医疗器械全生命周期的风险管理 作业

医疗设备的全生命周期管理610011摘要：医疗设备的全生命周期管理是指对医疗设备从采购、验收、使用、维护到报废的整个生命周期进行管理和控制的过程。

良好的全生命周期管理可以确保医疗设备的安全可靠运行，延长设备的使用寿命，提高医疗机构的绩效，并合理利用资源。

方法：本论文从医疗设备全生命周期管理的意义、主要内容、关键环节以及存在的问题和解决方案等方面进行综述分析。

结论：旨在为医疗机构和相关从业人员提供参考。

关键词：医疗设备；全生命周期管理；需求管理医疗设备作为现代医疗活动的重要工具，其安全和有效的使用对患者的生命健康至关重要[1]。

良好的全生命周期管理能够帮助医疗机构合理配置和管理设备，提高医疗服务质量，降低事故风险和经济成本。

一、医疗设备全生命周期管理的意义医疗设备全生命周期管理是指在医疗设备的整个从采购到使用期间，直至报废，通过系统化的方法和管理手段，对设备进行全面管理和控制，实现设备的高效使用、延长设备寿命、保障患者安全、提升医疗服务质量，其意义体现在以下几个方面[2]。

提高医疗服务质量：通过全面管理医疗设备的生命周期，能够保障设备的正常运转，避免意外故障，提升医疗诊疗准确性和安全性。

节约资金成本：合理规划设备采购、验收、维护等环节，避免重复投入和浪费，降低设备维修和更换的成本，实现资源的最优配置。

保障设备合规和合法性：通过设备的全面管理，确保设备符合相关法规和标准要求，提升医疗机构的合规水平。

二、医疗设备全生命周期管理的主要内容医疗设备全生命周期管理的主要内容包括需求管理、采购验收、安装培训、维护保养、报废更新和设备管理信息化[3]。

需求管理：分析和明确医疗机构的需求，制定采购计划，确保设备的选择和配置符合实际需求。

采购验收：参与设备的采购过程，对设备进行验收，确保设备质量符合要求。

安装培训：协助设备安装和调试，并对相关人员进行操作培训，确保设备能够正常使用。

维护保养：制定设备的维护保养计划，进行定期保养，定期检查设备的性能和安全状况。

医疗器械风险管理(最新)医疗器械风险管理是指在整个医疗器械生命周期内，识别、评估和控制潜在风险的过程。

其目的是确保医疗器械的安全性、有效性和质量，从而保护患者、使用者和其他相关人员的安全。

随着医疗器械技术的不断进步和法规要求的日益严格，风险管理在医疗器械研发、生产、使用和维护中的重要性愈发凸显。

风险管理的基本原则1. 系统性原则：风险管理应贯穿医疗器械的整个生命周期，包括设计、开发、生产、分销、使用和维护等各个环节。

2. 预防为主原则：通过早期识别和评估潜在风险，采取预防措施，避免风险的发生。

3. 科学性原则：风险管理应基于科学的方法和数据进行，确保评估和控制的准确性。

4. 动态管理原则：风险管理是一个持续的过程，需要根据新的信息和数据不断更新和调整。

风险管理流程1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步，旨在系统地识别医疗器械可能存在的所有潜在风险。

风险识别的方法包括：文献回顾：查阅相关文献、标准和技术报告，了解类似医疗器械的风险信息。

专家咨询：邀请行业专家、临床医生和工程师等进行头脑风暴，识别潜在风险。

历史数据分析：分析以往类似产品的故障报告、投诉记录和使用反馈。

故障树分析（FTA）：通过构建故障树，系统地分析可能导致风险的事件和原因。

危害和可操作性分析（HAZOP）：对医疗器械的各个组成部分和操作过程进行详细分析，识别潜在的危害。

2. 风险评估风险评估是对已识别风险的严重性和发生概率进行量化评估的过程。

风险评估的步骤包括：风险分析：对每个识别的风险进行详细分析，确定其潜在的危害和影响。

风险评价：根据风险的严重性和发生概率，计算风险等级。

常用的风险评估矩阵包括FMEA（故障模式与影响分析）和风险优先数（RPN）等。

风险评估工具FMEA（故障模式与影响分析）：通过识别潜在的故障模式，评估其影响和发生概率，计算风险优先数（RPN）。

FTA（故障树分析）：构建故障树，分析导致风险的各种可能路径，评估风险发生的概率。

医疗器械风险管理制度医疗器械风险管理制度是一套针对医疗器械的安全使用与管理的政策、流程和措施。

其目的是在设备的整个生命周期中识别、评估、控制和监测风险，以保障患者和使用者的安全。

医疗器械风险管理制度的重要性不言而喻。

首先，医疗器械的使用与患者的生命和健康紧密相关，因此必须高度重视器械的风险管理。

其次，医疗器械可能出现的风险多种多样，如操作不当、设计缺陷、制造不良、材料污染等，这些都可能对患者造成严重的伤害甚至危及生命。

因此，制定一套完善的风险管理制度是非常必要的。

医疗器械风险管理制度需要包含以下几个方面：1. 风险管理团队：机构应该设立一个专门的团队负责医疗器械的风险管理工作。

这个团队应该由跨部门的专业人员组成，包括医生、护士、工程师、法务人员等，以保证全面、专业地评估和控制器械风险。

2. 风险评估与分级：对于每种医疗器械，应该进行全面的风险评估，并根据风险的严重程度进行分级。

评估的内容包括设计、制造、使用、维护、报废等各个环节，以确定可能存在的风险因素以及其对患者带来的危害程度。

3. 风险控制措施：基于风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。

这包括对器械的设计和制造标准的规定，对操作和维护的培训和规范，以及对可能出现的事故和事件的预防和应急措施等。

4. 监测和反馈机制：制定有效的监测和反馈机制，及时掌握医疗器械使用过程中的问题和风险，并及时采取相应的措施进行改进。

同时，应建立与制造商之间的紧密联系，及时获取产品更新和改进的信息。

5. 培训与沟通：制定培训计划，对使用者进行医疗器械风险管理的培训，以提高其对风险的认识和应对能力。

此外，加强与患者和使用者的沟通，向他们提供关于风险管理的信息和建议。

医疗器械风险管理制度的落实需要全社会的共同努力。

医疗机构应积极推行，在患者和使用者的利益至上，不断提高医疗器械的安全性和可靠性。

制造商应加强产品质量的控制和管理，确保医疗器械符合安全使用的标准。

政府部门应加强监管，完善法规制度，确保医疗器械的监测和管理。

风险管理及其对医疗器械的应用(3篇)一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和康复等领域发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械在使用过程中可能存在一定的风险，如何有效识别、评估和控制这些风险，保障患者和医护人员的安全，已成为医疗器械行业关注的焦点。

本文从医疗器械风险管理的角度，探讨医疗器械风险管理体系构建及其应用。

二、医疗器械风险管理概述1. 风险定义：风险是指不确定性对目标的影响，包括潜在的危害和可能导致的损失。

在医疗器械领域，风险主要包括：产品性能风险、使用风险、生产风险、法规风险等。

2. 风险管理：风险管理是对风险进行识别、评估、控制和监测的过程。

医疗器械风险管理旨在确保产品在全生命周期内，对患者、使用者和环境的安全性。

3. 风险管理原则：医疗器械风险管理应遵循以下原则：全面性、系统性、科学性、动态性、合规性。

三、医疗器械风险管理体系构建1. 风险管理组织：建立风险管理组织，明确各部门职责，形成全员参与的风险管理氛围。

2. 风险管理流程：构建包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测在内的完整风险管理流程。

（1）风险识别：通过收集和分析医疗器械相关资料、临床使用数据、不良事件报告等，识别潜在风险。

（2）风险评估：对识别出的风险进行定性、定量评估，确定风险等级。

（3）风险控制：根据风险评估结果，制定风险控制措施，降低风险至可接受水平。

（4）风险监测：对风险控制措施的实施效果进行监测，确保风险管理持续有效。

3. 风险管理工具：运用风险管理工具，如故障树分析（FTA）、失效模式与效应分析（FMEA）等，提高风险管理的科学性和系统性。

四、医疗器械风险管理应用1. 设计开发阶段：在产品设计开发阶段，运用风险管理方法，识别潜在风险，制定设计控制措施，确保产品安全。

2. 生产阶段：在生产过程中，严格执行风险管理措施，控制生产风险，保证产品质量。

3. 使用阶段：指导医疗机构和医护人员正确使用医疗器械，降低使用风险。

医疗器械风险管理浅谈(一)一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械在临床诊断、治疗和康复等领域发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械作为一种特殊的产品，在给人类带来益处的同时，也存在着一定的风险。

如何有效识别、评估和控制医疗器械的风险，保障患者和医护人员的安全，已成为医疗器械行业关注的焦点。

本文将从医疗器械风险管理的概念、意义、方法等方面进行深入剖析，以期为医疗器械风险管理提供有益的参考。

二、医疗器械风险管理概述1. 医疗器械风险管理的概念医疗器械风险管理是指在医疗器械全生命周期内，通过系统地识别、评估、控制和监测风险，以保障患者、医护人员和公众的安全，降低医疗器械不良事件发生的可能性。

2. 医疗器械风险管理的意义（1）保障患者和医护人员的安全：医疗器械风险管理有助于提前识别和预防潜在的风险，降低医疗器械在使用过程中对患者和医护人员造成的伤害。

（2）提高医疗器械质量：通过风险管理，企业可以不断完善产品设计和生产工艺，提高产品质量，降低故障率。

（3）提升企业竞争力：实施医疗器械风险管理，有助于企业提升产品信誉，增强市场竞争力。

（4）满足法规要求：各国政府和国际组织对医疗器械的监管日益严格，企业需要遵循相关法规要求，开展风险管理活动。

3. 医疗器械风险管理的基本原则（1）全程管理：医疗器械风险管理应涵盖产品全生命周期，包括设计、生产、销售、使用和废弃等环节。

（2）预防为主：风险管理应以预防为核心，提前识别和评估潜在风险，采取措施降低风险。

（3）科学合理：医疗器械风险管理应基于科学的方法和可靠的证据，确保风险识别、评估和控制的准确性。

（4）持续改进：企业应不断收集和分析医疗器械使用过程中的信息，持续改进风险管理措施。

三、医疗器械风险识别1. 风险识别的概念风险识别是指在医疗器械全生命周期内，通过系统地收集和分析信息，发现可能导致不良事件的因素。

2. 风险识别的方法（1）文献调研：查阅国内外相关法规、标准和指南，了解同类产品的不良事件和风险因素。

风险管理在医疗器械中的应用(二)一、医疗器械风险管理的必要性随着科学技术的不断发展，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械在使用过程中，可能存在一定的安全风险，对患者的生命安全造成威胁。

因此，加强医疗器械的风险管理，确保患者在使用过程中的安全，已成为医疗器械产业和监管部门关注的焦点。

1. 提高患者安全保障医疗器械风险管理的核心目标是通过识别、评估和降低风险，确保患者在使用过程中的安全。

通过对医疗器械全生命周期进行风险管理，可以提前发现潜在的安全隐患，采取有效措施进行防范，降低患者在使用过程中可能出现的风险。

2. 提升医疗器械产品质量医疗器械风险管理有助于企业全面了解产品性能、安全性等方面的信息，从而有针对性地进行产品改进，提升产品质量。

此外，风险管理还可以促进企业规范生产过程，提高生产效率，降低不良事件发生的概率。

3. 保障医疗器械产业健康发展加强医疗器械风险管理，有利于规范市场秩序，打击假冒伪劣产品，保障消费者权益。

同时，风险管理还可以促进企业技术创新，提高我国医疗器械产业的国际竞争力。

4. 满足法规要求各国政府和国际组织对医疗器械的监管要求越来越严格，风险管理已成为医疗器械注册和上市的基本要求。

企业通过实施风险管理，可以更好地满足法规要求，确保产品顺利上市。

二、医疗器械风险管理的基本流程医疗器械风险管理主要包括以下几个环节：1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步，旨在全面、系统地识别医疗器械在使用过程中可能存在的风险。

风险识别应涵盖以下内容：（1）产品本身的风险：如设计缺陷、原材料问题、生产工艺不稳定等。

（2）使用过程中的风险：如操作不当、维护保养不及时、设备老化等。

（3）外部环境风险：如电磁干扰、温度湿度变化、运输储存不当等。

（4）法规法规风险：如违反相关法律法规、标准变更等。

2. 风险评估风险评估是对已识别风险的严重程度和发生概率进行评估，以便为风险控制提供依据。

风险评估方法包括定性评估和定量评估。

医疗器械全生命周期的风险管理作业习题单选题1、以下产品预期用途不作医疗器械管理？（）A、辅助诊断B、辅助治疗C、改善疲劳D、促进微循环参考答案: C2、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A、低等风险B、中等风险C、高等风险D、风险程度参考答案: D3、医疗器械不可能是（）使用。

A、无风险B、低风险C、中风险D、高风险参考答案: A4、影响医疗器械风险大小的主要因素（）。

A、严重程度B、危害（源）C、风险分析D、风险评价参考答案: A5、医疗器械与药品在风险等级方面不同，主要表现在（）。

A、学科建设B、患者使用C、医生使用D、分类等级参考答案: D6、风险估计是用于对（）进行赋值的过程。

A、风险程度B、危险程度C、严重程度D、伤害程度参考答案: C7、以下不属于能量危害的是（）。

A、电离辐射B、电磁干扰C、内部电源D、网电源参考答案: B8、验证是通过提供客观证据对（）已得到满足的认定。

A、规定产品B、规定途径C、规定程序D、规定要求参考答案: D9、不作为医疗器械风险管理内容的是（）。

A、风险估计B、风险识别C、风险评价D、以上都不是参考答案: D10、一次性使用产品关键看产品的（）。

A、湿度B、温度C、标识D、包装参考答案: C11、对产品进行验证是为了（）。

A、提高质量B、降低风险C、风险评价D、检验设计要求的符合性参考答案: D12、以下不是最高管理者的责职是提供（）。

A、资源B、人员C、投资D、风险可接受准则参考答案: C13、与器械使用无关的安全特征问题是（）。

A、功能失效B、未经培训人员擅自操作C、不恰当的软件界面D、产品可用性参考答案: B14、不属于生产和生产后的信息是（）。

A、新标准颁布实施B、之前没有识别的风险C、之前估计的风险不再是可接受的D、风险培训参考答案: D15、如判断剩余风险是不可接受的，且进一步的风险控制又不可行，就应（）。

A、放弃/改变产品的预期用途B、进行风险与受益分析C、认为风险是不可接受的D、改变风险可接受准则参考答案: B16、医疗器械全生命周期管理应包括（）。

医疗器械风险管理计划
医疗器械风险管理计划
1.产品描述
本部分将描述产品的工作原理、组成、功能以及预期用途。

2.范围
本计划将覆盖医疗器械生命周期的所有阶段，包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。

3.职责
本部分将列举参与风险管理活动的人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等。

4.风险接受性准则
本部分将介绍可接受性准则的制定和评价，包括公司规定的可接受性准则和适用于特定产品的风险可接受性准则。

同时，还将介绍风险的严重度水平分级和概率等级。

5.风险管理活动计划
本部分将根据产品生命周期阶段制定相应的风险管理活动计划，包括验证及评审活动。

在装、使用和维护产品的过程中，需要提供相关的信息。

这些信息包括产品的使用说明、维护手册和安全注意事项等。

用户应该仔细阅读这些信息，并按照说明操作，以确保产品的安全使用。

在评价产品的安全性时，需要考虑可能涉及安全性的信息。

这些信息包括产品的设计、材料、生产和使用等方面。

评价过程需要综合考虑各种因素，以确定产品的安全性。

如果发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”，则需要对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施。

这些措施可能包括修改产品设计、更改使用说明或采取其他措施来降低风险。

评价结果和采取的适当措施应该记录在风险管理文档中。

这些记录可以帮助管理者更好地了解产品的安全性，并在必要时采取措施来保障用户的安全。

医疗器械的生命周期管理引言：医疗器械在现代医疗中起到了不可或缺的作用，它们的质量和安全性对于病人的健康至关重要。

与其他产品不同，医疗器械需要经过严格的生命周期管理，以确保其安全有效的使用。

本文将探讨医疗器械的生命周期管理，并介绍其中的关键环节和挑战。

一、医疗器械的生命周期医疗器械的生命周期包括设计、研发、制造、销售、使用和报废等各个阶段。

在每个阶段，都需要进行相应的管理和控制，以确保器械的质量和安全性。

1. 设计阶段：在设计阶段，医疗器械的功能、结构和性能被确定。

设计人员需要充分考虑医疗器械的使用环境、功能需求和安全要求，以确保设计的合理性和可靠性。

2. 研发阶段：在研发阶段，医疗器械的原型将会被制作和测试。

研发人员需要对医疗器械进行严格的测试和验证，以确保其符合相关标准和法规要求。

3. 制造阶段：在制造阶段，医疗器械将会被批量生产。

制造商需要确保各个环节的质量控制，包括原材料采购、生产工艺、装配过程和质量检测等，以确保每一台医疗器械的质量和一致性。

4. 销售阶段：在销售阶段，医疗器械将会面向市场推广和销售。

制造商需要与经销商和供应商合作，确保医疗器械可靠地分发到各个医疗机构。

此外，销售人员还需要提供相关的培训和技术支持，以确保用户正确使用医疗器械。

5. 使用阶段：在使用阶段，医疗器械将会被医疗专业人员使用。

医疗机构需要建立相应的设备管理制度，包括设备的维护保养、使用培训、使用记录和事故报告等，以确保医疗器械的安全有效使用。

6. 报废阶段：在医疗器械报废后，需要进行正确处理和处置。

医疗机构需要与相关部门合作，确保医疗器械的环境友好处理，以减少对环境的负面影响。

二、生命周期管理的关键环节医疗器械的生命周期管理中，有几个关键环节需要特别重视。

1. 风险管理：医疗器械在使用过程中存在一定的风险，如故障、误用等。

因此，制造商和医疗机构需要进行风险评估和风险控制，以减少可能的危害和损害。

2. 质量管理：医疗器械的质量是保障其安全有效使用的基础。

医疗器械生命周期管理医疗器械在现代医疗中扮演着至关重要的角色，它们的品质和安全性直接关系到患者的生命健康。

因此，医疗器械的全生命周期管理显得尤为重要。

医疗器械的生命周期管理包括了从研发生产、注册监管、市场监督到废弃处置等各个环节，在每个环节都需进行严格管理，确保医疗器械的质量和安全。

首先是医疗器械的研发生产阶段。

在这个阶段，医疗器械企业需要确保产品的研发过程科学规范，各项指标符合国家标准，并进行必要的临床试验。

同时，企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品质量可持续稳定，为后续的注册监管打下基础。

其次是医疗器械的注册监管阶段。

医疗器械需要经过严格的注册程序才能上市销售，各国各地区的注册要求不尽相同，企业需要了解并遵守当地的法规政策。

在注册审核过程中，企业需要提供完整的资料和证明文件，以确保产品的安全性和有效性。

接着是医疗器械的市场监督阶段。

一旦产品上市销售，企业需要积极履行监管义务，建立健全的售后服务体系，及时响应用户的投诉和意见，确保产品的安全可靠。

同时，企业需要定期进行产品质量监测和评估，确保产品在市场上的持续合规性。

最后是医疗器械的废弃处置阶段。

医疗器械的寿命有限，一旦过期或损坏，需要进行正确的废弃处理。

企业需要建立回收回收渠道，确保废弃医疗器械的安全处理，避免对环境和人体造成危害。

综上所述，医疗器械的生命周期管理是一项复杂而又关键的工作。

只有严格执行各项管理规定，确保产品质量和安全，才能为患者提供更好的医疗保障。

希望医疗器械企业能够重视生命周期管理，不断提升管理水平，为医疗健康事业做出更大的贡献。

医疗器械风险管理程序1.目的为识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，根据YY/T 0316-2016 idt ISO14971:2007（2007-10-1更正版）、EN ISO14971:2012标准、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）的有关规定，制定本程序。

2.范围本程序适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。

3.职责3.1管理者代表：是风险管理的总负责人，行使风险管理活动中高层管理者的相关职责，包括：1)规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。

2)确保提供充分的资源，确保给风险管理分配有资格的人员。

3)按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性（纳入质量管理体系评审活动中进行），以确保风险管理过程的持续有效性，必要时及时作出改进决策；4)审批相关的风险管理文档。

3.2 研发部：是医疗器械生命周期各阶段风险管理活动的归口管理和牵头部门，负责风险管理活动的策划并组织实施，建立并维护产品全套风险管理文档。

3.3 风险管理小组：根据风险管理策划的安排开展相应的风险管理活动。

4.术语本程序中的相关术语和定义与YY/T 0316-2016 idt ISO14971:2007（2007-10-1更正版）、EN ISO14971:2012标准保持一致。

5.程序和要求5.1 总要求公司应在医疗器械产品整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械产品有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。

5.2 风险管理策划5.2.1 在新项目的设计开发策划阶段，研发项目经理应针对新项目开展风险管理策划，编制新项目的《风险管理计划》（根据策划的安排召集风险小组成员评审），报研发部经理审核、管理者代表批准。

注：如果新项目属于已经注册过的医疗器械族中的某一类型或型号产品，经项目组评估，认为可完全引用之前已经采取过的风险控制措施的，可提交书面评估说明，报管理者代表批准后，无须重新开展风险管理活动。

医疗器械风险管理原则医疗器械风险管理原则，也称为医疗器械安全管理原则，是指在医疗器械的设计、生产、销售、使用和废弃等全生命周期中，对医疗器械的风险进行全面管理和控制，从而保障患者和使用者的安全。

医疗器械风险管理原则是医疗器械安全管理的基础，对于医疗器械行业和相关单位来说具有重要的指导意义。

1.风险评估和风险控制：风险评估是对医疗器械在使用过程中可能出现的危害及其概率进行评估，确定医疗器械的风险等级；风险控制是通过采取相应的措施来降低风险的发生和影响。

医疗器械企业和相关单位应建立风险管理体系，对医疗器械进行全面的风险评估和风险控制，减少患者和使用者的风险。

2.安全设计：医疗器械的安全设计是指在医疗器械的设计阶段，考虑到患者和使用者的安全，合理设计医疗器械的结构、功能和使用方法，降低使用过程中的风险。

医疗器械企业应采用安全设计原则，确保医疗器械在设计阶段就具有安全性。

3.质量管理：医疗器械企业应建立和实施质量管理体系，确保产品的质量符合相关标准和法规要求。

质量管理包括从原材料选择到产品生产、销售和售后服务等全过程的质量控制，以保证医疗器械的质量和安全性。

4.产品监督：相关监管部门应对医疗器械进行监督检查和评估，确保医疗器械的质量和安全性符合国家和国际标准和法规要求。

监管部门还应加强对医疗器械的市场监测和风险评估，及时发现和处理潜在的安全风险。

5.信息共享和交流：医疗器械企业应与用户和监管部门建立良好的信息共享和交流机制，及时了解和处理医疗器械在使用过程中可能出现的问题和风险，并采取相应的措施进行改进。

6.用户培训和教育：医疗器械企业应向用户提供相应的培训和教育，教导用户正确使用医疗器械和注意事项，提高用户对医疗器械风险的认知和管理能力。

7.废弃管理：医疗器械的废弃管理是指对医疗器械的丢弃、回收和处理进行有效的管理，以避免对环境和人体造成危害。

医疗器械企业和相关单位应建立废弃管理体系，合理处理医疗器械的废弃物。

25中国设备工程Engineer ing hina C P l ant中国设备工程 2019.06 （下）1 医疗设备全生命周期管理的突出问题（1）医疗设备购置管理不科学。

医疗设备管理过程中，最重要的环节就是采购，但目前医院医疗设备采购工作存在许多不科学因素：临床科室申购设备的盲目性，前期购置论证不充分，管理部门采购设备的随意性，对厂商资质审查不严格等。

临床科室首先未能结合本院本科室的经济条件、人才结构等实际情况而盲目申购先进设备，并且在前期购置论医疗设备全生命周期管理的问题与对策邝晓敏 （广州市花都区人民医院设备科，广东 广州 510800）摘要：医疗设备作为医院为患者提供优质医疗服务的基础，其全生命周期包括购置论证，招标采购，安装验收，维修保养，档案建立，调拨报废等环节。

随着信息化时代的不断发展，设备更新迅速，医疗设备全生命周期管理中存在的问题也日益凸显。

本文从医疗设备的全生命周期出发，分析各个环节管理中存在的突出问题，并提出相应措施，旨在有效地提高医疗设备管理水平，提升医疗机构服务质量，从而进一步为患者健康保驾护航。

关键词：医院；医疗设备；全生命周期；管理中图分类号：R197.32 文献标识码：A 文章编号：1671-0711（2019）06（下）-0025-03证时往往流于形式，没有组织科室骨干对目前设备使用情况、所需设备功能用途，技术参数、预期经济社会效益等进行充分论证便盲目申购，这往往导致设备闲置或使用不当等问题。

而设备管理部门也由于缺乏调研，未能很好了解科室需求和此类设备的市场应用情况而随意采购，并且缺乏专业人员对厂商资质进行严格审查，导致所购设备性能差，无法满足临床需求，售后维护困难等问题，这不仅会造成资源浪费，严个什么样的程度。

另一方面，为了激发工作人员对自己工作的积极性，企业应该适当地运用一些奖励和激励制度，在一定的时间段结束的时候对工作人员们的能力情况进行一些考察，看这段时间锻炼的提高如何，从中挑出一些表现优秀的工作人员当做模范例子，给予一定的经济上和精神上的奖励，以及上层领导的鼓励与肯定，与之相应的，表现不好的工作人员也要有一定的惩罚措施，鞭策他们能够不断进步，不要满足于能力不足的现状。

风险管理在医疗器械中的应用(2篇)风险管理在医疗器械中的应用（第一篇）医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。

随着医疗器械技术的不断进步和应用的广泛普及，风险管理在医疗器械的设计、生产、使用和维护过程中显得尤为重要。

本文将深入探讨风险管理在医疗器械中的应用，分析其重要性、具体实施步骤以及面临的挑战。

一、风险管理在医疗器械中的重要性1. 保障患者安全医疗器械直接作用于人体，任何设计缺陷或使用不当都可能引发严重后果。

通过系统化的风险管理，可以提前识别和消除潜在风险，确保患者的安全。

2. 提升产品质量风险管理有助于发现产品设计中的不足，推动产品持续改进，提升医疗器械的整体质量。

3. 符合法规要求各国对医疗器械的监管日益严格，风险管理是满足法规要求的重要手段。

例如，ISO 14971标准专门针对医疗器械的风险管理提出了明确要求。

4. 降低企业风险通过有效的风险管理，企业可以减少产品召回、法律诉讼等风险，保护企业声誉和经济利益。

二、医疗器械风险管理的具体实施步骤1. 风险识别来源分析：从设计、制造、使用和维护等多个环节识别潜在风险。

方法应用：采用故障树分析（FTA）、失效模式与影响分析（FMEA）等方法，系统地识别风险。

2. 风险评估风险概率与严重度评估：对识别出的风险进行概率和严重度评估，确定风险等级。

风险矩阵应用：利用风险矩阵工具，将风险可视化，便于决策。

3. 风险控制设计改进：针对高风险环节，通过设计优化降低风险。

工艺改进：改进生产工艺，确保产品质量。

使用培训：加强对医护人员的使用培训，减少使用不当引发的风险。

4. 风险监测数据收集：建立完善的监测系统，收集产品使用过程中的数据。

定期评估：定期对风险控制措施的有效性进行评估，及时发现新风险。

5. 风险沟通内部沟通：确保企业内部各部门对风险管理信息的共享。

外部沟通：与监管机构、医疗机构和患者进行有效沟通，提升风险透明度。