ISO9001：2000质量管理体系
内审员培训教材
本教材专供组织内部培训使用。
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北京AAA企业管理咨询有限公司
目 录
第一部份 质量管理体系标准…………………………………1
第一讲 2000版ISO 9000族标准简介……………………………1
第二讲 ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》………3
第三讲 ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》………………9
第二部份 形成文件的质量管理体系……………………………51
第三部份 质量管理体系内部审核…………………………… 56
1、内审概述………………………………………………………56
2、内审要点………………………………………………………62
3、内审工作文件的编写…………………………………………63
附录：
1、《内审检查表》………………………………………………77
2、ISO9001：2000 — 质量管理体系 要求…………………94
3、案例分析 ……………………………………………………117
第 11 页 共 11页 深圳华呈瑞机电技术有限公司管理资料
内审员培训
审核的定义
以获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核的理解
1.审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具。审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2.审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。如：
①确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性。
②评价对法律法规要求的符合性。
③确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
3.审核准则是审核的依据。
QMS审核准则通常是
①ISO9001：2008QMS要求，它是外审依据的主要准则。
②《质量手册》、《程序文件》和其他相关QMS文件。（内部审核依据的主要准则）
③适用于组织的法律法规和其他要求。
4.为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则：
审核的客观性：
⑴所获得的审核证据必须是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 第 11 页 共 11页 证据包括：存在客观事实、现有文件记录。事实陈述：并可验证。
⑵审核的收集证据：根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。
发现结果：可分为合格（符合）项或不合格项。它应包括三个要素：即①审核证据、②审核准则、③比较评价
⑶审核是一个形成文件的过程。包括：审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。
审核独立性：
审核的系统方法：
文件审核和现场审核
文件审核重点是检查QMS文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性 和可操作性。
现场审核重点是检查QMS文件执行过程的符合性、充分性有效性和效率。
质量管理体系审核：
独立地对一个组织QMS所进行的质量审核。QMS审核应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行。通过对QMS中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出QMS符合性、有效性、达标性的评价结论。
质 量 体 系 检 查 表 NO.
单位 采 购 编制时间 2002/3/25 编制人
项次 要 素 抽 查 内 容 判 定 备 忘
可不填 OK NG
1 7.4 1.询问采购负责人是否有《采购管理程序》、《供应商管理程序》；是否为有效版本？
询问采购人员对自己职责的了解程度及作业流程的简述?
2 2.询问采购人员是否依据相关的程序文件要求建立“合格供应商名录”？ 是否定期(6个月)对供应商进行评估，评估为D级的供应商，是否停止合作？
查看3-5份采购单, 选择2个供应商从采购处查看是否为合格供应商,有无登入了“合格供应商名录”，生产现场的所用材料上抄录3-5家供应商的名称然后在采购处查看 “合格供应商名录” 是否有登录。
3 3.“供应商资料表”是否健全？
选择3-5家供应商查看是否皆有建立供应商资料表。,是否在规定的日期对其进行了评估;采购对评估不合格之供应商有无对其发出了改善报告。
4 4.采购有无对外发加工厂商也列入供应商管理和评估？
抽查几份外发加工单,选择3-5家外发加工厂商查看是否有相应的评估资料，且评估资料完整、结果数据清晰正确，在IQC对外发加工产品检验有质量问题时，如何反馈？
5 5.接到“生产部申请来料申报表”时转交香港或直接在大陆采购，有无依据“合格供应商名录”填写采购单，内容是否包括品名、规格、数量等且保持与客户的要求一致？
从4月的采购单中分别抽3-5张“采购单”查看采购要求交期及其它内容与客户要求的一致性？并且查看其订购单上是否有注明品名、规格、数量等。
6 6．“采购单”有无经过主管人员审批，供应商是否在相应本栏位确认？
在采购员处选择3-4月份的几张“采购单”查看上面的有无主管人员签字认可，且查看是否有供应商在其上确认或电话确认的记录证明。供应商有延期交货时如直接影响到客户的交期有无及时与客户沟通？查看采购人员是否有跟催的记录证明。
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定保持教室宁静请关闭移动电话或选择静音状态
上课期间请勿随意走动、交谈、
接听电话
请勿在教室内吸烟
不可录像录音
以最佳状态进行学习
3目录
一质量管理体系要求
二质量管理体系审核概述
三内部质量管理体系审核
四附录
4一质量管理体系要求
(一) ISO9000基础知识
一.ISO的由来
二.ISO9000的定义
三.ISO9000标准族
1.ISO9000: 基本原理和术语
2.ISO9001: 质量管理体系------要求
3.ISO9004: 业绩改进指南
4.ISO19011: 质量和环境管理体系审核指南
5（二）八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法
与供方互利的关系一质量管理体系要求一质量管理体系要求
6（三）GB/T19001-2008 IDT ISO 9001：2008
讲解一质量管理体系要求
------质量管理体系-要求
7二质量管理体系审核概述
（一）质量体系审核定义
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合
有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是
否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统
的、独立的并形成文件的审查。
8二质量管理体系概述
（二）质量体系审核分类
认证机构
组织顾客供应商
第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核
9二质量管理体系审核概述
（三）目的
第一方审核的主要目的
（1）评价组织自身的质量体系。
（2）验证是否持续满足规定的要求
（3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时
发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，
不断改进。
（4）在外部审核前做好准备。
10二质量管理体系审核概述
第二方审核的主要目的
（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否
持续满足规定的要求并且正在运行。
（3）沟通供需双方对质量要求的共识。
11二质量管理体系审核概述
第三方审核的主要目的
（1）确定质量体系是否符合规定要求。
