假药、劣药或调剂错误的原始记录以及因此而导致人身损害相关处置预案及处理流程

滨医附院假劣药品调剂错误药品导致人身损害的处置预案及流程集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案及流程为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，制定本预案。

本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

一、处置原则（一）统一指挥，协调各方。

成立现场处置小组，小组成员包括医务处主任、药学部主任、相关临床科室主任和护士长。

在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效地开展处置工作。

（二）信息共享，立足预防。

经常开展纵横两向联系（兄弟部门、药监系统和有关监测网络），及时掌握相关信息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态。

（三）快速应对，减少损失。

以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。

二、快速、高效的处理（一）对于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的，及时召集相关临床专家会诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对患者的伤害。

（二）药学部迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展，确保将对患者造成的危害降至最低。

（三）根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，安定民心，平息民情，保证相关人员、单位和财产的安全。

及时对受害地区及人员进行慰问、救助。

（四）药学部迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作。

三、调查事件发生过程和评估人身损害的相关性（一）依法处置，讲究策略。

要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置同避免激化矛盾进行统筹考虑。

患者服用假劣药品或错误药品导致人身伤害的处置预案与流程为了维护患者的合法权益降低因患者服用假劣药品或调剂错误药品导致认识损害，制定本预案。

一、本预案适用于突然发生，患者因服用假劣药品或调剂错误药品而造成身体损害的事件。

二、根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的伪假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非假药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.依照本法必须批准而未经取得批准文号的原料原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。

四、处置预案应坚持预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

五、报告及处置程序：1.发现人员应立即报告科室负责人、医务处、护理部、药剂科。

2.医务处接到报告后，立即组织救治，报告医院应急指挥小组，并立即向卫计委、食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心报告。

3.应急指挥小组立即组织相关专家对患者进行会诊抢救，了解所用药物剂量、给药途径；判断患者发生的损害及损害严重程度：根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快涉及药品的处理。

六、对所涉及的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存，封存的现场实物有医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定，需要召回的药品立即召回。

假劣药品或调剂错误药品致人身损害处置预案xx年xx月xx日contents •事件发生后的紧急处置•事件原因的调查与确认•受害者的医疗救治•相关责任的追究与处理•事件总结与改进目录01事件发生后的紧急处置立即停止用药立即停止使用涉事药品一旦发现药品存在质量问题或调剂错误，应立即停止使用。

封存问题药品将涉事药品进行封存，防止问题药品继续流通。

移交相关部门将问题药品移交给药品监管部门或其他相关机构进行进一步处理。

撤除不良药品清除患者体内药物对于已经使用涉事药品的患者，应采取相应的治疗措施，如催吐、洗胃等，尽量清除患者体内的药物。

监测患者病情对患者进行密切观察和监测，及时了解患者的病情变化。

提供必要的医疗支持根据患者病情，提供必要的医疗支持和治疗，以减轻患者痛苦和保障患者生命安全。

010203内部通报机制在事件发生后，应立即将事件向企业内部相关部门进行通报，使相关部门了解情况并采取相应的措施。

患者信息登记制度对患者信息进行登记，记录患者的病情、治疗过程和后续情况，为后续处理提供依据。

与监管部门的沟通机制与药品监管部门保持密切联系，及时反馈事件进展情况，并配合监管部门开展调查和处理工作。

建立紧急联络机制02事件原因的调查与确认对药品供应商的资质、信誉、质量保证等进行全面审查，确保采购渠道的合法性和可靠性。

药品采购调查供应商资质审查对药品采购合同、发票、装箱单等文件进行审核，确保采购文件的真实性和完整性。

采购文件审核要求供应商提供药品检验报告，确保药品质量符合相关标准和规定。

药品检验报告药品库存管理对药品库存进行定期盘点和整理，确保药品数量、品种、有效期等信息准确无误。

药品储存条件检查药品储存场所的温度、湿度、光照等条件，确保药品储存环境符合规定要求。

药品使用记录建立药品使用记录，详细记录药品名称、规格、生产批号、有效期等信息，以便追踪溯源。

药品储存与使用调查对医院药品调剂制度进行审查，确保调剂流程规范、合理、安全。

滨医附院假劣药品调剂错误药品导致人身损害的处置预案及流程Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案及流程为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，制定本预案。

本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

一、处置原则（一）统一指挥，协调各方。

成立现场处置小组，小组成员包括医务处主任、药学部主任、相关临床科室主任和护士长。

在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效地开展处置工作。

（二）信息共享，立足预防。

经常开展纵横两向联系（兄弟部门、药监系统和有关监测网络），及时掌握相关信息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽状态。

（三）快速应对，减少损失。

以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。

二、快速、高效的处理（一）对于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的，及时召集相关临床专家会诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对患者的伤害。

（二）药学部迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展，确保将对患者造成的危害降至最低。

（三）根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，安定民心，平息民情，保证相关人员、单位和财产的安全。

及时对受害地区及人员进行慰问、救助。

（四）药学部迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作。

三、调查事件发生过程和评估人身损害的相关性（一）依法处置，讲究策略。

要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置同避免激化矛盾进行统筹考虑。

医院药品安全危害事件应急预案及处理流程为有效应对药品安全危害事件，确保患者用药安全，保障药品供应，促进应急工作的制度化和规范化，依据《____市药品安全突发事件应急预案》、国家食品药品监督管理总局制定的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本预案。

一、定义：本预案所称药品安全危害突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件，以及其他影响公众健康的药品安全事件。

适用于发生在我院的各类药品安全危害突发事件的应急处置。

包括以下范围：（一）由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件。

（二）由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件。

（三）严重药品不良反应事件、群体不良事件等。

二、组织体系（一）成立药品安全危害事件应急领导小组，统一领导和指挥突发药害事件的应急处理工作。

组长：副组长：成员：（二）工作机构和职责1、负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策。

2、下设办公室在药剂科，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、阐发和综合有关药品平安检测息，提出预警建议。

3、及时向上级部门汇报应急处理情况，必要时请求外力援助。

4、根据进展，决定启动和终止应急预案。

三、运行机制（一）预测和预警：药剂科要对可能发生的突发药害事件，完善预测预警机制，建立预测预警系统，从突发药害事件发生的可能性、级别、趋势和危害程度等方面开展风险阐发，做到早发现、早报告、早处理。

1、预警级别：根据药害突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围将药害变乱分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅰ级（重大）、Ⅰ级（较大）和Ⅰ级（一般）四级。

1.1 Ⅰ级（特别重大）药害变乱（1）在相对集中的时间，批号相对集中的同一药品，在我院引起不良反应人数超过20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过5人。

第一章 总则第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类用药错误事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。

第二条 本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的用药错误安全事件的应急处理工作。

第二章 应急预案为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保患者用药安全有效，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，特制定本预案。

本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成人身损害的事件。

一、成立处置小组在院领导指挥下，成立处置小组，小组成员包括药剂科主任、医务科科长、护理部、相关临床科室主任和护士长。

其他相关科室密切配合、快速高效地开展处置工作。

二、处置预案（一）有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药剂科汇报，报告的内容包括：信息来源、发生事件的部门、人数、性质、时间、地点、原因、经过等情况。

（二）药剂科接到情况报告后必须立即向处置小组报告，并联合相关部门快速到位、果断处置。

对于假劣药品应同时向市食品药品监督管理局汇报。

（三）对于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成人身损害的，根据处置小组的指令，及时召集相关临床专家会诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人体的伤害。

（四）药剂科迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展，确保对患者的危害降至最低。

（五）药剂科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做信息反馈工作。

（六）处置小组应当在24小时内弄清事件发生过程，包括发生事件的科室、人数、性质、时间、地点、原因、经过及其它已掌握的情况。

明确事件性质，确定人身损害的原因及与药品的相关性。

（七）损害事件处理1、假、劣药品导致人身损害（1）及时召回院内所有该种药品，封存，报上级部门备查；（2）查看该种药品配送流程，检查该种药品的质检报告、配送公司的资质，如果质检报告和资质均符合要求，由药剂科核查责任人，损害事件由责任人负责。

药品损害事件（假劣药、用药错误等）的处置预案与流程药品损害事件，简称药害事件，是指因药品质量或药品使用引起或出现的与用药目的无关的导致药品使用者健康受损、功能伤害甚至危及生命的事件。

导致药害事件的原因包括药品不良反应、药品质量、用药错误等。

一、药害事件（疑似假药、劣药）报告，医院医疗质量监控部门应立即组织专家进行调查包括以下内容：1.用药错误或药害事件发生于何时、何地、如何被发现的。

是否涉及其他工作人员;2.用药错误或药害事件导致的后果（例如：死亡、损害程序）;3.患者治疗经过，是否已停用药;4.用药前是否向患者提供了咨询;5.了解所用药物剂量、给药途径;6.医院主管部门组织专家对用药严重失误或药品损害件的患者进行会诊，专家会诊应包括：判断患者发生的损害是功能性还是病理性的，以及损害严重程度，制定急救措施，并按医院规定处理突发事件，对疑似药害事件应上报市卫生行政部门主管部门。

7.锁定疑似药品8.根据临床症状积极进行对因、对症以及使药物尽快消除（排泄／滤过）的治疗。

9.对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。

10.对患者疑似药品损害事件除了积极的救治外，医院应主动上报市卫生行政部门主管部门，并协助相关调查，以减少药品损害事件的再次发生。

二、对因用药错误造成患者身体和精神的伤害应遵循下列处理原则：1.接到患者或本院医护人员的反映后，该部门负责人立即到现场核对处方和药品，确定差错的严重程度。

2.确定属于严重差错后应立即上报药剂科，由科主任派专人陪同当事人设法找到患者纠正错发药品。

3.对已造成轻度身体不适的患者，药剂科应采取积极救助措施，根据患者要求派专人陪同到相关科室做检查，如请医师会诊帮助救治对症治疗，或留院观察直至完全恢复为止。

假、劣药品或调剂错误药品致人身损害处置预案
一、指导思想
为确保合理安全用药，及时正确处置患者服用假、劣药品导致的人身损害，最大限度降低损害后果，制定本预案。

二、适用范围
本预案适用于患者服用假、劣药品或调剂错误药品所引发，已经造成人身损害的情形。

三、事件发生处理程序
(一）抢救流程
1.患者所在的临床科室需首先对患者进行全力抢救。

2.医务科负责在必要时组织多科会诊。

3.对于需要转科治疗的重症病人，医务科负责联系转科事宜。

(二)报告流程
1.事件发生后，临床科室在抢救病人同时立即向药材科报告
2.药材科应在获知信息后立即向医务科报告，并做好记录。

同时根据法律法规向药监局报告。

3.对于可能或已经引发死亡、残疾或者造成2人以上人身损害的案例，医务科须立即向主管院领导报告。

(三)其他事宜
1.临床科室负责现场封存药品，并与患者及家属加强沟通。

2.医务科负责应患方要求复印病历等事宜。

3.药材科负责控制、追回剩余药品。

四、事件得到基本处理之后，药材科负责召集事件分析评估会议，全面分析事件发生原因，提出改进措施并落实。

五、药材科根据事件分析整改情况提出对当事科室和人员的处罚建议，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后，报院长批准落实。

六、药材科负责将事件全过程资料整理归档。

患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的处置预案一、目的为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失二、编制依据:1、《医疗机构药事管理规定》20162、《中华人民共和国药品管理法》2017三、适用范围:医院科室/部门、职工、进修人员、患者等。

四、权责:责任科室:药学部五、报告与响应:（一）成立处置小组成立处置小组，医院分管药事的领导为组长，小组成员包括医务部主任、药学部主任、相关临床科室主任和护士长，当事医务人员。

同时，其他相关科室（医患纠纷办、信息中心、安全保障部等）密切配合、快速高效地开展处置工作。

（二）快速、高效的处理对于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的，根据处置小组的指令，及时召集相关临床专家会诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害，药学部迅速开展控制、追回等相关应急工作，控制事态发展，确保将对患者造成的危害降至最低。

药学部迅速收集、整理药品信息，确定事件影响的范围确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作（三）调查事件发生过程和评估人身损害的相关性。

有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药学部汇报，报告的内容包括:发生事件的单位、人数、性质、时间、地点、原因经过、社会反映及其他已掌握的情况。

药学部接到情况报告后必须立即向市食品药品监督管理局汇报并联合相关部门必须快速到位、果断处置。

处置领导小组应当在24小时内弄清事件发生过程，包括发生事件的科室、人数、性质、时间、地点、原因、经过及其他已掌握的情况。

明确事件性质，确定人身损害的原因及与药品的相关性。

六、处置程序:（一）假、劣药品导致人身损害1.及时召回院内所有该种药品，封存，报上级部门备查；2.查看该种药品配送流程，检查该种药品的质检报告、配送公司的资质，如果质检报告和资质均符合要求，损害事件由配送公司负责如果不符合要求，由药学部核查责任人，损害事件由责任人负责。