药事管理学-1(总分：50.00，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：50，分数：50.00)1.药品不良反应是指( )∙A．合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应∙D．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应∙E．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 药品不良反应在我国的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验( )∙A．国家药品监督管理局∙B．省级药品监督管理局∙C．省级药品检验所∙D．国家药典委员会∙E．中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职责之一是对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽查。
3.药品分类管理的原则和宗旨( )∙A．加强药品监督管理∙B．方便群众购药∙C．彻底解决药品购销中的回扣现象∙D．推行执业药师资格制度∙E．保障人民用药安全有效、使用方便（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众。
4.中药品种保护的作用不包括( )∙A．提高产品质量∙B．维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争∙C．保障临床用药安全有效∙D．用行政手段保护中药知识产权∙E．有利于保持国际市场竞争（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 中药品种保护的作用：提高产品质量；规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场；维护中药生产企业合法权益，制止不正当竞争；保障临床用药安全有效；用行政手段保护中药知识产权。
5.广告经营者设计、制作广告的依据应当是( )∙A．广告审查机关核发的《药品广告审查表》∙B．广告主的《药品生产企业合格证》∙C．广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》∙D．广告主提供的广告作品文字内容及样件∙E．广告主向药品广告审查机关提出的申请（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：[解析] 根据药品广告审查办法第十八条规定：按初审程序申请的广告，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计、制作。
6.西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是( )∙A．GMP认证的品种∙B．国家药品标准中的药品∙C．进口药品∙D．国家基本药物∙E．处方药（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 《基本医疗保险药品目录》中所列药品包括西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并“甲类目录”和“乙类目录”。
7.药品外标签是指( )∙A．直接接触药品的包装∙B．直接接触药品的包装的标答∙C．内标签以外的其他包装的标签∙D．药品包装上印有或者贴有的内容∙E．内标签以外的其他包装（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：[解析] 药品的标签分内、外标签。
内标签是指直接接触药品的包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。
8.处方药与非处方药分类管理的基本原则是( )∙A．彻底改变药品自由销售状况∙B．积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善∙C．加强处方药监管∙D．规范非处方药监管∙E．先原则后具体，先综合后分类（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 处方药与非处方药分类管理的基本原则是：积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。
9.患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是( )∙A．一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药(米非司酮)∙B．注射用处方药∙C．口服抗生素∙D．甲类非处方药∙E．乙类非处方药（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是注射用处方药。
10.包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是( )∙A．商品名∙B．通用名∙C．化学名∙D．中药材名称∙E．中药制剂名称（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 中药材的标准名称包括中文名、汉语拼音名和拉丁名。
11.列入国家药品标准的名称是( )∙A．商品名∙B．通用名∙C．化学名∙D．中药材名称∙E．中药制剂名称（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
12.《中药材GAP证书》有效期为( )∙A．1年∙B．2年∙C．3年∙D．4年∙E．5年（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。
13.属于被禁止贸易，取消药用标准的动物药材是( )∙A．羚羊角∙B．豹骨∙C．虎骨∙D．牛黄∙E．熊胆（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：[解析] 1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。
禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准。
14.主要负责国家药品标准的制定和修订( )∙A．国家药品监督管理局∙B．省级药品监督管理局∙C．省级药品检验所∙D．国家药典委员会∙E．中国药品生物制品检定所（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 我国国家药品标准《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，属于国家药品标准，是法定的、强制性标准。
它是由国家药典委员会制定，由国务院药品监督管理部门颁布。
15.下列按劣药处理的是( )∙A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的∙B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的∙C．必须批准而未经批准生产、进口的∙D．被污染的∙E．直接接触药品的包装材料未经审批的（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，必须批准而未经批准生产、进口的，被污染的都是假药。
16.药品经营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，验收记录至少保存( )∙A．1年∙B．2年∙C．3年∙D．5年∙E．7年（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 药品药营企业的质量验收组必须做好各项验收原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
17.按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( )∙A．现代药∙B．传统药∙C．处方药∙D．国家基本药物∙E．基本医疗保险用药（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 能纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的药品。
18.发现药品可能有重大质量问题的，有义务向( )汇报∙A．当地药品监督管理部门∙B．当地药检所∙C．工商局∙D．当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验∙E．人民政府（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 发现药品可能有重大质量问题的，有义务向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验汇报。
19.药品管理法及其实施条例对中药管理的规定错误的是( )∙A．国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材∙B．国家实行中药品种保护制度∙C．城乡集贸市场不得出售中药材、中药饮片以外的药品，销售中药材必须标明产地∙D．中药材、中药饮片应有包装并附有质量合格的标志∙E．中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或者省级炮制规范（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：[解析] 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20.因研究犀牛角和虎骨代用品而使用犀牛角和虎骨的，必须事先经( )∙A．卫生部批准∙B．国家濒危物种进出口管理办公室批准∙C．国务院野生动、植物管理部门批准∙D．林业部批准∙E．国家中医药管理局批准（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：[解析] 国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的开发研究，积极宣传推广研究成果。
因研究犀牛角和虎骨代用品等特殊情况需要使用犀牛角和虎骨的，必须事先经卫生部批准，报林业部备案，并接受当地林业行政主管部门的监督检查。
21.下列不属于毒性药品的是( )∙A．砒霜∙B．马钱子∙C．洋金花∙D．生巴豆∙E．斑蝥（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 医疗用毒性中药品种共有27种，不包括马钱子。
22.下列属于假药的是( )∙A．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的∙B．未标明或者更改有效期、生产批号的∙C．药品成分的含量不符合国家药品标准的∙D．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符∙E．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 有关假药的规定：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
除D项外，其他为劣药。
23.负责全国出口中药产品质量注册管理工作的是( )∙A．国家医药管理局∙B．海关总署∙C．卫生部∙D．国家进出口商品检验局∙E．国家中医药管理局（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：[解析] 国家中医药管理局负责全国出口中药产品的质量注册管理工作。
24.依据核发《药品生产企业许可证》验收标准的规定，对药品质量负全部责任的是( )∙A．质检部门负责人∙B．中心化验室负责人∙C．厂长∙D．主管质量的厂长或总工程师∙E．主管生产的厂长（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：[解析] 依据核发《药品生产企业许可证》验收标准的规定，对药品质量负全部责任的是中心化验室负责人。
25.药品广告的审批机关是( )∙A．药品监督管理部门∙B．省级药品监督管理部门∙C．省级工商行政管理部门∙D．市级药品监督管理部门∙E．县级以上药品监督管理部门（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：[解析] 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
26.药品的三致作用是( )∙A．药品物理指标∙B．药品化学指标∙C．生物药剂学指标∙D．安全性指标∙E．稳定性指标（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：[解析] 药品的安全性指标是指药品的毒性、副作用、不良反应、使用禁忌、药物相互作用和配伍等指标。
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