单体店医疗器械质量管理操作规程

医疗器械经营质量管理操作规程织内审等方式对质量管理体系文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

经营质量管理是医疗器械经营企业必须重视的一项工作。

为了保证医疗器械经营质量管理体系的有效运行，公司制定了一系列操作规程，并建立了医疗器械经营质量管理体系文件目录。

该目录包含9个操作规程，分别是文件管理、采购、验收、储存保管、养护、出库复核、销售及售后服务、不合格医疗器械确认及处理、售后退回。

这些操作规程的制定旨在为公司各机构及岗位提供统一的沟通意图和行动方案，确保质量管理体系有效运行，达到公司制定的质量方针目标。

根据相关医疗器械流通法律、行政规章，公司制定了医疗器械经营质量管理规范，并建立了质量管理体系文件的管理制度。

该制度规定了质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查等职责和流程。

其中，质量管理部负责组织文件的编制、审核等工作，质量负责人负责文件的审阅，法定代表人或授权的总经理负责文件的批准执行，综合办公室负责文件的分发、回收及销毁工作。

在文件管理方面，公司制定了质量管理体系文件编制计划，并根据计划分配编写部门，各部门负责人组织人员进行讨论、起草、修改并定稿。

经质量管理部审核的文件，由质量负责人对修改稿进行审核，审阅结束后由总经理签署发布执行。

文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，并进行签收手续。

作废的文件应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

每年质量管理部通过日常的管理和组织内审等方式对文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时进行整改和改进。

通过建立医疗器械经营质量管理体系文件目录和制定文件管理制度，公司能够更好地规范经营行为，保证医疗器械经营质量的稳定和可靠。

同时，也能够提高员工的质量意识和工作效率，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

5.3.1.采购员应根据采购计划，向选定的合格供货单位发出询价函或招标文件。

5.3.2.收到报价后，采购员应按照质量、价格、供货能力等因素进行评估，确定中标供货单位。

医疗器械质量验收流程和操作规程1. 引言医疗器械质量验收是医疗机构对所购买、接受或委托加工的医疗器械进行质量评估和确认的过程。

正确的验收流程和操作规程能够确保医疗机构采购的医疗器械符合国家法规和相关标准，保证医疗工作的安全性和质量。

2. 质量验收流程2.1 验收前准备购买合格的医疗器械，确保其来自合法的供应商。

仔细阅读医疗器械的相关产品说明书和质量标准。

准备验收所需的工具、设备和验收表格等。

2.2 验收过程医疗器械质量验收的流程如下：检查包装：对医疗器械的包装进行检查，确认包装完好无损，无明显变形和破损。

核对清单：按照商品清单逐项核对所购买的医疗器械的数量、型号、规格等是否与清单一致。

外观检查：仔细检查医疗器械的外部是否有划痕、变形等缺陷。

配件检查：检查医疗器械的配件是否齐全，并与产品说明书进行对照确认。

功能检查：按照产品说明书的要求，对医疗器械的各项功能进行检查与测试，确保其正常工作。

记录结果：将验收结果记录在验收表格中，包括医疗器械的名称、数量、质量状况、验收人员签字等信息。

报告汇总：将所有验收结果进行汇总，编制医疗器械质量验收报告。

2.3 验收后处理合格的医疗器械可安排入库，并进行标识和分类存放。

不合格的医疗器械应及时与供应商联系，提出退货或换货的要求。

未及时处理的不合格医疗器械应进行封存，并进行记录，以备处理。

根据需要，可对验收合格的医疗器械进行使用培训并投入使用。

3. 操作规程和注意事项验收人员应具备相关医疗器械的专业知识和验收经验。

验收人员应仔细阅读产品说明书和质量标准，了解医疗器械的使用方法和性能要求。

验收过程应注意个人和他人的安全，避免损坏医疗器械和造成人员伤害。

验收过程中发现的问题应及时反馈给供应商，并要求其采取相应的处理措施。

对不合格的医疗器械应进行妥善保存，以便于后续的处理和处理结果的跟踪。

验收记录应详细完整，并由验收人员进行签字确认。

结论医疗器械质量验收是保证医疗工作安全和质量的重要环节。

医疗器械质量管理制度及操作规程1. 医疗器械质量管理制度那可是超级重要的呀！就好比我们出门必须带钥匙一样，这是保障一切顺利的关键。

比如说，每次采购医疗器械都得严格把关，认真检查每一个细节，不然怎么能确保用到患者身上是安全可靠的呢？操作规程也不能马虎，就像做饭得按照步骤来，一步错步步错呀！2. 你想想看，医疗器械质量管理制度不严格能行吗？这可不是闹着玩的！就好比开汽车没有刹车，那得多危险呀！每次使用器械前都要仔细核对，这就像考试前要检查文具一样重要。

操作规程必须严格遵守，不然出了问题谁负责呢？3. 医疗器械质量管理制度啊，那是守护患者健康的一道坚固防线呀！就像城堡的城墙一样。

比如说，对医疗器械的储存要有规矩，不能随随便便乱放，这和把宝贝放在安全的地方是一个道理呀！操作规程更是要牢记在心，如同走路要看清方向。

4. 哎呀呀，医疗器械质量管理制度可不能轻视呀！这可是关系到人命关天的大事呢！好比建房子的根基，一定要牢固。

在操作医疗器械时，按照规程来，不就像跳舞要跟着节奏一样自然吗？5. 医疗器械质量管理制度真的太关键啦！就像战士上战场必须带好装备一样。

比如对器械的维护，那得精心，不能敷衍了事。

操作规程更是不能乱来，这和遵守交通规则是一样的道理呀！6. 嘿，医疗器械质量管理制度是多么的重要啊！就像航行中的灯塔指引方向。

每次进行医疗器械的检验，都要认真对待，这和挑选礼物一样要用心呀！操作规程也得严格执行，不然就像迷路了找不到家。

7. 哇塞，医疗器械质量管理制度绝对不能马虎呀！这可是性命攸关的事儿呢！就好比走钢丝必须保持平衡。

对医疗器械的清洁也要到位，就像洗脸要洗干净一样。

操作规程那更是不容违反，不然会出大乱子的呀！8. 医疗器械质量管理制度呀，那可是重中之重啊！如同心脏对于人的重要性一样。

比如在管理医疗器械的档案时，要仔细记录，这和写日记一样要有条理。

操作规程要像背乘法口诀一样熟练掌握。

9. 医疗器械质量管理制度真的是太必要了呀！就像吃饭必须要有餐具一样。

门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国门店医疗器械经营企业（以下简称企业）的经营质量管理。

第三条企业应当遵循合法、诚信、质量第一的原则，建立健全医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品质量。

第四条企业应当设立质量管理机构，配备具有相应资质的质量管理人员，明确各岗位职责，确保医疗器械经营质量管理工作落实到位。

第二章质量管理机构和人员第五条企业应当设立质量管理机构，负责组织、协调、监督医疗器械经营质量管理工作。

第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）制定医疗器械经营质量管理制度和操作规程；（二）组织医疗器械经营质量管理培训；（三）对医疗器械经营过程进行监督检查；（四）对医疗器械产品质量问题进行调查和处理；（五）建立医疗器械产品质量档案；（六）其他与医疗器械经营质量管理相关的工作。

第七条企业应当配备具有相应资质的质量管理人员，包括：（一）质量管理负责人：具有医疗器械相关专业大专及以上学历，从事医疗器械相关工作3年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验；（二）质量管理人员：具有医疗器械相关专业中专及以上学历，从事医疗器械相关工作1年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验。

第八条企业应当对质量管理人员进行定期培训，提高其医疗器械经营质量管理水平和能力。

第三章质量管理制度和操作规程第九条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理制度：（一）医疗器械采购管理制度；（二）医疗器械储存管理制度；（三）医疗器械销售管理制度；（四）医疗器械售后服务管理制度；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理制度；（六）医疗器械经营质量管理培训制度；（七）医疗器械经营质量管理考核制度；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的制度。

第十条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理操作规程：（一）医疗器械采购操作规程；（二）医疗器械储存操作规程；（三）医疗器械销售操作规程；（四）医疗器械售后服务操作规程；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理操作规程；（六）医疗器械经营质量管理培训操作规程；（七）医疗器械经营质量管理考核操作规程；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的操作规程。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。

二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。

2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。

3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。

4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。

三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。

2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。

3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。

4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。

5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。

6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。

7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。

8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。

9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。

10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。

11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。

四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。

2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。

医疗器械经营企业质量管理制度、岗位职责、操作规程汇总（质量体系文件）医疗器械制度目录医疗器械岗位职责目录医疗器械工作程序目录质量管理制度执行情况考核制度1、目的：为确保各项质量管理的制度、职责、操作程序、验证文件等得到有效落实，促进企业质量管理体系的有效运行，特制订本制度。

2、依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序、验证文件和各项记录的检查和考核。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

5、工作内容：一、检查内容（一）各项质量管理制度的执行情况；（二）各岗位职责的落实情况；（三）各种工作程序的执行情况；（四）各种记录是否规范等。

二、检查方式：各岗位自查与企业负责人或质量负责人组织检查相结合。

三、检查方法：（一）自检自查1、每半年一次，企业负责人、质量负责人或质量管理员、采购员、营业员等应依据其职责对涉及的质量管理制度、岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并将自查结果如实记录于《质量管理制度执行情况检查表》；2、自查结果由质量负责人或质量管理员汇总保存备查；3、质量负责人对各岗位人员自查中出现的问题进行跟踪整改，并检查完成情况。

（二）质量负责人或企业负责人检查1、检查范围：质量管理员、采购员、验收员、养护员、营业员、收银员；2、质量负责人或企业负责人每个月10日前组织一次对质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况检查；3、检查过程中，检查人员据检查的实际情况，如实做好检查记录；4、检查工作完成后，检查人员应给出书面的检查结果，指出存在的和潜在的问题，提出整改要求及措施，并要求限期整改。

5、质量负责人对各岗位检查中出现的问题进行跟踪整改，检查完成情况，并填写《整改通知书》。

四、对于未认真履行职责、不配合检查、不积极进行整改，给公司带来经营风险或损失的，依照严重程度对责任人进行处罚。

单体店医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命健康安全，本单体店制定了以下医疗器械经营质量管理制度（以下简称本制度）。

本制度适用于我店医疗器械的销售、配送、安装和维修等所有环节，旨在全面提高我店医疗器械的品质和服务质量。

二、质量管理机构本单体店设立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作的实施、执行和监督工作。

三、质量管理体系1. 质量方针以“质量第一、顾客至上”为质量方针，为顾客提供优质、安全、高效、合理的医疗器械产品和服务。

2. 质量目标（1）安全性：医疗器械出售的不合格率应达到零件千的标准。

（2）服务质量：客户满意度不低于90%。

（3）营业额：医疗器械年销售额应逐年增长10%以上。

3. 质量责任制质量管理部门监督全店质量管理工作的执行和实施情况，提出质量改进计划和建议，评估质量管理工作效果，报告店长并向顾客通报质量信息。

员工应严格遵守质量管理部门制定的有关质量管理制度，确保医疗器械产品的质量和服务质量满足顾客要求和规定标准。

4. 质量保证（1）采购控制：对采购渠道进行资格审查和产品质量审核，确保采购渠道和产品质量符合国家法律法规和标准。

（2）进货检验：所有进货的医疗器械均应进行检验和入库前验收，确保产品安全和质量符合标准。

（3）物流管理：实行先进的物流管理，确保产品安全和准确地送达客户手中。

（4）提供服务：为客户提供优质的售前、售中、售后服务，及时解决客户投诉和提供必要的技术支持。

5. 质量控制单体店的所有医疗器械产品均应符合国家的法律法规和产品标准，同时单体店每年必须定期开展质量检查，确保产品的合格率达到零件千的标准。

6. 质量改进不断推进技术创新、质量管理和服务提高，实行全员参与，集思广益，持续改进的质量管理理念，逐步提高医疗器械的质量和服务水平，为顾客提供更加满意的服务和产品。

四、管理制度本单体店制定以下医疗器械经营质量管理制度：（1）质量管理规定：明确质量管理的职责、权利和目标，以及制定监督、检测、策略和指导。

医疗器材销售质量管理操作规程
1. 引言
本操作规程旨在规范医疗器材销售过程中的质量管理行为，确保销售的医疗器材符合相关法律法规和质量标准，保障患者的人身和财产安全。

2. 适用范围
本操作规程适用于从事医疗器材销售的所有相关人员，包括销售人员、质量管理人员等。

3. 质量管理要求
3.1 产品质量
- 销售的医疗器材必须符合国家标准和有关法律法规的要求。

- 销售的医疗器材必须具备合格证书，并按照要求进行标识和包装。

- 销售的医疗器材必须进行质量跟踪和记录，及时发现和处理质量问题。

3.2 销售过程
- 销售人员必须了解产品的特点、性能、用途等相关信息，并能够向客户提供准确、全面的产品介绍和解答疑问。

- 销售人员必须遵守守信用、诚实守法的原则，不得进行虚假宣传、强制销售等不良行为。

- 销售人员必须积极配合质量管理人员，及时反馈客户意见和投诉，并协助解决问题。

3.3 培训与管理
- 公司必须加强对销售人员的培训，确保他们具备专业知识和技能，能够胜任销售工作。

- 公司必须建立健全的质量管理体系，明确各个环节的职责和要求，并进行定期评估和改进。

4. 监督与处罚
- 公司将对销售过程进行监督，并随时检查销售人员的工作情况和行为合规性。

- 如发现销售人员存在违规行为，将视情节轻重给予相应的处罚，甚至终止合作关系。

5. 附则
本操作规程自颁布之日起生效，公司相关人员必须遵守并执行。

如有需要，将根据实际情况进行修订。

以上是本文档的简要内容，请按实际情况进行详细编写和补充。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的规范性文件要求，对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营医疗器械安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档、撤销以及考核等操作规程1.计划与编制1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》带规范性文件要求，结合企业实际情况，由质量管理部提出编制、修订有关文件的计划。

1.2计划经批准后，由质量管理员负责起草有关文件，完成初稿。

1.3初稿完成后，由编制小组再进行评审，应组织企业内部各部门的人员对其进行审核。

在统一意见后，按审核意见进行修改。

完成的质量管理操作规程文件由企业质量负责人进行审批。

1.4质量管理操作规程文件经总经理批准实施。

1.5做到责任明确，一切活动有章可循、有章可查，以达到有效管理的最终目的。

2.规程文件发放和使用2.1文件发放应规定范围和数量，发放时应进行编号登记，领用应办理签收手续，并妥善保管。

2.2文件发放及执行的要求：发放及时、收发有签字、检查落实情况、规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。

3. 文件的修订3.1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时；在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性，应组织对有关文件进行修订。

3.2一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

3.3规范操作规程的修订应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。

件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定行。

3.4文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

4.撤消与回收新规范操作规程文件一旦颁布执行，原文件应同时予以撤消并应及时收回，做好登记，以防止使用无效的或作废的文件。

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整一、引言本质量管理操作规程适合于医疗器械公司的质量管理体系，旨在确保公司产品和服务的质量和安全性，提高客户满意度，遵守相关法规和标准要求。

本操作规程详细描述了医疗器械公司的质量管理流程和操作要求。

二、质量管理体系1. 质量方针和目标- 公司制定了明确的质量方针和目标，以确保产品和服务的质量和安全性。

- 质量方针和目标应定期进行评估和更新，并向所有员工进行宣传和培训。

2. 质量管理组织- 公司设立了质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理体系。

- 质量管理部门应配备合适的人员，并确保其具备相关的技能和知识。

3. 文件控制- 公司应建立文件控制程序，确保所有文件的版本和变更记录得到控制和管理。

- 文件应按照一定的分类和编号系统进行归档，以便于查找和检索。

4. 培训和意识- 公司应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。

- 培训计划应包括新员工培训、岗位培训和定期复习培训等内容。

- 公司还应加强员工的质量意识，通过内部宣传、会议和培训等方式提高员工对质量管理的认识和理解。

5. 过程控制- 公司应建立过程控制程序，确保所有生产和服务过程的控制和监督。

- 过程控制程序应包括流程图、作业指导书、工艺参数和质量检验要求等内容。

6. 供应商管理- 公司应建立供应商管理程序，确保所采购的原材料和服务符合质量要求。

- 供应商管理程序应包括供应商评估、供应商选择和供应商监督等内容。

7. 检验和测试- 公司应建立检验和测试程序，确保产品和服务符合质量要求。

- 检验和测试程序应包括检验计划、检验方法和检验记录等内容。

8. 风险管理- 公司应建立风险管理程序，评估和控制产品和服务的风险。

- 风险管理程序应包括风险评估、风险控制和风险监测等内容。

9. 不良品管理- 公司应建立不良品管理程序，确保不良品得到及时处理和追踪。

- 不良品管理程序应包括不良品报告、不良品分析和不良品处理等内容。

医疗器材经营质量管理制度与操作程序引言本文档旨在规范医疗器材经营质量管理制度与操作程序，确保医疗器材经营活动的安全性和质量可靠性，提供相关管理指导，保护患者和医疗从业人员的权益。

一、管理体系1.1 质量管理责任1. 经营者应设立质量管理部门或委托专业机构负责质量管理工作；2. 质量管理部门或专业机构应定期制定质量管理计划，并向经营者报告执行情况；3. 经营者及相关管理人员应具备相关法律法规、标准和规范要求的知识和技能。

1.2 质量管理体系文件1. 制定医疗器材经营质量管理制度文件，包括质量方针、目标、责任、程序等；2. 制定并保持最新的质量管理手册，供员工参考。

1.3 内部质量审核1. 开展定期的内部质量审核，确保质量管理制度和操作程序的有效实施；2. 审核结果应记录，并采取改进措施。

二、质量控制2.1 供应商选择与评价1. 评估供应商的质量管理体系，并建立供应商评价制度；2. 选择具备合法经营资格和符合标准要求的供应商；3. 与供应商签订书面协议，明确质量管理要求及追溯责任。

2.2 采购和验收1. 制定采购计划，确保采购的医疗器材符合标准要求；2. 对采购的医疗器材进行验收，确保质量和数量符合要求；3. 验收记录应详细并保存备查。

2.3 存储和保管1. 质量管理部门应制定医疗器材的存储和保管要求；2. 确保医疗器材存放在符合要求的环境中，避免损坏和污染。

2.4 销售和配送1. 确保销售的医疗器材符合标准要求，并提供必要的信息和技术支持；2. 配送过程中应遵循操作程序，保证医疗器材的安全性和完整性。

三、质量事件管理3.1 质量事件报告1. 设立质量事件管理部门或委派负责人负责质量事件的管理；2. 对质量事件进行分类、登记和报告；3. 及时采取措施，调查原因，防止类似事件的再次发生。

3.2 不良事件处置1. 制定不良事件处置程序，并确保合规性；2. 对发生的不良事件进行及时处理，并采取必要的纠正措施和预防措施。

医疗器械质量管理文件操作规程一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、职责：1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。

质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

四、内容：质量记录应符合以下要求：1、质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。

文字与计算机格式内容应保持一致：3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存；4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

五、记录编码：1、质量记录由质管部统一编码。

2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00，即公司代码—文件类别—文件序列号；六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：1、各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；3、到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；七、应对以下质量记录进行重点控制管理；1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录 10、库存医疗器械养护记录11、库房温湿度监测记录12、销售记录（销售清单）13、医疗器械出库复核记录14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)记录八、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、总则1.1为确保医疗器械经营质量，促进医疗器械行业的发展，制定本制度。

1.2本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作。

1.3经营企业应依法依规开展医疗器械经营活动，通过质量管理体系确保产品质量。

二、质量管理体系2.1经营企业应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量目标、质量计划、质量保证、质量控制和质量改进等环节。

2.2经营企业应制定质量策划，明确质量目标并制定相应的质量计划，实施质量控制。

2.3经营企业应建立完善的供应商管理制度，确保从供应商处获取的医疗器械符合质量要求。

2.4经营企业应对产品质量进行全过程管理，包括出库、运输、库存、销售、使用和维修等环节。

3.1检验与验收3.1.1经营企业应对进货的医疗器械实施检验与验收工作。

3.1.2检验与验收工作应在符合相关法律法规的前提下进行，检验标准应以国家、行业标准为基础。

3.1.3检验与验收工作应由专业的质检人员进行，并应出具相应的检验报告和验收记录。

3.2采购与供应商管理3.2.1经营企业应对采购的医疗器械实施供应商管理工作。

3.2.2供应商管理工作应包括资质审查、供应商评估和供应商绩效监控等环节。

3.2.3经营企业应建立供应商档案，记录供应商的基本信息、质量管理体系等情况。

3.3入库与出库管理3.3.1经营企业应对入库和出库的医疗器械进行管理。

3.3.2入库管理工作应包括验收入库、入库登记和入库检验等环节。

3.3.3出库管理工作应包括销售出库、退货出库和样品出库等环节。

3.3.4入库和出库管理工作应由专人负责，并应记录相关信息。

3.4库存与盘点管理3.4.1经营企业应对库存的医疗器械进行管理，并定期进行库存盘点。

3.4.2库存管理应包括库存查看、库存调整、库存报告和库存分析等环节。

3.4.3库存盘点应按照规定的时间和程序进行，记录盘点结果并进行差异处理。

3.5销售与售后服务3.5.1经营企业应对销售的医疗器械进行管理，并提供相应的售后服务。

门店医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械的采购、使用和管理，保障患者的安全和权益，提高门店医疗器械的使用效率和质量，制定本制度。

第二条本制度适用于门店医疗机构内的医疗器械的采购、验收、使用、保养和管理。

第三条本制度遵循“安全第一、预防为主”的原则，强调医疗器械在使用过程中的安全和有效，保障患者的健康和利益。

第四条门店医疗机构应当建立健全医疗器械管理制度和相应的操作规程，明确各个管理环节的职责和流程。

第五条门店医疗机构应当加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械的使用，提高医疗器械使用效率和质量。

第二章医疗器械采购管理第六条门店医疗机构应当按照有关法律法规和政策规定，建立医疗器械采购和供应商准入的管理制度，严格审核医疗器械的供应商资质和产品质量。

第七条门店医疗机构应当在采购医疗器械前，进行充分调查和了解市场情况，确定医疗器械的种类和质量要求，选择合适的供应商。

第八条门店医疗机构应当与供应商签订严格的医疗器械采购合同，明确医疗器械的品种、数量、技术规格、质量要求、价格、交付期限等，保证医疗器械的质量和供货。

第九条门店医疗机构应当建立医疗器械采购档案，做好医疗器械采购记录和凭证，并在财务和法务部门备案。

第十条门店医疗机构应当定期对供应商进行评价，评估其产品质量和服务水平，建立供应商信用档案，及时调整或更换不合格供应商。

第三章医疗器械验收管理第十一条门店医疗机构应当在医疗器械到货后，进行严格的验收，保证医疗器械的质量和数量与采购合同一致。

第十二条门店医疗机构应当建立医疗器械验收记录，并在验收记录上签字确认。

第十三条门店医疗机构应当对不合格的医疗器械及时退货或通知供应商处理，并做好相应记录，保留相关凭证。

第四章医疗器械使用管理第十四条门店医疗机构应当建立医疗器械使用档案，对医疗器械进行统一编号、分类保管，保证医疗器械的安全和有效使用。

第十五条门店医疗机构应当根据医疗器械的使用性能和要求，制定医疗器械的使用规程和操作规范，对医疗器械的使用人员进行培训和考核。

医疗器械经营质量管理制度单位名称2018年1月（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责一、目的：为明确本店质量管理机构的职责制度本制度二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2．负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；3．督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5．负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7．组织验证、校准相关设施设备；8．组织医疗器械不良事件的收集与报告；负责医疗器械召回的管理；9．组织或者协助开展质量管理培训；10．其他应当由质量管理人员履行的职责.（二）质量管理的规定一、目的为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻实施而制订本制度；二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容1．全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法律、法规和行政规章，保障本店全部经营活动合法、合规。

2．本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

3．本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任.4．本店质量管理人员需认真履行职责,包括负责组织制订全店医疗器械质量管理文件,并要负责指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进等。

5．全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件,包括质量管理制度、操作规程、岗位责任制。

6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节积极实现质量控制,保障经营过程中产品的质量安全。

医疗器械质量管理规程一、引言医疗器械的质量直接关系到患者的生命健康和医疗效果。

为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，制定一套完善的医疗器械质量管理规程至关重要。

本规程旨在规范医疗器械生产、经营和使用过程中的质量管理活动，提高医疗器械的质量水平，保障公众的健康权益。

二、适用范围本规程适用于医疗器械的研发、生产、经营、使用以及监管等各个环节。

涵盖了各类医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、康复设备、体外诊断试剂等。

三、质量管理职责（一）企业负责人企业负责人是医疗器械质量管理的最高责任人，负责制定质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行，并为质量管理活动提供必要的资源支持。

（二）质量管理部门设立专门的质量管理部门，负责质量管理体系的建立、实施和维护。

质量管理部门应配备足够数量的、具备相应专业知识和经验的质量管理人员。

（三）生产部门负责按照生产工艺和质量标准组织生产，确保生产过程的质量控制，对生产过程中出现的质量问题及时进行处理和改进。

（四）经营部门负责医疗器械的采购、储存、销售和售后服务等环节的质量管理，确保所经营的医疗器械符合质量要求。

（五）使用部门医疗机构等使用部门应建立医疗器械使用管理制度，对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等进行规范管理，确保医疗器械在使用过程中的安全有效。

四、质量管理文件（一）质量方针和目标制定明确的质量方针和目标，质量方针应体现企业对医疗器械质量的承诺，质量目标应具体、可测量，并与质量方针保持一致。

（二）质量手册编制质量手册，作为质量管理体系的纲领性文件，明确质量管理体系的范围、组织结构、职责权限、程序和过程等。

（三）程序文件制定一系列程序文件，包括文件控制程序、记录控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序、检验控制程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施控制程序等，规范各项质量管理活动的流程和要求。

（四）作业指导书针对具体的操作过程和岗位，制定详细的作业指导书，为操作人员提供明确的操作规范和标准。

医疗器械公司新版质量管理操作规程质量管理是医疗器械公司保证产品质量的基础，对于保护患者的生命健康具有重要意义。

为了适应市场的需求和行业的发展，医疗器械公司制定了新版质量管理操作规程。

本文将从质量管理的原则、质量管理的组织、质量管理的流程和质量管理的监控等方面进行详细介绍。

一、质量管理的原则新版的质量管理操作规程遵循以下原则：1.以满足客户要求为中心。

医疗器械公司的目标是为客户提供高质量、安全可靠的产品，因此质量管理的核心是满足客户的需求和期望，不断提高产品的性能和质量。

2.以持续改进为导向。

医疗器械行业的发展速度很快，科技的进步也在不断推动着产品的更新换代。

公司要紧跟行业的发展趋势，不断改进质量管理体系，提高产品质量，增强市场竞争力。

3.以全员参与为基础。

质量管理不仅仅是质量部门的责任，而是全公司所有成员的责任。

公司要建立全员参与的质量管理体系，激发员工的积极性和创造力，形成共同为产品质量努力的良好氛围。

二、质量管理的组织为了有效地实施质量管理，医疗器械公司设立了专门的质量管理部门，负责制定和实施质量管理操作规程，监督公司各部门的质量管理工作。

质量管理部门的职责主要包括以下几个方面：1.制定质量管理操作规程和流程。

质量管理部门负责制定和修订质量管理操作规程和流程，明确各个环节的责任和要求。

2.组织质量培训和考核。

质量管理部门定期组织质量培训，提高员工的质量意识和技能；同时，通过考核评估员工的质量管理能力，发现问题并采取相应的纠正措施。

3.处理客户投诉和质量事故。

质量管理部门负责处理客户投诉和质量事故，及时采取措施解决问题，防止类似问题再次发生。

三、质量管理的流程1.产品设计与开发阶段。

在产品设计与开发阶段，医疗器械公司通过制定详细的设计开发计划和设计评审报告，确保产品满足客户要求和适用法规的要求。

2.采购与供应商管理。

医疗器械公司通过与供应商签订质量协议，建立供应商评价机制，对供应商进行质量管理和监控。

医疗器械质量管理制度、⼯作职责、操作程序医疗器械质量管理制度⼀、⾸营企业、⾸营品种的质量审核制度1、“⾸营品种”指本企业向某⼀医疗器械⽣产企业⾸次购进的医疗器械产品。

2、⾸营企业的质量审核，必须提供加盖⽣产单位原印章的医疗器械⽣产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售⼈员须提供加盖企业原印章和企业法定代表⼈印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售⼈员⾝份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、⾸营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批⽂等。

4、购进⾸营品种或从⾸营企业进货时，业务部门应详细填写⾸营品种或⾸营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进⾏审核合格后，报企业分管质量负责⼈审批，⽅可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的⾸营品种、⾸营企业审批表及相关资料存档备查。

⼆、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对⼀、⼆、三类及⼀次性使⽤⽆菌医疗器械质量进⾏逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的⼊库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进⾏，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证⽅法，包括⽆菌、⽆热源等项⽬的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进⾏逐⼀检查。

5、验收⾸营品种，应有⾸批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进⾏复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的⼊库凭证⼊库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。