药品生产实训指导书
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第四章 压片操作
一、实训目标 1．掌握压片岗位操作法 2．掌握压片生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握ZP19旋转式压片机的标准操作规程 4．掌握ZP19旋转式压片机的清洁、保养、标准操作规程
二、实训设备 ZP19旋转式压片机
三、实训内容 1.压片岗位职责 （1）严格执行《压片岗位操作法》《ZP19旋转式压片机标准操作 规程》。 （2）负责压片所用设备的安全使用及日常保养，保障设备的良好 状态，防止安全事故发生。 （3）严格按生产指令，核对压片所有物料名称、数量、规格误， 达规定质量要求。 （4）认真检查压片机是否清洁干净，清场状态是否符合规定。 （5）自觉遵守工艺纪律，监控压片机的正常运行，发现偏差及时 上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完 整、不得任意涂改和撕毁。
4、常见问题及处理方法 4.1．裂片片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药 片的上部或中部，称为“顶裂”。产生的主要原因有选择粘合剂不当，细 粉过多，压力过大和冲头与模圈不符等，故应及早发现，及时处理解 决。 4.2．松片片剂硬度不够，受振动即散碎的现象称为松片。主要原因
是粘合力差，压力不足等，一般需调整压力或添加粘合剂等方法来解 决。
三、实训内容 1.制粒岗位职责 (1)严格执行《粉碎岗位操作法》、《SF-130万能粉碎机标准操作规 程》； (2)负责粉碎设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。 (3)严格执行生产指令，保证所有物料名称、数量、规格、质量准确 无误、制粒产品质量达到规定要求； (4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事； (5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作， 认真填写相应记录； (6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰 明了； (7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时 上报。
第三章 制粒和干燥
一、实训目标 1、掌握制粒岗位操作法 2、掌握制粒生产工艺管理要点及质量控制要点 3、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的标准操作规程 4、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的清洁、保养、标准操作 规程
二、实训设备 1、YK-60摇摆式颗粒机 由制粒部分和传动两部分组成。该设备为挤压式的过筛装置，它利 用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗 粒，可用于制颗粒和整粒。 2、HLSG10一步颗粒机 主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动 出料阀和控制系统构成。由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭 的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散作用，使容器内的物 迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入，同 时，利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗 粒。制得的颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。 3、热风循环烘箱 该设备是一种常用的干燥设备，其加热方法分为电加热。使用时将 待干燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经加热后在 干燥室内流动，带走各层水分。 4、FG-3沸腾干燥机 该设备是一种利用热空气从底部吹入，是湿颗粒翻滚，加快干燥的 速度。
第二章 混合操作
一、实训目标 1、掌握混合岗位操作法。 2、掌握混合生产工艺管理要点及质量控制要点。 3、掌握CH-10混合机的标准操作规程。 4、掌握CH-10混合机的清洁标准操作规程。
二、实训设备 CH-10混合机：适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状、 糊状物料的混合，适用于中小批量生产或实验室小样试验。
2.制粒岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生 产”标牌，方可进入下一步操作； ②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行 检查，确认设备正常，方可使用； ③根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质 量无误后，进行下一步操作； ④按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
4.5．崩解迟缓一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。若片剂超 过了规定的崩解时限称为崩解超限或崩解迟缓。产生的主要原因有崩解 剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的 硬度过大等，需针对原因处理。
4.6．溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，称为 溶出超限。影响药物溶出度的主要原因有：片剂不崩解、药物的溶解度 差、崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大 和片剂的硬度过大等，应根据情况予以解决。
(4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事； (5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作， 认真填写相应记录； (6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰 明了； (7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时 上报。 (8)生产完毕，认真填写各项记录。
(8)生产完毕，认真填写各项记录。
2. 粉碎岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生 产”标牌，方可进入下一步操作； ②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行 检查，确认设备正常，方可使用； ③根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质 量无误后，进行下一步操作； ④按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
（2）操作 ①启动设备空转运行，听转动声音是否正常； ②按《YK-60摇摆式颗粒机标准操作规程》或《HLSG10一步颗粒机 标准操作规程》进行操作，加入适量的粘合剂制成合格的颗粒； ③按《热风循环烘箱标准操作规程》或《FG-3沸腾干燥机标准操作 规程》进行干燥操作，制成符合规定要求的干燥颗粒； ④干燥后颗粒，用摇摆式颗粒机进行整粒，然后加入润滑剂、外加 崩解剂用干混机进行总混； ⑤总混后颗粒，盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品 名、批号、数量、日期、操作人等。 （3）清场 按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消 毒。 （4）记录 如实填写各生产操作记录。
④料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保 证压出合格的片剂；料斗内接近无颗粒时，关闭主机。
⑤运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，出现异常， 立刻停机，并通知老师。
（3）清场 按设备清洁操作规程、场地清洁操作规程，设备、场地、用具、容 器进行清洁消毒。
（4）记录 如实填写各生产操作记录。
二、实训设备 SF-130万能粉碎机：有粉碎适应面广、粉碎细度高、结构合理、操 作简便，用途广，粉碎效率高等特点。广泛应用于中药店、医院、制剂 室、中药房、门诊部、中医诊所、研究所、科研单位、食品加工单位 等。 技术参数： 生产能力： 8-20kg/h 进料粒度： ≤5mm 粉碎细度： 60-120目 粉碎电机： 2.2kw 送料电机： 0.18kw 吸尘电机： 1.5kw 整机重量： 85kg 外形尺寸： 680×440×920mm
2. 混合岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生
产”标牌，方可进入下一步操作； ②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行
检查，确认设备正常，方可使用； ③根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质
量无误后，进行下一步操作； ④按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
2.压片岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查清场是否合格。 ②设备要有“合格”、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认 设备正常，方可使用。 ③清理设备、容器、工具、工作台。检查模具是否清洁干燥，是否 符合生产指令要求，必要时用75%乙醇擦拭进行消毒。 ④根据生产指令领料，核对品名、批号、规格、数量、质量无误 后，进行下一步操作。 ⑤按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
三、实训内容 1.制粒岗位职责 (1)严格执行《制粒岗位操作法》、《YK-60摇摆式颗粒机标准操作 规程》、《HLSG10一步颗粒机标准操作规程》、《热风循环烘箱标准 操作规程》、《FG-3沸腾干燥机标准操作规程》； (2)负责制粒设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。 (3)严格执行生产指令，保证制粒所有物料名称、数量、规格、质量 准确无误、制粒产品质量达到规定要求；
（2）操作 ①启动设备空转运行，听转动声音是否正常； ②按《SF-130万能粉碎机标准操作规程》进行操作，制成合格的粉 末； ③粉末盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、 数量、日期、操作人等。 （3）清场 按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消 毒。 （4）记录 如实填写各生产操作记录。
（2）压片操作
①压片机标准操作规程，依次装好中模、上冲、下冲、刮粉器、饲 料斗、片剂除粉器。并将其它生产用器具准备好。
②用手转动手轮，使转台转动1－2圈，确认无异常后，关闭玻璃 门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，调节片重、压力，测片重及片重 差异，崩解时限，硬度，确证符合要求。
③试压合格，加入颗粒，开机正常压片。压片过程每隔15分钟测一 次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记 录。
4.3．粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙 不平或有凹痕的现象称为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应 称为粘壁。造成粘冲或粘壁的主要原因有：颗粒不够干燥，物料较易吸 湿，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面锈蚀、粗糙不光滑或刻字 等，应根据实际情况查找原因予以解决。
4.4．片重差异超限系指片重差异超过药典规定的要求。其原因主要 有颗粒大小不匀、下冲升降不灵活、加料斗装量时多时少等，需及时处 理解决。
（2）操作 ①启动设备空转运行，听转动声音是否正常； ②按《CH-10混合机标准操作规程》进行操作； ③粉末盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、 数量、日期、操作人等。 （3）清场 按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消 毒。 （4）记录 如实填写各生产操作记录。
第四章 压片操作
一、实训目标 1．掌握压片岗位操作法 2．掌握压片生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握ZP19旋转式压片机的标准操作规程 4．掌握ZP19旋转式压片机的清洁、保养、标准操作规程
二、实训设备 ZP19旋转式压片机
三、实训内容 1.压片岗位职责 （1）严格执行《压片岗位操作法》《ZP19旋转式压片机标准操作 规程》。 （2）负责压片所用设备的安全使用及日常保养，保障设备的良好 状态，防止安全事故发生。 （3）严格按生产指令，核对压片所有物料名称、数量、规格误， 达规定质量要求。 （4）认真检查压片机是否清洁干净，清场状态是否符合规定。 （5）自觉遵守工艺纪律，监控压片机的正常运行，发现偏差及时 上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完 整、不得任意涂改和撕毁。
4、常见问题及处理方法 4.1．裂片片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药 片的上部或中部，称为“顶裂”。产生的主要原因有选择粘合剂不当，细 粉过多，压力过大和冲头与模圈不符等，故应及早发现，及时处理解 决。 4.2．松片片剂硬度不够，受振动即散碎的现象称为松片。主要原因
是粘合力差，压力不足等，一般需调整压力或添加粘合剂等方法来解 决。
三、实训内容 1.制粒岗位职责 (1)严格执行《粉碎岗位操作法》、《SF-130万能粉碎机标准操作规 程》； (2)负责粉碎设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。 (3)严格执行生产指令，保证所有物料名称、数量、规格、质量准确 无误、制粒产品质量达到规定要求； (4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事； (5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作， 认真填写相应记录； (6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰 明了； (7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时 上报。
第三章 制粒和干燥
一、实训目标 1、掌握制粒岗位操作法 2、掌握制粒生产工艺管理要点及质量控制要点 3、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的标准操作规程 4、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的清洁、保养、标准操作 规程
二、实训设备 1、YK-60摇摆式颗粒机 由制粒部分和传动两部分组成。该设备为挤压式的过筛装置，它利 用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗 粒，可用于制颗粒和整粒。 2、HLSG10一步颗粒机 主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动 出料阀和控制系统构成。由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭 的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散作用，使容器内的物 迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入，同 时，利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗 粒。制得的颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。 3、热风循环烘箱 该设备是一种常用的干燥设备，其加热方法分为电加热。使用时将 待干燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经加热后在 干燥室内流动，带走各层水分。 4、FG-3沸腾干燥机 该设备是一种利用热空气从底部吹入，是湿颗粒翻滚，加快干燥的 速度。
第二章 混合操作
一、实训目标 1、掌握混合岗位操作法。 2、掌握混合生产工艺管理要点及质量控制要点。 3、掌握CH-10混合机的标准操作规程。 4、掌握CH-10混合机的清洁标准操作规程。
二、实训设备 CH-10混合机：适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状、 糊状物料的混合，适用于中小批量生产或实验室小样试验。
2.制粒岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生 产”标牌，方可进入下一步操作； ②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行 检查，确认设备正常，方可使用； ③根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质 量无误后，进行下一步操作； ④按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
4.5．崩解迟缓一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。若片剂超 过了规定的崩解时限称为崩解超限或崩解迟缓。产生的主要原因有崩解 剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的 硬度过大等，需针对原因处理。
4.6．溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，称为 溶出超限。影响药物溶出度的主要原因有：片剂不崩解、药物的溶解度 差、崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大 和片剂的硬度过大等，应根据情况予以解决。
(4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事； (5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作， 认真填写相应记录； (6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰 明了； (7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时 上报。 (8)生产完毕，认真填写各项记录。
(8)生产完毕，认真填写各项记录。
2. 粉碎岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生 产”标牌，方可进入下一步操作； ②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行 检查，确认设备正常，方可使用； ③根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质 量无误后，进行下一步操作； ④按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
（2）操作 ①启动设备空转运行，听转动声音是否正常； ②按《YK-60摇摆式颗粒机标准操作规程》或《HLSG10一步颗粒机 标准操作规程》进行操作，加入适量的粘合剂制成合格的颗粒； ③按《热风循环烘箱标准操作规程》或《FG-3沸腾干燥机标准操作 规程》进行干燥操作，制成符合规定要求的干燥颗粒； ④干燥后颗粒，用摇摆式颗粒机进行整粒，然后加入润滑剂、外加 崩解剂用干混机进行总混； ⑤总混后颗粒，盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品 名、批号、数量、日期、操作人等。 （3）清场 按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消 毒。 （4）记录 如实填写各生产操作记录。
④料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保 证压出合格的片剂；料斗内接近无颗粒时，关闭主机。
⑤运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，出现异常， 立刻停机，并通知老师。
（3）清场 按设备清洁操作规程、场地清洁操作规程，设备、场地、用具、容 器进行清洁消毒。
（4）记录 如实填写各生产操作记录。
二、实训设备 SF-130万能粉碎机：有粉碎适应面广、粉碎细度高、结构合理、操 作简便，用途广，粉碎效率高等特点。广泛应用于中药店、医院、制剂 室、中药房、门诊部、中医诊所、研究所、科研单位、食品加工单位 等。 技术参数： 生产能力： 8-20kg/h 进料粒度： ≤5mm 粉碎细度： 60-120目 粉碎电机： 2.2kw 送料电机： 0.18kw 吸尘电机： 1.5kw 整机重量： 85kg 外形尺寸： 680×440×920mm
2. 混合岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生
产”标牌，方可进入下一步操作； ②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行
检查，确认设备正常，方可使用； ③根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质
量无误后，进行下一步操作； ④按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
2.压片岗位操作法 （1）生产前准备 ①检查清场是否合格。 ②设备要有“合格”、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认 设备正常，方可使用。 ③清理设备、容器、工具、工作台。检查模具是否清洁干燥，是否 符合生产指令要求，必要时用75%乙醇擦拭进行消毒。 ④根据生产指令领料，核对品名、批号、规格、数量、质量无误 后，进行下一步操作。 ⑤按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。
三、实训内容 1.制粒岗位职责 (1)严格执行《制粒岗位操作法》、《YK-60摇摆式颗粒机标准操作 规程》、《HLSG10一步颗粒机标准操作规程》、《热风循环烘箱标准 操作规程》、《FG-3沸腾干燥机标准操作规程》； (2)负责制粒设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。 (3)严格执行生产指令，保证制粒所有物料名称、数量、规格、质量 准确无误、制粒产品质量达到规定要求；
（2）操作 ①启动设备空转运行，听转动声音是否正常； ②按《SF-130万能粉碎机标准操作规程》进行操作，制成合格的粉 末； ③粉末盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、 数量、日期、操作人等。 （3）清场 按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消 毒。 （4）记录 如实填写各生产操作记录。
（2）压片操作
①压片机标准操作规程，依次装好中模、上冲、下冲、刮粉器、饲 料斗、片剂除粉器。并将其它生产用器具准备好。
②用手转动手轮，使转台转动1－2圈，确认无异常后，关闭玻璃 门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，调节片重、压力，测片重及片重 差异，崩解时限，硬度，确证符合要求。
③试压合格，加入颗粒，开机正常压片。压片过程每隔15分钟测一 次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记 录。
4.3．粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙 不平或有凹痕的现象称为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应 称为粘壁。造成粘冲或粘壁的主要原因有：颗粒不够干燥，物料较易吸 湿，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面锈蚀、粗糙不光滑或刻字 等，应根据实际情况查找原因予以解决。
4.4．片重差异超限系指片重差异超过药典规定的要求。其原因主要 有颗粒大小不匀、下冲升降不灵活、加料斗装量时多时少等，需及时处 理解决。
（2）操作 ①启动设备空转运行，听转动声音是否正常； ②按《CH-10混合机标准操作规程》进行操作； ③粉末盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、 数量、日期、操作人等。 （3）清场 按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消 毒。 （4）记录 如实填写各生产操作记录。
