FMECA--CA(危害性分析)

医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法1范围本文件规定了系统性开展医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备）失效模式、影响及危害性分析（FMECA）的程序和方法。

本文件适用于各类ME设备的故障模式、影响及危害性分析过程。

2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T2900.13-2008电工术语可信性与服务质量3术语和定义GB/T2900.13和GB9706.1界定的术语和定义适用于本文件。

3.1产品item能够被单独考虑的任何零部件、元器件、装置、分系统、功能单元、设备或系统。

[来源：GB/T2900.13-2008，2.1]3.2故障fault产品不能完成要求的功能的状态。

预防性维修或其他计划的行动或因缺乏外部资源的情况除外。

注：本文中故障和失效不做区分。

[来源：GB/T2900.13-2008，2.5]3.3故障模式、影响与危害度分析fault modes,effects and criticality analysis；FMECA同时考虑故障发生概率和故障严重程度等级的故障模式与影响分析的定性的可靠性分析方法。

[来源：GB/T2900.13-2008，2.13]4概述FMECA由故障模式及影响分析(FMEA)、危害性分析(CA)两部分组成。

FMEA是对产品进行分析，以识别潜在失效模式、失效原因及其对系统性能影响的系统化程序。

FMECA是FMEA的扩展，其按失效模式的危害性大小排序，以区分采取措施的优先次序。

只有在进行FMEA基础上，才能进行CA。

本文件旨在建立适用于ME设备的FMECA的程序和方法。

通过对元器件、部件、子系统、系统等设计对象或制造、运输、贮存等过程对象的失效模式分析，同时考虑失效发生的概率、严酷度和可探测度来评估其对于产品功能、性能、人员安全等方面的影响和危害，并根据其危害的严重程度，将各失效模式划分等级，为后续采取合适的措施来消除或者控制高危害项提供依据。

第四章FMECA4.1 FMECA 概述4.1.1 FMECA概念FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）是故障模式、影响及危害性分析的简称，它是在产品设计过程中,通过对产品的各组成单元(元器件或功能块)潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响,与产生后果的危害程度进行分析,提出可能采取的预防改进措施,以提高产品可靠性的一种设计分析方法。

它主要包括两个内容,即故障模式影响分析(FMEA)和危害性分析(CA)。

前者是定性分析,既可采用“自下而上”的逻辑归纳法,也可采用“自上而下”的功能法,其目的是通过分析,了解影响系统功能的关键性零部件的故障情况,以便采取措施改进设计。

这种故障分析方法能够较为准确地描述系统与组成系统的各功能单元之间的逻辑关系,并判断功能单元的故障对系统产生的影响程度,而这些在以前必须依靠人们的文化知识、经验、能力等才能完成工作。

因此,在一定程度上降低了对人为因素的依赖性,是一种非常有效的可靠性保障技术。

后者是在前者基础上的扩展与深化,必须依据一定的数据,使分析量化,属于定量分析。

4.1.2 FMECA的目的FMECA技术可用于不同的专业工程中。

在可靠性工程中，FMECA是一种设计评定方法，其结果用于判定故障的验证程度和发生的可能性及对相关机件的影响，通过设计以消除故障或将故障发生的频率减低到某一可接受的程度，从而降低故障的危害程度。

在制定设计准则和装备方案设计的早期进行初步的FMECA，用以评定设计方法和评比设计方案。

在装备维修性工程中应用FMECA，是为了从可能的故障模式及其对装备的影响中确定所需的维修性设计特征信息，如故障确认、故障隔离、故障检测点布置和拆装方便性设计等。

在综合保障工程中，FMECA主要用于：1.确定修复件维修项目和要求首先根据FMECA得到的故障发生部位、对装备功能的影响程度、发生的概率以及是否可以采取预防性维修措施加以消除或减缓等进行分析研究，确定应进行的修复性维修工作。

FMECA出自 MBA智库百科(/)FMECA(Failure Mode Effects and Criticality Analysis,故障模式、影响及危害性分析)目录[隐藏]∙ 1 FMECA简介∙ 2 FMECA的历史发展[1]∙ 3 FMECA的步骤∙ 4 FMECA的运用范围∙ 5 FMECA的应用o 5.1 FMECA在供应链风险管理中的应用[1]o 5.2 FMECA在食品安全追溯中的应用[2]∙ 6 实施FMECA应注意的问题[3]∙7 参考文献[编辑]FMECA简介故障模式、影响及危害性分析（FMECA）是针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析，确定每种故障模式对产品工作的影响，找出单点故障，并按故障模式的严酷度及其发生概率确定其危害性。

所谓单点故障指的是引起产品故障的，且没有冗余或替代的工作程序作为补救的局部故障。

FMECA包括故障模式及影响分析（FMEA）和危害性分析（CA）。

故障模式是指元器件或产品故障的一种表现形式。

一般是能被观察到的一种故障现象。

如材料的弯曲、断裂、零件的变形、电器的接触不良、短路、设备的安装不当、腐蚀等。

故障影响是指该故障模式会造成对安全性、产品功能的影响。

故障影响一般可分为：对局部、高一层次及最终影响三个等级。

如分析飞机液压系统中的一个液压泵，它发生了轻微漏油的故障模式，对局部即对泵本身的影响可能是降低效率，对高一层次即对液压系统的影响可能是压力有所降低，最终影响即对飞机可能没有影响。

将故障模式出现的概率及影响的严酷度结合起来称为危害性。

故障模式和影响分析（FMEA）是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，提出可能采取的预防改进措施，以提高产品可靠性的一种设计分析方法。

它是一种预防性技术，是事先的行为，是纸上谈兵的阶段，现已从可靠性分析应用推广到产品性能分析应用上。

它的作用是检验系统设计的正确性，确定故障模式的原因，及对系统可靠性和安全性进行评价等。

风险分析方法1 . 故障树分析（FTA）故障树分析（FTA）是风险分析的一种方法，可进行定量和定性的分析。

这里仅就FTA方法简单作以介绍，读者可由GJB/Z 768A—98《故障树分析指南》（参考文献 [ 3]）中了解更详细的资料。

1．1 FTA中使用的符号故障树是一种特殊的倒立树状逻辑因果关系图，用表示事件的符号、逻辑门符号描述系统中各种事件之间的因果关系。

逻辑门的输入事件是输出事件的“因”，逻辑门的输出事件是输入事件的“果”。

（1）表示事件的符号主要有（见图4）：●底事件（导致其他事件的原因事件）包括“基本事件”（无须探明其发生原因的底事件）及“未探明事件”（暂时不必或不能探明其原因的底事件）●结果事件（由其它事件或事件组合所导致的事件），包括“顶事件”（所关心的最后结果事件）及“中间事件”（位于底事件和顶事件之间的结果事件，它既是某个逻辑门的输出事件，同时又是别的逻辑门的输入事件）此外还有开关事件、条件事件等特殊事件符号。

结果事件基本事件符号未探明事件符号顶事件符号中间事件符号图4 几个主要表示事件的符号（2）逻辑门符号：在FTA中逻辑门只描述事件间的因果关系。

与门、或门和非门是三个基本门，其它的逻辑门如“表决门”、“异或门”、“禁门”等为特殊门。

1．2 FTA的步骤（1）建造故障树将拟分析的重大风险事件作为“顶事件”，“顶事件”的发生是由于若干“中间事件”的逻辑组合所导致，“中间事件”又是由各个“底事件”逻辑组合所导致。

这样自上而下的按层次的进行因果逻辑分析，逐层找出风险事件发生的必要而充分的所有原因和原因组合，构成了一个倒立的树状的逻辑因果关系图。

例如，对上述飞机例中的机翼重量这个风险事件进行分析：“重量”为顶事件，可能使飞机的速度达不到预期的要求；造成超重的原因可能是“材料”的问题，或“设计”未满足重量的预期值的要求；造成“设计”问题的原因（假设）是设计“人员”只注意靠增加发动机的能力来提高速度，未考虑重量的影响，而同时也未按设计控制“程序”的要求进行认真的评审、未能及时发现问题。

第四章FMECA4.1 FMECA 概述4.1.1 FMECA概念FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）是故障模式、影响及危害性分析的简称，它是在产品设计过程中,通过对产品的各组成单元(元器件或功能块)潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响,与产生后果的危害程度进行分析,提出可能采取的预防改进措施,以提高产品可靠性的一种设计分析方法。

它主要包括两个内容,即故障模式影响分析(FMEA)和危害性分析(CA)。

前者是定性分析,既可采用“自下而上”的逻辑归纳法,也可采用“自上而下”的功能法,其目的是通过分析,了解影响系统功能的关键性零部件的故障情况,以便采取措施改进设计。

这种故障分析方法能够较为准确地描述系统与组成系统的各功能单元之间的逻辑关系,并判断功能单元的故障对系统产生的影响程度,而这些在以前必须依靠人们的文化知识、经验、能力等才能完成工作。

因此,在一定程度上降低了对人为因素的依赖性,是一种非常有效的可靠性保障技术。

后者是在前者基础上的扩展与深化,必须依据一定的数据,使分析量化,属于定量分析。

4.1.2 FMECA的目的FMECA技术可用于不同的专业工程中。

在可靠性工程中，FMECA是一种设计评定方法，其结果用于判定故障的验证程度和发生的可能性及对相关机件的影响，通过设计以消除故障或将故障发生的频率减低到某一可接受的程度，从而降低故障的危害程度。

在制定设计准则和装备方案设计的早期进行初步的FMECA，用以评定设计方法和评比设计方案。

在装备维修性工程中应用FMECA，是为了从可能的故障模式及其对装备的影响中确定所需的维修性设计特征信息，如故障确认、故障隔离、故障检测点布置和拆装方便性设计等。

在综合保障工程中，FMECA主要用于：1.确定修复件维修项目和要求首先根据FMECA得到的故障发生部位、对装备功能的影响程度、发生的概率以及是否可以采取预防性维修措施加以消除或减缓等进行分析研究，确定应进行的修复性维修工作。

FMECA定义故障模式、影响和危害性分析(Failure Mode, Effects and Criticality Analysis，简称FMECA) 是在工程实践中总结出来的，以故障模式为基础，以故障影响或后果为目标的分析技术。

它通过逐一分析各组成部分的不同故障对系统工作的影响，全面识别设计中的薄弱环节和关键项目，并为评价和改进系统设计的可靠性提供基本信息。

FMECA是针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析，确定每种故障模式对产品工作的影响，找出单点故障，并按故障模式的严重度及其发生概率确定其危害性。

所谓单点故障指的是引起产品故障的，且没有冗余或替代的工作程序作为补救的局部故障。

FMECA包括故障模式及影响分析（FMEA）和危害性分析（CA）。

FMECA表格示例实施FMECA应注意的问题1.明确分析对象找出零部件所发生的故障与系统整体故障之间的因果关系是FMECA的工作思路，所以明确FMECA的分析对象，并针对其应有的功能，找出各部件可能存在的所有故障模式，是提高FMECA可靠性和有效性的前提条件。

2.时间性FMEA、FMECA应与设计工作结合进行，在可靠性工程师的协助下，由产品的设计人员来完成，贯彻“谁设计、谁分析”的原则，并且分析人员必须有公正客观的态度，包括客观评价与自己有关的缺陷，理性分析缺陷的原因。

同时FMEA必须与设计工作保持同步，尤其应在设计的早期阶段就开始进行FMECA，这将有助于及时发现设计中的薄弱环节并为安排改进措施的先后顺序提供依据。

如果在产品已经设计完成并且已经投产以后再进行FMEA，其实对设计的指导意义不大。

一旦分析出原因，就要迅速果断地采取措施，使FMEA分析的成果落到实处，而不是流于形式。

3.层次性进行FMECA时，合理的分析层次确定，特别是初始约定层次和最低约定层次能够为分析提供明确的分析范围和目标或程度。

此外，初始约定层次的划分直接影响到分析结果严酷度类别的确定。

FMECA (Failure) 故障模式影响和严重性分析。

一个系统可靠性的质量分析方法，它包括从失效模型中的研究调查，这可存在于系统中的任何项目。

1．FMECA概述随看工业的发展和科技的进步，我们所研制的系统的复杂程度不断提高，设备成本也急剧增加，因此，进行试验的费用也大大提高。

此外，为了满足市场的需求，在不断提高系统工作性能、简化操作过程、减少维护费用的同时，产品开发者还必须为降低研制及生产成本、缩短研制周期付出努力。

因此，研制人员通常在进行试验前，对所设计的产品进行故障预想，并希望通过类似方法发现设计中存在的设计缺陷或薄弱环节，并进行修改。

早期的事故或故障预想虽然可能发现设计中的一些问题，但由于缺乏固定的程序和系统化的方法，预想结果具有很大的不确定性，因而其效果也不能令人满意。

在这种情况下；人们通过总结工程实践经验，逐渐形成了现在的“故障模式、影响及危害性分析”的系统化的故障分析方法。

故障模式、影响及危害性分析（FMECA）是对产品各组成单元（元器件、组件、分系统、系统）潜在的各种故障模式、故障原因及其对产品功能的影响和影响的致命程度进行分析，并把每个潜在的故障模式按其严酷度予以分类，从中发现系统设计的薄弱环节和关键部件，并采取相应的预防改进措施，以提高产品可靠性。

FMECA 一般分两部完成：第一，识别故障模式和它们的影响——故障模式及影响分析（FMEA）；第二，根据故障模式的严酷度和发生概率，对故障模式分级——危害性分析（CA）。

通过FMECA可以在试验前对设计方案进行较为全面、系统的检查；及时采取改进措施。

与通过“试验—修改—再试验”的手段检验和完善系统设计相对照，特别是对于那些组成部分多、技术先进、结构复杂、成本高的新研制系统，有效的FMECA工作可以起到降低研制费用、缩短设计改进周期的良好作用，从而大大提高研制阶段的效率。

由于FMECA具有原理简单，易操作并且具有良好效果的特点，已经成为军工领域及其它科技工业在产品研制过程中进行可靠性分析时使用的重要方法之一，是我国许多军工产品研制周期中规定的主要可靠性工作项目之一，有效的FMECA的分析工作还可以推动其它可靠性工作的开展。

FMECA故障模式影响及危害性分析与软件质量人们对软件产品质量的认识如同对其它客观事物一样，随着社会的发展和科学技术的进步而不断演变、进化。

传统的质量观强调产品“符合规定的要求”，即“符合性”；产品只要符合生产图纸和工艺规定的要求，就是好的。

当代的质量观既重视产品的符合性要求，更强调产品的“适用性”要求，也就是说，产品只要在适用时能成功地适合用户的需要才是高质量的。

用户的需要是多方面的，因此产品质量是产品满足规定或潜在需要的特性的总和。

这些性能包括性能、可靠性、安全性、维修性、保障性、经济性等等。

一个好的产品不仅要具备所需要的性能（固有能力），而且要能长期保持这种性能，使用中无故障或少故障；发生故障时要好维修，使功能得到迅速恢复，还要使用安全、易于保障，整个寿命周期费用较低等。

随着科学技术的发展，软件结构日益复杂化，研制时间不断增长、寿命周期费用不断增加，如果在使用过程中发生故障，很可能会造成无法挽回的经济损失甚至人员伤亡,树立当代质量观，不断提高产品质量，已成为国民经济和国防科技发展中引人注目的关键问题。

可靠性、维修性、安全性、保障性是产品质量的重要内涵，要提高产品质量，就要从这些方面入手，从而使其具有较高的效能及较低的寿命周期费用，以达到获取最佳效费比的目的。

FMECA的特征故障模式影响及危害性分析（Failure Mode Effects and Criticality Analysis─FMECA）是一种可靠性、安全性、维修性、保障性分析与设计技术，用来分析、审查系统及其设备的潜在故障模式，确定其对系统和设备工作能力的影响，从而发现设计中潜在的薄弱环节，提出可能采取的预防改进措施，以消除或减少故障发生的可能性，提高系统和设备的可靠性、安全性、维修性、保障性水平。

我们同样可以将其应用于软件质量管理领域。

FMECA本质上是一种定性的逻辑推理方法，通过它，可以识别故障的根本原因，确定可靠性、安全性、维修性关键部件，并提出预防改进措施，使工程设计人员对系统和设备进行优化设计，以提高系统和设备的可靠性、安全性、维修性水平，从而达到提高产品质量、减少系统生命周期费用的目的。