标准文件
1、目的Objective：建立洁净厂房、设施管理规程，规定洁净厂房、设施具体管理要求，保证厂房设施适应生产的要求。
2.、范围Scope：本规程适用于对公司的洁净厂房、设施的管理。
3、职责Responsibilities：
3.1本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、空调净化系统岗位操作人员、洁净车间主任、洁净车间操作人员、QC主任、QA、QC进行培训；
3.2空调净化系统岗位操作人员对本规程的实施负责，QA检查员、工程项目部经理、QC 主管监督检查本规程的实施。
4、定义Definition：无。
5、程序Procedures：
5.1 洁净厂房、设施的主体结构的耐久性应与室内设施、设备水平相协调，并具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷等性能，主体结构不宜采用内墙承重，洁净区应不宜超过厂房的伸缩缝，采用彩钢板制作。
5.2 洁净区设技术夹层，布置送、回风管和其他管线，水电工艺管线安装时应避免出现不易清洁的部位。
5.3 洁净度级别要求高的房间或工作区域，宜布置在人物流最少的地方，并宜靠近空调机房。
5.4 不同洁净度级别的房间或区域，其洁净等级的高低宜由内及外布置。
5.5 洁净度级别相同的房间或区域应相对集中。
5.6 不同洁净度级别房间之间有防止交叉污染的措施。如：缓冲间、传递窗等。
5.7 有防爆要求的洁净室应靠厂房外墙布置。
5.8 洁净厂房实施封闭管理，并有温湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合
要求。
5.9 洁净室的使用和运行
5.9.1人员、物料和器具进入洁净区前应有缓冲等净化措施。
5.9.2对于洁净室必须使用的物料、容具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。
5.9.3与药品直接接触的工器具、容器为不锈钢材质或聚四氟乙烯等，表面光滑、易清洁，不易产生脱落物。
5.9.4净化空调系统的运行管理。
5.9.4.1在启用净化空调系统前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。
5.9.4.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统；停机时则与此相反。
5.9.4.3净化设备的管理：空调净化系统岗位人员应经常对过滤器进行检测。一般情况下，初效、中效过滤器应每月清洗一次，或过滤器两侧压差接近初始压差的两倍时清洗。高效过滤器安装前应确保有厂家提供的合格证，安装后对密封部位仍需要再检漏，如密封良好即可启用，此后需每年检查一次使用情况；高效过滤器每年应检查风量（风速或换气次数），当使用风量小于等于初始风量的85％或高效检漏不合格时更换。
5.9.4.4为保证洁净室的环境能达到要求，必须对洁净室的压差、温湿度、尘埃粒子及微生物项目进行控制与监测，详见《洁净区监控规程》SMP-QMP-010，每次监测后填写“洁净区温湿度、压差记录”QMP-010-R01。
6、参考资料References：
GBT16294-2010、GBT16292-2010、2010版GMP、ICH-Q7A、ISPE国际制药工程协会对空调系统的基准指南
7、相关文件和记录Documents and Records：
8、变更/ 修订记录Changes / revision records：
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