医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表

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医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。

为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。

二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。

- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。

2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。

- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。

3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。

- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。

- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。

4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。

- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。

5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。

- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。

三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。

- 查阅质量控制文件和记录资料。

- 与质量控制人员进行访谈。

2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。

- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。

四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。

- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。

2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。

- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。

五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。

质量管理制度检查考核细那末序号制度名称考核内容与评分标准总分值责任岗位实得分1 2 3 4 5 文件、资料、记录管理制度〔30 〕质量信息管理制度〔30分〕质量教育培训及考核的管理制度〔50 分〕卫生和人员健康状况管理制度〔50 分〕营企业和首营品种审核管理制度〔40 分〕1、核准文件发放是否有记录2、文件的执行是否按规定执行3、文件保管登记、文件管理台账1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。

2、传递的质量信息内容明确3、质量信息传递及时、反应迅速、处理正确1、质量教育、培训每年有方案、有组织实施。

2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。

3 、新录入员工进行岗前培训。

4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。

5 、建立培训教育档案。

1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期清扫、环境整洁。

2 、包装物料、清洁工具定点放置。

3 、工作人员衣着整洁，仪表慷慨。

4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查，并建立健康档案。

5、凡发现传染病，皮肤病、精神病者，调离直接接触医疗器械岗位。

1 、按规定索取资料，填报首营品种，首营企业审批表报批，批准前方可进货。

2、首营企业，首营品种无漏报，漏审及先购后审现象。

3、审核职责明确，管理有效4 、档案资料齐全，保管妥善。

1010101010101010101010101010101010101010各岗位人员质量管理人员各岗位人员各岗位人员采购员质量管理人员6 7 891011 医疗器械供货企业质量审核制度〔20 分〕供货者资格审核管理制度〔5 分〕医疗器械采购管理制度〔40 分〕医疗器械销售管理制度〔50 分〕医疗器械验收管理制度〔80 分〕医疗器械在1、选择合格供货方，建立合格供货方档案，资料齐全，符合规定。

2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全，符合规定。

1、供货企业法人授权委托书真实、有效。

1、严格执行【医疗器械采购管理制度】，按需采购、择优采购。

医疗设备批发企业季度质量管理制度执行情况考核表一、背景本报告旨在评估医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，以确保该公司在产品质量管理方面取得良好成绩。

通过此考核表，我们将评估以下方面的情况：质量政策和目标、内部控制、员工培训、设备维护、质量检测、投诉处理以及持续改进。

二、质量政策和目标1. 质量政策该企业的质量政策是什么？请简要描述，并说明是否符合行业要求。

2. 质量目标该企业的质量目标是什么？请简要描述，并说明是否与企业的经营战略相关。

三、内部控制1. 内部流程请描述该企业的内部控制流程，包括各个环节的职责分工和责任制度。

2. 文件和记录管理该企业如何管理和归档质量相关的文件和记录？请简要描述。

四、员工培训1. 培训计划该企业是否有定期的员工培训计划？请简要描述培训内容和方式。

2. 培训效果评估该企业如何评估员工培训的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

五、设备维护1. 设备维护计划该企业是否有设备维护计划？请简要描述，并说明是否符合相关法律法规要求。

2. 设备维护记录该企业如何记录和管理设备的维护情况？请简要描述。

六、质量检测1. 检测计划该企业是否有定期的质量检测计划？请简要描述检测的内容和频率。

2. 检测结果分析该企业如何分析和处理质量检测结果？请简要描述。

七、投诉处理1. 投诉处理流程该企业的投诉处理流程是什么？请简要描述。

2. 投诉处理记录该企业如何记录和管理投诉处理情况？请简要描述。

八、持续改进1. 改进措施该企业是否有持续改进的措施？请简要描述改进的内容和方式。

2. 改进效果评估该企业如何评估持续改进的效果？请简要描述，如有相关评估指标，请列举。

九、总结请在此处总结医疗设备批发企业季度质量管理制度的执行情况，包括优点和改进的建议。