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随机对照临床试验（RCT）随机对照临床试验（RCT）方案拟定指引1.题目2.前言2.1.背景和原理（描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释）2.2.受益/风险评价3.研究目的和终点3.1.目的主要目的次要目的3.2.终点主要终点及定义次要终点及定义（包括特定的连续型变量/分类变量，转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点事件发生的时间等) ，统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性）4.研究设计4.1.总体研究设计（试验设计的描述，包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ，分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。
例如可这样描述，***人群***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究）4.2.研究简要流程图5.研究人群筛选5.1.入选标准5.2.排除标准5.3.退出标准6.研究治疗分组A 组：B 组：6.1.随机化分组6.1.1产生随机序列分配的方法(详述采用何种随机方法。
如有分层，则要详述分层因素及其例数分配)6.1.2随机分配的隐藏（详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等）6.2.盲法及揭盲（实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序）7.研究程序7.1.研究治疗期（描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应包含筛选期、治疗期和随访期等）7.2.研究性药物/治疗的供应7.3.给药方法及剂量调整（阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理）7.4.伴随治疗、随访访视（描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施）7.5.患者依从性及退出（描述提高干预方案依从性的策略）8.评价8.1.疗效评估8.2.安全性评估8.2.1.基线体征和症状。
随机对照试验
随机对照试验是临床研究中最为可靠的一种研究方法之一。
它是通过将被试者随机分
配到实验组和对照组来比较干预措施的效果，从而确定干预措施对病患的走向和治疗效果
的影响。
随机对照试验的设计是基于科学方法学，它是一种双盲对照设计。
在试验过程中，研
究成员不知道哪一组是实验组，哪一组是对照组，以消除主观性干预的因素，从而得出更
准确、更有说服力的结论。
随机对照试验的步骤分为以下几个：
1.确定研究问题和目的：在进行随机对照试验之前，必须确保研究问题和目的是清晰
明确的。
2.招募研究对象：研究成员必须招募具有相同特征的病例对象，并对每位对象进行评
估和记录。
3.随机分配研究对象：在确定研究对象的可行性以及符合纳入标准后，将它们随机分
配到实验组和对照组。
4.盲法：为确保结果的可靠性，必须采取双盲对照设计，在实验组和对照组中都不能
得知处于哪一个组中。
5.进行干预：根据研究目的和问题，干预措施可能会是药物治疗、手术治疗或其他干
预措施。
6.记录数据：在实施干预措施的同时，必须记录病例对象的相关数据，包括初始、干
预后和跟踪随访。
7.制定分析计划：在进行随机对照试验时，必须制定一份完整的分析计划，包括数据
分析方法和统计工具，以便对数据进行清晰可靠的分析。
通过以上步骤，可以对干预措施的效果进行比较，并对其对治疗结果的影响进行评估。
随机对照试验可以为医学研究提供一种科学、可靠的研究方法，为临床实践提供指导和参考。
发布日期20040413栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题新药临床试验方案设计中盲法的应用作者赵建中部门正文内容新药临床试验方案设计中盲法的应用审评二部赵建中在临床试验方案的设计、执行以及分析评价阶段，常由于各种因素导致系统误差而产生偏倚，干扰临床试验得出正确的结论，必须加以防范。
避免偏倚最重要的设计手段是盲法和随机化。
在审评工作中发现，随机化的概念已经深入人心并得到了很好的应用，但是盲法的应用仍然经常被忽视，从而使临床试验结果的可靠性受到质疑。
结合审评工作的需要，我重新复习了有关临床试验设计中盲法要求的文献，并把学习体会总结如下。
盲法是为了控制在执行或者解释临床试验中有意、无意的偏倚的发生。
由于已知了处理情况，在受试者的招募、分配和后续处理，受试者对处理的态度、终点的评价、撤药的处理、分析数据的剔除等均会受到影响而发生偏倚。
盲法的主要目标就是防止辨认出受试者所受到处理，避免所有这些可能发生偏倚的情况。
临床试验中根据实际情况选择适当的盲法并严格地执行，可以避免这些偏倚或使之最小化，使试验结果更加科学、客观、可靠。
临床试验的盲法根据设盲的程度不同分为三盲、双盲、单盲和开放试验。
三盲试验是使研究对象、研究人员和资料分析者都不知道研究对象分组及用药情况。
这样可以避免资料分析上的偏倚。
此法在执行时困难多，所以较少使用。
双盲试验就是受试者和任何研究者或参与处理和评价的申请者都不知道受试者所接受的处理。
这包括任何人：决定受试者入选者、评价终点者，或评价受试者的依从性者。
这个水平的盲法在整个试验执行期间一直保持，直到数据剔除达到可接受的质量水平才揭盲。
如果任何未参与处理或临床评价的主办单位人员需要知道设盲情况（如生物统计分析人员、稽核员、严重不良事件报告者），主办者应当有标准操作程序以避免处理密码的不适当传播。
这种方法的优点：可以在很大程度上减少研究对象和研究人员主观因素对研究结果的影响，可以获得准确的试验数据。
单中心、盲法、随机对照试验方案一、研究背景。
咱们都知道，现在有个[研究问题相关的现象]，大家对这个事儿众说纷纭，也不知道到底哪种方法或者东西才是真的好。
所以呢，咱们就打算搞这个试验，好好探究探究。
二、研究目的。
咱就想知道，[具体干预措施A]和[具体干预措施B]到底哪个对[目标疾病或者情况]更有效，或者说哪个更安全、性价比更高之类的。
三、研究对象。
1. 纳入标准。
那些被诊断为[目标疾病名称]的患者，年龄得在[年龄范围]之间。
为啥有这个年龄限制呢？因为年龄太大或者太小可能会有特殊情况，就像小朋友和老年人身体反应和年轻人不太一样嘛。
病情的严重程度得是[具体病情严重程度范围]，要是太严重或者太轻了，可能就不适合咱们这个试验啦，就像如果病得太重可能已经没法用常规方法治疗，太轻又可能自己就好了，也看不出咱们干预措施的效果。
还得是同意参加咱们这个试验，能按照咱们说的要求来做检查、吃药或者接受治疗啥的。
这就好比是大家一起玩游戏，得遵守游戏规则才行。
2. 排除标准。
如果患者有其他严重的疾病，像[列举其他严重疾病名称]，这些疾病可能会干扰咱们对[目标疾病]治疗效果的判断。
比如说，如果患者同时有心脏病又有咱们要研究的肺病，那他的身体反应可能是心脏病引起的，也可能是肺病引起的，咱们就搞不清了。
对[具体干预措施A或者B中的药物或者操作]过敏的患者肯定不能要啊，这就像对花生过敏的人，你肯定不能让他吃花生做试验一样。
四、样本量计算。
咱们根据以前类似的研究，还有一些统计学的方法来算这个样本量。
大概呢，咱们需要[具体样本量数字]个患者。
为啥是这个数字呢？就好比是你想知道一个盒子里红球和白球哪个多，你得拿出来一定数量的球才能有个比较准确的判断，如果只拿一两个球，那可不准。
咱们这个样本量就是为了能比较准确地看出[干预措施A和B]之间的差别。
五、随机分组。
1. 随机化方法。
咱们打算用[具体随机化方法，比如随机数字表或者计算机随机数生成器]来分组。
