第三方医学实验室申请资质

建立第三方医学实验室要求
前提：
与区域内二级以上综合医院建立协作关系（提供合作协议复印件）
场地：
建筑面积500平方米（单一领域，例如分子遗传），增加一个领域增加300平方米（如增加临床免疫检测）
分区为主要业务功能区（实验室，分污染区，半污染区，清洁区）、辅助功能区（供水供电室等）、管理区（行政办公室等）；医疗用房使用面积不少于总面积75%
有医疗废弃物暂存处或处理设施
设备要求：
基本设备（有双路电源或发电设备），病理诊断设备，信息化设备（有不间断电源）。

生物安全柜等生物安全设施。

专业设备自己另外购买。

人员：
1 名具有副高级以上执业医师，5名医学检验类技术人员（含1名副高，2名中级），产前诊断项目需要特殊产前诊断资质，遗传学检测需要1名遗传专业人员，二代测序需要1名信息分析人员。

设定质量管理员和标本采集员，标本采集员要资质。

第三方兽医检测实验室成立申请书
亲爱的主管部门:
主旨:第三方兽医检测实验室成立申请
兹恭敬地向贵单位申请成立一家独立的第三方兽医检测实验室。

作为一名资深兽医,我深知动物健康检测对于养殖户和消费者来说是何等重要。

当前的情况是,大多数兽医检测工作都由养殖场自身或政府机构承担。

然而,由于利益冲突和资金限制,检测结果的客观性和及时性往往受到影响。

我们计划成立的第三方检测实验室将完全独立于养殖场和政府,从而确保检测数据的准确性和公正性。

我们拥有一支训练有素的专业人员队伍,使用先进的检测设备和技术。

我们的检测范围包括家畜疾病、药物残留、转基因成分、营养成分等,为养殖户和消费者提供全面的动物源产品质量保证。

除了为养殖场提供常规检测外,我们的实验室还将开展动物疫病监测,为政府部门提供科学决策依据。

在发生重大动物疫情时,我们可以第一时间介入,对疫区进行专业取样和检测,为疫情控制提供宝贵的技术支持。

我们深知成立这样一家独立的第三方实验室将填补行业的空白,有利于提高养殖业的公信力,保护人畜健康。

我们恳请贵单位审核并批准
我们的申请,给予必要的政策和资金支持。

谢谢您的时间和考虑!
顺祝工作顺利!
此致
敬礼!
申请人:
兽医诊所。

我国第三方医学实验室的发展现状与趋势第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）作为具有独立法人资格的医疗机构，主要通过与医疗机构建立合作，为其提供临床检验和病理诊断等服务。

第三方医学实验室通过集约化经营降低检验成本，提高检验效率和专业化水平。

我国第三方医学检验行业仅有20多年历史。

近年来，随着国家相关鼓励政策不断出台和技术不断进步，我国第三方医学实验室发展迅速，但仍面临一些挑战和体制机制问题。

本报告结合金域医学的实践总结我国第三方医学实验室的发展现状与趋势，并提出相应的政策性建议。

一第三方医学实验室概述（一）第三方医学实验室定义国家卫生健康委员会关于医学检验实验室的定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

第三方医学实验室又称独立医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事临床检验或病理诊断和服务，并能独立承担责任的医疗机构。

第三方医学实验室与医院建立业务合作，收集并检测合作医院采集的标本；检测后将检测结果送至医院，应用于临床服务。

（二）第三方医学实验室分类第三方医学实验室可以分成综合型实验室和特检实验室两类。

综合型实验室可提供全面的医学诊断外包服务，提供包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查在内的全部或大部分类别的医学检验服务，大型的综合型实验室检验项目为1000～2500项。

我国现阶段以金域医学、迪安、艾迪康等为代表。

特检实验室（或专业型实验室）提供单一的医学诊断外包服务，主要依托基因测序技术或其他技术平台开展相关服务，检验项目相对于综合型实验室较少。

关于采购第三方医学检验服务的请示
请示：
尊敬的领导：
我向您请示关于采购第三方医学检验服务的事宜。

随着医疗技术的不断发展和临床实践的日益提高，我院对医学检验服务的需求越来越迫切。

为了提高医疗质量和效率，减轻医护人员的工作负担，我建议引入第三方医学检验服务。

引入第三方医学检验服务可以充分发挥专业实验室的优势。

第三方实验室拥有先进的设备和一流的技术人员，能够提供更准确、可靠的检验结果。

他们拥有丰富的经验和专业知识，在各种检验项目上具有较高的专业水平。

与之合作，可以充分利用他们的专业优势，提高我院医学检验的水平。

引入第三方医学检验服务可以提高检验效率。

作为医院，我们每天都面临大量的检验工作，包括常规检验、特殊项目检验等。

而引入第三方服务可以将一部分检验项目外包出去，减轻我院检验科的工作压力，提高检验效率。

这样可以减少患者等待时间，缩短诊断时间，更好地为患者提供服务。

引入第三方医学检验服务可以降低成本。

医学检验设备和技术的不断更新，对医院的投资是巨大的。

而与第三方实验室合作，我们可以共享他们的设备和技术，避免重复投资，降低成本。

同时，第三
方实验室通常具有规模优势，他们的成本控制能力更强，可以为我们提供更具竞争力的价格。

引入第三方医学检验服务是一项有益举措。

它可以提高医学检验的水平和效率，减轻医护人员的工作压力，降低医院的成本。

我建议我们与有资质、信誉良好的第三方实验室进行合作，共同为患者提供更好的医疗服务。

希望领导能够审慎考虑，并给予支持。

谢谢！
此致。

1、第三方医学检测（独立医学实验室）概念在生物医药领域，主要承担医疗机构或其他与医学检验相关的企业或机构检验外包业务被称作“独立医学实验室”（Independent Clinical Laboratory），又称“第三方检测”。

简单的理解为把医院等处收集的人体标本，统一送到该实验室进行检验。

行业的上游是是医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构比如医院检验科、体检中心等。

所以，可以知道第三方实验室的意义就在于通过扩大规模后降低上游采购IVD设备耗材的成本，通过服务于下游医院等机构辅助其实现分级诊疗、医保控费、承接医院较少见的高端项目。

它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。

2、第三方医学检测行业市场概况第三方医学检验在国外是一个比较成熟的行业，市场及份额美国约200亿美元（38%）的、欧洲约140亿美元（50%）、德国约60%、日本约100亿美元（67%），而在国内目前仅为110亿人民币（5%）。

差距形成原因一方面是技术的滞后（国外可开展4000项左右），另一方面政策的限制（美国起步早，国内08年放开）。

目前国际四大巨头有：美国Labcorp（96亿）、Quest（80亿），欧洲Labco、日本BML；国内截止2018年有1271家机构，浙江有90多家。

国内四大龙头企业主要的有金城医学（36%）、迪安诊断（19%）、艾迪康（16%）、达因（6%）、四大家合计市场份额75%以上。

其他比较知名的有康圣环球医学特检集团（武汉康圣达医学检验所）、华大基因、兰丁医学检验等。

金域医学成立于2003年，建立了37家中心实验室，可检验2500余项检验项目，有超过20000家医疗客户，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域。

主要业务是第三方医学诊断，检验业务包括为理化质谱检验、基因组检验、病理诊断、生化发光检验、免疫学检验和其他综合检验等6大方面。

第三方实验室一、在ISO/IEC17025标准中有关第一方、第二方、第三方实验室的说明：1．第一方实验室：是组织内的实验室，检测/ 校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。

2．第二方实验室：也是组织内的实验室，检测/ 校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

3. 第三方实验室：是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/ 校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。

同时第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。

如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。

二、第三方实验室门户网----第三实验室网（）第三实验室网（）第三方实验室门户网是目前为止最早创办而且最权威的第三方实验室门户网，网站提供了科研课题第三方实验服务、食品安全第三方检测服务、医学诊断第三方检测服务，环境疾病第三方检测服务等各种第三方实验室检测服务的供求方的综合信息及交流论坛平台。

同时提供实验室相关实验用品的正品信息。

第三实验室网----第三方实验室门户网是为医药生物行业从业工作者提供一个第三方实验服务及实验室用品的一站式综合信息网站。

三、第三方实验室最大的特点是其诚实性和公正性第三方实验室是通过国家第三方实验室认可制度和第三方实验室能力认可的，复核国家相关标准。

要求实验室在为其客户提供公正、客观、准确的服务，要能独立的承担民事责任。

ISO/IEC17025标准也要求实验室是一个能够承担法律责任的实体。

1. 第三方实验室的诚实性确切的说应当是针对实验室对客户的服务承诺，是约束实验室行为的一种规范，其内容和实质可以表述为:如实告知、保证承诺、弃权与禁止反言。

如实告知，是实验室在与客户订立检验/校准合同之前，应如实地、毫无保留地告诉客户应当知道的一切服务真相，如：实验室的检验/校准能力，质量水平，完成时间，收费标准，客户享有的权利，使用第三方的技术可能引发的知识产权纠纷，实验室应承担的责任和义务等。

第三方医学检验是指将医学检验业务外包给独立的专业实验室或机构进行的检验服务。

以下是一般的第三方医学检验业务流程的简要描述：
样本采集：医疗机构或临床诊所的医务人员根据需要采集患者的生物样本，如血液、尿液、组织等。

样本交接：采集的样本将被封装、标记并记录详细信息，包括患者身份、样本类型、采样时间等。

这些样本随后交由相关人员进行安全运输和送达第三方检验实验室。

样本接收：第三方检验实验室接收到样本后，会进行登记和核对，确保样本信息与相关记录一致。

样本处理与分析：在实验室中，样本将按照特定的方法和程序进行处理、准备和分析。

这可能涉及到各种实验室技术和仪器，如化学分析、免疫分析、细菌培养等。

数据记录与分析：实验室会记录样本分析结果，并进行数据分析和解读。

这些结果将与患者的临床信息进行关联，以提供准确的诊断或监测报告。

报告生成与传递：实验室生成检验报告，包括结果、解读和建议等内容。

报告将传递给医疗机构或临床诊所，供医务人员与患者讨论和参考。

结果解读和咨询：医务人员接收到检验报告后，会解读结果，并与患者讨论相关的医学诊断、治疗方案或进一步的检查需要。

对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）税务登记证复印件（3）组织机构代码证复印件（4）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。

（5）法定代表人的有效授权书（6）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近5年医院客户名单,并提供协议等证明文件,大于100家。

3、实验室的质量和检测能力要求：（1）拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构（2）通过ISO15189或CAP等质量管理体系资质认可优先。

（3）参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。

（4）提供实验室的管理制度，质量控制制度，需提供SOP文件。

（5）实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。

（6）提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。

（7）提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目手册》。

（8）所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;（9）能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;（10）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：骨碱性磷酸酶；血清免疫固定电泳；尿本周氏蛋白电泳；游离轻链定量及比值；糖尿病基因分型；寄生虫检测；骨髓涂片；骨髓活检；血液病免疫学（流式细胞检测）；血液病细胞遗传学；血液病分子核型分析（基因芯片）；血液病荧光原位杂交（FISH）；血液病分子检测；骨髓移植相关检测；天使综合征检测；H型高血压基因检测；药物敏感性相关基因多态性检测；药物浓度检查；过敏性疾病检查；病原微生物耐药基因检测；遗传病诊断系列（包括肌营养不良、铜代谢异常疾病、遗传性皮肤病、遗传性耳聋、癫痫等）；新生儿遗传代谢病筛查（包括48种常见遗传代谢病）；苯丙酮尿症（PKU末梢血）；甲状腺功能低下（TSH末梢血）；耳聋基因检测（基因检测4个基因20个位点）；叶酸代谢能力检测（基因检测2个基因）；染色体（微缺失微重复及数目异常）；Y染色体微缺失微重复；遗传性肿瘤基因检测（男15种，女16种）；OseqTM-T肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-ctDNA 无创肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-T肺癌个体化诊疗基因检测；无创-DNA检测此次委托第三方检验机构进行检测的检测项目不仅局限于上述所列范围，根据我院实际需求，会随时增加检测项目。