质量管理体系年度内审计划

年度内部质量管理体系评审报告公司自通过GSP认证以来，严格实施GSP管理，确保各个环节都能做到规范化管理。

按照公司质量体系管理文件及《药品经营质量管理规范》的要求，质量领导小组于XXXX年XX月XX-XX日对企业质量体系进行内部评审。

此次质量评审即为公司《药品经营许可证》换证前及XXXX年年度全面内审。

评审人员经过为期2天的全面检查、考核。

采用询问、交谈、了解、查资料、看现场及实际操作等方式，对公司经营管理过程从影响药品质量和服务质量的质量职能及相关场所进行全面系统的评审。

现将评审结果作综述报告：一、质量管理体系方面进行评审评审人员通过对质量管理机构各个方面职能职责的查看和了解，以及与公司职能部门各岗位人员的交谈了解表明，“质量第一，诚信服务”方针在企业内部深入人心。

尤其作为公司质量管理体系起着主导地位的质量管理部，各方面职责履行运作符合GSP规范要求，各岗位人员的设置合理，各人员的职责也较明确。

严格按照国家法律法规所规定的经营范围，诚实守信，依法经营，无虚假欺骗行为。

二、组织机构与质量管理职责方面进行评审公司企业负责人是药品质量的主要负责人，负责协助提供必要的条件，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责。

总经理负责企业的日常事务。

下设业务副总经理分管业务部和质量副总经理分管质量管理部、信息管理部，另设置了办公室和财务部两个后勤部门。

机构设置合理简约，各岗位质量职责明确。

质量管理部全面负责公司的质量管理工作，具有质量否决权，全面指导药品经营整个链条的质量管理点。

三、人员与培训方面进行评审质量管理各岗位人员的学历资质均符合GSP的要求，专业基础较扎实，对业务经营知识及药品质量知识较熟练，人员素质条件较高，基本按照GSP 岗位标准和要求定员定岗，各级人员基本能按要求履行其职责，质量意识较强，无质量事故问题发生，为公司严格按GSP组织经营打好坚实基础。

各人员精神面貌良好，身体素质佳，符合岗位要求。

人员是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，是质量管理体系的组成要素之一，是保证药品经营企业建立质量管理体系并使之有效运行的首要条件。

TO：全体人员FM：品质部编制/日期：2021 年度三标体系内部审核方案XXXXXXXXX1、审核时间：根据2021 年内审方案及ISO9001：2021质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业安康平安管理体系标准、国家和国际强制性认证标准要求，兹定于2021 年XX月XXXXX日两天进展2021 年度三标体系内部审核。

2、审核目的：检查公司的质量管理体系、环境管理体系、职业安康平安管理体系、国家和国际强制性认证标准的运行情况，验证公司质量管理体系、环境管理体系、职业安康平安管理体系、国家和国际强制性认证标准的符合性和有效性。

3、审核依据：（1）ISO9001：2021质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业安康平安管理体系标准；（2）与质量、环境、职业安康平安有关的法律/法规/标准的要求；（3）公司质量管理体系、环境管理体系、职业安康平安管理体系文件〔QM/EHS/QP/QEHS/WI/各类标准标准、QEHS体系产品认证体系工作要求一览表〕的要求；（4）以往体系审核发现不符合事项报告〔包括外审、内审、客户审核〕等。

（5）平安技术防范产品强制性认证实施规那么。

4、审核范围：（1）ISO9001：2021质量管理体系标准、ISO14001：2004环境管理体系标准、OHSAS18001：2007职业安康平安管理体系标准要求的所有要素/条款及部门、人员、区域。

（2）组织架构调整对公司经营管理、环境管理、职业安康平安管理、产品质量与体系运作的影响；（3）消防类产品型式认可实施细那么；（4）平安技术防范产品强制性认证实施规那么。

（5）强制认证〔CCC、UL〕产品一致性检查；5、审核小组成员：审核组组长：XXXX6、内审方案要素排程表：。

2024年某公司内审工作计划精编一、引言随着全球经济的不断发展，企业内部管理与控制的重要性也日益凸显。

作为某公司的内审部门，我们的职责是通过实施内部审计工作，为公司提供独立、客观的评估和建议，帮助公司管理层改进内部控制体系，提高管理效率和风险控制能力。

本文将对2024年某公司内审工作计划进行精编，以便能更好地规划和组织内审工作。

二、目标与重点任务1. 目标：本年度内审工作的总体目标是确保公司内部控制的有效性和合规性，为公司提供可靠的内部控制评估，帮助公司管理层提高业务流程效率和风险管理水平。

2. 重点任务：（1）评估并改进内部控制体系：通过审查和评估关键业务流程和内部控制措施，及时发现潜在的风险和问题，并提供改进建议。

（2）审核财务报告的准确性和合规性：对公司的财务报告进行内审，确保其准确、完整、符合相关法规和准则的要求。

（3）开展风险管理和内部控制培训：组织相关培训活动，提高员工对风险管理和内部控制的认识和理解，促进内部控制文化的建设。

（4）响应公司管理层的特殊需求：及时响应公司管理层对内审工作的特殊需求，提供定制化的内部控制评估和咨询服务。

（5）跟踪和监督内部控制改进的落实情况：对于之前提出的改进建议，跟踪和监督其在公司内部的落实情况，确保改进措施的有效性。

三、具体工作计划1. 制定详细的审计计划：根据公司发展战略和风险状况，制定全年内审计划，并确保合理分配资源和时间，完成计划中的重点审计项目。

2. 开展关键业务流程的内审工作：对公司的关键业务流程进行深入审查和评估，包括采购、销售、财务、人力资源等方面，发现潜在的风险和问题，并提出改进建议。

3. 审核财务报告的准确性和合规性：审查公司财务报告的编制过程和内容，确保其准确、完整、合规，并与外部审计师进行有效沟通和合作。

4. 开展风险管理和内部控制培训：组织定期的风险管理和内部控制培训，提高员工的风险意识和内部控制水平，增强整体控制环境。

5. 响应公司管理层的特殊需求：随时响应管理层对内审工作的特殊需求，提供定制化的内部控制评估和咨询服务，包括并购审计、合规性审计等。

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。

2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。

三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

第1篇一、前言根据公司年度质量管理体系审核计划，本年度内审工作于20XX年X月X日至X月X日顺利开展。

本次内审旨在全面评估公司质量管理体系的有效性，识别潜在的风险和改进机会，以确保公司产品质量的持续提升。

现将本次内审工作总结如下：二、内审工作概述1. 内审范围：本次内审覆盖了公司生产、技术、质量、管理等多个部门，涉及管理过程、生产制造、售后服务等各个环节。

2. 内审方法：本次内审采用文件审查、现场观察、访谈、抽样检验等方法，对质量管理体系进行全面评估。

3. 内审团队：本次内审团队由公司内部质量管理体系审核员组成，具备丰富的审核经验和专业知识。

三、内审发现的问题及改进措施1. 问题发现：（1）部分员工对质量管理体系的认识不足，缺乏质量意识。

（2）部分质量记录不完整，无法有效追溯产品质量。

（3）部分生产设备维护保养不到位，存在安全隐患。

（4）部分供应商质量管理体系不完善，对产品质量产生一定影响。

2. 改进措施：（1）加强员工质量意识培训，提高全员质量意识。

（2）完善质量记录管理制度，确保质量记录的完整性和准确性。

（3）加强生产设备维护保养，消除安全隐患。

（4）加强对供应商的评估和监控，确保供应商质量管理体系的有效性。

四、内审结论通过本次内审，我们认为公司质量管理体系运行基本符合相关标准要求，但仍存在一些不足之处。

针对本次内审发现的问题，公司将认真落实改进措施，持续提升质量管理体系的有效性，确保产品质量的持续改进。

五、结语本次内审工作圆满完成，达到了预期目标。

我们将以此为契机，进一步强化质量管理体系建设，为公司的持续发展奠定坚实基础。

第2篇一、前言为持续提升公司质量管理体系的有效性和符合性，根据年度质量管理体系内审计划，我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日开展了为期XX天的内部质量体系审核工作。

本次内审由质量管理体系内审小组负责实施，内审小组由质量部门、生产部门、技术部门等相关部门人员组成，共XX人。

质量体系年度内审计划的意义和作用下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!质量体系年度内审计计划的意义和作用在当今竞争激烈的市场环境中，企业为了确保产品和服务的质量，提高自身的竞争力，常常会采用各种质量管理手段。

2024年度体系审核计划依照公司职业安全健康管理体系文件的规定、公司方针目标的要求，____年职业健康安全管理体系坚持PDCA循环、持续改进，体系工作坚持有计划、有实施、有检查纠正、有持续改进方法。

做到：事事有人管，人人有专职，办事有程序，检查有标准，问题有处理，处理有结果的安全管理机制。

不断完善公司职业安全健康体系。

公司本年度体系运行依照体系文件规定，注重保持内审、外审及管理评审在培训教育、危害辨识、重大危险因素控制、安全责任制落实、隐患自查、整改不安全隐患、应急演习等方面纠正措施的持续，避免不符合的再次出现。

一、危害辨识与风险评价的实施依据公司危害辨识与风险评价程序规定，____月份各部门负责组织本部门从事工作的所有人员进行危害辨识方法的培训，使员工在明确如何辨识的基础上进行辨识。

必须对常规和非常规的活动，所有作业场所内的设施，所有进入作业场所人员的活动进行充分辨识，并避免照抄照搬往年辨识。

具体实施按照危害辨识与风险评价实施方案进行。

____月份各部门评价小组对风险调查的充分性、有效性进行要素的检查、验收进行评价。

并对发现不符合进行调整充实，完成本部门调查表的更新工作。

____月底公司组织评价并更新公司危害辨识一览表，确定公司级重大风险因素。

二、法律、法规获取、识别、更新各部门依照法律、法规管理程序，将接收、获取的法律、法规及其他要求进行识别，并负责及时向员工传达相关内容。

公司、各部门____月、____月对法律、法规的获取、更新、传达、培训教育的结果进行评价。

通过及时更新法律、法规及其他要求，使法律、法规保持最新状态。

三、逐级落实安全责任制，签订安全责任书落实安全生产责任制，将安全生产责任制进一步层层分解、细化。

根据班组、个人岗位的专业特点、量化部、室安全责任，制定岗位、个人责任制并由上到下签订安全责任书或安全保证书。

标准要求：具备指标、目标、有具体量化数量等内容的责任书，并于____月____日前完成。

2024年质量管理部年度工作计划新的一年即将掀开，品质工作责任大，为园满完成工作各项任务。

保持品质上升的势头，要坚持加快熟悉品质工作。

为确保计划，总结过去的经验，落实到实处。

特制定以下工作计划如下。

明确工作计划做好工作计划目标就是一个工作的方向，就可以开展工作。

在工作中不能忽视每一个工作细节。

学习就是使命，放弃了学习就是放弃进步。

学习就是终身任务和长期实践的行为可以贯穿个人的工作始终。

做为一个品管职业，那就是要对消费者负责。

思想上要高度重视产品要求，达到国家检测标准。

把公司产品配合社会共赢的局格。

产前样办标准认真审核产前样，一旦批办样批准合格后为正确的大货样，只有此办供工厂大货生产用。

在大批生产经营之前,还须打一次样,叫做产前样,产前样也称为封样，在制作封样衣时,所有的主敷料都必须用正确物料。

跟踪品质货期善于用文字和语言与客户沟通。

预测加工客户的需求，生产能力及物料的供应情况，便于生产及交货的安排。

要对产品尺寸、做工、款式、工艺进行全面细致地检验。

出具检验报告书（大货生产初期/中期/末期）及整改意见，经加工厂负责人签字确认后留工厂一份，自留一份并传真公司。

尾期检验要求1、面料、辅料品质符合我司要求，大货得到我司确认或得到权威认证机构的检验报告;2、款式配色准确无误;3、尺寸在允许的误差范围内;4、做工精良;5、产品干净、整洁、卖相好;包装美观、配比正确、纸箱大小适合。

常规工作要求认真做好检查工作，有记录，有评价，找出自己不足的缺点。

要细致严密及时改正工作的不足。

使品质能真实有效促进我司的品质要求。

树立服务意识，找好位置做好品质部一员好的助手。

工作理念对所的产品要熟悉，了解产品的原材料特点及成分。

知道产品的特点、款式、质量，便于和生产人员的沟通。

认真做好每天工作，顺境中不骄不躁，加倍努力学习。

品质沟通分析要求1：沟通表达能力：有口才、有技巧。

善于用文字和语言与客户沟通。

品质工作涉及到加工商，沟通语言随和以便做出更快更好的反应和决策。

2019年度内部质量体系审核计划一、审核目的为了贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485：2016标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO9001：2015《质量管理体系要求》3、ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及广东省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理负责提供审核所需资源。

2、管理者代表1）内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

2）任命审核组长。

3）评审审核报告。

3、审核组长1）主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

2）对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

3）确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

4）编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

5）按有关要求做好归档工作。

4、审核员——根据审核要求，编制《内审检查表》。

——按审核计划，完成审核任务。

——整理审核结果并填写《不符合报告》。

——开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门1）将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

2）提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

3）负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：1）现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

（2011）年度内审计划编号：FM－031审核实施计划编号：FM－0321、审核目的:检查本厂质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性.2、审核性质：内部审核3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、作业指导、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长：陈荣霞组员: （第一组) 陈荣霞、李玉田（第二组）陈宝丽、许德慧编制：陈荣霞批准：陈长文日期:2011.12.01 日期：2011.12。

01质量管理体系内部审核报告编号：FM－034一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政室、质检部、物控部、工程部、车间。

三、内部审核组成员名单审核组长：陈荣霞组员：（第一组) 陈荣霞、李玉田 (第二组)陈宝丽、许德慧四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2。

检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3。

通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围公司的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准；2。

公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3。

公司提供产品所适用的法律法规；4。

必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

年度内审计划编号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：审核实施计划编号：审核组组长：XXX 组员：XXX 2004 年07月8-9 日第页，共页审核目的：检验质量管理体系的符合性，是否可以迎接外审；审核依据：GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：2000审核覆盖产品：起重吊具的制造与服务；审核时间：2004 年07 月08 日至2004 年07 月09 日首次会议时间：07 月08 日9 时分末次会议时间：07 月09 日16：00 时分现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

审核安排：内审检查表编号：共页第页审核员：XXX XXX内审检查表编号：共页第页审核员：XXX XXX内审检查表编号：共页第页审核员：XXX XXX内审检查表编号：共页第页审核员：XXX XXX内审检查表编号：共页第页审核员：XXX XXX内审检查表编号：共页第页审核员：XXX XXX内审检查表编号：共 页 第 页 审核员：XXX XXX不符合报告编号：序号:01内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编号：序号:审核：日期：批准：日期：内审首（末）次会议签到表时间：编号：序号:不合格项分布表编号：序号:编制: 日期: 审核: 日期:管理评审计划序号: 编号：管理评审通知单管理评审报告纠正和预防措施处理单编号：序号:01改进、纠正和预防措施实施情况一览表编号：序号:编制：。

财务部质量管理体系年度内部审核计划全文共5篇示例，供读者参考财务部质量管理体系年度内部审核计划1第一章总则为了加强公司审计监督，维护投资人的合法权益，并使内部财务审计工作制度化、规范化，根据国家审计法规，结合本公司实际情况，制定本制度。

本制度适用于公司内部财务审计工作的组织实施。

第二章审计机构和职权审计机构及职责（一）财务部是公司内部财务审计工作的主管部门，负责公司内部审计的组织实施。

（二）审计工作组是针对某一审计项目组成的临时性审计工作机构，负责某一审计项目的实施工作，包括拟订审计工作计划（方案）、实施审计、编制审计报告、下达审计意见书等工作。

（三）审计工作组组长是审计工作组的业务负责人，在审计工作期间的职责有：1、贯彻执行国家审计、财经法律、法规，贯彻执行集团及公司内部审计制度；2、根据确定的审计项目，编制审计计划或方案，经批准后组织实施；3、组织审计工作组按时、保质、保量完成审计任务，并出具详尽的审计报告；4、对发现的正在进行的严重损害公司利益、违反财经法规和其他规章制度的行为，要立即采取应急措施处理并提请公司领导做出制止决定；5、向公司领导报告审计工作状况，提出完善内部控制和管理措施的建议；6、组织做好审计工作报告和统计资料的编制、分析、上报工作，保守公司秘密。

（四）审计工作组成员是审计工作的具体实施人员，在审计工作期间的职责有：1、贯彻执行国家审计、财经法律、法规和集团及公司内部审计制度；2、具体实施对公司职能部门及下属单位的财务审计工作；3、具体实施工程项目预算、决算审计；4、具体负责审计工作报告和统计资料的编制、分析、上报工作，保守公司秘密。

审计人员的权力审计人员在开展审计工作过程中有以下权力：（一）组织召开本公司、部门、下属单位有关审计工作会议；（二）参与重大经济决策的可行性论证或可行性报告事前审计；（三）要求被审计部门/单位/人员及时提供与被审计项目有关的计划、预算、决算、合同协议、会计凭证、帐簿等文件资料；（四）检查被审计单位的凭证、帐簿、报表、资产；（五）对有关事项展开调查，有权要求有关部门/单位和个人提供证明材料；（六）提出改进管理、提高效益的建议；（七）对违反财经法规行为提出纠正意见；（八）对严重违反财经法规、造成严重损失浪费的人员，提出追究责任的建议；（九）对审计工作中发现的重大问题及时向总经理、董事会、监事会报告；（十）对阻挠破坏审计工作及拒绝提供资料的，有权向总经理提出建议，采取必要措施，追究有关人员责任。

目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。

范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。

责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。

2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。

3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。

规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。

2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。

但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。

3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。

内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。

如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。

◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。

质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。

实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。