《原料药G》PPT课件ppt课件

2021/4/12
厂房与设施
对于无菌原料药还应检查： 1、无菌区域和非无菌区域是否严格分开； 2、无菌区域和非无菌区域空调系统是否独立；无菌区域空调系统是
否设置熏蒸消毒设施； 3、无菌区域和非无菌区域之间的传递窗是否带层流；物料进出是否
采取单向。 4、纯化水和注射用水贮罐及输水管道是否易于清洗消毒；纯化水管
2021/4/12
厂房与设施
原料药生产的厂房基本上可以分三个部分，一般化工区域，精烘包区 域以及辅助区域。化工生产区一般不考虑洁净问题，在设计上一般主 要考虑的是化工生产安全问题。 原料药精干包区域要符合一定的洁净 级别的要求。对于生产非肠道注射用非无菌原料药的生产环境建议与 制剂生产环境相一致。
2021/4/12
厂房与设施
检查员在检查原料药厂房设施时，应着重检查防止污染的 设施是否合适和到位。
精制、干燥、包装工序的洁净级别是否符合要求； 一些特殊品种是否分别在独立厂房或独立空气处理系统的
密闭区域中，使用专用设备进行生产； 使用有机溶剂或产生有害气体的原料药精制、干燥工序，
在确保净化的同时是否考虑防爆、防毒的有效措施，这种 情况下，这些区域是否保持相对负压，回风不循环使用； 原料药精、干、包区域的废气、废液的排放是否有防止倒 灌的措施。
2021/4/12
原料药的工艺复杂，多样，一些工艺过程很长， 如甾体激素，一些则比较短，如提取。一般来讲， 原料药的生产工艺中都有精制这个过程，该过程 的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。
原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应， 以及一个个的单元化工操作进行的。
一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学 结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化 学结构变化是经常发生的。

• 发酵。多数的抗生素都是来源于发酵过 程，例如青霉素、链霉素等。
• 上述工艺组合。如半合成抗生素、甾体 激素等。
23.01.2021
原料药与制剂的区别
• 相对于药物制剂而言，原料药的生产过程有其 自身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化 学变化和生物变化过程，具有较为复杂的中间 控制过程，生产过程中往往会产生副产物，从 而通常需要有纯化过程，不同品种的生产设备 与操作工艺大为不同，同一反应设备常用于不 同的反应。随着科技的发展，自动化生产设施 设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药 的生产，但由于认知的限制，有些化学反应和 生物反应的机理尚没有彻底搞清。
23.01.2021
机构、人员与卫生
• 检查员应重点检查相关人员的资质、培 训记录和档案。
• 对于无菌原料药生产企业应特别检查 • 1、微生物检验和无菌检验人员的学历、
资历和实践经验是否足够； • 2、无菌操作人员是否理解无菌区域与洁
净级别的区别，是否进行了足够的无菌 和微生物专业知识的培训。
23.01.2021
• Does not influence GMP expectations for laboratory controls and documentation
• No significant differences between a laboratory testing dosage forms and one testing APIs
23.01.2021
When Inspecting or Auditing API Manufacturers
Please wear your API hat!
23.01.2021
DEVICES
DOSAGE

NDA品非临床研究质量管理标准 GSP-----药品经营质量管理标准 GAP-----中药材生产质量管理标准 GMP----药品生产质量管理标准 GCP------药物临床试验管理标准
第一局部：优良的生产实践 〔GMP〕
1、GMP 的开展历程 3、GMP与FDA的联系与区别 第二局部：GMP的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收
二.GMP的中心指导思想
任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验 出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立 质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
三、中国的GMP
1982年中国医药工业公司制订?药品生产管理标准(试 行本)?1985年经修改,由原国家医药管理局作为?药品生产 管理标准?颁发；由中国医药工业公司等编制了?药品生 产管理标准实施指南?〔1985年版)，于当年12月颁发。
议程
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反响报告
第一局部：优良的生产实践(GMP)
一．GMP开展史 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的根本准那么，
是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明到达质量要求，而是在药品生产的全过 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实 施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一种全面质量管理制度.
从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料 药生产企业将一律不准进展药品生产 ； 2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须到达 GMP的有关要求； 2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要 求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进展药品 生产。

02
质量策划是根据市场需求和产品质量要求，制定合理的生产工艺和质量标准。
03
质量控制是通过各种检测手段和方法，对生产过程中的原料药进行质量监控，确保生产出的原料药符合质量标准。
04
质量保证是对原料药的生产过程和质量管理体系进行全面监督和检查，确保整个生产过程符合法规和标准要求。
04
CHAPTER
原料药的储存与运输
对于需要在特定温度下运输的原料药，应采取相应的温度控制措施，以防高温或低温对原料药造成影响。
在运输过程中应采取相应的防震、防震措施，以防原料药在运输过程中受到震动或振动。
原料药应采用适当的包装材料，确保在运输过程中不受损坏和污染。
记录管理
建立原料药的储存、运输记录，以便追踪和追溯。
应急处理
制定针对原料药储存和运输过程中可能发生的紧急情况的应急处理预案，以便及时应对和处理。
温度
原料药应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。
湿度
保持适当的湿度，避免过于潮湿或过于干燥的环境，以防原料药吸湿或干燥失水。
光照
避免强光直接照射，以防原料药发生光解或变色。
防尘、防虫
保持储存环境的清洁卫生，以防灰尘和害虫污染原料药。
包装
标识
温度控制
防震、防震
包装上应清晰地标明原料药的名称、规格、数量、生产日期等信息。
《原料药相关知识》ppt课件
目录
原料药概述原料药的制备工艺原料药的质量控制原料药的储存与运输原料药的市场动态
01
CHAPTER
原料药概述
原料药是用于生产药物制剂的化学物质。
原料药是药物制剂中的主要成分，通常由化学合成或天然提取得到。它经过加工处理后，以粉末、晶体、溶液等形式用于药物制剂的生产。