2012年1月药事质量通报

红河州第四人民医院2012年医院药事管理委员会工作总结2012年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，为我院“二甲”等级复审达标工作奠定了坚实的基础，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下：1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。

并对全院各科室临床医生进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。

2、组织召开了四期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。

3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了四期药品质量安全大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。

4、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效确切、安全、经济有效符合专科发展特色的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控；淘汰了部分疗效不切或长期使用毒副作用较大的药品，而且根据药品“一品双规”的相关管理制度及我院儿科用药特点，购进了一批小规格剂量的药品，从某种意义上保证了临床用的安全、有效、经济、合理。

5、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象和情况进行了及时的整改。

对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。

6、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，确实执行了医师抗菌药物等级使用计算机权限限制，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况及时行通报并预警，对我院抗菌药物耐药情况进行及时分析总结，通报临床，降低和减少抗菌药物的不合理使用。

7、加强了我院处方点评、培训和处罚力度，组织了我院医生有关处方规范书写、合理用药的相关培训，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共35题）1、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】 D2、关于抗菌药物处方权和调剂资格授予的理解，错误的是A.二级以上医院应定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训B.二级以上医院可以在培训合格后授予医师抗菌药物相应处方权和调剂资格C.基层医疗卫生机构由县级以上地方卫生健康主管部门授予抗菌药物处方权和调剂资格D.如果村卫生室只有乡村医生，可由乡镇卫生院授予乡村医生抗菌药物调剂资格【答案】 D3、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】 A4、对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

这属于A.药物临床试验B.药品上市许可C.药品再注册D.加快上市注册【答案】 D5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】 A6、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门【答案】 D7、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 B8、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。

我国近年来十大药害事件
1、2011年8月梅花K黄柏胶囊事件：在黄柏胶囊生产过程中非法添加过期的盐酸四环素，致128人中毒，出现腹痛、呕吐、乏力等。

有1人成为植物人.
2、1993—2004年龙胆泻肝丸（兰木通）事件：因兰木通中含马兜铃酸致“马兜铃酸致肾病”，致病人数约十万人，其中肾衰死亡者无法准确统计。

3、2002年—2006年奥美定事件：化学名为聚丙烯酸胺水凝胶，用隆胸等美容术，出现炎症、感染、硬结、变形等约2万人受害。

4、2006年4月茵陈注射液事件：其中含有工业用二甘醇引起肾衰竭致13人死亡。

5、从70年代—2006年鱼腥草注射液事件：注射液内含有48种化学成分，静脉注射后致过敏性休克死亡等。

因使用时间长、散落数量多，发生不良反应数字和死亡人数难以准确统计，已叫停使用。

6、2006年7月辛弗事件：即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现胸闷、心悸、寒战过敏性休克，肝肾功能损害，因灭菌温度及灭菌时间不足发生93例，死亡11人。

药厂老总以死谢罪，自终身亡。

7、2007年7月甲氨蝶呤事件：生产过程中被长春新碱污染，导致130位病人使用后下肢疼痛、麻木，无法直立或正常走。

8、2008年5月博雅人免疫球蛋白事件：因质量问题静注后致病人死亡。

9、2009年10月刺五加注射液事件：因该制剂的某一批次被雨林水泡污染后，临床使用中出现恶心、胸闷、呕吐、昏迷血压下降等不良反应，其中4人循环衰竭死亡。

10、2009年1月假糖脂宁事件：假糖脂宁胶囊中加入了大量格列本脲等化学成分，发生严重低血糖致心、肺、脑功能不可逆的损伤直至病人死亡。

医院重大药事质量事件报告与处理程序I目的规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率。

II范围适用于药学部各部门。

III规程一、重大药事质量事件的当事人，在获知事件发生后，必须立即向所在部门负责人报告，不得未经报告和许可私自处理。

发现重大药事质量事件的非当事人有义务立即向所在部门负责人报告。

二、发生或发现重大药事质量事件的部门负责人必须在获知事件发生时，立即通知质量与安全管理员，同时采取最为妥善的方法着手处理，包括：慰问、安抚药事质量事件受害人，收回或换回导致药事质量事件的药品，通知停止发放和使用导致药事质量事件或高度可疑的药品，与工作质量有关的应暂停事件当事人工作，必要时保护现场、保全证据，填写《药学部药事质量事件登记表》，并按规定报告。

三、《药学部药事质量事件登记表》应包括以下内容：事件描述（包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话），涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。

四、发现或可疑药品、制剂、试剂不合格的，按照《药学部不合格药品管理制度》的规定处理和报告。

五、报告接收者应尽快在《药学部药事质量事件登记表》上签署初步处理意见，及时采取防范措施，严防同类药事质量事件的再次发生。

六、质量与安全管理员在接到事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，与有关部门或人员协调，及时向事件当事人、目击者、药品使用者、生产商、供应商了解相关情况。

七、涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送药学部药品质量检验室。

药学部内部发生重大药事质量事件的，由部门主任负责报送。

药学部外发生重大药事质量事件的，由质量与安全管理员负责提取样品、报送。

药品质量检验室不能处理时，经药学部主管主任或副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。

八、药学部相关部门收到《药学部药事质量事件登记表》和待检品后，立即组织药品检验，初步查明事件原因，签署意见，并向质量与安全管理员反馈。

2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析45一、单选题(共30题)1.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是A：需要慎重的情况B：影响药物疗效的因素C：禁止应用该药品的疾病情况D：用药过程中需观察的情况【答案】：C【解析】：注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）；④用药对于临床检验的影响等。

禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

故选C。

2.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A：1年B：2年C：3年D：5年【答案】：B【解析】：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素；处方应当保存2年。

故选B。

3.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是A：港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B：第一类医疗器械实行注册管理C：第二类医疗器械实行注册管理D：第三类医疗器械实行注册管理【答案】：B【解析】：(1)香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

故A正确。

(2)境内第一类医疗器械实施备案管理，境内第二类、三类医疗器械实施注册管理。

故B错误、C正确、D正确。

建议考生运用口诀"一备二三注"准确记忆。

4.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A：购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》B：麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C：药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D：销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买方档案【答案】：C【解析】：（1）购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》。

故A正确。

（2）麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

故B正确。

（3）药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

医院药事管理工作质量持续改进项目背景：根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》第四章第十五节及《医疗机构药事管理规定》要求，医院需建立与完善药事管理组织，控制药品质量、保障药品供应，实施处方点评、促进合理用药。

为提升我院药事管理水平，规范药品的使用与管理，确保患者用药安全、经济、适宜、有效，结合国家文件相关要求，对我院药事管理相关工作进行梳理，发现其中存在不足，我院药事管理组织下设小组不齐全、药事管理的年度计划及总结缺少内涵、药事管理相关工作制度不完善、药学相关信息自动化较落后、药品质量监督与管理工作未落实、合理用药管控不到位等。

目的和意义：1.完善医院药事管理组织架构2.完善药事管理工作制度3.加强医院药品供应目录管理4.加强医院药品质量监督与管理5.加强合理用药管控，促进临床用药合理6.加强药事管理工作年度计划自查与持续改进PLAN：P1.完善药事管理组织架构根据国家相关文件，结合我院对质量管理组织的要求，对既往药事管理与药物治疗学委员会组织文件进行修订，使药事管理组织架构及下设小组符合国家文件标准要求。

P2.修订药事管理相关制度、流程、预案参考评审标准实施细则，结合日常实际工作，梳理我院药事管理相关制度、流程及预案，使其既符合标准要求，又具可操作性。

P3.修订医院药品供应目录结合国家相关文件及我院相关制度要求，梳理我院《基本用药供应目录》，使其更加满足临床治疗需求，为患者提供更优的药品保障。

P4.加强药品质量监督与管理多部门协作，通过参考国家标准及外出参观学习等方式，发现我院药品质量管理中存在的问题，修订我院相关管理制度，督促落实问题整改。

P5.促进临床合理用药通过加强临床科室合理用药培训、临床药师到科室进行宣讲、药学相关指标纳入临床医疗质量考核等方式，提高医务人员合理用药意识，使临床用药更加规范、合理，药学指标达到国家相关标准。

P6.加强药事管理工作年度计划自查与持续改进每年年初作药事管理工作年度计划，年终对照年度目标进行自查总结，提出下一年工作计划，形成PDCA持续改进。