医学装备大型设备管理制度

医学装备质量与安全管理制度

一、医学装备管理实行医学装备管理委员会、医学装备部、使用科室三级管理制度。医学装备部成立相应的质量和安全管理小组，负责医学装备的质量和安全管理。

二、建立质量与安全管理核心制度，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修、安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理、意外事件的防范措施等相关制度，发生后有报告、检查、处理的流程、规定与记录。

三、严格按照医学装备配置流程购置医学装备，认真做好医学装备的验收工作，确保临床使用的医学装备合法、安全、有效。

四、加强对从事医学装备质量和安全管理员工的基本知识和基本技能培训与教育，并定期考核。保证相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求，能够严守操作规范使用有关医学装备。

五、建立有效的维护保养策略，加大三级保养力度，大型医用设备与厂家签订保养、保修合同，由使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况。提高自修能力，警惕厂家对维修密码的控制。

六、定期检测。定期对医学装备定期进行维护、保养以及功能的测试验证，若需要借助于专门的检测仪器，由质控人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识。加强计量检定，严格按照要求对强检设备或需要检定的设备进行检定，需进行内部校准检定和期间自查。

七、加强档案管理，严格按照《医疗设备使用管理制度》建立相关档案。

八、落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析，根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。

九、确定明确的质量与安全指标。如设备完好率、计量设备强检合格率、急救生命支持类设备完好率、设备安装验收合格率、科室满意度等，相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。

十、定期开展自我检查、质控活动和评价活动，并解读评价结果。建立医疗器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。

十一、定期通报医疗器械床使用安全与风险管理监测的结果，对存在问题与缺陷制订改进措施并监督落实，对落实情况进行评估评价，实现全面质量管理与改进，持续改进有成效。 十二、加强处置管理，严格资产处置条件及方式，按要求进行调拨、捐赠和报废等处置。长期闲置不用、低效运转或超标准配置的设备固定资产，应当予以调拨处置。因对口支援等工作需要，可对外调拨或捐赠设备固定资产。接受捐赠的设备固定资产，应当质量合格、安全有效。

1 医疗器械管理制度

医院器械设备管理基本任务

一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

九、遵纪守法，严禁在器械设备购臵过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。 2 医疗器械设备管理原则

一、动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

二、系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

医学装备使用管理制度

1. 医学装备使用科室要逐步建立使用管理责任制，专管专用，任何人不准以任何借口

作为私有财产垄断使用，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备科于良好状态，随时 开机可用，并保证帐、物、卡相符。

2. 新进医学装备在使用前要由设备科组织验收、安装、调试，并对有关科室专业人员进 行操作培训，了解装备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次 使用者，必须在熟悉该装备同志的指导下进行。在未熟悉该装备的操作前，不得连接电源, 以免接错电路，造成损坏。

3. 大型医用装备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合 格方可上岗操作。

4. 属计量管理的医学装备，应通过质量技术监督行政部门检测合格后才能使用。

5. 使用人员要严格按照医学装备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用医学装 备前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应关机并将所有开关、手柄放在规定位置。

6. 不准搬动的医学装备不得随意搬动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现医学装 备运转异常时应立即关机，及时通知设备科进行处理，严禁带故障和超负荷使用和运转。医 学装备损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，通知设备科修理，轻便的医学装备 由前送工人取回设备科修理；大型不宜搬动的医学装备由设备科维修人员到现场修理。

7. 10万元以上医学装备正式使用前，使用部门必须制定出操作规程、保养制度，确定 贵重精密装备的保养使用人员。使用后，使用人员必须做好日常使用、维护保养、维修记录

（包括开机、关机、累积工作时间以及装备工作情况，维护保养情况、操作人员签名等）， 每月不少于两次。

8. 医学装备室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检 查，以确保安全。

9. 医学装备必须完成采购程序、验收合格后才能使用，一律不许试用。

10. 赠送的医学装备，必须完善医院赠送手续后才能使用。

医院大型医疗设备管理制度

大型医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。

一、大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

二、具有大型医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备质量安全管理员。负责设备的日常管理、养护、不良事件的上报等工作。

三、建立健全大型医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况等报表，以备考核。

四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。

五、大型医疗(包括:硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。

六、大型医疗设备操作应严格按开关机程序开关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。 七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。

八、要充分发挥大型医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。

九、对于大型仪器设备管理要做到:防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。

十、大型医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。

十一、大型医疗 设备因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，做好记录，按有关规定处理。

十二、作科室主任和设备质量安全管理员对所管设备应负全面责任，未经主管部门同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。