《医疗器械分类目录》

医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。

医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术器械6813 计划生育手术器械6812 妇产科用手术器械6813 计划生育手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤（整形）科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6828 医用磁共振设备6830医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材。

医疗器械分类目录
国家药品监督管理局
2002年8月28日发布
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前言
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含
有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。

目录
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国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

医疗器械分类目录2024最新版医疗器械（Medical Devices）是指用于医学诊断、治疗、矫形、护理和康复等目的，并且不通过药物途径来实现其主要功能的产品。

根据不同的功能和用途，医疗器械可以分为多个类别。

以下是2024年最新版的医疗器械分类目录。

一、诊断类医疗器械1.体温计：包括电子体温计、耳温计、红外线体温计等。

2.血糖仪：用于血糖检测和监测。

3.血压计：包括智能血压计、电子血压计、水银血压计等。

4.心电图机：用于检测和记录心脏电活动。

5.B超机：用于超声检测和诊断。

6.针灸刺激仪：用于针灸治疗和刺激。

7.放射性诊断设备：包括X线机、CT机、核磁共振等。

二、治疗类医疗器械1.器械手术器械类：包括手术刀、缝合针线、止血钳等。

2.手术间设备：包括手术台、手术灯、术中监护仪等。

3.临床设备：包括呼吸机、输液泵、心脏除颤仪等。

4.康复设备：包括康复训练器材、助行器具等。

5.牙科设备：包括牙钳、洗牙器、牙齿修复设备等。

三、矫形类医疗器械1.器械矫形器械类：包括矫形鞋、矫形器具等。

2.正畸器械：包括牙套、牙箍等。

3.矫形手术器械：包括骨钉、钢板、外固定器等。

四、护理类医疗器械1.输液器：包括输液器、注射器等。

2.氧气供应器：用于给病人提供氧气的设备。

3.制氧机：用于将空气中的氧气提纯并供应给需要的人。

4.引流装置：包括导尿管、胃管等。

5.口罩、面具：用于呼吸道保护。

五、其他类医疗器械1.消毒灭菌器：用于医疗器械的消毒和灭菌。

2.医用冷疗设备：包括冷敷器、冷冻包等。

3.医用高频电疗设备：用于电疗和理疗。

4.医用纤维制品：包括医用绷带、医用棉签等。

医疗器械分类目录的划分是为了方便管理和监管医疗器械的使用和销售，确保医疗器械的安全性和有效性。

随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械的分类目录也在不断更新和完善。

以上所列举的医疗器械分类只是其中的一部分，实际上，医疗器械的种类还有很多，需要根据不同的需求和用途进行具体的分类和划分。

(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6806口腔科手术器械6808腹部外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6828医用磁共振设备6845体外循环及血液处理设备。

医疗器械分类目录国药监械[2002]302号01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。