医疗器械伦理审查申请表

伦理审查申请指南

为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》 (2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

1. 药物临床试验

2. 医疗器械临床试验

3. 体外诊断试剂

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查：

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查：

1) 修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 2) 研究进展报告：

按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3) 严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

尊敬的医疗器械审查委员会：

您好！

我单位（以下简称“申请人”）根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规，特向贵委员会申请对以下医疗器械产品进行审查。现将有关事项报告如下：

一、申请人基本情况

申请人名称：XX医疗器械有限公司

法定代表人：XXX

注册地址：XX省XX市XX区XX路XX号

经营范围：研发、生产、销售第二类医疗器械。

二、申请产品基本情况

产品名称：XX医疗器械

产品类别：第二类医疗器械

注册分类：XX

产品规格型号：XX

产品性能、结构及组成：XX

三、申请事项

1. 请贵委员会对申请产品进行技术审查，确保产品符合国家相关法规、标准和规范要求。

2. 请贵委员会对申请产品进行临床试验审批，确保临床试验方案合理、科学。

3. 请贵委员会对申请产品进行注册审批，颁发医疗器械注册证。

四、申请材料

1. 申请人基本情况证明材料。

2. 产品技术要求及相关证明材料。 3. 产品检验报告。

4. 临床试验方案及伦理审查批准文件。

5. 生产质量管理体系文件。

6. 其他相关证明材料。

五、申请理由

1. 申请人具备较强的研发、生产、销售第二类医疗器械的能力，拥有一支高素质的专业团队。

2. 申请产品具有较高的技术含量，具有良好的市场前景。

3. 申请产品符合国家相关法规、标准和规范要求，具有安全、有效、可靠的特点。

4. 申请产品在临床试验中表现出良好的效果，具有较高的临床应用价值。

六、承诺事项

1. 申请人承诺所提供材料真实、准确、完整。

2. 申请人承诺在产品生产、销售过程中，严格遵守国家相关法律法规，确保产品质量。

3. 申请人承诺积极配合贵委员会的审查工作，接受监督检查。

敬请贵委员会予以审查，期待批准。

申请人：XX医疗器械有限公司

法定代表人：XXX

日期：XXXX年XX月XX日

医疗技术伦理审查申请书

申请技术名称：

申请科室：

临床治疗项目分类：□第一类技术□第二类技术 □第三类技术

□临床新技术、新方法

技术主要负责人：

联系电话：

起止年限： 年 月— 年 月

申报时间： 年 月 日

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

承诺书

一、本伦理审查申请书和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生和计划生育委员会、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。

二、我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。

三、我保证在治疗实施过程中可能发生的治疗方案的改动及时书面呈报贵委员会，若发生可能对患者造成严重的或超出预计损害时及时暂停或更改治疗并在之后及时报告贵伦理委员会。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。

四、我会及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，在该技术开展两年内，每年递交一次年度进展报告（递交起止时间以伦理审批意见时间为准）。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。

五、我保证向贵委员会及时呈报治疗过程中发生的严重不良事件。

六、我保证在治疗进展全过程接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。

技术负责人签字:

年 月 日

提交材料说明

（一）医疗技术伦理审查申请书；

（二）医疗技术准入审核申请书；

（三）开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。

（四）与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。

2．

北京协和医院药物临床试验伦理委员会

委托伦理审查申请表

登记编号：

申请人 联系方式

申请单位名称

申请单位类别 医疗机构/科研院校 伦理委员会 申办方 CRO公司 其他

方 案 名 称

CFDA批件号 试验类别 药物医疗器械体外诊断试剂其他

委托原因

伦理委员会委员对临床试验的审查出现较大分歧无法达成一致

项目的风险较高或有疑问

无法获得其他机构认可审查资质

创新药方案设计过程中的伦理咨询

不同伦理委员会对同一临床试验提出不同的伦理审查意见内容

其他_________________________

递交文件 2．

主要问题

(如属意见不一致，请详细说明各方意见及依据)

审核人 日期