制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计 ppt课件

制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计1.引言工艺流程设计是制药工程中的关键环节之一，它直接决定了制药产品的质量、产量和经济效益。

本章重点介绍了工艺流程设计的基本原则、主要内容和步骤。

2.基本原则（1）安全性原则：工艺流程设计应符合安全生产的要求，保证工艺的稳定性和可靠性，减少事故发生的风险；（2）经济性原则：工艺流程设计应尽量降低成本，提高产品的经济效益；（3）适用性原则：工艺流程设计应根据所要生产的产品特性和规模选择合适的工艺流程；（4）环境友好原则：工艺流程设计应符合环境保护要求，减少污染物的排放。

3.主要内容（1）原料准备：根据产品配方和工艺要求，选择合适的原料，并进行准备处理，如清洗、筛选、研磨等；（2）反应过程：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（3）分离纯化：对反应混合物进行分离纯化，如过滤、结晶、蒸馏、萃取等，得到纯净的产品；（4）制剂工艺：对制剂进行配制和加工，如溶解、混合、干燥、压片等，得到制剂产品；（5）产品包装：对产品进行包装，如瓶装、袋装、罐装等。

4.步骤（1）确定产品：根据市场需求和公司定位，确定要生产的产品；（2）调研：了解同类产品的生产工艺和工艺参数，进行市场调研，并收集相关文献资料；（3）确定工艺路线：根据产品特性和工艺要求，确定合适的工艺路线；（4）原料选择：根据工艺路线和配方要求，选择合适的原料；（5）工艺参数：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（6）工艺流程图：根据上述内容，绘制完整的工艺流程图；（7）工艺验证：根据工艺流程图，进行实验验证，确定每一步工艺的条件和效果；（8）优化改进：通过实验结果和产品质量反馈，对工艺进行优化改进；（9）工艺文件编制：根据最终确定的工艺流程，编制相应的工艺文件，如工艺描述、操作规程、操作指导书等。

5.结论工艺流程设计是制药工程中至关重要的环节，它直接关系到产品质量和经济效益。

天津工业大学环境与化学工程学院2016届制药工程课程设计题目：年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计报告人：___________________________班级：_____________________________学号：_____________________________指导老师：_________________________实习时间：_________________________目录第一章产品介绍 (1)第二章生产工艺说明 (2)第三章生产周期 (5)第四章物料衡算 (6)第五章设备选型 (10)附件：设备流程图、车间布置图第一章产品介绍1.3产品名称及生产规模产品名称：尼可地尔英文名称：Nicora ndil化学名：N-（2-羟乙基）烟酰胺硝酸酯生产规模：36t/a1.2产品规格物理性状：针状熔沸点：熔点92~93C分子式：C8H9N3O4结构式：分子量：211.171.3产品的重要价值尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。

与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。

尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。

而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。

第二章生产工艺说明2.1产品合成方法合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。

产品生产主要反应如下：1. 硝化反应：HN03NH2CH2CH2OH ------- NH2CH2CH2ONO2 • HNO32. 缩合反应NH2CH2CH2ONO2 HNO3+ ) J * HC1 ------------------------------- ►3丿八j—COZ HCH2CH5 ONO a2.2生产工艺流程概述1.硝化反应将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8C搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0C继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品2•合成烟酰氯盐酸盐反应将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h。

制药工程工艺设计第二章第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。

因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。

工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。

二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。

成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。

三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。

第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。

工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。

一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。

工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。

以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。

如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。

三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。

每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。

四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。

制药工程工艺设计第二章工艺流程设计工艺流程设计是制药工程中非常关键的一个环节，它直接影响到最终的产品质量和生产效率。

本章将重点介绍工艺流程设计的内容和步骤。

一、工艺流程设计的基本概念工艺流程设计是指在制药工程中，根据生产要求和产品特性，确定合理的生产流程和操作步骤。

它包括原料准备、反应操作、分离纯化、干燥成型等环节，要考虑到每个环节的条件要求、工艺参数和设备选型等因素。

二、工艺流程设计的步骤1.确定产品要求：在进行工艺流程设计之前，首先需要明确产品的要求，包括产品的纯度、含量、稳定性等指标。

根据产品的特性，合理选择工艺流程，保证最终产品能够满足要求。

2.原料准备：根据工艺流程，确定所需的原料种类和数量，并进行准备工作。

原料的质量和纯度对最终产品的影响非常大，因此需要对原料进行严格的检测和筛选。

3.反应操作：根据产品的特性和反应原理，确定反应的条件和操作步骤。

包括反应温度、反应时间、反应压力、搅拌速度等参数的选择和控制。

4.分离纯化：根据反应后的混合物的性质和组成，选择合适的分离技术和设备，进行分离纯化操作。

常用的分离技术包括蒸馏、萃取、结晶、过滤等。

5.干燥成型：分离纯化后得到的产物往往需要进行干燥和成型操作。

根据产物的特性，确定适当的干燥方法和设备，确保产物的质量和稳定性。

三、工艺流程设计的要点1.设计合理的工艺流程：工艺流程应当简洁合理，能够充分发挥原料的作用，同时避免不必要的反应和分离操作。

工艺流程应当具备良好的适应性，能够应对不同情况和需求。

2.控制关键工艺参数：工艺流程中的关键工艺参数对产品质量和产能有直接影响。

因此，需要根据产品的特性和工艺要求，合理选择和控制关键工艺参数。

3.优化设备选型：工艺流程设计的同时，还要考虑设备选型和设备布局。

根据生产规模和工艺要求，选择合适的设备，并合理布局，确保生产过程的顺利进行。

4.考虑安全环保因素：在工艺流程设计中，还需要考虑生产过程中的安全和环保问题。

目录摘要Abstract第一章产品简介第二章工艺说明2.1 工艺流程2.1.1 工艺路线2.1.2 工艺流程框图2.1.3 工艺特点2.2 工艺流程叙述2.2.1 搅拌工序2.2.2 氢化反应工序2.2.3 过滤工序2.2.4 溶解脱色过滤工序2.2.5 结晶2.2.6 过滤洗涤干燥2.2.7 粉碎2.2.8过筛2.2.9包装车间平面布置第三章车间平面布置图3.1车间平面布置图（见图四）3.2设计原则依据3.3车间特点3.4车间设计说明3.4.1概论3.4.2车间洁净等级3.4.3生活区3.4.5一般生产区3.4.6洁净区第四章 GMP专篇摘要本设计关于制备抗疟新药双氢青蒿素的制备工艺以及生产车间流程与平面布置图的设计。

双氢青蒿素为近期新发现的抗疟新化合物。

在抗疟方面有很好的疗效，国内外利用双氢青蒿素合成双氢青蒿素的研究较多，但合成的工艺及成本都大不相同，我国目前制备双氢青蒿素工艺的产率也仅为75%。

本设计是以青蒿素为原料，用硼氢化钠还原青蒿素合成双氢青蒿素。

并加以辅料磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和试剂甲醇，去离子水，采用相转移催化法进行氢化，再经过精制在制药工厂区进行制备，从而制成的双氢青蒿素产品。

本设计制作了一套安全，经济，环保的工艺流程。

该工艺流程设计包括了：配料，合成，结晶，过滤，洗涤，干燥，粉碎，过筛，质检，内包，外包等详细过程。

本设计体现健康、安全、环保和节能的理念。

车间运作实现机械化、自动化，工艺设备和物料转运设备具备良好的人机工程设计，可有效降低工人劳动强度，实现高效率生产。

AbstractThis design is about the preparation technology of the new antimalarial drug dih ydroartemisinin and the design of the production workshop flow and layout. Dihydro artemisinin is a new antimalarial compound recently discovered. There are many rese arches on the synthesis of dihydroartemisinin from dihydroartemisinin at home and a broad, but the synthesis process and cost are very different, and the yield of the prep aration process of dihydroartemisinin in China is only 75%. This design is based on art emisinin as raw material and synthesizes dihydroartemisinin by reducing artemisinin with sodium borohydride. And add the auxiliary materials sodium dihydrogen phosph ate, disodium hydrogen phosphate and reagent methanol, deionized water, using pha se transfer catalysis for hydrogenation, and then after refining in the pharmaceuticalfactory for preparation, so as to make the dihydroartemisinin products. This design h as made a set of safe, economic, environmental protection process. The process desi gn includes: ingredients, synthesis, crystallization, filtration, washing, drying, grinding , sieving, quality inspection, packaging, outsourcing and other detailed processes. The design reflects the concept of health, safety, environmental protection and energy saving. The workshop operation realizes mechanization and automation. The process equipment and material transfer equipment have good ergonomic design, which can effectively reduce the labor intensity of workers and realize high efficiency production.关键词：双氢青蒿素，氢化反应，相转移催化法，硼氢化钠，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，甲醇，去离子水，工艺流程框图，PID图，车间平面布置图第一章产品简介双氢青蒿素（Dihydroartemisinin），为青蒿素的衍生物，对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。