进口药用辅料与国产药用辅料

《药用辅料管理办法》（征求意见稿）关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函[2005]249号2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。

现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。

同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：*************.cn特此通知附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司2005年7月13日药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。

第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。

第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。

新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。

色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。

第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。

第二章药用辅料的标准第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

进口药材质量标准随着人们健康意识的逐渐增强，对健康的重视程度也越来越高。

药材是中医药治疗的重要组成部分，而在所有药材中，进口药材是其中不可或缺的一部分。

但是，由于进口药材的生长环境与国内药材存在很大差别，因此进口药材的质量标准与国内药材也有所不同。

因此，本文将从进口药材的定义、分类、质量标准等方面进行详细的介绍，希望对读者有所帮助。

一、进口药材的定义进口药材是指进口的中药材，一般指生长在国外的植物、动物、矿物等自然产物。

其中，植物类中草药属于较大的一类，进口药材中主要以中草药为主。

中草药是中医药治疗中不可或缺的一部分，以其天然、绿色、安全的特点被越来越多的人所接受。

随着经济的全球化，进口药材在我国市场上的份额越来越大。

二、进口药材的分类1、地域分类：进口药材可分为亚洲、欧洲、美洲、非洲等不同地域的药材。

不同地域的土壤、气候、环境等因素对于药材的生长环境、产量、质量等方面都有重要的影响，因此进口药材的不同来源对于药材的质量也有着重要的影响。

2、药材性质分类：进口药材可以分为草药、动物类、矿物类等不同类型的药材。

其中，草药类是进口药材中最主要的一类，包括了许多重要的中草药品种。

三、进口药材的质量标准1、外观质量：进口药材的外观质量是衡量其基本品质的重要标准之一。

包括药材的形态、颜色、气味、味道等方面。

经过合理的检验和筛选，只有符合基本的外观要求才能进入药材加工生产的流程。

2、品质标准：品质是衡量进口药材价值的重要指标。

其中包括了药材的药效、化学组成、保健功能等方面。

在品质检测的过程中，常见的检测方法包括色谱分析、质谱分析、液相色谱等方法。

只有在严格的检测和质量控制中，才能保证进口药材的品质标准。

3、安全标准：安全性是衡量进口药材质量的另一个重要指标。

在药材中可能存在农药残留、重金属污染等问题，因此在检测过程中应重点关注是否达到国家相关的安全标准。

此外，进口药材的标准化、规范化管理也很重要，应该建立健全的追溯体系和信息平台，完善进口药材的质量检测和监管体系，确保药材的安全性和质量。

附件药用辅料再注册申报资料要求（一）境内生产药用辅料1、证明性文件：（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件。

2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。

凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

（二）进口药用辅料1、证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（Drug Master File）的资料和文件、公证文书及其中文译本；（3）由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。

4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。

5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。

凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、药用辅料最小销售单元的上市包装、标签和说明书样稿。

药用辅料进口通关需注意随着全球化的不断推进和生活标准的提高，越来越多的人开始选择进口药用辅料作为药物的辅助材料，以达到更好的效果。

在这一过程中，通关是非常重要的一环，同时也是非常重要的一项工作。

药用辅料进口通关需要注意很多事项，因此，本文将详细介绍药用辅料进口通关所需注意的事项。

首先，需要了解的是药用辅料的具体情况。

药用辅料是指药物制剂中除了药物本身外，必须使用的辅助物质。

药用辅料所包含的物质很多，例如，各种溶剂、稳定剂、填充剂、乳化剂、分散剂和润湿剂等，因此，药用辅料需要按照严格的质量标准进行制作。

一般而言，药用辅料进口通关分为以下几个环节：预检、申报、验放等。

预检环节是保证药用辅料安全进口的第一关。

在此环节中，需要对药用辅料进行初步的检查和审批。

预检主要包含以下内容：1. 合规性检查：检查药用辅料是否符合中华人民共和国法律法规、标准和规定。

2. 实物检查：检查药用辅料的包装、数量、外观质量、标志和标签是否符合规定。

3. 质量检测：对药用辅料进行物理化学、微生物和同位素等方面的检测。

4. 监管性检查：对进口公司、经营方式、供货来源、进口港口等方面进行检查和分析。

通过预检环节，可以及时发现可能存在的问题，避免不符合规定的药用辅料进入市场。

一旦预检通过，药用辅料还需要进行申报环节。

申报的主要目的是确定药用辅料是否合法进口和清关，还是需要进一步检查和审批。

具体操作包括：1. 向海关申报：进口公司需要向海关提交进口药用辅料的申请表，并根据海关的要求提交各种证书和单证材料。

2. 税费缴纳：进口公司需要缴纳进口税和其他相关费用。

这些费用视药用辅料的品种、质量等情况而不同。

3. 风险缓解措施：进口公司需要施行多种缓解措施，以便应对可能的风险。

主要包括协商、担保、保险、审计、结算和留存证据等。

申报环节通过之后，就需要进行验放环节。

这一环节的主要目的是验证药用辅料是否符合申报要求和规定，以便放行和运输。

具体操作包括：1. 口岸检查：海关在口岸对进口药用辅料进行检查，并进行如下操作：- 对药用辅料的数量、品种、包装和标记等进行检查和核实。

药用辅料法规知识点总结一、美国FDA法规美国食品药品监督管理局（FDA）对药用辅料的使用和规定制定了严格的法规。

在美国，药用辅料必须符合FDA的要求，才能用于医药制剂的生产。

FDA将药用辅料分为两类：一类是基本药用辅料，另一类是新药用辅料。

基本药用辅料是指在广泛使用，安全性已经得到确认的药用辅料，而新药用辅料是指以前未在医药制剂中使用的药用辅料。

在美国，根据FDA的规定，药用辅料必须符合美国药典（USP）和国家药典（NF）的标准。

此外，药用辅料还必须符合FDA对其纯度、安全性和有效性的要求。

FDA还规定了对药用辅料的生产和使用的监管标准，包括GMP（Good Manufacturing Practices）等。

此外，在美国，药用辅料还必须进行严格的注册和审批。

对于新药用辅料，必须进行临床试验和获得FDA批准后才能使用。

对于基本药用辅料，必须向FDA进行注册，并且要及时更新注册信息。

二、欧盟药典欧盟药典是欧洲药品法规的基础，它规定了欧洲各国的药用辅料的标准和要求。

欧盟药典对药用辅料的纯度、含量、微生物限度、重金属限度等方面都有严格的要求，以保障医药制剂的质量和安全。

在欧盟，药用辅料必须符合欧洲药典委员会规定的标准才能使用。

同时，对于一些特殊的药用辅料，欧盟还规定了专门的使用标准和要求。

欧盟还对药用辅料的生产进行了严格的注册和审批，并对其监督和检查。

另外，欧盟还要求药用辅料必须具有GMP证书，这意味着生产药用辅料的企业必须符合欧盟的GMP要求。

这些严格的要求和标准，保障了欧盟医药制剂的质量和安全。

三、中国药典中国药典是中国药品法规的基础，它规定了中国药用辅料的标准和要求。

中国药典对药用辅料的纯度、含量、微生物限度、重金属限度等方面都有严格的要求，以保障医药制剂的质量和安全。

在中国，药用辅料必须符合中国药典规定的标准才能使用。

同时，中国还对药用辅料的生产进行了严格的注册和审批，并对其监督和检查。

对于一些特殊的药用辅料，中国还规定了专门的使用标准和要求。

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（20XX年第146号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20XX〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔20XX〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

现就有关事项公告如下：一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。

二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。

具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第80号）中原料药药学申报资料要求。

四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。

具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第155号）中药用辅料申报资料要求。

五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。

具体内容应当符合20XX年第155号通告中药包材申报资料要求。

附件1原料药、药用辅料和药包材登记表—1——2——3——4——5——6——7——8——9——10—原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。

1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。

本项为必填写项目。

2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

本项为必填项目。

3.英文名称：英文名填写INN英文名。

本项为必填项目。

4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。

塑料瓶”。

包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。

配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。

每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次—11—填写。

本项为必填项目。

5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执行依据。

来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。

本项为必填项目。

6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。

进口标准品与国产标准品进口标准品和国产标准品是市场上常见的两种产品，它们在质量、价格、适用范围等方面存在着一定的差异。

本文将就这两种产品进行比较，以便消费者在购买时能够做出更明智的选择。

首先，我们来看看进口标准品。

进口标准品通常是指从国外进口的产品，这些产品通常具有先进的技术和工艺，质量上更有保障。

由于进口产品通常需要经过严格的质量检验和认证，因此消费者可以更加放心地购买和使用。

此外，由于进口产品在国外市场上的竞争压力较大，因此在设计、包装、品质等方面都相对较为优秀，可以满足消费者对于产品的高品质要求。

而国产标准品则是指在国内生产的产品，这些产品通常具有较为丰富的品种和规格，价格相对较为亲民。

由于国产产品在国内市场上的竞争压力较大，因此在价格上通常较为有优势，能够满足大众消费者的需求。

此外，国产产品在生产和销售过程中也更加符合国内的标准和规定，更加便于售后服务和维修。

在实际购买时，消费者应该根据自身需求和预算来选择进口标准品还是国产标准品。

如果消费者对产品的品质和性能有较高的要求，并且预算较为宽裕，那么可以选择进口标准品。

而如果消费者更加注重价格和性价比，同时对产品的基本功能要求较高，那么可以选择国产标准品。

需要注意的是，无论是进口标准品还是国产标准品，消费者在购买时都应该注意产品的质量和安全认证，避免购买到假冒伪劣产品。

同时，消费者在购买时也应该选择正规渠道和有信誉的商家，以免上当受骗。

总的来说，进口标准品和国产标准品都有各自的优势和劣势，消费者在购买时应该根据自身需求和实际情况进行选择。

希望本文的比较能够帮助消费者更加理性地进行购买决策，选择到更加适合自己的产品。

进口甘露醇与国产甘露醇在分散片生产中应用的对比唐娜许文东密善武李莉徐琳琳（山东齐都药业有限公司山东淄博 255400）摘要：目的对比进口甘露醇与国产甘露醇对分散片质量的影响，为分散片的生产选择辅料提供参考。

方法将两种甘露醇的部分物理性质进行比较。

再以两种甘露醇分别试制罗红霉素分散片为例，通过制粒后颗粒的性质及压片后药片的质量对两种甘露醇的区别进行比较分析。

结果两种甘露醇对于罗红霉素分散片颗粒的性质和药片的质量具有很大影响且区别较大。

结论进口甘露醇可以直接用于压片技术，成片效果及片剂质量比国产甘露醇好。

关键词甘露醇；分散片；应用Abstract: Objective To compare the effection of domestic and imported mannitol on dispersible tablets quality ，to provide reference on choice of dispersion tablet production excipients. Methods Two kinds of some physical properties were compared with mannitol. In two kinds of mannitol are trial of Roxithromycin dispersible tablets as anexample,two mannitol difference are compared and analysised through the granulation and tabletting particulate nature of the quality of tablets. Results Two mannitol has a great influence and a larger difference for Roxithromycin dispersible tablets and the particulate nature of quality of tablets. Conclusions Imported mannitol can be used for directly pressing technology, and the effect of tablet is better than domestic mannitol used for directly pressing technology.Key words:Mannitol; Dispersible tablet; Application甘露醇（Mannitol ），又称D-甘露糖醇，应用于临床上，是良好的利尿剂，肾功能诊断剂，急性肾衰竭治疗的辅助剂，也可用来降低颅内压、眼内压的治疗剂及用作脱水剂。

国内外药用新辅料应用及发展趋势药剂辅料作为药物制剂的基础原料和重要组成部分、在制剂成型的发展和生产户起着很重要的作用、它不仅赋予药物一定的剂型用于临床，并且与提高药物的疗效，降低毒副作用有很大的关系。

因此、研究开发、合理应用新辅料．提高现有辅料的质量是提高我国药物制剂质量和生产技术水平的重要方面。

近年来国外在医疗用药及药政管理方面对制剂的质量标准要求越来越严格、不仅对药物含量的均匀度、稳定性、毒副作用、生物利用度都有严格的规定、而且为了使给药合理化、精密化、又对药物在体内外分布，吸收等也提出了要求。

因此，国外随着原料药的发展．不同制剂品种规格也随之骤增．英、美、德、日等国的制剂品种达数万种之多．并获得了惊人的经济效益。

随着医药科技与相关科学的发展、药剂辅料在药物制剂生产户的重要性己逐渐被人们认识。

药剂学的地位日益提高。

而药剂辅料的开发与应用的扩展，为新药新剂型的发展和药品质量标准的提高开拓了道路、为开发新药创造了条件。

下面把国内外药剂新辅料开发应用现状及其发展趋势介绍如下、供大家参考：一、国内外药剂新辅料开发利用现状及发展趋势(一)国外药剂新辅料的开发利用发展趋势近年来、世界药剂辅料发展极为迅速、新辅料不断问世。

目前除传统辅料质量提高外、新辅料已发展到包括微囊、毫微囊、成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料．缓释、控释材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物裁体材料；固体分散体裁体材料；磁性载体材料：成膜材料；增塑剂、抛射剂、透皮吸收促进别、表面活性剂等40多类，上千个品种。

特别是一些发达国家，研究与开发新辅料的专门讥构应运而生，开发出大批具有特殊性能的新辅料。

例如：聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列等高分子聚合物铺料：黄原胶、环糊精、爱生兰，蒲鲁兰等生物合成多糖类辅料；淀粉甘醇酸钠、顶胶淀粉、纤维素系列等半合成辅料；海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取辅料。

德国进口药国产版和进口版效果一样吗？
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用很多人会提出这样的疑问：既然德国进口药品国产版和进口版都是一种成分，那么，效果是否一样？
如果经常吃药，就会发现，某些进口或合资药品确实比国产药品效果好，而且，很多医生也持相同观点。

其实，一种药物的效果不仅和其成分有关，还有其他因素起作用，其中最关键的就是生物利用度（用药片举例，如果普通药片不能按时按量崩解，缓释片延迟释放或者突释，肠溶片在胃里释放等等，都会大大影响药效，专业名词叫“生物利用度”），它关系着药品的直接疗效。

国内仿制药往往追求的只是仿制，制剂、工艺相对比较落后，造成生物利用度和原研药有差异，给患者感觉效果差（原因是：释放量不足，药效持续时间短），或者有副作用（原因是：短时间大量释放，超过治疗浓度），制剂工艺的差距是疗效差异的主要原因。

还有货架期稳定性等一些其他原因。

德国进口版和国产版之所以存在价格和疗效的差异，主要是因为进口药多是德国当地药厂“原研”的，国外进入中国市场的药物大部分是原研品种，在研制过程中花费了巨额的研究经费等。

有的国产版甚至是用一些国外淘汰的配方，价格相对要便宜不少。

药效上：国外药品的标准有些高于国内产品，在纯度、吸收等方面比国产药品要高。

所以，两种成份结构相同的药物，国产的药品逊于进口药品。

总体而言，进口版的药效要好得多，但是就一些技术壁垒不是很强的药品而言，国内版会便宜很多，药效也不差，但是某些特效药，或用于特殊用途而且有一定技术壁垒的药品，如用于胆结石的爱活胆通的话，还是建议选择进口版。