第三方医学实验室申请资质

建立第三方医学实验室要求
前提：
与区域内二级以上综合医院建立协作关系（提供合作协议复印件）
场地：
建筑面积500平方米（单一领域，例如分子遗传），增加一个领域增加300平方米（如增加临床免疫检测）
分区为主要业务功能区（实验室，分污染区，半污染区，清洁区）、辅助功能区（供水供电室等）、管理区（行政办公室等）；医疗用房使用面积不少于总面积75%
有医疗废弃物暂存处或处理设施
设备要求：
基本设备（有双路电源或发电设备），病理诊断设备，信息化设备（有不间断电源）。

生物安全柜等生物安全设施。

专业设备自己另外购买。

人员：
1 名具有副高级以上执业医师，5名医学检验类技术人员（含1名副高，2名中级），产前诊断项目需要特殊产前诊断资质，遗传学检测需要1名遗传专业人员，二代测序需要1名信息分析人员。

设定质量管理员和标本采集员，标本采集员要资质。

第三方兽医检测实验室成立申请书
亲爱的主管部门:
主旨:第三方兽医检测实验室成立申请
兹恭敬地向贵单位申请成立一家独立的第三方兽医检测实验室。

作为一名资深兽医,我深知动物健康检测对于养殖户和消费者来说是何等重要。

当前的情况是,大多数兽医检测工作都由养殖场自身或政府机构承担。

然而,由于利益冲突和资金限制,检测结果的客观性和及时性往往受到影响。

我们计划成立的第三方检测实验室将完全独立于养殖场和政府,从而确保检测数据的准确性和公正性。

我们拥有一支训练有素的专业人员队伍,使用先进的检测设备和技术。

我们的检测范围包括家畜疾病、药物残留、转基因成分、营养成分等,为养殖户和消费者提供全面的动物源产品质量保证。

除了为养殖场提供常规检测外,我们的实验室还将开展动物疫病监测,为政府部门提供科学决策依据。

在发生重大动物疫情时,我们可以第一时间介入,对疫区进行专业取样和检测,为疫情控制提供宝贵的技术支持。

我们深知成立这样一家独立的第三方实验室将填补行业的空白,有利于提高养殖业的公信力,保护人畜健康。

我们恳请贵单位审核并批准
我们的申请,给予必要的政策和资金支持。

谢谢您的时间和考虑!
顺祝工作顺利!
此致
敬礼!
申请人:
兽医诊所。

我国第三方医学实验室的发展现状与趋势第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）作为具有独立法人资格的医疗机构，主要通过与医疗机构建立合作，为其提供临床检验和病理诊断等服务。

第三方医学实验室通过集约化经营降低检验成本，提高检验效率和专业化水平。

我国第三方医学检验行业仅有20多年历史。

近年来，随着国家相关鼓励政策不断出台和技术不断进步，我国第三方医学实验室发展迅速，但仍面临一些挑战和体制机制问题。

本报告结合金域医学的实践总结我国第三方医学实验室的发展现状与趋势，并提出相应的政策性建议。

一第三方医学实验室概述（一）第三方医学实验室定义国家卫生健康委员会关于医学检验实验室的定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

第三方医学实验室又称独立医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。

第三方医学实验室与医院建立业务合作，收集并检测合作医院采集的标本；检测后将检测结果送至医院，应用于临床服务。

（二）第三方医学实验室分类第三方医学实验室可以分成综合型实验室和特检实验室两类。

综合型实验室可提供全面的医学诊断外包服务，提供包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查在内的全部或大部分类别的医学检验服务，大型的综合型实验室检验项目为1000～2500项。

我国现阶段以金域医学、迪安、艾迪康等为代表。

特检实验室（或专业型实验室）提供单一的医学诊断外包服务，主要依托基因测序技术或其他技术平台开展相关服务，检验项目相对于综合型实验室较少。

关于采购第三方医学检验服务的请示
请示：
尊敬的领导：
我向您请示关于采购第三方医学检验服务的事宜。

随着医疗技术的不断发展和临床实践的日益提高，我院对医学检验服务的需求越来越迫切。

为了提高医疗质量和效率，减轻医护人员的工作负担，我建议引入第三方医学检验服务。

引入第三方医学检验服务可以充分发挥专业实验室的优势。

第三方实验室拥有先进的设备和一流的技术人员，能够提供更准确、可靠的检验结果。

他们拥有丰富的经验和专业知识，在各种检验项目上具有较高的专业水平。

与之合作，可以充分利用他们的专业优势，提高我院医学检验的水平。

引入第三方医学检验服务可以提高检验效率。

作为医院，我们每天都面临大量的检验工作，包括常规检验、特殊项目检验等。

而引入第三方服务可以将一部分检验项目外包出去，减轻我院检验科的工作压力，提高检验效率。

这样可以减少患者等待时间，缩短诊断时间，更好地为患者提供服务。

引入第三方医学检验服务可以降低成本。

医学检验设备和技术的不断更新，对医院的投资是巨大的。

而与第三方实验室合作，我们可以共享他们的设备和技术，避免重复投资，降低成本。

同时，第三
方实验室通常具有规模优势，他们的成本控制能力更强，可以为我们提供更具竞争力的价格。

引入第三方医学检验服务是一项有益举措。

它可以提高医学检验的水平和效率，减轻医护人员的工作压力，降低医院的成本。

我建议我们与有资质、信誉良好的第三方实验室进行合作，共同为患者提供更好的医疗服务。

希望领导能够审慎考虑，并给予支持。

谢谢！
此致。

1、第三方医学检测（独立医学实验室）概念在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务被称作“独立医学实验室”（Independent Clinical Laboratory），又称“第三方检测”。

简单的理解为把医院等处收集的人体标本，统一送到该实验室进行检验。

行业的上游是是医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构比如医院检验科、体检中心等。

所以，可以知道第三方实验室的意义就在于通过扩大规模后降低上游采购IVD设备耗材的成本，通过服务于下游医院等机构辅助其实现分级诊疗、医保控费、承接医院较少见的高端项目。

它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。

2、第三方医学检测行业市场概况第三方医学检验在国外是一个比较成熟的行业，市场及份额美国约200亿美元（38%）的、欧洲约140亿美元（50%）、德国约60%、日本约100亿美元（67%），而在国内目前仅为110亿人民币（5%）。

差距形成原因一方面是技术的滞后（国外可开展4000项左右），另一方面政策的限制（美国起步早，国内08年放开）。

目前国际四大巨头有：美国Labcorp（96亿）、Quest（80亿），欧洲Labco、日本BML；国内截止2018年有1271家机构，浙江有90多家。

国内四大龙头企业主要的有金城医学（36%）、迪安诊断（19%）、艾迪康（16%）、达因（6%）、四大家合计市场份额75%以上。

其他比较知名的有康圣环球医学特检集团（武汉康圣达医学检验所）、华大基因、兰丁医学检验等。

金域医学成立于2003年，建立了37家中心实验室，可检验2500余项检验项目，有超过20000家医疗客户，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域。

主要业务是第三方医学诊断，检验业务包括为理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验和其他综合检验等6大方面。

第三方实验室一、在ISO/IEC17025标准中有关第一方、第二方、第三方实验室的说明：1．第一方实验室：是组织内的实验室，检测/ 校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。

2．第二方实验室：也是组织内的实验室，检测/ 校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

3. 第三方实验室：是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/ 校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。

同时第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。

如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。

二、第三方实验室门户网----第三实验室网（）第三实验室网（）第三方实验室门户网是目前为止最早创办而且最权威的第三方实验室门户网，网站提供了科研课题第三方实验服务、食品安全第三方检测服务、医学诊断第三方检测服务，环境疾病第三方检测服务等各种第三方实验室检测服务的供求方的综合信息及交流论坛平台。

同时提供实验室相关实验用品的正品信息。

第三实验室网----第三方实验室门户网是为医药生物行业从业工作者提供一个第三方实验服务及实验室用品的一站式综合信息网站。

三、第三方实验室最大的特点是其诚实性和公正性第三方实验室是通过国家第三方实验室认可制度和第三方实验室能力认可的，复核国家相关标准。

要求实验室在为其客户提供公正、客观、准确的服务，要能独立的承担民事责任。

ISO/IEC17025标准也要求实验室是一个能够承担法律责任的实体。

1. 第三方实验室的诚实性确切的说应当是针对实验室对客户的服务承诺，是约束实验室行为的一种规范，其内容和实质可以表述为:如实告知、保证承诺、弃权与禁止反言。

如实告知，是实验室在与客户订立检验/校准合同之前，应如实地、毫无保留地告诉客户应当知道的一切服务真相，如：实验室的检验/校准能力，质量水平，完成时间，收费标准，客户享有的权利，使用第三方的技术可能引发的知识产权纠纷，实验室应承担的责任和义务等。

第三方医学检验是指将医学检验业务外包给独立的专业实验室或机构进行的检验服务。

以下是一般的第三方医学检验业务流程的简要描述：
样本采集：医疗机构或临床诊所的医务人员根据需要采集患者的生物样本，如血液、尿液、组织等。

样本交接：采集的样本将被封装、标记并记录详细信息，包括患者身份、样本类型、采样时间等。

这些样本随后交由相关人员进行安全运输和送达第三方检验实验室。

样本接收：第三方检验实验室接收到样本后，会进行登记和核对，确保样本信息与相关记录一致。

样本处理与分析：在实验室中，样本将按照特定的方法和程序进行处理、准备和分析。

这可能涉及到各种实验室技术和仪器，如化学分析、免疫分析、细菌培养等。

数据记录与分析：实验室会记录样本分析结果，并进行数据分析和解读。

这些结果将与患者的临床信息进行关联，以提供准确的诊断或监测报告。

报告生成与传递：实验室生成检验报告，包括结果、解读和建议等内容。

报告将传递给医疗机构或临床诊所，供医务人员与患者讨论和参考。

结果解读和咨询：医务人员接收到检验报告后，会解读结果，并与患者讨论相关的医学诊断、治疗方案或进一步的检查需要。

对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）税务登记证复印件（3）组织机构代码证复印件（4）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。

（5）法定代表人的有效授权书（6）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近5年医院客户名单,并提供协议等证明文件,大于100家。

3、实验室的质量和检测能力要求：（1）拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构（2）通过ISO15189或CAP等质量管理体系资质认可优先。

（3）参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。

（4）提供实验室的管理制度，质量控制制度，需提供SOP文件。

（5）实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。

（6）提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。

（7）提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目手册》。

（8）所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;（9）能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;（10）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：骨碱性磷酸酶；血清免疫固定电泳；尿本周氏蛋白电泳；游离轻链定量及比值；糖尿病基因分型；寄生虫检测；骨髓涂片；骨髓活检；血液病免疫学（流式细胞检测）；血液病细胞遗传学；血液病分子核型分析（基因芯片）；血液病荧光原位杂交（FISH）；血液病分子检测；骨髓移植相关检测；天使综合征检测；H型高血压基因检测；药物敏感性相关基因多态性检测；药物浓度检查；过敏性疾病检查；病原微生物耐药基因检测；遗传病诊断系列（包括肌营养不良、铜代谢异常疾病、遗传性皮肤病、遗传性耳聋、癫痫等）；新生儿遗传代谢病筛查（包括48种常见遗传代谢病）；苯丙酮尿症（PKU末梢血）；甲状腺功能低下（TSH末梢血）；耳聋基因检测（基因检测4个基因20个位点）；叶酸代谢能力检测（基因检测2个基因）；染色体（微缺失微重复及数目异常）；Y染色体微缺失微重复；遗传性肿瘤基因检测（男15种，女16种）；OseqTM-T肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-ctDNA 无创肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-T肺癌个体化诊疗基因检测；无创-DNA检测此次委托第三方检验机构进行检测的检测项目不仅局限于上述所列范围，根据我院实际需求，会随时增加检测项目。

第三方医疗机构检验科设置标准要求一、引言1.1 第三方医疗机构检验科的重要性在医疗保健领域，第三方医疗机构的检验科 plays a crucial role in providing accurate and reliable diagnostic and testing services.这些机构经常被用于疾病筛查、诊断和监测，因此其设置标准要求显得至关重要。

1.2 本文概述本文将探讨第三方医疗机构检验科设置标准的要求，从各个方面深入剖析，帮助读者更全面地理解这一关键领域。

二、设施要求2.1 实验室空间第三方医疗机构检验科的设施要求之一是实验室空间。

实验室需要足够的面积来容纳各种仪器设备，以及为医务人员提供舒适的工作环境。

实验室的布局和设计必须符合卫生和安全标准，以确保工作场所的卫生状况。

2.2 设备和仪器在设备和仪器方面，第三方医疗机构检验科需要配备先进的检测设备，以及能够满足不同检验需求的多样化仪器。

这些设备和仪器的品质和准确性对于确保检验结果的可靠性至关重要。

三、人员要求3.1 资质和经验第三方医疗机构检验科需要拥有一支经验丰富、资质过硬的医务人员团队。

这些医务人员应该具备相关专业背景和丰富的实践经验，能够熟练操作各类检验设备，并准确解读检验结果。

3.2 培训与规范这些医务人员需要接受定期的培训，以跟进最新的检验标准和技术，保持专业水准并不断提升自身素质。

医疗机构也应该建立规范的工作流程和标准操作程序，以确保检验过程的可追溯性和一致性。

四、质量管理要求4.1 质量控制质量管理是第三方医疗机构检验科设置标准中的重要一环。

该机构应该建立科学完善的质量控制体系，包括对仪器设备的定期检测和校准，对试剂的严格管理，以及对检验结果的不断监测和评估。

4.2 参与外部质控为了验证检验结果的准确性，第三方医疗机构检验科需要积极参与外部质量评估计划，定期接受来自独立机构或权威组织的检验质量评估，以确保其检验结果的可靠性和一致性。

第三方医学检验实验室管理办法该办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。

而办法自2020年8月1日起正式施行。

来源｜据国家卫健委官网编辑在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。

为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，近日，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。

《办法》共七章50条，对第三方独立医学检验实验室的机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护及监督管理等各个方面提出要求，通知明确，该办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。

据了解，该办法自2020年8月1日起正式施行。

办法指出，医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。

开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。

同时，对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。

向上滑动阅览医学检验实验室管理暂行办法第一章总则第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。

医学检验外送的管理制度与监管制度随着医学检验技术的不断发展，医学检验外送服务在我国已经得到了广泛的应用。

然而，随着外送服务的发展，也带来了一些问题，如检验质量难以保证、数据安全性无法确保、利益输送等。

为了规范医学检验外送服务，保障患者权益，本文将从管理制度和监管制度两个方面进行探讨。

一、管理制度1. 外送服务准入制度医疗机构应建立健全外送服务准入制度，对拟开展外送服务的第三方检验机构进行严格审查，确保其具备合法资质、检测流程规范、检测质量可靠。

审查内容包括第三方检验机构的资质证书、实验室质量管理体系认证、检测设备及技术人员资质等。

审查通过后，医疗机构应与第三方检验机构签订合作协议，明确双方的权利和义务。

2. 外送项目审批制度医疗机构应建立健全外送项目审批制度，对拟外送的检验项目进行严格审批。

审批内容包括检验项目的必要性、可行性、安全性以及与本院检验科的互补性等。

审批通过后，医疗机构应将外送项目信息向社会公示，接受社会监督。

3. 样本采集与交接制度医疗机构应建立健全样本采集与交接制度，确保样本在采集、运输、交接过程中的安全性和准确性。

样本采集人员应具备相关资质，熟练掌握样本采集方法。

样本交接时，应严格执行双人核对制度，确保样本信息准确无误。

4. 检测报告管理制度医疗机构应建立健全检测报告管理制度，对外送检测报告进行严格审核。

审核内容包括报告的准确性、完整性、及时性等。

审核通过后，医疗机构应将检测报告及时反馈给临床科室，以便临床医生做出正确诊断。

5. 质量控制与追溯制度医疗机构应建立健全质量控制与追溯制度，对外送检验过程进行全程监控。

质量控制措施包括定期对第三方检验机构进行质量评估、对检测设备进行校准等。

追溯制度要求医疗机构对样本外送全过程进行记录，确保在出现问题时能够及时追溯。

6. 信息安全管理制度医疗机构应建立健全信息安全管理制度，确保患者信息和检测数据的安全。

措施包括对第三方检验机构进行信息安全评估、签订信息安全协议、对数据传输进行加密等。

外送三方医学实验室监管制度
外送三方医学实验室监管制度是指对于从医学实验室外送的检测样本和数据，建立相应的监管机制和规定，确保其符合相关法律法规和质量要求。

外送三方医学实验室指的是与医学实验室合作的第三方机构或个人，负责对检测样本进行收集、运输、处理和分析等工作。

外送的目的是为了提高检测效率和提供更全面的检测服务。

外送三方医学实验室监管制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 许可和准入制度：制定准入标准，对外送三方医学实验室进行审查和许可，确保其具备相应的专业能力和设备条件。

2. 资质认证和质量管理：要求外送三方医学实验室进行相应的质量管理体系认证，如ISO 15189认证，确保其具备相应的质
量保证能力。

3. 样本和数据管理：规定外送三方医学实验室对于检测样本和数据的管理要求，包括样本采集、标识、运输、储存和销毁等环节，确保其完整，准确和可追溯。

4. 技术验证和结果确认：要求外送三方医学实验室进行相应的技术验证，确保其检测方法和结果的准确性和可靠性。

5. 监督检查和评估：建立监督检查制度，定期对外送三方医学实验室进行监督检查和评估，确保其按照规定进行操作和管理。

6. 处罚和惩处机制：对于违反规定的外送三方医学实验室，依法依规进行处罚和惩处，保护公众利益和医学检测的安全可靠性。

外送三方医学实验室监管制度的建立和实施，可以有效控制潜在的风险和问题，保障医学检测的质量和可靠性，提高对疾病的早期诊断和监测能力。