药品不良反应监测报告制度含流程图

药品不良反应监测上报程序和流程
为了加强院内药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我院药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：
一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。

对影响医院声誉的，均负有直接责任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

四川省医学科学院•四川省人民医院
医务处
2012年5月21日
1
医院药品不良反应上报流程
注，L可疑ADR十五日内填表，三十日内上抚」
2.罕见或严重日内頃表：10日内上报…
2。

药品不良反应监测报告制度和流程背景药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常用药剂量下，由于药物的作用、剂量或使用方法等原因导致的对患者造成伤害或产生其他不良效应的现象。

为保障患者用药安全，监测和报告药品不良反应至关重要。

本报告旨在介绍药品不良反应监测报告制度和流程，以提高药品安全性和促进医疗质量的提升。

分析1. 监测报告制度制定一个完善的监测报告制度是确保药品不良反应能够及时、准确地进行监测和报告的基础。

该制度包括以下要素：•责任主体：明确各级医疗机构、药品生产企业及相关部门在监测报告中的责任与义务。

•信息收集：建立健全的信息收集系统，包括患者个人信息、用药情况、不良反应描述等。

•信息传递：建立畅通的信息传递渠道，确保不良反应信息能够及时传递给相关部门和机构。

•报告流程：规定不良反应报告的流程，包括报告的内容、形式、时间要求等。

•机构协作：促进医疗机构、药品生产企业及相关部门之间的协作，加强信息共享和交流。

2. 监测报告流程药品不良反应监测报告的流程应包括以下环节：•发现和确认：医务人员应及时发现并确认患者是否存在药品不良反应，并记录相关信息。

•收集信息：患者个人信息、用药情况、不良反应描述等信息应被准确无误地收集。

•填写报告表格：将收集到的信息填写至指定的报告表格中，并确保表格内容完整和准确。

•上报和传递：将填写好的报告表格上报至相关部门，并通过规定的渠道进行传递。

•分析和评估：相关部门对上报的不良反应进行分析和评估，以确定其严重性和可能性。

•记录和存档：将分析和评估结果记录并存档，以备日后参考和查询。

结果经过对药品不良反应监测报告制度和流程的分析，我们得出以下结果：1.建立完善的监测报告制度是保障药品安全性的基础，需要明确责任主体、建立信息收集和传递机制，并加强机构间的协作。

2.药品不良反应监测报告流程应包括发现和确认、信息收集、填写报告表格、上报和传递、分析和评估以及记录和存档等环节。

药物不良反应监测及报告处理办法和流程
药物不良反应监测及报告处理办法和流程
患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）
报告经治医师（或当班医师）
医师分析后填写《药品不良反应报告》在药械科取报告表上报药械科（药品不良反应监测分析小组）
进行因果关系评价（提出初步处理意见）
上报医务科审核
药品不良反应报告监测管理小组负责日常工作人员整理存档通过不良反应监测系统上报国家药品不良反应监测中心。

目录3.8.4 药品不良反应C-1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。

1.相关制度和会议记录………………………………………………C-2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录。

1.监测记录……………………………………………………………C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

1.相关处理办法和流程………………………………………………B-1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施1.相关奖惩办法………………………………………………………B-2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账1.相关台账………………………………………………………药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度。

二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。

三、主要内容（一）有关定义1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

药品不良反应监测报告制度含流程图预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。

医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。

二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。

三、报告及处理程序○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。

此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。

○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。

○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

○4发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

○5经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。

药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。

1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。

由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。

2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。

3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。

5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

⑵新药使用后发生的各种不良反应。

⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

⑷各种类型的过敏反应。

⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。

药品不良反应报告流程|药物不良反应的报告流
程
一般的ADR/ADE病例报告流程发现ADR/ADE病例
填写ADR/ADE报告表
于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表
分类整理报告表
ADR/ADE病例分析评价签署关联性评价意见
将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库按规定时限上报市ADR监测中心将关联性评价意见反馈报告者 (以书面形式)
新的、严重的ADR/ADE病例报告流程发现新的、严重的ADR/ADE病例
立即填写ADR/ADE报告表
于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表
分类整理报告表
组织专家分析评价签署关联性评价意见
于发现之日起15日内上报市ADR监测中心将关联性评价意见反馈报告者 (以书面形式) 将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库
发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程立即报告ADR监测组、医务处立即报告市ADR监测中心和行政主管部门立即组织核查
及时填写报告表
及时向ADR监测组报送报告表
及时分类整理报告表
及时填写报告表
及时组织专家分析评价签署关联性评价意见
将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库将关联性评价意见反馈报告者 (以书面形式) 及时报告市ADR监测中心。

某某医院药品不良反应监测报告管理程序1、目的：本制度旨在加强医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全。

2、药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。

3、组织领导及职责3.1医院药事委员会不良反应监测管理组：负责全院药品不良反应监测工作。

3.2医办：（1）负责文件的制订发布并监督实施，对造成的后果组织调查、确认和采取相关的紧急措施。

（2）监督临床科室对发生严重药品不良反应积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门，材料交给药剂科。

（3）对药品不良反应报告有奖惩措施，药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

科室报告不良反应的人员填写药品不良反应报告表经调查属实后，由医院给予奖励。

发现了可疑严重药品不良反应应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，给予相应处罚；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。

（4）监督临床医生将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

在国家不良反应监测网抽取报表，追踪该报表的记录情况是否与临床病历一致。

对严重用药错误报告有分析，有整改措施。

（5）建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。

3.3药剂科：（1）药剂科认真学习执行国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）药剂科组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（3）药剂科指定专人负责药品不良反应报告、资料的收集、核实、评价反馈和上报工作，药品不良反应反应监测每月度集中向上级药政部门汇报，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即向乌鲁木齐市药品不良反应监测中心报告。

其他药品不良反应应当在30日内报告。

医院药品不良反应监测报告制度
1、护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通知医务科及药剂科。

2、药剂科在收到 ADR 报告表或报告电话后，临床药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3、在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4、临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

5、医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。