药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。

（四）确保质量保证工作的开展。

（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

（六）建立完善的教育培训和考核制度。

（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。

（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。

（四）确保质量保证工作的开展。

（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

（六）建立完善的教育培训和考核制度。

（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。

（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.12.02•【文号】国食药监注[2011]482号•【施行日期】2011.12.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。

请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。

（四）确保质量保证工作的开展。

（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

（六）建立完善的教育培训和考核制度。

（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南起草说明（试行）》起草说明药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。

因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。

为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。

现将有关情况说明如下：一、背景与必要性自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。

目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。

如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。

随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。

为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

二、起草过程国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。

2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。

（四）确保质量保证工作的开展。

（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

（六）建立完善的教育培训和考核制度。

（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。

生物样品实验室规章制度第一章总则第一条为了规范生物样品实验室管理，保障实验室工作秩序，确保实验室工作的安全和有效进行，依据相关法律法规，制定本规章制度。

第二条生物样品实验室是指专门用于存放、处理和分析生物样品的场所，如DNA、RNA、细胞、组织等。

第三条生物样品实验室规章制度适用于所有在实验室工作的人员，包括实验室负责人、实验员、技术人员等。

第四条实验室工作人员应严格遵守本规章制度的各项规定，听从实验室负责人的管理和指导，保护实验室的各类设备和生物样品。

第二章实验室管理第五条实验室负责人应对实验室的日常管理和工作进行统一控制和协调，制定实验室的工作计划和安全措施。

第六条实验员应按照实验室负责人的安排，完成实验室的日常工作任务，保证工作质量和进度。

第七条实验室技术人员应保证实验室设备的正常运转和实验工作的顺利进行，及时发现和解决实验中的技术问题。

第八条实验室应定期组织员工进行相关技术培训和知识学习，提高员工的技能水平和工作效率。

第九条实验室应定期对实验室工作环境和设备进行检查和维护，确保实验室设施设备的完好和安全。

第十条实验室应做好安全保障工作，建立安全生产责任制度和危险化学品管理制度，加强对实验室工作人员的安全培训和教育。

第十一条实验室应建立生物样品的管理制度，做好生物样品的标识、保存、备份和销毁工作，严格保护生物样品的安全和保密。

第三章实验室工作流程第十二条实验室工作人员应按照工作计划和任务书的要求，认真完成实验室的工作任务，确保实验室工作的质量和进度。

第十三条实验室工作人员应遵守实验室工作程序和操作规程，正确使用实验室设备和仪器，保证实验结果的准确性和可靠性。

第十四条实验室工作人员应做好实验数据的记录和归档工作，及时整理并报告实验结果，保障实验室工作的有效开展。

第十五条实验室工作人员应尊重他人的工作成果和知识产权，遵守科研诚信和学术道德规范，杜绝抄袭和剽窃行为。

第十六条实验室工作人员应提高科学研究成果的转化和应用能力，积极参与实验室项目和科研活动，推动实验室工作的创新和发展。

药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际通则，制定本规定。

第二条临床试验生物样本是指按照临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要加以分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

临床试验生物样本分析实验室（以下简称“实验室”）是指对临床试验生物样本中药物及其代谢物分析，以及对临床试验生物样本进行血液学、生物化学、生物物理学等学科的检测或评估，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条所有经过国家食品药品监督管理局批准进行临床试验生物样本分析的实验室，均须遵循本规定。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命负责人、质量保证部门负责人、分析负责人，并配备相应的实验人员。

第五条所有人员应符合以下要求：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的工作需要的理论知识、工作经验和业务能力；（二）严格履行职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告；（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；（五）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度。

第六条实验室负责人应具备相应专业的理论知识，具备有效组织、指导和开展实验室业务工作的能力。

实验室负责人的职责为：（一）负责或协调所在机构法人与申办者签订书面合同；（二）建立有效的联系机制，以保证与申办者、药物临床试验机构之间可以及时、有效地沟通；（三）建立完善的教育培训和考核制度，确保实验人员具有相应专业的理论知识、技能和经验，保存实验人员的学历资质、工作经历、专业培训以及工作性质描述等材料；（四）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件；（五）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；（六）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展；（七）聘任质量保证部门负责人；（八）在每项实验开始前，指定分析负责人，试验过程中确需更换时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录；（九）审查、批准实施方案、分析结果或分析报告；（十）指定专人负责档案资料的管理。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（药审中心2011年）∙∙来源：CFDA药审中心∙内容说明：状态颁布分类化学药物标题药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）∙药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）∙第一章总则∙第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

∙第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

∙第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

∙第二章组织机构和人员∙第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

∙第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括：∙（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

∙（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

∙（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。

∙（四）确保质量保证工作的开展。

∙（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

关于印发药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南关于印发药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南（试⾏）的通知国⾷药监注[2011]482号各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫⽣部药品监督管理局：为加强药物临床试验⽣物样本分析实验室的管理，提⾼⽣物样本分析数据的质量和管理⽔平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物⾮临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南（试⾏）》，现予印发。

请你局组织本⾏政区域内有关单位学习，参照执⾏。

附件：《药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南（试⾏）》起草说明国家⾷品药品监督管理局⼆○⼀⼀年⼗⼆⽉⼆⽇药物临床试验⽣物样本分析实验室管理指南（试⾏）第⼀章总则第⼀条为加强药物临床试验⽣物样本分析实验室的管理，提⾼⽣物样本分析数据的质量和管理⽔平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物⾮临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第⼆条药物临床试验⽣物样本（以下简称⽣物样本）是指按照药物临床试验⽅案的要求、从临床试验受试者采集的需要进⾏分析的材料（如⾎浆、⾎清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验⽣物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对⽣物样本中药物、药物代谢物及⽣物标志物等进⾏分析，为药品注册申请提供数据⽀持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据⽽进⾏⽣物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第⼆章组织机构和⼈员第四条实验室应建⽴完善的组织管理体系，任命实验室负责⼈和项⽬负责⼈，并配备相应的实验⼈员。

⾪属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳⼊研究室的质量保证体系；独⽴的实验室应建⽴质量保证部门，并任命质量保证部门负责⼈。

第五条实验室负责⼈应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务⼯作。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知国食药监注〔2011〕482号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。

请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明（略）国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南试行在药物临床试验中，生物样本分析实验室的管理至关重要。

准确和可靠的分析结果可以直接影响到试验结果和药物的疗效评估。

为了保证生物样本分析实验室的规范运行，为临床试验提供可信的数据，本文将介绍药物临床试验生物样本分析实验室管理指南的试行。

一、实验室设施和设备1. 实验室空间：生物样本分析实验室应具备适宜的面积，能满足实验的需要。

如果实验室用于多个试验项目，应提供分隔区域，避免交叉感染。

2. 温度和湿度控制：实验室内应设置适宜的温度和湿度控制设备，以确保实验条件的稳定性和准确性。

3. 基础设施：实验室应提供充足的电力供应，合理安排插座和电源。

另外，还需要安装紫外线杀菌设备、洗手池等基础设施。

4. 实验设备：实验室应配备必要的仪器设备，包括离心机、分析仪器、质谱仪等。

设备要定期保养和校准，确保其精度和准确性。

二、人员要求和培训1. 实验室主任：实验室主任应具备丰富的实验室管理经验和专业知识，负责实验室的日常运行和管理。

对实验室成员进行培训和指导，确保实验室的安全和高质量工作。

2. 实验人员：实验人员应具备相关专业背景和实验技能，并接受相关培训。

在实验过程中，要严格遵守操作规程和标准操作程序，确保实验结果的准确性和可靠性。

3. 培训计划：实验室应制定完善的培训计划，包括新人培训、定期培训和岗位轮岗培训等。

培训内容应涵盖实验室管理规范、实验操作技能等方面。

三、样本收集、储存和质控1. 样本收集：实验室应制定标准的样本收集操作规程，包括采集方法、采集容器和采集时间等。

采集过程要符合伦理要求，确保样本的完整性和稳定性。

2. 样本储存：实验室应建立样本储存管理制度，包括样本接收、登记、分装和储存等环节。

样本储存条件要符合要求，保证样本的稳定性和可靠性。

3. 质控措施：实验室应建立质控措施，包括样本质量评估、样本稳定性测试和检测结果的质量控制等。

质控要求和指标应符合相关法规和标准。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)1、引言本指南旨在提供药物临床试验生物样本分析实验室管理的指导。

它包括了实验室建设、质量体系、设备与设施、人员资质、样本处理与分析、质控与质量保证、数据管理等方面的内容。

2、实验室建设1、实验室选址与环境2、实验室平面布局3、通风、洁净与消防设施4、设备与设施需求5、实验室安全与废物处理3、质量体系1、质量方针与目标2、质量文件管理3、体系文件控制4、内部审核与管理评审5、预防与纠正措施4、设备与设施1、仪器与设备选型与验证2、校准与维护3、仪器设备故障与事故处理4、储存条件与样本追踪5、样本存储与管理5、人员资质1、岗位职责与工作要求2、人员培训与认证3、人员招聘与流动4、人员健康与安全6、样本处理与分析1、样本收集与传递2、样本检验与分析程序3、样本处理与前处理4、试剂与标准品管理5、分析方法验证与质量控制6、样本分析结果的解释与记录7、质控与质量保证1、内部质量控制2、外部质量评估3、实验室参加的外部评价项目4、异常控制与纠正措施5、实验室质量检查与验证8、数据管理1、数据录入与存储2、数据校核与审查3、数据安全与保密4、数据备份与恢复5、数据报告与传递9、附件本文档涉及如下附件：1、实验室平面图2、实验室设备与设施清单3、人员资质认证表4、样本处理与分析流程图5、内部质量控制记录表6、外部质量评估报告7、数据录入与存储系统说明书附件以实际情况而定，根据实验室的具体需求进行补充。

注释：1、药物临床试验：通过在人体中测试药物的安全性和有效性来评估药物治疗效果的一种科学方法。

2、生物样本：从人体获取的血液、尿液、组织等样本，用于药物临床试验中的生物学分析。

3、质量体系：实验室中规范化管理体系，确保实验过程准确、可靠的体系。

4、样本前处理：对样本进行预处理，如去除杂质、稀释等，以提高分析结果的准确性。

5、试剂与标准品：用于药物分析中的化学品和标准品，用于校准仪器、验证分析方法等。

关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知国食药监注[2011]482号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。

请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。

药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二章组织机构和人员第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。

隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。

对分析工作的实施和结果负责。

其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。

（四）确保质量保证工作的开展。

（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

（六）建立完善的教育培训和考核制度。

（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。

（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。