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Hale Waihona Puke 药品不良反应• 药品不良反应是指合格药品在正常用法、 用量下出现的与用药目的无关的或意外的 有害反应。
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开展药品不良反应监测的意义
• 保障人民用药安全 ,防止历史上药害事件 的重演 ；
• 为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据, 为临床用药提供信息。
• 促进新药研制,促进临床合理用药； • 利于国际药品信息的交流, 提高药物治疗
水平和医疗质量。
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药品不良反应监测范围
我国药品不良反应的报告范围是： • 1. 对上市5年以内的药品和列为国家重点
监测的药品，须报告其引起的所有可能不 良反应。 • 2. 对上市5年以上的药品主要报告引起的 严重、罕见和新的不良反应。
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我国建立药品 不良反应监测报告制度
• 《药品不良反应监测管理办法》要求 ： 所有药品生产、经营、使用单位均需逐级 建立药品不良反应监测管理制度，设置相 应的机构, 做好本单位药品不良反应情况 的收集、报告和管理工作。
• 国家基本药物系指从国家目前临床应用的 各类药物中 , 经过科学评价而遴选出的具 有代表性的药品 , 由国家药品监督管理部 门公布。
• 条件：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药并重
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药品的分类
基本医疗保险药物 • 为保障职工医疗用药，合理控制药品的费
用，规范基本医疗保险用药范围管理，由 劳动保障部组织制定并发布国家《基本医 疗药品目录》。 • 条件：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、市场能保证供应。
药品与药品监督管理
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药品的定义
• 根据《中华人民共和国药品管理法》第一 百零二条关于药品的定义：药品是指用于 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
