4.兽药产品批准文号核发 5.新兽药注册 6.进口兽药注册(兽药注册) 7.进口兽药再注册(兽药再注册) 8.兽药变更注册 9.兽药进口许可证审批 10.兽药安全性评价单位资格认定 11.兽药广告审查(在全国重点媒体发布兽药广告) 12.兽医微生物菌(毒、虫)种认定
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三、兽药的行政审批
2004年增补本);《兽药质量标准》(2006年版);《进口兽药质量标 准》
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三、兽药的行政审批
(一)农业部办理的兽药行政审批 1.研制新兽药使用的一类病原微生物审批 2.兽用生物制品临床试验审批
3. 兽药生产许可证审批(含兽药GMP验收)
(13)生产日期、生产批号、有效期 (14)贮藏 (15)外用杀虫药以及其它对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施(说明 书)
(16)生产企业信息等
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四、兽药管理有关规定
(五)兽用生物制品的特殊管理 1.批签发管理。兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务 院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未
+兽药品种编号。兽药字+(2006)+13+005+2159
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四、兽药管理有关规定
(二)兽药产品批准文号管理 --兽药类别简称:药物添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗 、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化 学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称 为“兽药字”。
(八)进口兽药管理制度。
办法规定,进口兽用生物制品,境外企业不得直接销售,应当委托中国境内兽药 经营企业作为代理商进行销售,外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售 进口兽用生物制品。兽用生物制品以外的其他进口兽药,境外企业可以依法在 中国境内设立销售机构或者委托具备相应条件的境内兽药经营企业作为代理商 销售。