年质量管理体系年度内审计划

年度内部质量管理体系评审报告公司自通过GSP认证以来，严格实施GSP管理，确保各个环节都能做到规范化管理。

按照公司质量体系管理文件及《药品经营质量管理规范》的要求，质量领导小组于XXXX年XX月XX-XX日对企业质量体系进行内部评审。

此次质量评审即为公司《药品经营许可证》换证前及XXXX年年度全面内审。

评审人员经过为期2天的全面检查、考核。

采用询问、交谈、了解、查资料、看现场及实际操作等方式，对公司经营管理过程从影响药品质量和服务质量的质量职能及相关场所进行全面系统的评审。

现将评审结果作综述报告：一、质量管理体系方面进行评审评审人员通过对质量管理机构各个方面职能职责的查看和了解，以及与公司职能部门各岗位人员的交谈了解表明，“质量第一，诚信服务”方针在企业内部深入人心。

尤其作为公司质量管理体系起着主导地位的质量管理部，各方面职责履行运作符合GSP规范要求，各岗位人员的设置合理，各人员的职责也较明确。

严格按照国家法律法规所规定的经营范围，诚实守信，依法经营，无虚假欺骗行为。

二、组织机构与质量管理职责方面进行评审公司企业负责人是药品质量的主要负责人，负责协助提供必要的条件，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责。

总经理负责企业的日常事务。

下设业务副总经理分管业务部和质量副总经理分管质量管理部、信息管理部，另设置了办公室和财务部两个后勤部门。

机构设置合理简约，各岗位质量职责明确。

质量管理部全面负责公司的质量管理工作，具有质量否决权，全面指导药品经营整个链条的质量管理点。

三、人员与培训方面进行评审质量管理各岗位人员的学历资质均符合GSP的要求，专业基础较扎实，对业务经营知识及药品质量知识较熟练，人员素质条件较高，基本按照GSP 岗位标准和要求定员定岗，各级人员基本能按要求履行其职责，质量意识较强，无质量事故问题发生，为公司严格按GSP组织经营打好坚实基础。

各人员精神面貌良好，身体素质佳，符合岗位要求。

人员是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，是质量管理体系的组成要素之一，是保证药品经营企业建立质量管理体系并使之有效运行的首要条件。

2023年度内审计划6篇第1篇示例：2023年度内审计划随着全球经济的快速发展和不断变化，企业面临着越来越多的内部风险和挑战。

内部审计作为企业内部监督的重要工具，在确保企业运营和管理的合规性、高效性和透明度方面扮演着关键角色。

为了有效应对挑战，制定一份全面的内审计划显得尤为重要。

2023年度内审计划的制定目标是在充分了解企业经营环境和内部控制制度的基础上，对企业的各项业务活动进行全面审计，发现潜在风险和问题，提出改进建议，最终确保企业健康可持续发展。

内审计划将围绕企业的战略目标和经营重点展开。

通过与公司管理层和相关部门的沟通，了解公司的战略方向和重点业务，确定内审的重点和范围，确保审计工作的针对性和有效性。

内审计划将全面审计企业的风险管理和内部控制情况。

审计团队将对企业的风险管理框架、内部控制制度、合规性情况等进行审查，评估其有效性和健康状况，为企业提供风险防控和内控强化的建议。

内审计划将重点关注企业的财务管理和财务报告准确性。

审计团队将对企业的财务制度、财务报表、会计准则遵循情况进行审查，确保财务信息的真实性和完整性，为企业提供可靠的决策依据。

内审计划还将审计企业的运营管理、人力资源管理、信息技术管理等方面。

审计团队将评估企业的运营效率、人力资源配置和管理情况、信息技术系统完整性和安全性等，为企业提供改进建议，提高管理效率和企业整体竞争力。

在审计过程中，审计团队将遵守内审准则和规范，保持独立客观的态度，客观公正地评价企业的运营状况和内部控制情况，确保审计结果的可靠性和真实性。

2023年度内审计划将以审计的专业精神和方法，全面深入地审查企业的各项业务活动，发现潜在问题和风险，提出切实可行的改进建议，为企业的持续发展和提高管理水平提供有力支持。

审计团队将充分发挥审计的监督和建议作用，与企业管理层和相关部门密切合作，共同推动企业的发展和进步。

【本文共计1048字】以上是2023年度内审计划的相关内容，希望能对企业的内部管理提供一定的帮助和指导。

医院内审年度工作计划
1. 根据医院内部管理制度，进行全面的内部审计，确保医院各项管理工作合规。

2. 开展财务管理、人力资源管理、信息技术管理等方面的审计工作，提升医院管理水平。

3. 审计医疗设备采购、维护及使用情况，保障医疗服务设施的安全和有效运转。

4. 对医疗服务质量进行审计，发现问题并提出改进意见，提高医疗服务水平。

5. 加强对医疗安全管理的审计监督，确保患者安全和医疗事故的预防工作得到落实。

6. 审计医疗信息管理和隐私保护情况，加强医疗信息安全管理工作。

7. 对医院内部各部门的执行情况进行审计，加强内部合作和畅通工作渠道。

8. 审计医院的绩效管理和绩效考核情况，促进员工绩效的提升。

9. 对医院的预算执行情况进行审计，提高财务管理效率和资金使用效益。

10. 审计医院的应急管理和突发事件处理情况，提升医院应对
紧急情况的能力。

XXXXX公司2016年质量管理体系内审计划2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。

一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序1、质管部负责编制年度评审计划。

2、质量负责人审批年度评审计划。

3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。

4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。

5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。

对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。

6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。

7、根据评审结果由副组长写出评审报告。

8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。

三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。

1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP 要求的质量管理体系、组织机构。

（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。

（3）、保证行使质量职能。

2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。

3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。

年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。

2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。

三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

质量体系年度内审计划
1审核目的
通过内部质量管理体系审核，以验证本公司质量管理体系的实施是否符合策划的安排，是否符合质量管理体系标准和本公司质量管理体系文件的要求，确定本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持。

通过制造过程审核，以确定制造过程的有效性。

通过产品审核，以验证产品符合所有规定的要求。

2审核范围
ISO/TS16949：2002质量管理体系覆盖的所有过程、部门和班次。

3审核依据
⑴ ISO/TS16949:2002 标准要求；
⑵相关法律法规、国家/行业标准及其他要求；
⑶ISO/TS16949:2002《质量手册》、《程序文件》及相关文件；
⑷与顾客签订的合同及顾客的特殊要求等。

4质量管理体系审核安排
质量管理体系审核初步安排在7月中旬，采用集中审核的方式，审核的具体日期、时间届时由《审核日程表》另行通知。

5制造过程和产品的审核日程计划
具体见《年度过程审核计划》和《年度产品审核计划》。

编制：审核：批准：
日期：日期：日期：。

2024年年度内审总结计划引言：内审是企业内部对其管理体系运行情况进行全面评估和审核的一项重要活动。

通过内审，可以发现问题、改进管理，提高组织运作效率和质量水平。

为了确保内审工作的顺利开展，制定一个完善的内审总结计划非常重要。

本文将对2024年年度内审总结计划进行详细阐述，希望能够对企业内部内审工作提供一些有益的参考。

一、内审工作背景2024年是我们企业的关键之年，也是竞争日趋激烈的时期。

在如此复杂和变化迅速的商业环境下，我们需要通过内审工作来发现问题并及时作出调整和改进，以确保企业的可持续发展。

此次内审总结计划将主要围绕以下几个方面展开：1. 企业战略目标的达成情况；2. 内部管理体系的建设和运行情况；3. 外部法律法规的遵守状况；4. 内部控制和风险管理的有效性。

二、内审总结计划的目标和原则内审总结计划的目标是全面、客观、准确地评估企业内部管理的各个方面，并提出改进意见和建议。

在制定内审总结计划时，我们将坚持以下原则：1. 以客观、公正的态度评估内部管理体系的实施情况；2. 以问题为导向，突出重点，找出存在的问题并提出改进建议；3. 加强沟通和协作，与相关部门和人员共同参与内审，确保内审的全面性和准确性；4. 提高内审报告的质量和价值，使之成为企业改进管理的有力工具。

三、内审总结计划的具体内容和工作安排1. 制定内审工作计划根据企业的战略目标和内部管理体系的要求，制定2024年的内审工作计划，明确内审的时间节点、范围和重点。

2. 收集内部资料收集和整理与内审相关的信息和资料，包括企业战略目标达成情况的报告、各部门的管理文件和记录、内部控制和风险管理文件等。

3. 进行内审调查根据内审计划，对相关部门和岗位进行内审调查。

通过文件审查、访谈和现场观察等方法，收集相关信息，评估内部管理的有效性和符合性。

4. 分析内审结果将收集的内审信息进行整理和分析，找出存在的问题和风险，并评估其对企业运营的影响和风险程度。

年度内审计划
内审实施计划
编号：序号：01
1、审核目的：检查本公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行情况，是否符合ISO9001:2000、
ISO14001:2004、GB/T28001:2001标准及本公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件的要求，发现不足并预期改进，推进本公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行的符合性和有效性。

2、审核依据：
1、ISO9001:2000、ISO14001:2004、GB/T28001:2001标准；
2、本公司质量、环境、职业健康安全体系文件；
3、审核范围：本公司质量、环境、职业健康安全管理体系所覆盖的所有部门
4、审核组组成：组长：
内审报告
编制：人力资源部审核：批准：日期：2007.3.8。

2024年度体系审核计划范本依照公司职业安全健康管理体系文件的规定、公司方针目标的要求，____年职业健康安全管理体系坚持PDCA循环、持续改进，体系工作坚持有计划、有实施、有检查纠正、有持续改进方法。

做到：事事有人管，人人有专职，办事有程序，检查有标准，问题有处理，处理有结果的安全管理机制。

不断完善公司职业安全健康体系。

公司本年度体系运行依照体系文件规定，注重保持内审、外审及管理评审在培训教育、危害辨识、重大危险因素控制、安全责任制落实、隐患自查、整改不安全隐患、应急演习等方面纠正措施的持续，避免不符合的再次出现。

一、危害辨识与风险评价的实施依据公司危害辨识与风险评价程序规定，____月份各部门负责组织本部门从事工作的所有人员进行危害辨识方法的培训，使员工在明确如何辨识的基础上进行辨识。

必须对常规和非常规的活动，所有作业场所内的设施，所有进入作业场所人员的活动进行充分辨识，并避免照抄照搬往年辨识。

具体实施按照危害辨识与风险评价实施方案进行。

____月份各部门评价小组对风险调查的充分性、有效性进行要素的检查、验收进行评价。

并对发现不符合进行调整充实，完成本部门调查表的更新工作。

____月底公司组织评价并更新公司危害辨识一览表，确定公司级重大风险因素。

二、法律、法规获取、识别、更新各部门依照法律、法规管理程序，将接收、获取的法律、法规及其他要求进行识别，并负责及时向员工传达相关内容。

公司、各部门____月、____月对法律、法规的获取、更新、传达、培训教育的结果进行评价。

通过及时更新法律、法规及其他要求，使法律、法规保持最新状态。

三、逐级落实安全责任制，签订安全责任书落实安全生产责任制，将安全生产责任制进一步层层分解、细化。

根据班组、个人岗位的专业特点、量化部、室安全责任，制定岗位、个人责任制并由上到下签订安全责任书或安全保证书。

标准要求：具备指标、目标、有具体量化数量等内容的责任书，并于____月____日前完成。

2019年度内部质量体系审核计划一、审核目的为了贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485：2016标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求。

二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。

三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO9001：2015《质量管理体系要求》3、ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及广东省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理负责提供审核所需资源。

2、管理者代表1）内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

2）任命审核组长。

3）评审审核报告。

3、审核组长1）主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

2）对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

3）确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

4）编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

5）按有关要求做好归档工作。

4、审核员——根据审核要求，编制《内审检查表》。

——按审核计划，完成审核任务。

——整理审核结果并填写《不符合报告》。

——开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门1）将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。

2）提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。

3）负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。

五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。

六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。

2、现场审核：1）现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。

（2011）年度内审计划编号：FM－031审核实施计划编号：FM－0321、审核目的:检查本厂质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性.2、审核性质：内部审核3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、作业指导、相关法律、法规及产品标准。

5、审核组长：陈荣霞组员: （第一组) 陈荣霞、李玉田（第二组）陈宝丽、许德慧编制：陈荣霞批准：陈长文日期:2011.12.01 日期：2011.12。

01质量管理体系内部审核报告编号：FM－034一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政室、质检部、物控部、工程部、车间。

三、内部审核组成员名单审核组长：陈荣霞组员：（第一组) 陈荣霞、李玉田 (第二组)陈宝丽、许德慧四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2。

检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3。

通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围公司的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。

六、审核依据1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准；2。

公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3。

公司提供产品所适用的法律法规；4。

必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。

质量管理体系内审的规定文件范文一、目的。

为了检查本公司质量管理体系是否有效运行，及时发现问题并采取纠正措施，持续改进质量管理体系，特制定本内审规定。

二、适用范围。

本规定适用于公司内部质量管理体系的审核活动，包括与质量管理相关的各个部门、流程和活动。

三、职责分工。

# （一）管理者代表。

1. 负责内审工作的策划，包括确定内审的时间、范围、频次等。

就像是一场大戏的总导演，要把内审这场戏的框架先搭起来。

2. 任命内审组长及审核员，要挑那些靠谱、细心又懂行的人来当这个“质量侦探”。

3. 审核内审报告，对内审结果进行总体把控，看看有没有遗漏什么大问题，就像检查侦探们的破案报告一样。

# （二）内审组长。

1. 制定具体的内审计划。

这就好比是给侦探们画一张详细的寻宝图，告诉大家先去哪里、再去哪里查找质量管理体系中的“宝藏”（问题）。

2. 组织和指导审核员开展内审工作，要是审核员在审核过程中遇到什么难题，组长就得像个经验丰富的老大哥一样，给他们出出主意。

3. 汇总审核结果，编写内审报告。

把各个审核员发现的情况汇总起来，整理成一份清晰明了的报告，让管理者代表和其他相关人员一看就懂。

1. 根据内审计划实施审核。

按照寻宝图的指示，仔仔细细地去各个部门、各个流程里查找不符合质量管理体系要求的地方，就像拿着放大镜找灰尘一样。

2. 记录审核发现的问题。

发现问题可不能光靠脑子记，得写下来，要详细记录问题出在哪里、是怎么发现的，就像写侦探日记一样。

3. 对受审核部门提出的疑问进行解答。

有时候受审核部门可能不太理解为什么某个地方不符合要求，审核员就得耐心地给他们解释清楚，可不能摆架子。

# （四）受审核部门。

1. 积极配合内审工作。

要像迎接客人一样热情地迎接审核员的到来，提供他们需要的各种资料、信息，可不能藏着掖着。

2. 针对审核发现的不符合项，制定并实施纠正措施。

被发现问题了也别怕，要赶紧想办法改正，就像发现衣服破了个洞就赶紧补上一样。

财务部质量管理体系年度内部审核计划全文共5篇示例，供读者参考财务部质量管理体系年度内部审核计划1第一章总则为了加强公司审计监督，维护投资人的合法权益，并使内部财务审计工作制度化、规范化，根据国家审计法规，结合本公司实际情况，制定本制度。

本制度适用于公司内部财务审计工作的组织实施。

第二章审计机构和职权审计机构及职责（一）财务部是公司内部财务审计工作的主管部门，负责公司内部审计的组织实施。

（二）审计工作组是针对某一审计项目组成的临时性审计工作机构，负责某一审计项目的实施工作，包括拟订审计工作计划（方案）、实施审计、编制审计报告、下达审计意见书等工作。

（三）审计工作组组长是审计工作组的业务负责人，在审计工作期间的职责有：1、贯彻执行国家审计、财经法律、法规，贯彻执行集团及公司内部审计制度；2、根据确定的审计项目，编制审计计划或方案，经批准后组织实施；3、组织审计工作组按时、保质、保量完成审计任务，并出具详尽的审计报告；4、对发现的正在进行的严重损害公司利益、违反财经法规和其他规章制度的行为，要立即采取应急措施处理并提请公司领导做出制止决定；5、向公司领导报告审计工作状况，提出完善内部控制和管理措施的建议；6、组织做好审计工作报告和统计资料的编制、分析、上报工作，保守公司秘密。

（四）审计工作组成员是审计工作的具体实施人员，在审计工作期间的职责有：1、贯彻执行国家审计、财经法律、法规和集团及公司内部审计制度；2、具体实施对公司职能部门及下属单位的财务审计工作；3、具体实施工程项目预算、决算审计；4、具体负责审计工作报告和统计资料的编制、分析、上报工作，保守公司秘密。

审计人员的权力审计人员在开展审计工作过程中有以下权力：（一）组织召开本公司、部门、下属单位有关审计工作会议；（二）参与重大经济决策的可行性论证或可行性报告事前审计；（三）要求被审计部门/单位/人员及时提供与被审计项目有关的计划、预算、决算、合同协议、会计凭证、帐簿等文件资料；（四）检查被审计单位的凭证、帐簿、报表、资产；（五）对有关事项展开调查，有权要求有关部门/单位和个人提供证明材料；（六）提出改进管理、提高效益的建议；（七）对违反财经法规行为提出纠正意见；（八）对严重违反财经法规、造成严重损失浪费的人员，提出追究责任的建议；（九）对审计工作中发现的重大问题及时向总经理、董事会、监事会报告；（十）对阻挠破坏审计工作及拒绝提供资料的，有权向总经理提出建议，采取必要措施，追究有关人员责任。

目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。

范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。

责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。

2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。

3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。

规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。

2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。

但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。

3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。

内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。

如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。

◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。

质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。

实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。

年度内审计划编号：LD/JL－8。

2。

2－01审核实施计划编号：LD/JL－8。

2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性.2、审核性质:内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。

4、审核依据:ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准.5、审核组长：（第一组）组员： (第二组)日期：日期：日期:质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1。

2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门:总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房.三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1。

检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO 9001:2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性; 2。

检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施;3。

通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性;4.检查如何以顾客为关注焦点,顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。

五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位.六、审核依据1。

ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准;2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3。

公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。

七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用"情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。