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医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法1范围本文件规定了系统性开展医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备）失效模式、影响及危害性分析（FMECA）的程序和方法。
本文件适用于各类ME设备的故障模式、影响及危害性分析过程。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T2900.13-2008电工术语可信性与服务质量3术语和定义GB/T2900.13和GB9706.1界定的术语和定义适用于本文件。
3.1产品item能够被单独考虑的任何零部件、元器件、装置、分系统、功能单元、设备或系统。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.1]3.2故障fault产品不能完成要求的功能的状态。
预防性维修或其他计划的行动或因缺乏外部资源的情况除外。
注：本文中故障和失效不做区分。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.5]3.3故障模式、影响与危害度分析fault modes,effects and criticality analysis；FMECA同时考虑故障发生概率和故障严重程度等级的故障模式与影响分析的定性的可靠性分析方法。
[来源：GB/T2900.13-2008，2.13]4概述FMECA由故障模式及影响分析(FMEA)、危害性分析(CA)两部分组成。
FMEA是对产品进行分析，以识别潜在失效模式、失效原因及其对系统性能影响的系统化程序。
FMECA是FMEA的扩展，其按失效模式的危害性大小排序，以区分采取措施的优先次序。
只有在进行FMEA基础上，才能进行CA。
本文件旨在建立适用于ME设备的FMECA的程序和方法。
通过对元器件、部件、子系统、系统等设计对象或制造、运输、贮存等过程对象的失效模式分析，同时考虑失效发生的概率、严酷度和可探测度来评估其对于产品功能、性能、人员安全等方面的影响和危害，并根据其危害的严重程度，将各失效模式划分等级，为后续采取合适的措施来消除或者控制高危害项提供依据。
第四章FMECA4.1 FMECA 概述4.1.1 FMECA概念FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）是故障模式、影响及危害性分析的简称，它是在产品设计过程中,通过对产品的各组成单元(元器件或功能块)潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响,与产生后果的危害程度进行分析,提出可能采取的预防改进措施,以提高产品可靠性的一种设计分析方法。
它主要包括两个内容,即故障模式影响分析(FMEA)和危害性分析(CA)。
前者是定性分析,既可采用“自下而上”的逻辑归纳法,也可采用“自上而下”的功能法,其目的是通过分析,了解影响系统功能的关键性零部件的故障情况,以便采取措施改进设计。
这种故障分析方法能够较为准确地描述系统与组成系统的各功能单元之间的逻辑关系,并判断功能单元的故障对系统产生的影响程度,而这些在以前必须依靠人们的文化知识、经验、能力等才能完成工作。
因此,在一定程度上降低了对人为因素的依赖性,是一种非常有效的可靠性保障技术。
后者是在前者基础上的扩展与深化,必须依据一定的数据,使分析量化,属于定量分析。
4.1.2 FMECA的目的FMECA技术可用于不同的专业工程中。
在可靠性工程中，FMECA是一种设计评定方法，其结果用于判定故障的验证程度和发生的可能性及对相关机件的影响，通过设计以消除故障或将故障发生的频率减低到某一可接受的程度，从而降低故障的危害程度。
在制定设计准则和装备方案设计的早期进行初步的FMECA，用以评定设计方法和评比设计方案。
在装备维修性工程中应用FMECA，是为了从可能的故障模式及其对装备的影响中确定所需的维修性设计特征信息，如故障确认、故障隔离、故障检测点布置和拆装方便性设计等。
在综合保障工程中，FMECA主要用于：1.确定修复件维修项目和要求首先根据FMECA得到的故障发生部位、对装备功能的影响程度、发生的概率以及是否可以采取预防性维修措施加以消除或减缓等进行分析研究，确定应进行的修复性维修工作。
FMECA出自 MBA智库百科(/)FMECA(Failure Mode Effects and Criticality Analysis,故障模式、影响及危害性分析)目录[隐藏]∙ 1 FMECA简介∙ 2 FMECA的历史发展[1]∙ 3 FMECA的步骤∙ 4 FMECA的运用范围∙ 5 FMECA的应用o 5.1 FMECA在供应链风险管理中的应用[1]o 5.2 FMECA在食品安全追溯中的应用[2]∙ 6 实施FMECA应注意的问题[3]∙7 参考文献[编辑]FMECA简介故障模式、影响及危害性分析（FMECA）是针对产品所有可能的故障，并根据对故障模式的分析，确定每种故障模式对产品工作的影响，找出单点故障，并按故障模式的严酷度及其发生概率确定其危害性。
所谓单点故障指的是引起产品故障的，且没有冗余或替代的工作程序作为补救的局部故障。
FMECA包括故障模式及影响分析（FMEA）和危害性分析（CA）。
故障模式是指元器件或产品故障的一种表现形式。
一般是能被观察到的一种故障现象。
如材料的弯曲、断裂、零件的变形、电器的接触不良、短路、设备的安装不当、腐蚀等。
故障影响是指该故障模式会造成对安全性、产品功能的影响。
故障影响一般可分为：对局部、高一层次及最终影响三个等级。
如分析飞机液压系统中的一个液压泵，它发生了轻微漏油的故障模式，对局部即对泵本身的影响可能是降低效率，对高一层次即对液压系统的影响可能是压力有所降低，最终影响即对飞机可能没有影响。
将故障模式出现的概率及影响的严酷度结合起来称为危害性。
故障模式和影响分析（FMEA）是在产品设计过程中，通过对产品各组成单元潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响进行分析，提出可能采取的预防改进措施，以提高产品可靠性的一种设计分析方法。
它是一种预防性技术，是事先的行为，是纸上谈兵的阶段，现已从可靠性分析应用推广到产品性能分析应用上。
它的作用是检验系统设计的正确性，确定故障模式的原因，及对系统可靠性和安全性进行评价等。
风险分析方法1 . 故障树分析（FTA）故障树分析（FTA）是风险分析的一种方法，可进行定量和定性的分析。
这里仅就FTA方法简单作以介绍，读者可由GJB/Z 768A—98《故障树分析指南》（参考文献 [ 3]）中了解更详细的资料。
1．1 FTA中使用的符号故障树是一种特殊的倒立树状逻辑因果关系图，用表示事件的符号、逻辑门符号描述系统中各种事件之间的因果关系。
逻辑门的输入事件是输出事件的“因”，逻辑门的输出事件是输入事件的“果”。
（1）表示事件的符号主要有（见图4）：●底事件（导致其他事件的原因事件）包括“基本事件”（无须探明其发生原因的底事件）及“未探明事件”（暂时不必或不能探明其原因的底事件）●结果事件（由其它事件或事件组合所导致的事件），包括“顶事件”（所关心的最后结果事件）及“中间事件”（位于底事件和顶事件之间的结果事件，它既是某个逻辑门的输出事件，同时又是别的逻辑门的输入事件）此外还有开关事件、条件事件等特殊事件符号。
结果事件基本事件符号未探明事件符号顶事件符号中间事件符号图4 几个主要表示事件的符号（2）逻辑门符号：在FTA中逻辑门只描述事件间的因果关系。
与门、或门和非门是三个基本门，其它的逻辑门如“表决门”、“异或门”、“禁门”等为特殊门。
1．2 FTA的步骤（1）建造故障树将拟分析的重大风险事件作为“顶事件”，“顶事件”的发生是由于若干“中间事件”的逻辑组合所导致，“中间事件”又是由各个“底事件”逻辑组合所导致。
这样自上而下的按层次的进行因果逻辑分析，逐层找出风险事件发生的必要而充分的所有原因和原因组合，构成了一个倒立的树状的逻辑因果关系图。
例如，对上述飞机例中的机翼重量这个风险事件进行分析：“重量”为顶事件，可能使飞机的速度达不到预期的要求；造成超重的原因可能是“材料”的问题，或“设计”未满足重量的预期值的要求；造成“设计”问题的原因（假设）是设计“人员”只注意靠增加发动机的能力来提高速度，未考虑重量的影响，而同时也未按设计控制“程序”的要求进行认真的评审、未能及时发现问题。
第四章FMECA4.1 FMECA 概述4.1.1 FMECA概念FMECA（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）是故障模式、影响及危害性分析的简称，它是在产品设计过程中,通过对产品的各组成单元(元器件或功能块)潜在的各种故障模式及其对产品功能的影响,与产生后果的危害程度进行分析,提出可能采取的预防改进措施,以提高产品可靠性的一种设计分析方法。
它主要包括两个内容,即故障模式影响分析(FMEA)和危害性分析(CA)。
前者是定性分析,既可采用“自下而上”的逻辑归纳法,也可采用“自上而下”的功能法,其目的是通过分析,了解影响系统功能的关键性零部件的故障情况,以便采取措施改进设计。
这种故障分析方法能够较为准确地描述系统与组成系统的各功能单元之间的逻辑关系,并判断功能单元的故障对系统产生的影响程度,而这些在以前必须依靠人们的文化知识、经验、能力等才能完成工作。
因此,在一定程度上降低了对人为因素的依赖性,是一种非常有效的可靠性保障技术。
后者是在前者基础上的扩展与深化,必须依据一定的数据,使分析量化,属于定量分析。
4.1.2 FMECA的目的FMECA技术可用于不同的专业工程中。
在可靠性工程中，FMECA是一种设计评定方法，其结果用于判定故障的验证程度和发生的可能性及对相关机件的影响，通过设计以消除故障或将故障发生的频率减低到某一可接受的程度，从而降低故障的危害程度。
在制定设计准则和装备方案设计的早期进行初步的FMECA，用以评定设计方法和评比设计方案。
在装备维修性工程中应用FMECA，是为了从可能的故障模式及其对装备的影响中确定所需的维修性设计特征信息，如故障确认、故障隔离、故障检测点布置和拆装方便性设计等。
在综合保障工程中，FMECA主要用于：1.确定修复件维修项目和要求首先根据FMECA得到的故障发生部位、对装备功能的影响程度、发生的概率以及是否可以采取预防性维修措施加以消除或减缓等进行分析研究，确定应进行的修复性维修工作。
