1 的规定。

表 1 感官要求4.2尺寸偏差产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。

如有特殊要求，可根据顾客要求而定。

4.3持粘性将产品贴在不锈钢板上，38℃ ~ 42℃时保持 2h 不得脱落4.4有害物质限量产品的有害物质限量应符合表 2 的规定。

表 2 的有害物质限量4.5微生物指标微生物指标应符合表 3 的规定。

表 3 微生物指标4.6安全性无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。

4.7净含量产品的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

5试验方法5.1感官随机抽取样品10 贴，揭去外膜，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质、气味。

5.2尺寸偏差用精度不小于0.1 mm 的钢直尺或钢卷尺测量产品的尺寸。

1范艾草止鼾液围本标准规定了艾草止鼾液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于将艾叶、花椒、枣仁、当归粉碎后，加入纯化水、冰片、松脂、核桃油经混合，灌装，包装而成的艾草止鼾液。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志QB/T2660化妆水GB/T22327核桃油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、四部2020年版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3技术要求3.1原料艾叶、花椒、枣仁、当归应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。

水应符合《中华人民共和国药典》四部的有关规定。

核桃油应符合GB/T22327的规定。

松脂为松科植物马尾松Pinus massoniana Lamb.、油松Pinus tabulaeformis Carr.或其同属植物木材中的油树脂。

3.2感官感官应符合表1的规定。

表1项耳要求形态液体色泽棕黄色气味艾叶与原料混合气味杂质无肉眼可见外来杂质，久置允许有少量沉淀3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。

表2项耳指标pH值 5.0～7.0艾叶应检出相对密度（20℃/20℃）0.92～0.98汞（以Hg计），mg/kg＜1砷（以As计），mg/kg＜2镉（以Cd计），mg/kg＜5铅（以Pb计），mg/kg＜103.4微生物指标微生物指标应符合表3的规定.表3项耳指标菌落总数，CFU/mL＜1000耐热大肠菌群，/mL不得检出铜绿假单胞菌，/mL不得检出金黄色葡萄球菌，/mL不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/mL＜1003.5安全性无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。

呼吸器官防护用具的分类与要求范文呼吸器官防护用具是一种用于保护呼吸器官免受有害物质和环境污染物的侵害的装备。

根据不同的工作环境和作业要求，呼吸器官防护用具的分类和要求有所不同。

本文将就呼吸器官防护用具的分类和要求进行详细的阐述。

一、呼吸器官防护用具的分类根据不同的工作环境和作业要求，呼吸器官防护用具可以分为以下几类：1. 防尘口罩：主要用于过滤并阻挡空气中的粉尘颗粒、烟雾、花粉等细小的固体颗粒物。

根据过滤效果的不同，可以分为N95口罩、KN95口罩和一次性口罩等。

其中N95口罩和KN95口罩的过滤效果要求达到95%以上，适用于医疗、建筑、冶金等行业的防护需求。

2. 防毒面具：主要用于阻隔和吸附空气中的有毒气体、蒸汽和颗粒物。

根据不同的过滤方式，可以分为吸附型面具、过滤型面具和供气型面具等。

吸附型面具利用吸附剂吸附空气中的有毒气体，过滤型面具利用滤材过滤空气中的颗粒物，供气型面具则通过供气系统提供干净的空气。

3. 呼吸机：是一种适用于高浓度有毒气体作业环境的特殊防护装备。

呼吸机通过供气系统将干净的空气引入面罩，保护操作人员的呼吸器官免受有毒气体的侵害。

二、呼吸器官防护用具的要求呼吸器官防护用具的要求主要包括以下几个方面：1. 过滤效果：对于防尘口罩和防毒面具来说，过滤效果是其最基本的要求。

过滤效果是指用具的过滤材料对空气中颗粒物或有毒气体的过滤能力。

对于防尘口罩，其过滤效果要求达到95%以上；对于防毒面具，要求能够有效阻挡和吸附空气中的有毒气体。

2. 密封性：呼吸器官防护用具的密封性是其能否有效防护呼吸器官的关键。

只有密封良好的防护用具才能有效阻挡空气中的颗粒物和有毒气体进入呼吸道。

因此，防护用具的设计和制造应当考虑到面罩与面部的贴合程度，以确保全面的密封性。

3. 佩戴舒适性：呼吸器官防护用具的佩戴舒适性不仅影响到操作人员的工作效率，还可能影响到其作业的安全性。

因此，防护用具应该具备轻便、舒适、不易产生压力和不影响呼吸等特点。

附件3睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对睡眠呼吸监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对睡眠呼吸监测产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。

参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。

睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌—1 —电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。

产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

睡眠呼吸监测产品实现的基本功能及常用模块详见表1。

表1 睡眠呼吸监测产品基本功能及常见模块—2 —（三）产品工作原理/作用机理1.产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

国家食品药品监督管理局关于医用雾化器等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于医用雾化器等产品分类界定的通知（国食药监械[2004]616号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。

为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为Ⅰ类医疗器械管理。

三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为Ⅰ类医疗器械管理。

四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为Ⅰ类医疗器械管理。

五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。

六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为Ⅰ类医疗器械管理。

九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。

十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为Ⅰ类产品），作为Ⅰ类医疗器械管理。