IATF16949作业准备验证及停工后验证规定教学内容

产品检验和试验控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的规范检验和试验，防止未经检验和试验及不合格的产品投入使用、加工和交付。

2.0适用范围适用于对产品的入库检验和试验、过程控制中的检验和试验及产品最终检验和试验。

3.0职责3.1 技质部是检验和试验的管理部门。

负责编制检验指导书，负责生产全过程的检验和试验，对产品的合格与否进行判断。

3.2 生产车间负责实施生产过程的自检、互检，保证不合格的产品不转序，并配合处理不合格品。

4.0管理程序4.1 进货验证（检验）:4.1.1 采购回来的原材料、外协加工模具进厂后,由质检人员根据原材料技术要求或与供方签订的供货合同进行验证。

对原材料的验证结果记录在《进料检验报告》中。

4.1.2进货验证内容包括：a.供货方是否为合格供方；b.原材料供应商应提供该批供货产品的合格证明书，必要时要求提供检测数据和检验报告；c.外观检查，包括产品的包装量、数量、商标、品牌、规格型号；4.1.3验证合格后，方可入库或由生产车间投放生产。

如验证不合格，应通知采购人员联系处理。

4.2过程检验：过程检验分为首检、自检、巡检、工序完工检验4.2.1首（末）件检验4.2.1.1在如下情况时应进行首检，防止工序因素的变化导致成批的报废：a.每批加工的首件；b.调整或改进工艺后加工的首件；c.设备维修或工装更换维修后加工的首件；4.2.1.2首检由质检员进行，质检员应将检验合格的首件产品上作出标识，并保留到该批产品完工。

首件检验未经合格，不得继续加工或作业。

首件检验应填写《工序检验记录》。

4.2.2自检操作人员在正常生产时，应按规定的检查频次、检查项目对加工的产品进行自检,将有缺陷的不合格品挑出，与合格品分开放置，对发现的问题及时采取有效的纠正措施。

4.2.3巡回检验4.2.3.1正常情况下，质检员按关键工序抽检所有产品，发现问题，应尽快分析原因，及时指导作业者或联系有关人员加以纠正，问题严重时，应发出《纠正和预防措施处理单》，要求其改进。

8 运行8.5生产服务提供8.5.1.3作业准备的验证组织应：a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；b）保持有关准备人员的形成文件的信息；c）适用时采用统计的验证方法；d）进行首件/末件确认，如适用：适当时，应当保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；e）保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。

8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.1 .3 Verification of job set-upsThe organization shall:a）Verify job set-ups when performed，such as an initial run of a job，material changeover，or job change thatrequires a new set-up；b）Maintain documented information for set-up personnel；c）Use statistical methods of verification，where applicable；d）Perform first-off/last-off part validation，as applicable；where appropriate，first-off parts should be retained forcomparison with the last-off parts；where appropriate，last-off-parts should be retained for comparison withfirst-off parts in subsequent runs；Retain records of process and product approval followingset-up and first-off/last-off part validations.作业准备的验证，是验证生产过程稳定了，可以批量生产。

IATF16949（汽车行业质量管理体系）12大类认证审核证据清单与审核内容及流程一、管理层公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。

需提交连续12个月的统计结果。

业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。

管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；二、内部审核体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；三、生产生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；四、设备台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

IATF16949作业准备验证及停工后验证规定8、5、1、3/4-01版本A/1标题作业准备验证及停工后验证规定页码1/31 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。

2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。

3 术语3、1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。

3、2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。

4 职责4、1项目开发部负责验证的指导和监督。

4、2 质量管理部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。

4、3生产部相关生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。

5 管理内容和方法5、1验证的时机5、1、1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证：a)新产品的初步生产；b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；d)发生过程的临时变更时。

5、1、2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。

5、2 验证的方法5、2、1评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。

当评审结果符合规定要求时，得到项目开发部批准后,才能正式开始生产。

5、2、2首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。

本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质淅川县林吉特精密科技有限公司文件编号LJT-GL/8、5、1、3/4-01版本A/1标题作业准备验证及停工后验证规定页码2/3量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。

5、2、3 适当时，也使用统计方法进行验证。

产品制造过程控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）一、目的规定产品制造过程的控制要求，确保生产过程在受控条件下进行，以保证产品品质。

二、范围适用于产品制造过程影响过程质量的5M1E因素实施全面的控制三、定义特殊过程：指过程产生的结果不能通过其后产品的检验和实验完全证实的过程。

特殊特性工序：在控制计划或FMEA文件中被确定为特殊特性的工序。

四、流程图五、过程指标类别过程指标目标值计算方法负责人方法频次顾客导向过程生产计划完成率≥95%实际计划完成数/计划数×100%生产部1次/月首次通过率（FTT）≥98%进入过程的件数-（报废品+返修+退货）/进入过程的件数×100%生产部1次/月制造过程控制人员控制设备控制测量设备控制工装控制物料控制文件控制控制计划工作环境控制生产计划作业准备验证顾客财产控制保持过程控制过程监视和测量关键过程控制标识和可追溯性过程检验和试验过程确认产品防护不合格品控制应急计划领料生产成品检验入库不合格品控制YesNo六No七、作业内容Who、Where、When、What、How to do、Why八、责权部门/人九、相关文件记录人员的控制7.1 人员的控制7.1.1 操作和检验人员应经过培训，按《人力资源管理程序》熟悉和掌握所负责的加工或检验过程对产品的质量要求、设备调整的使用要求和过程的质量控制要求。

7.1.2 开始批量加工前，操作人员应首先做好熟悉工艺文件(如作业指导书)的要求，设备、工装的点检，过程参数的调整，佩带劳动保护用具，首件检验等各项准备工作。

7.1.3 加工中，操作人员应严格执行工艺文件中的规定，并认真做好自检。

应认真、如实、完整地填写相关质量记录。

7.1.4 操作人员应密切注意加工的过程，发现异常情况时(如连续出现不合格品、过程失控时)，应立即停机查找原因：a:产品发现异常时，按《控制计划管理办法》中的反应计划执行。

b:设备发现异常时按《设备管理程序》要求执行。

1 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。

2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。

3 术语3.1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。

3.2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。

4 职责4.1技术部负责验证的指导和监督。

4.2 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。

4.3生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。

5 管理内容和方法5.1验证的时机5.1.1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证：a) 新产品的初步生产；b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；c) 作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；d) 发生过程的临时变更时。

5.1.2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。

5.2 验证的方法5.2.1评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。

当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。

5.2.2首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。

本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。

5.2.3适当时，也使用统计方法进行验证。

生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。

如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。

5.3 验证的实施步骤：5.3.1技术部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证或停工后验证。

过程审核作业指导书RX/QT-171.目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。

2.范围本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。

3.引用文件IATF16949《质量管理体系要求》《VDA6.3》（2016）4术语和定义过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。

计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。

依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。

计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。

当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核a.质量管理体系发生重大变化时。

即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。

即：过程不稳定；c.必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。

即：强制降低成本；e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。

即：顾客抱怨/退货和索赔。

5职责体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。

审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。

受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

6工作流程和内容6.1过程审核策划6.1.1机构和人员本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。