质量体系内审报告

1 XXX医药有限公司

质量管理体系内审报告

为了不断提高质量管理水平，保证质量管理体系持续有效运行，根据新版GSP要求，结合公司的实际情况，XXXX年XX月XX日至XX日，公司质量内审领导小组，组织相关人员对公司的质量管理体系进行了一次全面的内审，现将内审情况报告如下：

一、内审时间：

XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

二、审核对象:

质量管理体系及其运行情况；公司各职能部门实施质量方针与管理目标的情况

三、参加审核的人员

组长：XXX 副组长：XXX 成员：XXXXX

四、内审目的：

1、对照新版GSP标准，检查、评价公司质量管理状况，核实公司质量管理工作开展的充分性、适应性和有效性。

2、检查公司质量方针和质量目标的实施情况，有效防范质量风险，确保公司药品经营质量符合GSP要求，增强质量改进的自律性。

五、审核项目

组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等。

六、审核依据 2 1、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其附录

3、公司制定的质量管理体系文件

七、内审方式

1、各部门根据公司的质量体系文件进行自查

2、听取各部门负责人对本部门质量管理工作的汇报及质量体系文件具体实施的状况

3、对照《--药品批发企业GSP现场检查评定标准》进行现场检查

4、对不符合项进行汇总分析

5、提出整改方案并制定预防措施

6、对整改落实情况进行跟踪与确认

八、内审情况综述

按照“XXX省药品批发企业GSP现场检查评定标准”公司集中组织了部门负责人及相关人员，对公司的组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等进行了全面系统的检查。现将内审情况综述如下：

1、部门自查：

公司于XXXX年XX月XX日到XXXX年XX月XX日组织了六个内设部门对照“XXX省药品批发企业GSP现场检查评定标准”，结合部门的实际情况进行了一次全面的自查。共检查了258条，发现缺陷项26条。其中办公室（信息部）自查了39条，缺陷项共3条；质量管 3 理部自查了97条，缺陷项共6条；采购部自查了15条，缺陷项共5条；销售部自查了16条，缺陷项共2条。储运部自查了96条，缺陷项共10条。财务部自查了12条，暂时未发现缺陷项。

各部门对此次自查缺陷项做了认真分析，大家一致认为公司质量管理体系比较薄弱，很多方面都不够完善，主要表现在一是没有符合新版GSP要求的质量管理文件；二是冷链药品储运质量安全不能保障；三是库房的温湿度达不到GSP规定的要求，缺乏对库房温湿度的实时监控；四是计算机系统不能对药品经营质量进行管控等。针对自查情况，公司组成专班，大力开展整治，落实整改措施，取得了明显的成效。在质量管理文件方面，公司组织人员对文件进行重新讨论与修订，历时三个月完成了文件的修订，新修订的质量管理体系文件共111个，基本符合新版GSP的要求和公司实际需求；冷链管理方面，公司对冷库、冷藏车进行了维护与保养，并重新购买了保温箱，一并对其进行了验证，确保符合GSP要求，保证药品的储运质量安全；温湿度监测与调控方面，公司投入了近六十万元的资金购买安装了温湿度监控系统、空调、除湿机等设备，确保库房温湿度的调控与监测符合要求；仓库改造方面，公司新增了一个阴凉库，全面硬化了库房地坪，重新划分了区域，确保库房条件能够保障药品的存储要求；计算机系统管理方面，公司与软件供应商签订合同，升级了计算机软件，新的计算机软件能够满足对质量过程的控制，保障了经营各环节的质量管理流程清晰、严密、可追溯。这些项目按时完成，极大地促进了公司质量体系的完善，加快了公司实施新版GSP的进程。 4 2、全面内审：

XXXX年XX月XX日至XX日，公司组织办公室（信息部）质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部等6个部门共27人，对照“XXX省药品批发企业GSP现场检查评定标准”的258条进行了全面的检查，共发现了11个缺陷项。

2.1.文件管理不规范，主要表现在没有对文件的发放、回收、销毁进行统一管理；文件管理记录不完整；部分岗位还留存着旧版文件。主要原因是部门负责人督促落实不够；岗位人员管理文件的意识不强；责任部门没有及时进行文件的清理。

2.2.质量管理文件的教育培训不够到位，主要表现在岗位人员对质量制度、操作规程、岗位职责理解不透。现场进行提问，不能熟练应答或操作不规范。分析原因为：对员工培训教育力度不够大；员工参加培训的意识不强；对员工的培训考核力度不够。

2.3.设施设备验证档案不够健全。主要表现在验证资料收集不全，汇总不及时。原因是负责认证的工程师没有及时将数据反馈，导致验证报告整改滞后，装订缓慢。

2.4.部分药品委托运输的承运方档案建立不够规范。主要表现在与委托运输的承运单位难以达成协议或对已有的合作单位没有审计的过程。原因是委托运输承运单位的资质难以收集，与部分单位难以达成一致的协议。

2.5.员工对质量管理流程中的操作规程掌握不牢固，操作不熟练，原因是过去的陋习一时难以改变。 5 2.6.缺乏对部分供货单位的进行实地考察。主要表现在没有定期对供货单位进行实地考察，涉及到信誉不良的企业没有进行选择性的购进。主要原因是质量信息反馈的不及时，采购部不能第一时间掌握质量信息；加之供货单位距离比较远，考察不及时；再则是业务员重销售轻质量。

2.7.购销合同建立不齐全。主要表现在在发生业务来往时，与供货单位没有及时签订购销合同；已签订的购销合同没能及时整理存档。原因是采购员对签订合同的意识淡薄；对自己的岗位职责未能履行到位。

2.8.对供货方合法资质材料未能进行动态跟踪。主要表现在没有及时对供货单位的资质材料进行更新，对计算机预警信息未能及时处理，基础数据信息维护不及时。

2.9.销售人员对公司的质量管理文件中特殊规定不够熟悉，如特殊药品的销售规定，购货单位的机关批文的查验等。

2.10.储运部缺陷项主要有：硬件设施设备存在破损，主要表现在消防器材及应急灯存在损坏；库房的除湿机没有安装到位。出现这种状况的原因：一是没有及时进行维修；二是没有人员对仓库的硬件设施设备进行养护；三是保管员对公司财产爱惜不够。货物堆放散乱主要表现在：药品堆放存在混跺；零货位药品的存放有倒置现象；划分的区域堆放着其它物品；私人物品和办公用品随意丢放。出现这种状况的原因：首先是保管员对公司的质量管理文件不明确；其次是部门负责人管理责任心不强，岗位责任考 6 核力度不够。计算机操作不熟练，主要表现在出现问题不知道怎么解决；对计算机质量管控点不熟，原因是对计算机系统功能的培训针对性不强；系统管理员跟踪管理和辅导的方法需要改进。

2.11.财务部缺陷项主要是发票开具人员印章与实际岗位人员不一致，现场督促对应的责任人整改。

2.12.综合上述，公司的质量管理体系确实还存在亟待解决的问题，需要花大力气进行整改，部分缺陷项已经整改完成的，质量管理部应予以跟踪检查，还有部分缺陷项必须按制定的措施，有序的进行。

九、督促与跟踪

这次内审检查出11条不符合项，虽有部分已经整改完成，仍有部分项目需要落实整改措施、限定完成时间。内审领导小组拟定于十月底再次再次对这些不符合项进行跟踪检查、确认和评估，确保不符合项得到切实整改落实。

十、总结

这次全面内审总体上看，情况比预期的要好，几个关键项目基本上达到新版GSP要求，如：公司的组织机构已经建立；岗位人员已经确定；设施设备配备齐全，能够满足公司经营需求；质量管理文件已经颁布；计算机系统对质量管理可以有效管控等。但药品经营质量管理只有进行时，没有完成时，质量管理风险随时都有可能发生，我们必须清醒头脑，做到警钟常鸣，只有经常分析、评价公司质量管理体系运行中的问题，不断提高质量管理改进的自律性，才能保证质量 7 管理体系持续有效运行。

特此报告

报告人：

审核人：

批准人：

XXX医药有限公司

XXXX年XX月XX日