建立第三方医学实验室要求

第三方医疗机构检验科设置标准要求第三方医疗机构检验科设置标准要求1. 引言作为医疗机构中至关重要的一环，检验科的设置标准要求至关重要。

医疗事业的发展需要靠一系列配套设施和制度来支持，而第三方医疗机构检验科的设置标准则是其中的重要一环。

本文将从深度和广度两个方面对第三方医疗机构检验科设置标准要求进行全面评估，并总结回顾性的方式来展开讨论。

2. 第三方医疗机构检验科的定义第三方医疗机构检验科是指独立于医疗机构本身的独立第三方实验室，其设置标准要求涉及设施、人员、设备、质量管理、技术标准等方面。

第三方医疗机构检验科的建立，为医疗机构提供了更为专业的检验服务，也为患者提供了更为可靠的实验室检测结果。

3. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的深度评估3.1 设施要求第三方医疗机构检验科的设施要求是保证实验室工作环境和安全的基础。

包括实验室空间、通风条件、安全设施、消毒设备等，都需要符合相关标准要求，以确保实验室工作的安全和可靠性。

3.2 人员要求第三方医疗机构检验科的人员要求是保证实验室技术人员的专业性和素质的重要保障。

需要具备相应的学历和专业背景，并且需要通过相关的职业资格认证和培训，以确保实验室检验工作的准确性和可靠性。

3.3 设备要求第三方医疗机构检验科的设备要求是保证实验室检验工作的技术支持和可操作性的重要条件。

需要具备先进的实验室检测设备，并且需要进行定期的维护和检修，以确保实验室检验工作的准确性和稳定性。

3.4 质量管理要求第三方医疗机构检验科的质量管理要求是保证实验室检验工作质量的重要手段。

需要建立完善的质量管理体系和内部质控机制，加强外部质量评价，以确保实验室检验工作的可靠性和准确性。

3.5 技术标准要求第三方医疗机构检验科的技术标准要求是保证实验室检验工作技术水平和标准化的重要保障。

需要遵循国家和行业的相关技术标准，不断更新实验室检验技术，以确保实验室检验工作与时俱进。

4. 第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估第三方医疗机构检验科设置标准要求的广度评估需要考虑到实验室建设、人员配备、设备采购、质量管理、技术标准等多个方面，以确保实验室检验工作的全面性和可靠性。

临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求1.第三方医学检验实验室具备的资质（1）.有检测项目经营范围的法人营业执照正副本复印件（2）.税务登记证正副本复印件（3）.组织机构代码证复印件（4）.实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必备资质，检测项目满足《内蒙古自治区医疗服务项目价格》的最新物价标准要求；（5）.法人代表人的有效授权书（6）.被授权代表身份证件医疗机构需提供：（7）.母婴保健技术服务执业许可证正副本；（8）.医疗机构执业许可证正副本；2.实验室客户情况：提供全国及内蒙地区近2年主要医院客户名单和样本检测数据。

3.实验室质量和检测能力要求：（1）.检测平台拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质认证,配套试剂盒须通过国家食品药品监督管理总局资质认证；（2）. 用高通量基因测序完成的检测项目需提供：《国家卫计委妇幼司颁发的关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点资质》；《国家卫计委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点资质》；（3）. 在相关行业内具有很高的影响力的医疗机构／国家级重点实验室／医学检验所优先考虑。

（4）.检测结果必须满足99%以上准确率，必须保证10个工作日出具检测报告；（5）.产前检测的项目：检测报告须由具备产前诊断技术资质的医疗保健机构出具相关诊断与遗传咨询报告，须由1名具备产前诊断临床资质的副高级以上职称医务人员审核并签发，须提供后续的遗传咨询服务需求；（6）.每年参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。

（7）.提供实验室的管理制度，质量控制制度。

（8）.提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验师及以上）配备及资质情况。

（9）.提供包括检测项目、检验方法、样本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检测项目手册》。

（10）.所开展的检验项目实验室需有相应的资质而且能满足医院检测项目要求。

对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。

（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。

3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。

③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。

④提供实验室的管理制度、质量控制制度。

⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。

⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。

⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。

⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。

⑾第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA 检测；染色体、Y缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。

IATF 16949:2016要求2018年6月起第三方实验室必须满足这些条件
2018年4月，IATF又发布了第二版解释＃10-11（SIs），并将于2018年6月正式生效，其中进一步明确了委外检测实验室的要求。

7.1.5.3.2 外部实验室
组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且：
实验室应该获得由ILAC MRA（国际实验室认可论坛多边认可协议－）的认可机构（签约国）认可的ISO/IEC17025或等同的国家认可，在认可证书上应包括相关检测、实验或校准服务的范围；校准或测试报告上应包括国家认可机构的标识；或
有证据证明顾客认可该外部实验室；
更改理由：
一些组织发现对于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施的实验室认可的要求有些混淆，需要澄清。

澄清了实验室认可的要求和期望。

温馨提示：
这是IATF的对外部实验室认可机构要求的进一步澄清，在中国CNAS是唯一的认可机构，并且签署了ILAC MRA协议，完全符合要求。

但要注意：并不是只要有CNAS认可证书的实验室都可以接受，需要确认委托检测的项目获得CNAS认可；
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第三方实验室一、在ISO/IEC17025标准中有关第一方、第二方、第三方实验室的说明：1．第一方实验室：是组织内的实验室，检测/ 校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。

2．第二方实验室：也是组织内的实验室，检测/ 校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/ 校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

3. 第三方实验室：是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/ 校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。

同时第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。

如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。

二、第三方实验室门户网----第三实验室网（）第三实验室网（）第三方实验室门户网是目前为止最早创办而且最权威的第三方实验室门户网，网站提供了科研课题第三方实验服务、食品安全第三方检测服务、医学诊断第三方检测服务，环境疾病第三方检测服务等各种第三方实验室检测服务的供求方的综合信息及交流论坛平台。

同时提供实验室相关实验用品的正品信息。

第三实验室网----第三方实验室门户网是为医药生物行业从业工作者提供一个第三方实验服务及实验室用品的一站式综合信息网站。

三、第三方实验室最大的特点是其诚实性和公正性第三方实验室是通过国家第三方实验室认可制度和第三方实验室能力认可的，复核国家相关标准。

要求实验室在为其客户提供公正、客观、准确的服务，要能独立的承担民事责任。

ISO/IEC17025标准也要求实验室是一个能够承担法律责任的实体。

1. 第三方实验室的诚实性确切的说应当是针对实验室对客户的服务承诺，是约束实验室行为的一种规范，其内容和实质可以表述为:如实告知、保证承诺、弃权与禁止反言。

如实告知，是实验室在与客户订立检验/校准合同之前，应如实地、毫无保留地告诉客户应当知道的一切服务真相，如：实验室的检验/校准能力，质量水平，完成时间，收费标准，客户享有的权利，使用第三方的技术可能引发的知识产权纠纷，实验室应承担的责任和义务等。

第三方医学试验室规章制度一、总则第一条为了规范第三方医学试验室（以下简称试验室）的运营管理，确保试验室检验质量，保护患者和医务人员的健康与安全，依据《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规章制度。

第二条试验室应当遵守国家法律法规，严格执行国家卫生健康行政部门的规定和认可的技术规范及操作规程，落实感染预防和控制措施，保障临床检验安全。

第三条试验室应当建立健全各项管理制度，确保试验室各项工作的高效、有序进行。

试验室应当设立质量管理、生物安全、设备管理、试剂和耗材管理、人员培训和职业健康等多个方面的工作小组，明确各工作小组的职责和任务。

第四条试验室应当加强人员培训和职业健康管理，提高检验人员业务水平和服务质量，确保检验结果的准确性和可靠性。

第五条试验室应当加强与其他医疗机构和相关部门的沟通与协作，共同提高医疗服务质量和水平。

二、试验室质量管理第六条试验室应当依据ISO15189:2012等国际标准建立和完善实验室质量管理体系，并定期进行内部审核、管理评审和持续改进。

第七条试验室应当制定并执行各项质量控制措施，包括室内质控和室间质评，确保检验结果的准确性和可靠性。

第八条试验室应当对检验过程中出现的问题和异常情况进行调查和分析，采取有效措施及时解决，防止类似问题再次发生。

第九条试验室应当建立严格的标本管理规程，包括标本的采集、运输、接收、处理、储存和废弃等环节，确保标本质量和安全。

第十条试验室应当对检验结果进行准确记录和报告，并对检验报告的真实性、及时性负责。

三、生物安全和环保第十一条试验室应当遵守生物安全相关法律法规，建立健全生物安全管理体系，加强生物安全教育和培训，提高生物安全意识。

第十二条试验室应当对实验室生物安全风险进行评估和控制，制定生物安全应急预案，并定期组织演练。

第十三条试验室应当加强实验室废弃物管理，严格按照相关法规和标准进行无害化处理，防止环境污染。

第三⽅医学检验所实验室设计标准
医学检验实验室基本标准（⼀）
（国卫医发[2016]37号）颁布的同时（卫医政发[2009]119号）废⽌
⼀、喜格带你简单了解医学检验实验室
1、医学检验实验室⽤在哪⾥？
⼈类疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估
2、医学检验实验室检验哪些？
A、临床检验：临床检验包含临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、
临床细胞分⼦遗传学检验（DNA）
B、临床病理检查
⼆、医学检验实验室基本标准要求
接下来是喜格SICOLAB正式的解读此（国卫医发[2016]37号）之医学检验实验室基本标准：
1、诊疗科⽬：提供病理相关医疗服务，应以病理诊断中⼼为基本标准
2、科室布局
A、功能房间：临床⾎液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微⽣物检验、临床细胞分遗传学检验（DNA）、临床病理
B、辅助科室：辅助检查部门、消毒供应室（也可委托其他医疗机构承担此服务）
C、其他科室：试剂管理、质量管理、安全管理和病案信息管理
3、⼈员安排
①⾄少有1名副⾼级临床类医师
②临床检验：⾄少5名医学检验专业⼈员（其中必须含1名副⾼级、2名中级医师）
③标本采集⼈员要有相关资质
④筛查及诊断：必需要有相应资质
⑤⼆代基因测序：⾄少1名⽣物信息分析⼈员
⑥细胞分⼦遗传、基因检测：⾄少1名医师
⑦配备质量安全管理⼈员
⑧卫⽣技术⼈员（试剂室、辅助检查室、消毒供应室）
⑨制定培训⼈员（相关制度、实施记录）。

第三方检测又称为公正检验，是经过国家法制定制机构认可，具有国家实验室相同的测
试能力的第三方实验室进行的商品检验活动。

第三方检测实验室建设要求：
1、场所要求：
实验室检测项目不得有干扰，配置专用的无菌室、样品室、天平室、纯水制备间、样品
处理室、固体样品制备间、办公室等。

2、通风空调系统
实验室整栋大楼可配置中央空调系统，中央空调系统可进行分区，分时段的模块管理。

中央管道布局应根据实验室通排风管道的设计，避免施工交错重叠。

3、供气系统
供气系统的安全很重要，有条件的可配置独立的气瓶间，1是设置泄露报警、紧急切断
和强排风等装置；2是为保证气压的稳定性，需进行多级减压供气，设置气路吹扫、排空等。

4、电气系统
电气分为2个方面，分别是强电和弱点：
强电：
根据功能间、楼层、整栋大楼统计，每个独立的仪器间配备房间终端配电箱，不得与其
他插座串联；
配备UPS(不间断电源)，根据实验室设备用电参数，确定不间断电源功率及电流参数；
地面电插具有一定程度的防水，电插位置应靠近所供电仪器，减少地面走线。

弱点：
配备多个网络通讯端口和电话接口，在主要通道上安装监控等方便管理。

5、实验室家具
配备实验室家具，例如实验边台、实验中央台、高柜、吊柜等常备的家具，实验室家具要符合人体工学，具有耐腐蚀耐酸碱等特点，可根据实际的采购需求，选择材质、数量、颜色等参数。

对第三方医学检验实验室要求严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室1、第三方医学检验实验室具备的资质（1）有采购项目经营范围的法人营业执照（2）税务登记证复印件，组织机构代码证（3）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。

（4）法定代表人的有效授权书（5）被授权代表身份证件2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近几年度医院客户名单，大于1000家。

3、实验室的质量和检测能力要求：①拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构②通过ISO15189、CAP等质量管理体系资质认可优先。

③每年参加卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。

④提供实验室的管理制度、质量控制制度。

⑤实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。

⑥提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。

⑦提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目》手册。

⑧所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求;⑨能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力;⑩我院能够完成的检测项目将停止外送。

⑾第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：血液病诊断检测项目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活检、流式细胞术、外周血染色体、骨髓染色体、融合基因、荧光原位杂交）；无创-DNA 检测；染色体、Y缺失检测、耳聋基因筛查；药物浓度监测；新生儿筛查、遗传代谢病检测及分子基因检测；实体肿瘤个性化检测相关项目等。