医院医疗器械临床试验伦理审查申请表

中南大学湘雅医院药物（器械、诊断试剂）临床试验资料审查表（GCP办—伦理）

项目名称

承担专业及PI 试验分期 Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□

申办者 药厂/公司

地址

联系人 联系电话

机构办公室 资料审查 CFDA批件 有□ 无□

临床试验方案 有□ 无□

知情同意书 有□ 无□

CRF表 有□ 无□

研究者手册 有□ 无□

其它

伦理情况 中心伦理 是□ 否□

审查意见：

资料齐全，请进行伦理审查。

审查者

年 月 日

递交伦理委员会时间 年 月 日

伦理委员会 资料签收人

年 月 日

伦理反馈 □同意 □作必要修正后同意 □作必要修正后重审

□不同意 □中止或暂停已批准的试验

其

它

伦理审查申请指南

为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》 (2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

1. 药物临床试验

2. 医疗器械临床试验

3. 体外诊断试剂

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查：

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查：

1) 修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 2) 研究进展报告：

按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3) 严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

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***医院伦理审查申请/报告指南

一、伦理审查申请/报告的类别

（1）、 初始审查

初始审查申请：所有涉及人的生物医学研究和相关技术应用，应在项目开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（2）、 跟踪审查

修正案审查申请：研究项目过程中若变更主要研究者，对临床研究项目方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

年度报告/研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中2

发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理委员会。

违背/偏离方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者 /研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

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伦理审查常用工作文件

序号 用途 文件（表格）名称 模板编号

1 伦理委员会成员履历表 伦理委员会成员履历表 表A.2

2 聘书 委员聘书 图A.1

3 独立顾问聘书 图A.2

4 保密协议 保密协议 图A.3

5 研究者利益冲突声明 研究者利益冲突声明 图A.4

6 独立顾问咨询工作表 独立顾问咨询工作表 图A.5

7 投票 投票单 图A.6

8 投票单汇总表 图A.7

9 会议纪要 会议纪要 图A.8

10 伦理意见函 伦理会议审查意见函 图A.9

11 伦理简易审查意见函 图A.10

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初始审查文件清单 药物临床试验初始审查文件清单 图A.11

13 医疗器械/诊断试剂临床试验初始审查文件清单 图A.12

14 临床科学研究项目伦理审查文件清单 图A.13

15 医疗新技术伦理初始审查文件清单 图A.14

16 初始审查申请表 伦理初始审查申请表 图A.15

17 医疗新技术伦理初始审查申请表 图A.16

18 药物临床试验伦理审查工作表 药物临床试验伦理审查工作表（I期） 图A.17

19 药物临床试验伦理审查工作表（II/III期） 图A.18

20 医疗器械临床试验伦理审查工作表 医疗器械临床试验伦理审查工作表 图A.19

21 前瞻性/回顾性研究伦理审查工作表 前瞻性/回顾性研究伦理审查工作表 图A.20

22 免除知情同意 免除知情同意申请表 图A.21

23 免除知情同意审查工作表 图A.22

24

年度/定期跟踪审查 年度/定期跟踪审查文件清单 图A.23

25 年度/定期跟踪审查申请表 图A.24

26 年度/定期跟踪审查工作表 图A.25

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修正案审查 修正案审查文件清单 图A.26

28 修正案审查申请表 图A.27

29 修正案审查工作表 图A.28

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严重不良事件审查 医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表 图A.29

31 临床科学研究严重不良事件报告表 图A.30